Cos'è Qdenga?
Qdenga è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Dengue Tetravalente (vivo, Attenuato) , appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Altri vaccini virali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A. .
Qdenga può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Qdenga può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Qdenga 0,5 ml polv. e solv. per sol. inett. uso sottoc. polv 1 fl.no + solv. 0,5 ml 1 sir. prer. + 2 aghi
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Takeda GmbH
Concessionario:Takeda Italia S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Vaccino Dengue Tetravalente (vivo, Attenuato)
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
ATC:J07BX04 - Vaccini virus dengue
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: fiale/flaconcini + solvente
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Indicazioni
Perché si usa Qdenga? A cosa serve?
Qdenga è indicato per la prevenzione della malattia di dengue nei soggetti a partire dai 4 anni di età.
L'uso di Qdenga deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Posologia
Come usare Qdenga: Posologia
Posologia
Soggetti a partire dai 4 anni di età
Qdenga deve essere somministrato come una dose da 0,5 mL in un protocollo a due dosi (0 e 3 mesi).
La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.
Altra popolazione pediatrica (bambini di età <4 anni)
La sicurezza e l'efficacia di Qdenga nei bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere espressa alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani
Non è richiesto un adeguamento della dose per i soggetti anziani di età ≥60 anni. Vedere paragrafo 4.4.
Modo di somministrazione
Dopo aver completato la ricostituzione del vaccino liofilizzato con il solvente, Qdenga deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella zona del deltoide.
Qdenga non deve essere iniettato per via endovascolare, intradermica o intramuscolare.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o altri medicinali per uso parenterale.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di Qdenga prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Qdenga
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ipersensibilità a una precedente dose di Qdenga.
- Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, anche dovuta a terapie immunosoppressive quali chemioterapia o alte dosi di corticosteroidi sistemici (ad es. 20 mg/die o 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone per 2 settimane o più) ricevute nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione, come con altri vaccini vivi attenuati.
- Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica se accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
- Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Qdenga
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Anafilassi
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e un controllo medico adeguati nel raro caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Valutazione dell'anamnesi medica
La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo la vaccinazione).
Malattia concomitante
La vaccinazione con Qdenga deve essere rinviata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa. La presenza di un'infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione.
Limitazioni dell'efficacia del vaccino
Con Qdenga è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati contro tutti i sierotipi di virus dengue e che possa diminuire nel tempo (vedere paragrafo 5.1). Attualmente non è noto se una mancanza di protezione potrebbe risultare in un aumento della severità della dengue. Si raccomanda di continuare ad adottare delle misure di protezione personali contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione. I soggetti devono richiedere assistenza medica se manifestano sintomi di dengue o segni che possano far pensare alla dengue.
Non ci sono dati sull'uso di Qdenga in soggetti di età superiore ai 60 anni e ci sono dati limitati in pazienti affetti da patologie croniche.
Reazioni correlate all'ansia
In associazione con la vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da caduta a seguito di un mancamento.
Donne in età fertile
Come con altri vaccini vivi attenuati, le donne in età fertile devono evitare la gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.6 e 4.3).
Altro
Qdenga non deve essere somministrato per iniezione endovascolare, intradermica o intramuscolare.
Eccipienti
Qdenga contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Qdenga contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Qdenga
Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si raccomanda di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Qdenga, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
Qdenga non deve essere somministrato a soggetti che ricevono terapie immunosoppressive quali chemioterapia o dosi elevate di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
Utilizzo con altri vaccini
Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro l'epatite A. La somministrazione concomitante è stata studiata negli adulti.
Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro la febbre gialla. In uno studio clinico che ha coinvolto circa 300 soggetti adulti che hanno ricevuto Qdenga in concomitanza con il vaccino 17D contro la febbre gialla, non si è verificato alcun effetto sul tasso di sieroprotezione contro la febbre gialla. Le risposte anticorpali alla dengue sono diminuite in seguito alla somministrazione concomitante di Qdenga e del vaccino 17D contro la febbre gialla. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Qdenga" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Adoport”, “Adriblastina - Polvere”, “Adriblastina - Soluzione (uso Interno)”, “Adtralza”, “Advagraf”, “Advantan - Crema, Soluzione, Unguento”, “Advantan - Emulsione”, “Afinitor”, “Afslamet”, “Alimta - Polvere”, “Alkeran - Compresse Rivestite”, “Alkeran - Polvere”, “Amgevita”, “Aracytin”, “Armisarte”, “Benepali - Soluzione”, “Benepali - Soluzione (uso Interno)”, “Besponsa”, “Bimzelx”, “Blincyto”, “Caelyx”, “Campto”, “Carboplatino AHCL”, “Carboplatino Hikma”, “Carboplatino Pfizer”, “Carboplatino Teva”, “Carelimus”, “Cemib”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cibinqo”, “Cilodex”, “Cimzia - Soluzione (uso Interno)”, “Ciqorin”, “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Hikma”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, “Citarabina Accord”, “Citarabina Hikma”, “Cloradex”, “Coldetom - Gocce”, “Combistill”, “Combitimor - Collirio”, “Combitimor - Gocce”, “Conferoport”, “Cortrium”, “Cosentyx - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Cosentyx - Soluzione (uso Interno)”, “Daunoblastina”, “Decadron - Compressa”, “Decadron - Gocce”, “Decadron - Soluzione (uso Interno)”, “Depo Medrol”, “Dermadex”, “Desaclor”, “Desadoc”, “Desametasone Fosfato Pfizer”, “Desametasone Kalceks”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Dexamono”, “Dexavision”, “Doxorubicina Accord Healthcare Italia”, “Doxorubicina Hikma”, “Doxorubicina Teva”, “Ducressa”, “Dupixent - Soluzione”, “Dupixent - Soluzione”, “Empliciti”, “Enbrel - Polvere”, “Enbrel - Soluzione”, “Envarsus”, “Epirubicina AHCL”, “Epirubicina Hikma”, “Epirubicina Teva”, “Erelzi”, “Estracyt”, “Etacortilen - Collirio”, “Etacortilen - Gel”, “Etoposide Accord”, “Etoposide Hikma”, “Etoposide Sandoz”, “Etoposide Teva”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Farmorubicina - Polvere”, “Farmorubicina - Soluzione (uso Interno)”, “Flixabi”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Fridex”, “Galminor”, “Gazyvaro”, “Humira - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Hyrimoz”, “Idacio - Soluzione”, “Ikervis”, “Ilumetri - Soluzione”, “Immutrex”, “Imraldi - Soluzione”, “Imraldi - Soluzione (uso Interno)”, “Inflectra”, “Ipokima”, “Irinotecan Accord”, “Irinotecan Kabi”, “Irinotecan Mylan Generics”, “Irinotecan Sun”, “Irinto”, “Kesimpta”, “Kyntheum”, “Leukeran”, “Leviosa”, “Lidodepomedrol”, “Lisamethyle”, “Lupkynis”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Mayzent”, “Medrol”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metildrol”, “Metilprednisolone DOC”, “Metilprednisolone EG”, “Metilprednisolone Hikma”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Minjuvi”, “Myocet Liposomal”, “Netildex - Collirio”, “Netildex - Gel”, “Ocrevus”, “Oftacortal”, “Olumiant”, “Oncaspar”, “Onkotrone”, “Otodec”, “Ozurdex”, “Pemetrexed Accord”, “Pemetrexed EG”, “Pemetrexed Ever Pharma”, “Pemetrexed Fresenius Kabi”, “Pemetrexed Medac”, “Pemetrexed Mylan”, “Pemetrexed Sandoz BV”, “Pemetrexed Sun”, “Pixuvri”, “Polivy”, “Ponvory”, “Poteligeo”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Remicade”, “Remsima - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno)”, “Remsima - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Reumaflex”, “Rybrevant”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Saphnelo”, “Sevendoc”, “Skyrizi - Soluzione”, “Slaner”, “Soldesam”, “Solu Medrol”, “Spevigo”, “Stelara - Concentrato Per Soluzione Per Infusione”, “Stelara - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno)”, “Surfedex”, “Tacforius”, “Tacni”, “Tacrolimus EG”, “Taltz - Soluzione (uso Interno)”, “Tamesad”, “Tecvayli”, “Tezspire”, “Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobradex - Gocce”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina E Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina E Desametasone EG”, “Tolerak”, “Tomudex”, “Trabectedina Ever Pharma”, “Trabectedina Teva”, “Tremfya”, “Trexother”, “Trigon - Collirio”, “Trigon - Gocce”, “Uplizna”, “Urbason”, “Urbason Solubile - Polvere”, “Usoldec”, “Varcodes - Compressa Effervescente”, “Vardamir”, “Velos”, “Vepesid”, “Verkazia”, “Visucombidex”, “Visucortex”, “Visumetazone”, “Votubia”, “Vyvgart”, “Vyxeos”, “Yondelis - Polvere”, “Yuflyma - Soluzione”, “Zavedos”, “Zeposia”, “Zessly”, “Zolsketil Pegylated Liposomal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione. Si deve raccomandare alle donne che intendono avviare una gravidanza di rinviare la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.3).
Gravidanza
I dati sull'uso di Qdenga in donne in gravidanza sono limitati. Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l'assenza di potenziali effetti di Qdenga sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
Qdenga è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità negli esseri umani.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Qdenga
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, le reazioni segnalate con maggior frequenza nei soggetti di età compresa tra 4 e 60 anni sono state dolore nel sito di iniezione (50%), cefalea (35%), mialgia (31%), eritema nel sito di iniezione (27%), malessere (24%), astenia (20%) e febbre (11%).
Queste reazioni avverse si sono manifestate generalmente entro i 2 giorni successivi all'iniezione, sono state di severità da lieve a moderata, di breve durata (da 1 a 3 giorni) e sono state meno frequenti dopo la seconda iniezione di Qdenga rispetto alla prima iniezione.
Viremia vaccinale
Nello studio clinico DEN-205, in seguito alla vaccinazione con Qdenga è stata osservata una viremia vaccinale transitoria nel 49% dei partecipanti allo studio che non erano stati infettati dalla dengue in precedenza e nel 16% dei partecipanti allo studio che erano stati infettati dalla dengue in precedenza. La viremia vaccinale è iniziata di solito nella seconda settimana dopo la prima iniezione e ha avuto una durata media di 4 giorni. La viremia vaccinale è stata associata a sintomi transitori, da lievi a moderati, come cefalea, artralgia, mialgia ed eruzione cutanea in alcuni soggetti. La viremia vaccinale è stata raramente rilevata dopo la seconda dose.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse associate a Qdenga ottenute da studi clinici sono riportate nella tabella di seguito (Tabella 1).
Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su un'analisi aggregata che comprendeva 14 627 partecipanti allo studio di età compresa tra i 4 e i 60 anni (13 839 bambini e 788 adulti) che sono stati vaccinati con Qdenga. Era incluso un sottoinsieme di reattogenicità di 3 830 partecipanti (3 042 bambini e 788 adulti).
