Ketonova

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.

Dermatite seborroica:

Trattamento: Due volte a settimana per 2-4 settimane.

Ipersensibilità al Ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e ciò è stato riportato, sebbene raramente, anche con l'uso di Asquam 20 mg/g shampoo.

Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda che la terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane mentre si usa Asquam 20 mg/g shampoo, per prevenire un potenziale effetto rebound.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua.

Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica è minimo ed è improbabile l'interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo dopo somministrazione topica di Asquam 20 mg/g shampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di Asquam 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'uso di Asquam 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.

Asquam 20 mg/g shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La sicurezza di Asquam shampoo 20 mg/g è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Asquam shampoo 20 mg/g è stato somministrato per via topica sul cuoio capelluto e/o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con un'incidenza ≥ 1%.

La tabella seguente mostra le reazioni avverse da farmaco (ADRs) che sono state riportate con l'uso di Asquam shampoo 20 mg/g sia da studi clinici che da esperienze post-marketing. Le categorie di frequenza visualizzate utilizzano la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10. 000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati degli studi clinici disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa Asquam 20 mg/g shampoo solo per via topica.

In caso di ingestione accidentale, si devono prendere solamente misure di supporto. Per evitare l'aspirazione, non si devono indurre emesi o lavanda gastrica.

2 anni.

Sodio lauril etere solfato

Monolauril etere succinato bisodico

Macrogol-120 metilglucosio dioleato

Macrogol-7-gliceril coccoato

Imidurea

Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato

Fenossietanolo

Potassio sorbato

Dietanolamide di acidi grassi di cocco

Sodio idrossido

Sodio cloruro

Ponceau 4R (E124)

Acido cloridrico concentrato

Acqua depurata