Bisoprololo Doc Generics

É necessario un aggiustamento individuale della dose.

La dose deve essere aggiustata individualmente. Si raccomanda di iniziare con la più bassa dose possibile. In alcuni pazienti la dose iniziale di 5 mg al giorno può risultare adeguata. In funzione della risposta clinica, la dose può essere incrementata a 10 mg una volta al giorno o ad un massimo di 20 mg una volta al giorno. Se non si ottiene una risposta clinica soddisfacente con la monoterapia, può essere aggiunto alla terapia un altro antiipertensivo, ad esempio un diuretico.

La dose raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg una volta al giorno. In casi eccezionali, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno.

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica stabile consiste in un ACE-inibitore (o un altro bloccante dei recettori dell'angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se necessario, appropriati, glicosidi cardiaci. I pazienti devono essere stabili (privi di insufficienza acuta) quando si inizia la terapia con bisoprololo.

È consigliato che il medico responsabile abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.  Può verificarsi nel corso del periodo di titolazione e successivamente a questo, un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia.

Fase di titolazione

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un incremento graduale della dose come di seguito indicato:

La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda il monitoraggio attento dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione del sangue) e dei sintomi rivelatori di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già nel corso del primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifiche del trattamento

Se la massima dose consigliata non è ben tollerata, si deve considerare una graduale riduzione della dose.

In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei farmaci concomitanti. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne l'interruzione.

La reintroduzione e/o l'aumento della dose di bisoprololo deve sempre essere considerata quando il paziente si ristabilizza.

Se si prende in considerazione l'interruzione, si raccomanda di ridurre la dose gradualmente in quanto un'interruzione brusca può condurre al deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile con bisoprololo è solitamente un trattamento a lungo termine.

Non c'è esperienza nell'uso di bisoprololo nei bambini e l'uso di bisoprololo  nei pazienti sotto i 18 anni è sconsigliato.

L'età non ha influenza sul dosaggio, a meno che il paziente non presenti insufficienza renale o epatica, vedere sotto.

In pazienti con disturbi epatici o renali, di entità lieve o moderata, non è normalmente richiesto un aggiustamento della dose. In pazienti con insufficienza renale grave (con clearance della creatinina <20 ml/min) e in pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose giornaliera di 10 mg di Bisoprololo Fumarato. L'esperienza sull'uso di bisoprololo nei pazienti dializzati è limitata, tuttavia non c'è evidenza che sia necessario modificare il dosaggio.

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di bisoprololo fumarato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica e insufficienza renale e insufficienza epatica. Nel trattamento di questi pazienti, la titolazione del dosaggio in aumento deve essere seguita con particolare cautela.

Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere prese al mattino con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un pò di liquido e non devono essere masticate.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente, in particolare con pazienti affetti da ischemia cardiaca, invece il dosaggio deve essere ridotto gradatamente per esempio nel corso di 1-2 settimane. In caso contrario può verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia cardiaca.

Il trattamento con bisoprololo dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2).

Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris e concomitante insufficienza cardiaca.

Non c'è esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca con Bisoprololo Fumarato in pazienti affetti anche dalle seguenti patologie e condizioni:

Bisoprololo deve essere usato con cautela in:

In pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione e nel periodo post operatorio. In generale si raccomanda di mantenere continuamente il beta-blocco peri operatorio. L'anestesista deve essere informato del beta blocco per il potenziale di interazione con altri farmaci, che può risultare in bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e riduzione della capacità riflessa di compensare una perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta bloccante prima dell'intervento,  questo deve essere fatto gradualmente e completato circa 48 ore prima dell'anestesia.

L'associazione di bisoprololo fumarato con calcio-antagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con antiaritmici di classe I e con antiipertensivi attivi sul sistema centrale è in genere sconsigliata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.

Nell'asma bronchiale o altre patologie ostruttive delle vie respiratorie, che possono essere sintomatiche, si raccomanda una terapia broncodilatante concomitante. Occasionalmente nei pazienti con asma può verificarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, perciò la dose di beta 2 stimolanti può dover essere aumentata.

I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati sotto trattamento con bisoprololo.

Come altri beta bloccanti, il bisoprololo può aumentare sia la sensibilità agli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina  può non raggiungere sempre l'effetto terapeutico atteso.

In pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo deve essere somministrato solo dopo blocco dei recettori alfa.

