Cos'è Alduoviz?
Alduoviz è un farmaco a base del principio attivo Travoprost + Timololo , appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alcon Italia S.p.A. Società a Socio Unico .
Alduoviz può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Alduoviz può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Alduoviz 40 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,1 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Genetic S.p.A.
Concessionario:Alcon Italia S.p.A. Società a Socio Unico
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Travoprost + Timololo
Gruppo terapeutico:Antiglaucoma
ATC:S01ED51 - Timololo, associazioni
Forma farmaceutica: collirio
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
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Indicazioni
Perché si usa Alduoviz? A cosa serve?
ALDUOVIZ è indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Alduoviz: Posologia
Posologia
Uso negli adulti, inclusi gli anziani
Il dosaggio raccomandato è di una goccia di ALDUOVIZ nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio affetto.
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica e renale
Non sono stati condotti studi sull'uso di ALDUOVIZ o colliri contenenti 5 mg/ml di timololo in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Travoprost è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
È improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda una modifica del dosaggio di ALDUOVIZ (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ALDUOVIZ in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5).
Quando ALDUOVIZ viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con ALDUOVIZ il giorno successivo.
Ai pazienti si deve comunicare di togliere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di ALDUOVIZ e di reinserirle 15 minuti dopo l'instillazione di ALDUOVIZ (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Alduoviz
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti.
Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Rinite allergica grave e distrofie corneali.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Alduoviz
Effetti sistemici
Come altre sostanze oftalmiche per uso topico, Travoprost + Timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Patologie Cardiache
In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse.
A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Disturbi vascolari
I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.
In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata ALDUOVIZ deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
Debolezza muscolare
È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).
Malattie corneali
I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza oculare. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.
Distacco di coroide
È stato riportato distacco di coroide con somministrazione di terapia acquosa di soppressione (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Altri agenti beta-bloccanti
L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un medicinale betabloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Anestesia chirurgica
Le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
Ipertiroidismo
I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo.
Contatto cutaneo
Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.
Reazioni anafilattiche
Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Terapia concomitante
Il timololo può interagire con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Si sconsiglia l'uso topico di due prostaglandine.
Effetti oculari
Travoprost può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu- marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone.
In studi clinici controllati, è stata riportata una pigmentazione progressivamente più scura della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost.
Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale.
Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
Non c'è esperienza sull'uso di ALDUOVIZ nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
È stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi delle prostaglandine F 2 a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di ALDUOVIZ in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide.
In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite ed in pazienti con infiammazione intraoculare attiva, ALDUOVIZ può essere utilizzato con cautela.
Eccipienti
ALDUOVIZ contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 che può causare reazioni cutanee.
ALDUOVIZ in contenitore multidose contiene il conservante benzalconio cloruro che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, secchezza oculare, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con secchezza oculare e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide (vedere paragrafo 4.2).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Alduoviz
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra farmaci con travoprost o timololo.
Esiste la possibilità di effetti additivi risultanti in ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica beta-bloccante viene somministrata in concomitanza a calcio antagonisti orali, agenti beta- bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina.
La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina può essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti.
Sono stati riportati effetti sistemici potenziati dei beta-bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.
Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).
I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Alduoviz" insieme ad altri farmaci come “Almeida”, “Biwind”, “Breva”, “Broncovaleas - Sciroppo”, “Broncovaleas - Soluzione”, “Broncovaleas - Sospensione”, “Butapral”, “Clenil Compositum 0,8 Mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz - Capsula A Rilascio Modificato”, “Dilzene”, “Droplacomb”, “Droplatan”, “Fixapost”, “Galaxia”, “Gilenya”, “Imolast”, “Inasal”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Lastafry”, “Latafix”, “Latanoprost Aurobindo”, “Latanoprost EG”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latanoprost Mylan Generics Italia”, “Latanoprost Pensa Pharma”, “Latanoprost Ratiopharm Italia”, “Latanoprost Sandoz”, “Latanoprost SIFI”, “Latanoprost Zentiva”, “Latanostill”, “Latatim”, “Latay - Collirio”, “Menyeles”, “Monoprost”, “Naegoti”, “Naos”, “Oculatax”, “Ocusynt”, “Plenaer”, “Roclanda”, “Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG”, “Salbutamolo Sandoz”, “Sosaria”, “Tanof”, “Tildiem”, “Ventolin - Soluzione”, “Ventolin - Sospensione”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Xalacom”, “Xalatan”, “Xalost”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente gravide/contraccezione
ALDUOVIZ non deve essere utilizzato in donne in età fertile/potenzialmente gravide a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.
