Claritromicina Hikma

Claritromicina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Claritromicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Claritromicina Hikma può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Claritromicina Hikma 500 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino da 500 mg
Claritromicina Hikma 500 mg polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini

Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Claritromicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
ATC: J01FA09 - Claritromicina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

• Faringiti streptococciche
• Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate)
• Esacerbazione acuta delle bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate)
• Polmonite batterica acquisita in comunità
• Infezioni della cute e dei tessuti molli con gravità da moderata a grave come terapia alternativa quando gli antibiotici ß-lattamici non sono adatti.

• Clearance della creatinina 30-60 ml/min: il dosaggio deve essere ridotto della metà;
• Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min: il dosaggio deve essere ridotto del 75%;
• Dosaggi della Claritromicina superiori ad 1 g al giorno non devono essere somministrati congiuntamente a ritonavir.

Il medico non deve prescrivere Claritromicina alle donne in gravidanza senza attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Bisogna porre attenzione ai pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

La Claritromicina viene principalmente escreta attraverso il fegato. Quindi, bisogna porre attenzione nel somministrare l'antibiotico ai pazienti con funzionalità epatica compromessa. Bisogna porre anche attenzione nel somministrare la claritromicina ai pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale.

Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto patologie epatiche pre-esistenti o possono aver assunto prodotti medicinali epatotossici.
Ai pazienti può essere richiesto di interrompere il trattamento e contattare il loro medico se sviluppano sintomi di patologia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito o tensione addominale.

Sono state segnalate coliti pseudomembranose con praticamente tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi, e possono variare in gravità da moderata a pericolosa per la vita. È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) praticamente con tutti gli agenti antibatterici, inclusa la Claritromicina, e la gravità può variare da diarrea moderata a colite fatale.
Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon, questo può portare ad eccessiva crescita di C. difficile. Deve essere presa in considerazione diagnosi da CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea successiva all'utilizzo dell'antibiotico. Una attenta anamnesi medica è necessaria dal momento che è stato riportato che la CDAD si è manifestata nell'arco di due mesi dalla somministrazione degli agenti antibatterici. Di conseguenza, dovrebbe essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con claritromicina senza considerare le indicazioni. Devono essere condotti test microbiologici ed un adeguato trattamento deve essere intrapreso.
Devono essere evitati farmaci che inibiscono la peristalsi.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di tossicità da colchicina con l'utilizzo concomitante di claritromicina e colchicina, specialmente negli anziani, alcuni di questi casi si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. In alcuni di questi pazienti sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Deve essere posta attenzione in caso di somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepina, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere posta attenzione in caso di somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, specialmente con aminoglicosidi.
Il controllo della funzionalità uditiva e vestibolare deve essere condotto durante e dopo il trattamento.

Eventi cardiovascolari
Una ripolarizzazione cardiaca e un intervallo QT prolungato, che conferiscono un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta, sono stati osservati in trattamento con macrolidi tra cui la claritromicina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti:

• Pazienti con patologia arterica coronarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi nella conduzione o bradicardia clinicamente rilevanti
• La Claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedi par. 4.3)
• Pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali associati al prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
• La somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicata (vedi par. 4.3)
• La claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito o anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3)

Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento.

Polmonite: in vista della crescente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che vengano condotti i test di sensibilità quando si prescrive claritromicina per la polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita nell'ospedale, la claritromicina deve essere usata in associazione con un adatto antibiotico aggiuntivo.

Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: Queste infezioni sono più spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes entrambi possono essere resistenti ai macrolidi. Quindi è importante che vengano condotti i test di sensibilità.
Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere usati (es: allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere i farmaci di prima scelta.
Attualmente si ritiene che i macrolidi giochino un ruolo solo in alcune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in situazioni dove il trattamento con penicillina non può essere applicato.

In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato.

La claritromicina deve essere utilizzata con attenzione se somministrata contemporaneamente a medicinali che inducono l'enzima citocromo CYP3A4 (vedi paragrafo 4.5).

Inibitori della HMG-CoA riduttasi: l'uso concomitante di lovastatina o simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Bisogna porre attenzione quando la claritromicina viene prescritta insieme ad altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che assumono claritromicina e statine. Nei pazienti bisogna monitorare i sintomi di miopatia. In situazioni in cui l'uso concomitante di claritromicina con statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere il più basso dosaggio registrato di statine.
Può essere preso in considerazione l'utilizzo di statine che non dipendono dal metabolismo del CYP3A (es: fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5)

Agenti orali ipoglicemici/Insulina: L'uso concomitante di claritromicina e agenti orali ipoglicemici (come sulfoniluree) e/o insulina può portare a significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti orali: c'è il rischio di grave emorragia e significativi aumenti dell'International Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata con warfarin (vedere paragrafo 4.5). l'INR ed il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati quando i pazienti ricevono contemporaneamente claritromicina e anticoagulanti orali. 

