Timogel

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con:

Uso oftalmico.

Il regime di dosaggio raccomandato è 1 goccia di TIMOGEL 1 mg/g nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Vi è una grande esperienza sull'uso di timololo collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio raccomandato, sopra riportato, rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza.

Non c'è esperienza sull'uso di TIMOGEL 1 mg/g nei bambini e negli adolescenti. Questo gel oftalmico non è quindi raccomandato in tali pazienti.

 

Se l'oculista lo ritiene necessario, TIMOGEL 1 mg/g può essere associato con uno o più trattamenti antiglaucoma (somministrazione locale e/o sistemica).

Tuttavia, la combinazione di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Gli altri colliri devono essere somministrati almeno 15 minuti prima di TIMOGEL 1 mg/g. Il gel oftalmico deve essere l'ultima medicazione instillata.

Tuttavia, la risposta a TIMOGEL 1 mg/g può richiedere diverse settimane di trattamento per stabilizzare la pressione intraoculare, perciò il monitoraggio della terapia deve includere la valutazione della pressione intraoculare dopo un periodo di trattamento di circa quattro settimane.

Timololo gel oftalmico deve essere instillato nel sacco congiuntivale.

Un singolo contenitore monodose contiene una quantità di gel sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Effettuando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare ad una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell'attività locale.

Quando TIMOGEL 1 mg/g è utilizzato per sostituire un altro collirio anti-glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo aver terminato un dosaggio giornaliero completo, e TIMOGEL 1 mg/g deve essere iniziato il giorno successivo con un dosaggio di una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Se si intende sostituire una combinazione di trattamenti anti-glaucoma con TIMOGEL 1 mg/g deve essere sospeso un solo medicinale alla volta.

Se un medicinale anti-glaucoma da sostituire non è un beta-bloccante collirio deve proseguire con tale medicinale e aggiungere una goccia di TIMOGEL 1 mg/g nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno. Dal giorno successivo, deve sospendere completamente la somministrazione del medicinale antiglaucoma precedentemente usato.

Quando TIMOGEL 1 mg/g viene utilizzato in sostituzione di un collirio miotico, potrebbe rivelarsi necessaria la valutazione della rifrazione oculare quando l'effetto del miotico scompare.

La prescrizione medica deve essere associata al monitoraggio della pressione intraoculare, particolarmente all'inizio del trattamento.

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il Timololo Maleato è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e di altro tipo osservate con i beta-bloccanti sistemici.

L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Come per ogni trattamento contro il glaucoma, si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea.

In pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste patologie o di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo, e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradicardia.

I betabloccanti possono aumentare il rischio di ipertensione da rebound.

I pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (cioè le forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Questi pazienti non devono assumere medicinali beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti alfa adrenergici.

Reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo in pazienti con asma, sono stati riportati in seguito a somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

TIMOGEL deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/ moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poichè i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con acidosi metabolica.

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Vi è il rischio di sviluppare intolleranza alle lenti a contatto a causa della riduzione della secrezione lacrimale causata dal beta-bloccante.

Il timololo gel oftalmico non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto, e pertanto l'utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con TIMOGEL.

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato ai pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Il distacco della coroide è stato riportato a seguito della somministrazione di terapia che riduce l'umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedura di filtrazione.

È stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l'utilizzo di questi medicinali in tale condizione va accuratamente valutato.

Sospensione della terapia

Come con i beta-bloccanti sistemici, se è necessaria l'interruzione della terapia con timololo oftalmico nei pazienti con malattia coronarica, questa deve essere effettuata gradualmente.

Pazienti anziani, insufficienza renale e/o epatica.

Quando questi medicinali sono somministrati per via orale in questi soggetti ad alto rischio, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta agonisti, ad esempio dell'adrenalina.

L'anestesista deve essere avvertito se il paziente è in trattamento con timololo maleato.

Sportivi: gli sportivi devono essere avvisati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Nessuno studio specifico di interazione farmacologica è stato eseguito con il timololo maleato.