I dati sull'uso di ALDUOVIZ o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta- bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se ALDUOVIZ è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
ALDUOVIZ non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Allattamento
Non è noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e può potenzialmente causare reazioni avverse gravi nel bambino durante l'allattamento. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti da causare sintomi clinici degli effetti dei beta-bloccanti nel bambino. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Si sconsiglia l'utilizzo di ALDUOVIZ da parte di donne che allattano.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ALDUOVIZ sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilità a dosi fino a 75 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo, mentre nessun effetto rilevante di timololo è stato evidenziato a questo livello di dose.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ALDUOVIZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Come per tutti i colliri, possono verificarsi un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari. ALDUOVIZ può anche causare allucinazioni, capogiro, nervosismo e/o affaticamento (vedere paragrafo 4.8) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli e usare macchinari se si presentano questi sintomi.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Alduoviz
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti su 2.170 pazienti trattati con ALDUOVIZ, la reazione avversa correlata con il trattamento che è stata riportata più frequentemente è l'iperemia oculare (12,0%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1.000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Ipersensibilità
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Disturbi psichiatrici
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Rara
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Nervosismo
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Non nota
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Allucinazioni*, Depressione
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Patologie del sistema nervoso
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Non comune
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Capogiro, cefalea
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Non nota
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Episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia
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Patologie dell'occhio
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Molto comune
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Iperemia oculare
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Comune
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Cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio
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Non comune
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Cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell'acuità visiva,
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astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema congiuntivale, edema palpebrale
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Rara
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Erosione della cornea, meibomianite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi
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Non nota
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Edema maculare, ptosi palpebrale, approfondimento del solco palpebrale, iperpigmentazione dell'iride, patologia della cornea
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Patologie cardiache
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Non comune
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Bradicardia
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Rara
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Aritmia, battito cardiaco irregolare
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Non nota
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Insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni
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Patologie vascolari
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Non comune
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Ipertensione, ipotensione
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Non nota
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Edema periferico
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune
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Dispnea, gocciolamento dal naso
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Rara
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Disfonia, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale
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Non nota
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Asma
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Patologie gastrointestinali
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Non nota
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Disgeusia
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Patologie epatobiliari
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Rara
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Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Dermatite da contatto, ipertricosi, iperpigmentazione della pelle (perioculare)
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Rara
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Orticaria, alterazione del colore della pelle, alopecia
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Non nota
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Eruzione cutanea
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Rara
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Dolore alle estremità
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Patologie renali e urinarie
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Rara
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Cromaturia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Rara
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Sete, affaticamento
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*Reazioni avverse osservate con timololo
Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con ALDUOVIZ:
Travoprost
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Classificazione per sistemi e organi
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Termine preferito MedDRA
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Disturbi del sistema immunitario
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Allergia stagionale
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Disturbi psichiatrici
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Ansia, insonnia
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Patologie dell'occhio
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Uveite, follicoli congiuntivali, secrezione oculare, edema periorbitale, prurito palpebrale, ectropion, cataratta, iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, visione con alone, ipoestesia oculare, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia, difetto del campo visivo
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigini, tinnito
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Patologie vascolari
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Riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Asma aggravata, rinite allergica, epistassi, patologia respiratoria, congestione nasale, secchezza nasale
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Patologie gastrointestinali
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Ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, diarrea, costipazione, bocca secca, dolore addominale, nausea, vomito
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Esfoliazione della cute, struttura dei capelli anormale, dermatite allergica, alterazione del colore dei capelli, madarosi, prurito, crescita dei capelli anormale, eritema
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore muscoloscheletrico, artralgia
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Patologie renali e urinarie
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Disuria, incontinenza urinaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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Esami diagnostici
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Antigene prostatico-specifico aumentato
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Timololo
Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni indesiderate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
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Classificazione per sistemi e organi
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Termine preferito MedDRA
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, anafilassi
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Ipoglicemia
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Disturbi psichiatrici
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Allucinazioni, insonnia, incubi, perdita di memoria
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Patologie del sistema nervoso
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Ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave
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Patologie dell'occhio
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Segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, puntura, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco coroidale dopo chirurgia di filtrazione (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilità corneale, diplopia
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Patologie cardiache
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Edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco
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Patologie vascolari
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Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi
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Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Mialgia
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Patologie dell'apparato
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Disfunzione sessuale, calo della libido
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riproduttivo e della mammella
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Alduoviz
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con ALDUOVIZ o che sia associato a tossicità.
In caso di ingestione accidentale, i sintomi di sovradosaggio da beta-blocco sistemico possono includere bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca.
In caso di sovradosaggio di ALDUOVIZ, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il timololo non si dializza con facilità.
Scadenza
Collirio multidose:
1 anno a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola.
Collirio monodose:
1 anno a confezionamento integro.
Dopo la prima apertura della busta di alluminio:7 giorni.
Il prodotto non contiene conservanti. Dopo la somministrazione, il contenitore monodose andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Conservazione
Collirio multidose e monodose:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Collirio monodose:
Mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Collirio multidose:
Benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
