Vydura

VYDURA è indicato per

La dose raccomandata è di 75 mg di Rimegepant al bisogno, una volta al giorno.

La dose raccomandata è di 75 mg di rimegepant a giorni alterni.

La dose massima giornaliera è di 75 mg di rimegepant.

VYDURA può essere assunto con o senza cibo.

L'assunzione di un'altra dose di rimegepant deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante di moderati inibitori del CYP3A4 o di potenti inibitori della glicoproteina P (P gp) (vedere paragrafo 4.5).

L'esperienza con rimegepant in pazienti di età ≥ 65 anni è limitata. Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la farmacocinetica di rimegepant non è influenzata dall'età (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. La compromissione renale severa ha determinato un aumento > 2 volte dell'AUC non legata, ma meno del 50% dell'AUC totale (vedere paragrafo 5.2). Prestare cautela durante l'uso frequente in pazienti con compromissione renale severa. Rimegepant non è stato studiato in pazienti con malattia renale in stadio terminale e in pazienti in dialisi. L'uso di rimegepant in pazienti con malattia renale in stadio terminale (CLcr < 15 mL/min) deve essere evitato.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) o moderata (Child-Pugh B). Le concentrazioni plasmatiche (AUC non legata) di rimegepant sono state significativamente superiori in soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 5.2). L'uso di rimegepant in pazienti con compromissione epatica severa deve essere evitato.

La sicurezza e l'efficacia di VYDURA nei pazienti pediatrici (< 18 anni di età) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

VYDURA è per uso orale.

Il liofilizzato orale deve essere posizionato sulla lingua o sotto la lingua. Si scioglierà in bocca e sarà possibile assumerlo senza liquidi.

I pazienti devono essere informati di aprire il blister con le mani asciutte e di fare riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni complete.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Reazioni da ipersensibilità, incluse dispnea ed eruzione cutanea, si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti trattati con Rimegepant in studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Reazioni da ipersensibilità, inclusa ipersensibilità grave, possono verificarsi dopo giorni dalla somministrazione. Se si verifica una reazione da ipersensibilità, è necessario interrompere rimegepant e iniziare una terapia adeguata.

VYDURA non è raccomandato:

Cefalea causata da uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di qualsiasi tipo di medicinale per la cefalea può aggravare tale condizione. Se si riscontra o si sospetta questa situazione, si deve ottenere una consulenza medica e si deve interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea causata da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso o per via dell'uso regolare di medicinali per la cefalea acuta.

Rimegepant è un substrato del CYP3A4, della glicoproteina P (P-gp) e del trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistant Protein - proteina di resistenza del cancro al seno) (vedere paragrafo 5.2).

Gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche di rimegepant. La somministrazione concomitante di rimegepant e potenti inibitori del CYP3A4 (ad esempio claritromicina, itraconazolo, ritonavir) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di rimegepant con itraconazolo ha portato a un aumento significativo dell'esposizione di rimegepant (AUC di 4 volte e C_max di 1,5 volte).

La somministrazione concomitante di rimegepant con medicinali che inibiscono moderatamente il CYP3A4 (ad esempio diltiazem, eritromicina, fluconazolo) può aumentare l'esposizione a rimegepant. La somministrazione concomitante di rimegepant con fluconazolo ha portato a un aumento dell'esposizione di rimegepant (AUC di 1,8 volte) senza effetti rilevanti sulla C_max. L'assunzione di un'ulteriore dose di rimegepant deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 (ad esempio fluconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Gli induttori del CYP3A4 diminuiscono le concentrazioni plasmatiche di rimegepant. La somministrazione concomitante di VYDURA con induttori del CYP3A4 potenti (ad esempio fenobarbital, rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) o moderati (ad esempio bosentan, efavirenz, modafinil) non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). È possibile che l'effetto di induzione del CYP3A4 duri fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'induttore del CYP3A4 potente o moderato. La somministrazione concomitante di rimegepant e rifampicina ha determinato una riduzione significativa (AUC ridotta dell'80% e C_max del 64%) dell'esposizione di rimegepant, con possibile perdita di efficacia.

È possibile che gli inibitori di P-gp e del trasportatore di efflusso di BCRP aumentino le concentrazioni plasmatiche di rimegepant. L'assunzione di un'altra dose di VYDURA deve essere evitata per 48 ore in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di P-gp (ad esempio ciclosporina, verapamil, chinidina) (vedere paragrafo 4.2).. La somministrazione concomitante di rimegepant e ciclosporina (un potente inibitore di P-gp e BCRP) o chinidina (un inibitore selettivo di P-gp) ha portato a un aumento significativo di analoga entità dell'esposizione a rimegepant (AUC e C_max > 50%, ma meno di due volte).

I dati relativi all'utilizzo di Rimegepant in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato che rimegepant non ha effetti embriocidi e non è stato osservato potenziale teratogeno a esposizioni clinicamente rilevanti. Effetti avversi sullo sviluppo embriofetale (riduzione del peso corporeo del feto e aumento delle modificazioni scheletriche nei ratti) sono stati osservati solo a livelli di esposizione associati a tossicità materna (circa 200 volte superiore rispetto all'esposizione clinica) in seguito alla somministrazione di rimegepant durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di VYDURA durante la gravidanza.

In uno studio monocentrico su 12 donne in fase di allattamento con latte materno e trattate con una dose singola di rimegepant 75 mg, sono state rilevate concentrazioni minime di rimegepant nel latte materno. La percentuale relativa di una dose materna stimata in grado di raggiungere il lattante è inferiore all'1%. Non ci sono dati relativi agli effetti sulla produzione di latte materno. I benefici dell'allattamento con latte materno per lo sviluppo e la salute devono essere considerati unitamente all'esigenza clinica della madre di assumere VYDURA e a qualsiasi potenziale reazione avversa per il lattante dovuta a rimegepant o alla condizione materna pre-esistente.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto clinicamente rilevante sulla fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).

VYDURA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La reazione avversa più comune è stata la nausea riportata nel trattamento acuto (1,2%) e nella profilassi dell'emicrania (1,4%). La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve o moderata. Reazioni da ipersensibilità, incluse dispnea ed eruzione cutanea severa, si sono verificate in meno dell'1% di pazienti trattati.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA nella Tabella 1. La categoria di frequenza corrispondente a ciascuna reazione al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

La sicurezza a lungo termine di Rimegepant è stata valutata in due studi di estensione in open-label della durata di un anno; 1662 pazienti hanno ricevuto rimegepant per almeno 6 mesi e 740 hanno ricevuto rimegepant per 12 mesi per il trattamento acuto o profilattico.

Reazioni da ipersensibilità, incluse dispnea ed eruzione cutanea severa, si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti trattati in studi clinici. Reazioni da ipersensibilità possono verificarsi giorni dopo la somministrazione, e si verifica ipersensibilità severa ritardata.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'esperienza clinica riguardante il sovradosaggio con Rimegepant è limitata. Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio. Per il trattamento di un sovradosaggio di rimegepant devono essere adottate misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Non è disponibile un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio di rimegepant. È improbabile che rimegepant venga eliminato significativamente tramite dialisi a causa dell'elevato legame alle proteine sieriche.

4 anni

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.