Esiste la possibilità di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata in associazione con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Un beta-blocco sistemico potenziato (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato riportato durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. 

Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

 

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno – atriale e atrio – ventricolare e aumento del rischio di disturbi del ritmo ventricolare (torsione di punta) così come insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno – atriale e atrio – ventricolare e insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno – atriale e atrio – ventricolare e insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

Il potenziamento degli effetti bradicardici può avere conseguenze fatali. I beta – bloccanti, sono a maggior rischio perchè impediscono il meccanismo di compensazione adrenergico.

Monitoraggio clinico ed ECG continuo durante le 24 ore dopo la pima dose.

 

Disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori).

È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

Disturbi della contrattilità, del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori).

È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

Riduzione dei meccanismi cardiovascolari compensativi da beta-bloccanti. L'inibizione beta – adrenergica può essere neutralizzata, durante l'intervento chirurgico, da beta – simpaticomimetici.

Come regola generale, non interrompere la terapia con beta – bloccanti e, in ogni caso, evitare una brusca interruzione. L'anestesista deve essere informato di questo trattamento.

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

Monitoraggio della pressione sanguigna e, se necessario, aggiustamento del dosaggio di antipertensivo.

Aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un anti – ipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa sospensione del trattamento con un anti – ipertensivo centrale. Monitoraggio clinico.

Tutti i beta – bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e, in particolare all'inizio del trattamento, deve essere aumentato l'auto – monitoraggio della glicemia da parte del paziente.

Contemporanea somministrazione endovenosa di lidocaina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibilità di effetti avversi collaterali neurologici e cardiaci (riduzione della clearance epatica di lidocaina).

Monitoraggio clinico ed ECG ed eventualmente misurazione delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina durante la terapia combinata e dopo che il beta – bloccante è stato eliminato.

Adattamento, se necessario, della posologia di lidocaina.

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta.

Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG.

Disturbi della contrattilità, del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori).

È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

 

Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto aggiuntivo).

Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici da farmaci anti – infiammatori non steroidei e di ritenzione di acqua e sale da fenilbutazone).

Rischio di eccessiva bradicardia (effetto additivo).

Ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (ulteriori effetti inotropi negativi). Inoltre, il beta – bloccante può minimizzare la reazione simpatica riflessa, che entra in gioco in caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

Con dipiridamolo per via intravenosa: potenziamento dell'effetto anti – ipertensivo.

Rischio di eccessiva bradicardia (effetti bradicardizzanti additivi).

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

Non vi sono dati adeguati per l'uso di Timololo Maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se TIMOGEL viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantità presente nel latte materno non è sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

TIMOGEL altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di differenti macchinari, bisogna tenere in considerazione che possono verificarsi occasionalmente disturbi visivi inclusi difetti di rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di offuscamento della visione, lieve e transitorio ed occasionalmente episodi di vertigine o affaticamento.

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il Timololo Maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Le reazioni allergiche sistemiche comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Ipoglicemia.

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, vertigini, parestesia e mal di testa.

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia.

Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente broncospasmo), dispnea, tosse.

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Mialgia, lupus eritematoso sistemico.

Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza.

Astenia / affaticamento.

Anticorpi antinucleo positivi.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nonostante l'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare sia minimo, il possibile rischio di sovradosaggio deve essere tenuto in considerazione. I sintomi e le misure terapeutiche da intraprendere in caso di sovradosaggio sono simili a quelle adottate per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica.

30 mesi.

Dopo l'apertura del contenitore monodose: usare immediatamente ed eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.

Dopo l'apertura della busta: usare i contenitori monodose entro 1 mese.

Conservare i contenitori monodose all'interno del sacchetto e del contenitore esterno per tenerli al riparo dalla luce.

Sorbitolo,

Alcool polivinilico,

Carbomero 974 P,

Sodio acetato triidrato,

Lisina monoidrata,

Acqua per preparazioni iniettabili.