In pazienti affetti da psoriasi o con storia clinica di psoriasi i beta bloccanti (es. bisoprololo) devono essere utilizzati solo dopo un attento bilancio dei benefici rispetto ai rischi.

L'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede monitoraggio regolare. Per il dosaggio e il modo di somministrazione vedere paragrafo 4.2.

Specialmente in pazienti con patologia ischemica cardiaca, la cessazione del trattamento con bisoprololo non deve essere brusca, a meno che non ve ne sia chiara indicazione, perchè questo può portare ad un transitorio peggioramento delle condizioni del cuore (vedere paragrafo 4.2).

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Associazioni controindicate:

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi in gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può produrre ritardo nell'accrescimento fetale, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto o nel neonato. Se il trattamento con bloccanti dei recettori beta è necessario, è preferibile usare bloccanti selettivi per i recettori beta₁.

Bisoprololo non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia estremamente necessario. Se il trattamento è considerato necessario, devono essere monitorati il flusso uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti pericolosi durante la gravidanza o sul feto deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. I sintomi dell'ipoglicemia e della bradicardia sono generalmente attesi entro i primi 3 giorni.

In uno studio su pazienti con malattia coronarica, il bisoprololo non ha avuto effetti sulla capacità di guidare. Tuttavia, a causa della variabilità individuale nelle reazioni al farmaco, la capacità di guidare e di usare macchinari può risultare ridotta. Questo deve essere tenuto in considerazione soprattutto all'inizio del trattamento, quando si modifichi il dosaggio e in associazione con alcool.

La classificazione delle reazioni avversa in base alla frequenza è la seguente:

Non comune: depressione, disturbi del sonno.

Raro: incubi, allucinazioni.

Comune: vertigini*, mal di testa*.

Raro: sincope.

Raro: ridotta lacrimazione (da tenere in considerazione se il paziente usa lenti a contatto).

Molto raro: congiuntiviti.

Raro: disturbi dell'udito.

Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia).

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca).

Non comune: disturbi della conduzione AV, peggioramento di un'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Comune: senso di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca).

Non comune: ipotensione ortostatica.

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o una storia di malattie ostruttive delle vie aeree.

Raro: rinite allergica.

Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione.

Raro: epatite.

Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, arrossamento, rash.

Molto raro: alopecia, i beta-bloccanti possono provocare un  peggioramento della psoriasi o indurre una reazione simil-psoriasica.

Non comune: debolezza muscolare, crampi.

Raro: disturbi della potenza sessuale.

Comune: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.

Non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris).

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST).

*Questi sintomi si verificano specialmente all'inizio della terapia. Sono generalmente lievi e scompaiono di solito entro 1-2 settimane.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

A seguito di sovradosaggio (es. dose giornaliera di 15 mg anziché 7.5 mg) sono stati riportati blocco AV di terzo grado, bradicardia e capogiri. In genere, i sintomi più comuni di sovradosaggio da beta-bloccanti sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio (massimo: 2.000 mg) con bisoprololo, in pazienti che soffrivano di ipertensione e/o di patologia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione: tutti i pazienti si sono rimessi. C'è ampia variabilità interindividuale nella sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti con insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. Pertanto è indispensabile iniziare il trattamento di questi pazienti con un graduale aumento delle dosi, secondo lo schema fornito nel paragrafo 4.2.

In generale, in caso di sovradosaggio, occorre interrompere il trattamento con bisoprololo e fornire terapia di sostegno e sintomatica.

In base alla attività farmacologica attesa ed alle raccomandazioni per gli altri beta-bloccanti, le seguenti misure generali possono essere prese in considerazione, quando clinicamente richiesto.

Bradicardia: somministrare atropina endovena. Se la risposta è insufficiente può essere somministrata isoprenalina o un altro agente con caratteristiche cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.

Ipotensione: occorre somministrare fluidi endovena e vasopressori. Può essere utile glucagone endovena.

Blocco AV (secondo o terzo grado): i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e trattati con isoprenalina per infusione o con pacing cardiaco temporaneo (transcutaneo o transvenoso).

Riacutizzazione dell'insufficienza cardiaca: somministrare per via endovenosa diuretici, agenti inotropi, agenti vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare una terapia vasodilatatoria come isoprenalina, farmaci beta 2 simpaticomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

Dati limitati suggeriscono che bisoprololo sia scarsamente dializzabile.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Croscarmellosa sodica

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Magnesio stearato