Cordiax

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris.

Il celiprololo deve essere preso una volta al giorno, preferibilmente al mattino.

Il celiprololo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Una compressa da 200 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 400 mg dopo alcune settimane ed in seguito fino a 600 mg a seconda della risposta terapeutica.

Se il trattamento deve essere sospeso, ridurre la dose gradualmente nell'arco di 1-2 settimane.

Nei pazienti ipertesi è possibile un ulteriore trattamento con altri agenti anti-ipertensivi, in particolare con diuretici. All'inizio della terapia di associazione si raccomanda un monitoraggio più attento della pressione sanguigna.

L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state accertate nei bambini.

La farmacocinetica del celiprololo non è significativamente diversa negli anziani; è tuttavia opportuno sottoporre i pazienti anziani ad un attento monitoraggio, dato che la funzione renale e epatica possono essere ridotte in questa popolazione.

I dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica sono limitati (vedere paragrafo 5.2).

Il celiprololo può essere somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

I pazienti con una clearance della creatinina di 15-40 ml/minuto devono essere monitorati e il trattamento deve essere riconsiderato in caso di brachicardia (meno di 50-55 battiti al minuto a riposo).

Il celiprololo non è raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Sebbene gli studi effettuati non abbiano dimostrato un effetto del farmaco sul metabolismo glicidico, la somministrazione di CORDIAX a pazienti con diabete labile o scompensato va effettuata sotto controllo del medico.

Nei pazienti diabetici, trattati con sulfoniluree, l'effetto del celiprololo può essere aumentato. Di conseguenza, è necessaria una stretta sorveglianza terapeutica.

Diabete mellito: benché il celiprololo non interferisca con il metabolismo dei carboidrati, è possibile la comparsa di un diabete mellito latente o il peggioramento di un diabete già esistente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Inoltre, come nel caso di altri beta-bloccanti, il celiprololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia (in particolare tachicardia).

I pazienti con insufficienza coronarica non devono sospendere il trattamento all'improvviso; la sospensione improvvisa di agenti bloccanti beta-adrenergici in pazienti con cardiopatia ischemica può causare la comparsa di attacchi di angina con maggiore frequenza o di maggiore gravità, o il deterioramento dello stato cardiaco, gravi disturbi del ritmo, infarto del miocardio, come pure morte improvvisa. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, vale a dire nell'arco di 1 - 2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris.

Insufficienza cardiaca: nei pazienti con insufficienza cardiaca ben controllata, il celiprololo deve essere somministrato sotto stretta sorveglianza medica.

Blocco cardiaco di primo grado: il celiprololo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

I sintomi dello scompenso cardiaco devono essere considerati come un segnale per interrompere la terapia.

In caso di precedente insufficienza cardiaca o di ipertrofia cardiaca, il monitoraggio clinico, soprattutto all'inizio del trattamento, determinerà se è necessario un trattamento con un diuretico e/o con digitale.

Angina di Prinzmetal: i beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal.

Disturbi circolatori periferici: data la sua azione vasodilatatoria, il celiprololo può essere utilizzato in pazienti con disturbi circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicatio intermittente). Si consiglia tuttavia un attento monitoraggio di questi pazienti.

I beta-bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici.

Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione, poiché la psoriasi potrebbe peggiorare.

Asma e malattie broncospastiche: data la sua azione bloccante beta-1 selettiva e beta-2 agonista, il celiprololo può essere usato con cautela nei soggetti con asma controllata e in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica compensata.

Anestesia generale: comunicare all'anestesista di essere in trattamento con celiprololo prima di sottoporsi ad anestesia generale. Se viene decisa la sospensione del trattamento con celiprololo prima dell'intervento, dovranno trascorrere 48 ore dall'assunzione dell'ultima dose prima di essere sottoposti ad anestesia. Se il trattamento con celiprololo viene continuato, è richiesta particolare cautela in caso vengano utilizzati anestetici quali etere, ciclopropano o tricloroetilene.

Ridotta funzionalità renale: vedere paragrafo 4.2.

Feocromocitoma trattato: il celiprololo non deve essere somministrato fino a quando non si sia instaurato un blocco dei recettori alfa. È necessario un attento monitoraggio della pressione sanguigna.

L'uso dei beta-bloccanti nel trattamento dell'ipertensione arteriosa causata da feocromocitoma, anche se trattato, richiede particolari precauzioni.

Tireotossicosi: nei pazienti con ipertiroidismo è possibile che i segni clinici della tireotossicosi (tachicardia e tremori) siano nascosti.

Con l'uso di celiprololo sono state osservate reazioni allergiche, che possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità di reazioni anafilattiche verso altri farmaci e deve perciò essere usato solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità ed in quelli in trattamento desensibilizzante. Può inoltre antagonizzare gli effetti dell'adrenalina nella gestione dell'anafilassi.

Test antidroga: il celiprololo potrebbe indurre risultati positivi ai testi antidroga ed i pazienti devono essere informati di questa possibilità.