Si deve usare cautela quando la claritromicina viene co-somministrata con anticoagulanti orali ad azione diretta quali dabigatran, rivaroxaban e apixaban, in particolare nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di qualsiasi terapia antimicrobica, come claritromicina, per il trattamento dell'infezione da H. pylori può selezionare organismi resistenti al farmaco.

L'utilizzo a lungo termine può, come con altri antibiotici, portare a colonizzazione con aumento del numero di batteri e funghi non sensibili. Se si verificano superinfezioni, deve essere istituita appropriata terapia.

Bisogna anche porre attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri farmaci macrolidi, come lincomicina e clindamicina.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Claritromicina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Afinitor”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Amisitela”, “Ancilleg”, “Arkas”, “Atoris - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Laboratori Alter”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Nisura”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Viatris”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Avalox - Compresse Rivestite”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Bortezomib Accord”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Ever”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bortezomib Zentiva”, “Bosulif”, “Braftovi”, “Brilique - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compresse Rivestite”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Eldisine”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Teva”, “Eletriptan Viatris”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Atorvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Accord”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Ezevast”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Firacrono”, “Gavreto”, “Goltor”, “Halcion”, “Haldol - Compressa, Gocce”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Himavat”, “Imbruvica - Capsula”, “Imbruvica - Compresse Rivestite”, “Inegy”, “Ipnovel”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jinarc”, “Kadcyla”, “Kerendia”, “Ketamina Molteni”, “Kexrolt”, “Kisqali”, “Kolester”, “Koselugo”, “Krustat”, “Lanoxin”, “Latuda”, “Lercadip - Compresse Rivestite”, “Lercanidipina Accord”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Lupkynis”, “Lynparza”, “Medipo”, “Melemib”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Gravidanza:
La sicurezza di Claritromicina nell'uso durante la gravidanza non è stata stabilita. Sulla base di risultati variabili ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, la possibilità di effetti avversi sullo sviluppo embriofetale non può essere esclusa. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti.
Pertanto l'uso durante la gravidanza non è raccomandato senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Allattamento:
La sicurezza della claritromicina per l'uso durante l'allattamento dei neonati non è stata stabilita. La claritromicina è escreta attraverso il latte materno in piccole quantità. È stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno riceverebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso.

Classe Organo-sistemica	Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a < 1/100)	Non nota (la frequenza non può essere dedotta dai dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Cellulite, candidiasi, infezione vaginale	Colite pseudomembranosa, erisipela
Sangue e sistema linfatico			Leucopenia	Agranulocitosi, trombocitopenia
Disordini del sistema immunitario			Reazione anafilattoide, ipersensibilità	Reazione anafilattica, angioedema
Metabolismo e disturbi della nutrizione			Anoressia, riduzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici		Insonnia	Ansietà nervosismo	Disturbi psicotici, stato confusionale, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni anomali, mania
Disturbi del sistema nervoso		Disgeusia, mal di testa, alterazione del gusto	Perdita di coscienza, discinesia, vertigini, sonnolenza2, tremore	Convulsioni, ageusia, parosmia, anosmia, parestesia
Disturbi dell'orecchio e del labirinto			Capogiri, disturbi dell'udito, tinnito	Sordità
Disturbi cardiaci			Arresto cardiaco, fibrillazione atriale, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, estrasistoli, palpitazioni	Torsioni di punta, tachicardia ventricolare Fibrillazione ventricolare
Disturbi vascolari		Vasodilatazione1		Emorragie
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici			Asma, embolia polmonare
Disturbi gastrointestinali		Diarrea 1, vomito, dispepsia, nausea, dolore addominale	Esofagiti, gastriti gastroesofagee, stomatiti, glossiti, costipazione, bocca secca, rutto, flatulenza,	Pancreatiti acute, scoloramento della lingua, scoloramento dei denti
Disturbi epatobiliari		Anomalie nei test di funzionalità epatica	Aumento della alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi	Insufficienza epatica itterizia epatocellulare
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, iperidrosi	Dermatite bollosa, prurito, orticaria,	sindrome di Stevens-Johnson , epidermica necrolisi tossica, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo			Debolezza muscoloscheletrica	Miopatia
Disturbi renali ed urinari			Aumento della creatinina nel sangue, aumento di urea nel sangue	Danno renale, nefrite interstiziale
Disordini generali e nel sito dell'iniezione	Flebiti al sito dell'iniezione	Dolore al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione	Astenia
Esami			Anomalo rapporto albumina/globuline	Aumentato rapporto internazionale normalizzato, prolungamento del tempo di protrombina, anomalo colore delle urine