Le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza:
Molto comune: ≥1/10
Comune: ≥1/100, <1/10
Non comune: ≥1/1 000, <1/100
Raro: ≥1/10 000, <1/1 000
Molto raro: <1/10 000
Tabella 1: Reazioni avverse riscontrate durante studi clinici (età compresa tra 4 e 60 anni)
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Infezioni ed infestazioni
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Molto comune
|
Infezione delle vie respiratorie superioria
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Comune
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Nasofaringite
Faringotonsilliteb
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Non comune
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Bronchite
Rinite
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Molto comune
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Appetito ridotto c
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Disturbi psichiatrici
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Molto comune
|
Irritabilitàc
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Patologie del sistema nervoso
|
Molto comune
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Cefalea
Sonnolenzac
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Non comune
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Capogiri
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Patologie gastrointestinali
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Non comune
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Diarrea
Nausea
Dolore addominale
Vomito
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Eruzione cutanead
Pruritoe
Orticaria
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Molto raro
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Angioedema
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto comune
|
Mialgia
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Comune
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Artralgia
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Dolore in sede di iniezione
Eritema in sede di iniezione
Malessere
Astenia
Febbre
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Comune
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Tumefazione in sede di iniezione
Lividi in sede di iniezionee
Prurito in sede di iniezionee
Malattia simil-influenzale
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Non comune
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Emorragia in sede di iniezionee
Stanchezzae
Alterazione del colore in sede di iniezionee
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a Include infezione delle vie respiratorie superiori e infezione virale delle vie respiratorie superiori
b Include faringotonsillite e tonsillite
c Raccolto in bambini di età inferiore ai 6 anni negli studi clinici
d Include eruzione cutanea, eruzione cutanea virale, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa
e Segnalati in pazienti adulti negli studi clinici
Popolazione pediatrica
Dati pediatrici in soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni
Sono disponibili dati di sicurezza aggregati provenienti da studi clinici per 13 839 bambini (9 210 di età compresa tra 4 e 11 anni e 4 629 di età compresa tra 12 e 17 anni). Questi includono dati di reattogenicità raccolti in 3 042 bambini (1 865 di età compresa tra 4 e 11 anni e 1 177 di età compresa tra 12 e 17 anni).
La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano in gran parte coerenti con quelli negli adulti. Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei bambini rispetto agli adulti sono state febbre (11% rispetto al 3%), infezione delle vie respiratorie superiori (11% rispetto al 3%), nasofaringite (6% rispetto allo 0,6%), faringotonsillite (2% rispetto allo 0,3%) e malattia simil-influenzale (1% rispetto allo 0,1%). Le reazioni avverse segnalate meno comunemente nei bambini rispetto agli adulti sono state eritema in sede di iniezione (2% rispetto al 27%), nausea (0,03% rispetto allo 0,8%) e artralgia (0,03% rispetto all'1%).
Le seguenti reazioni sono state raccolte in 357 bambini di età inferiore ai 6 anni vaccinati con Qdenga:
appetito ridotto (17%), sonnolenza (13%) e irritabilità (12%).
Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 4 anni, cioè al di fuori della fascia di età indicata
La reattogenicità in soggetti di età inferiore a 4 anni è stata valutata in 78 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Qdenga, di cui 13 soggetti hanno ricevuto il regime di 2 dosi indicato. Le reazioni segnalate con frequenza molto comune sono state irritabilità (25%), febbre (17%), dolore in sede di iniezione (17%) e perdita di appetito (15%). Sonnolenza (8%) ed eritema in sede di iniezione (3%) sono stati segnalati con frequenza comune. La tumefazione in sede di iniezione non è stata osservata nei soggetti di età inferiore a 4 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Qdenga
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Scadenza
18 mesi.
Dopo la ricostituzione con il solvente in dotazione, Qdenga deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, Qdenga deve essere utilizzato entro 2 ore.
La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 2 ore a temperatura ambiente (fino a 32,5ºC) dal momento della ricostituzione del flaconcino di vaccino. Dopo questo periodo di tempo, il vaccino deve essere smaltito. Non riporlo in frigorifero.
Dal punto di vista microbiologico Qdenga deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Per le condizioni di conservazione di Qdenga dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Polvere:
α, α-Trealosio diidrato
Albumina sierica umana
Diidrogenofosfato di potassio
Idrogenofosfato disodico
Cloruro di potassio
Cloruro di sodio
Solvente:
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