Il celiprololo è un substrato dei trasportatori di assorbimento intestinale OATP, specificatamente dell'OATPJA2 e del OATP2B1.

Gli inibitori degli OATP possono determinare una riduzione dell'assorbimento del celiprololo. È stato dimostrato che i succhi a base di agrumi riducono l'assorbimento del celiprololo dal tratto gastrointestinale inibendo l'attività del trasportatore OATP2B1, con conseguente diminuzione di AUC e C_max di circa il 90%. I pazienti devono pertanto astenersi dal consumare questo tipo di bevande.

L'uso concomitante con farmaci induttori della P-gp (ad es. rifampicina e erba di san Giovanni) può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di celiprololo. La somministrazione concomitante di celiprololo 200 mg e rifampicina 600 mg al giorno per 5 giorni consecutivi ha determinato una riduzione del 40% dell'AUC di celiprololo. Non può essere escluso un effetto più pronunciato in seguito ad un trattamento con rifampicina di maggiore durata. All'inizio o alla sospensione di un trattamento con un farmaco induttore della P-gp può essere necessario un adattamento della dose di celiprololo.

Non ci sono, o comunque sono limitati, i dati riguardo l'uso di celiprololo in gravidanza (meno di 300 gravidanze). Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo, diretto o indiretto, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale è consigliabile evitare l'uso di celiprololo nelle donne in gravidanza.

I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare che può causare morte fetale intrauterina e parti prematuri e neonati immaturi.

L'effetto del celiprololo sull'apporto di sangue alla placenta è sconosciuto.

Nei neonati da madri in trattamento durante la gravidanza, l'azione beta-bloccante persiste per diversi giorni dopo la nascita: generalmente, ciò non ha alcuna conseguenza clinica, ma, in seguito alla diminuzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, esiste la possibilità di collasso cardiaco che richiede l'ospedalizzazione in terapia intensiva. Il volume plasmatico non deve essere espanso, dal momento che esiste il rischio di edema polmonare; sono stati segnalati casi di bradicardia, difficoltà respiratoria, ipoglicemia. È per questo che si raccomanda una attenta sorveglianza dei neonati (frequenza cardiaca e glicemia) durante i primi 3-5 giorni di vita, in un centro specializzato.

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Le informazioni sull'escrezione del celiprololo nel latte materno sono insufficienti. Il rischio di comparsa di ipoglicemia e di bradicardia nel lattante non è stato valutato. Un rischio per il neonato/infante non può essere escluso.

Si sconsiglia pertanto l'allattamento al seno durante il trattamento con celiprololo.

I pazienti devono essere avvisati della possibilità che si manifestino capogiri, fatica, tremori, cefalea e visione alterata. Deve essere loro consigliato di non mettersi alla guida di autoveicoli o di operare su macchinari se questi sintomi si manifestano.

La frequenza degli eventi avversi viene classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).

Non nota: reazioni allergiche e anafilattiche.

Non nota: ipoglicemia, iperglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Comune: depressione.

Non comune: insonnia.

Non nota: riduzione della libido, allucinazioni, incubi.

Comune: tremore, parestesia, mal di testa, astenia, sonnolenza, capogiri.

Non nota: sincope, parestesie alle estremità.

Non nota: xeroftalmia, disturbi alla vista.

Non comune: palpitazioni.

Non nota: insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare, grave bradicardia e aritmie. Arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia preesistente, disfunzione

del nodo sinusale o blocco atrio-ventricolare).

Comune: vampate, peggioramento di patologie vascolari periferiche come claudicatio intermittens o sindrome di Raynaud (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non comune: estremità fredde, ipotensione.

Non comune: dispnea.

Non nota: broncospasmo e polmonite interstiziale.

Comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca.

Non nota: diarrea, dolori addominali, flatulenza.

Comune: iperidrosi, eritema, eruzione cutanea, prurito.

Non nota: dermatiti psoriasiformi, irritazioni cutanee, eczemi, acne, psoriasi, peggioramento della psoriasi, alopecia, dermatite esfoliativa.

Non comune: spasmi muscolari, artralgia.

Non nota: lupus sistemico eritematoso.

Comune: disfunzione erettile.

Comune: aumento del numero degli anticorpi antinucleo (ANA).

Non nota: aumento delle transaminasi epatiche.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi:

Bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta e arresto sinusale sono stati riportati in seguito a sovradosaggio con beta-bloccanti.

In caso di intossicazione acuta le manifestazioni sono rappresentate da bradicardia o ipotensione eccessiva.

Trattamento:

Non essendo disponibile alcun antidoto per il trattamento del sovradosaggio di beta-bloccanti, il trattamento deve essere sintomatico, di supporto ed il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione. La somministrazione di carbone attivo può prevenire l'assorbimento. Può essere necessario ricorrere alla ventilazione artificiale. Quando necessario, il trattamento deve consistere nella somministrazione di glucagone, atropina e isoprenalina o dobutamide.

3 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Mannitolo, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carmellosa sodica, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 6000