Lercanidipina Tecnigen

    Ultimo aggiornamento: 19/09/2022

    Cos'è Lercanidipina Tecnigen?

    Lercanidipina Tecnigen è un farmaco a base del principio attivo Lercanidipina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tecnigen S.r.l..

    Lercanidipina Tecnigen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Lercanidipina Tecnigen 10 mg 28 compresse rivestite con film
    Lercanidipina Tecnigen 20 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Tecnigen S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Lercanidipina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA13 - Lercanidipina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Lercanidipina Tecnigen? A cosa serve?
    Lercanidipina TecniGen è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

    Posologia

    Come usare Lercanidipina Tecnigen: Posologia
    La dose raccomandata è di 10 mg per via orale una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti. La dose può essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente.
    L'aggiustamento della dose dovrà essere graduale poichè il massimo effetto antiipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa.
    In alcuni pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antiipertensiva, è possibile associare la somministrazione di lercadinipina a farmaci beta-bloccanti (atenololo), diuretici (idroclorotiazide) o ACE-inibitori (captopril o enalapril).
    Poiché la curva dose-risposta è ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, è improbabile che dosi più elevate inducano una maggiore efficacia mentre potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati.
    Uso negli anziani:
    Sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall'esperienza clinica non sia emersa la necessità di modificare la dose giornaliera negli anziani, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'inizio del trattamento.
    Uso nei bambini:
    Poiché non vi è esperienza clinica in pazienti con età inferiore a 18 anni, non è raccomandata la somministrazione in età pediatrica.
    Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali:
    Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali lievi-moderate.
    Sebbene la posologia abituale raccomandata è risultata ben tollerata da questi pazienti, l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere affrontato con cautela. L'effetto antiipertensivo può risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.
    Lercanidipina TecniGen non è raccomandata per l'uso in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Lercanidipina Tecnigen
    • Ipersensibilità al principio attivo lercanidipina, alle di-idropiridineo ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto medicinale
    • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)
    • Donne in età fertile a meno che non venga usata una efficace copertura anticoncezionale
    • Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra
    • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
    • Angina pectoris instabile
    • Compromissione epatica o renale di grado severo
    • Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco da meno di un mese
    • Co-somministrazione di:
    • Forti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
    • Ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
    • Succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Lercanidipina Tecnigen
    È necessaria particolare cautela quando Lercanidipina TecniGen viene somministrata a pazienti affetti da disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace-maker).
    Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, è richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra.
    È stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene Lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti è richiesta cautela.
    Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
    Uso nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali
    Si deve usare particolare cautela quando si inizia il trattamento in pazienti con disfunzioni renali o epatiche da lievi a moderate. Sebbene la dose abitualmente raccomandata possa essere tollerata in questi sottogruppi, l'aumento della dose a 20 mg/die deve essere affrontato con cautela. L'effetto antiipertensivo può risultare aumentato in pazienti con compromissione epatica e di conseguenza deve essere considerato un aggiustamento del dosaggio.
    Lercanidipina TecniGen non è raccomandata per l'uso in pazienti con compromissione epaticagrave o in pazienti con grave compromissione renale (filtrazione glomerulare < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2).
    L'uso di alcool deve essere evitato perchè può potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5).
    Gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e pertanto l'efficacia di lercanidipina può risultare minore di quella attesa (vedere paragrafo 4.5).

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lercanidipina Tecnigen
    Lercanidipina è nota per essere metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e pertanto gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati in associazione possono interferire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina.
    La co-prescrizione di lercanidipina con inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
    Uno studio di interazione con ketoconazolo,un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell'AUC e di 8 volte laCmax per l'eutomero S-lercanidipina).
    Ciclosporina e lercanidipina non devono essere co-somministrate (vedere paragrafo 4.3).
    Dopo somministrazione concomitante di lercanidipina e ciclosporina sono stati osservatiaumenti dei livelli plasmatici. Uno studio in volontari sani giovani ha mostrato che quando la ciclosporina viene somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC delle ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e del 21% dell'AUC della ciclosporina.
    Lercanidipina non deve essere usata con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3).
    Come per le altre diidropiridine, lercanidipina è sensibile all'inibizione metabolica da parte del succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua biodisponibilità sistemica e dell'effetto ipotensivo.
    L'assorbimento di lercanidipina è aumentato (di circa il 40%) e la velocità di assorbimento è diminuita (tmax ritardato da 1,75 a 3 ore) quando somministrata alla dose di 20 mg in associazione con midazolam per via orale in volontari anziani. Le concentrazioni di midazolam non sono state modificate.
    Si deve usare cautela quando lercanidipina viene prescritta assieme con altri substrati del CYP3A4, come terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe 3 come amiodarone, chinidina.
    La co-somministrazione di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rimfapicina deve essere affrontata con cautela poichè l'effetto antiipertensivo può essere ridotto e la pressione sanguigna deve essere monitorata più spesso del solito.
    Quando lercanidipina viene co-somministrata con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente attraverso il fegato, la biodisponibilità di metoprololo non è stata modificata mentre quella di lercanidipina si è ridotta del 50%. Questo effetto può esser dovuto alla riduzione del flusso sanguigno del fegato causato dai beta-bloccanti e può pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina può essere somministrata con sicurezza con farmaci che bloccano i beta-adrenocettori, ma può essere richiesto un aggiustamento della dose.
    Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condotto in volontari con età di 65 + 7 anni (media + d.s.) non ha mostrato alterazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina.
    La somministrazione concomitante di 800 mg/die di cimetidina non causa significative modificazioni dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi maggiori è necessaria cautela poichè la biodisponibilità e l'effetto ipotensivo di lercanidipina possono aumentare.
    La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti in trattamento cronico con beta-metildigossina, non ha mostrato evidenze di interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina dopo una dose di 20 mg di lercanidipina somministrata a digiuno, hanno mostrato un aumento medio del 33% della Cmax della digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono risultate significativamente modificate. I pazienti in trattamento concomitante con digossina devono essere monitorati attentamente per i segni clinici della tossicità da digossina.
    Quando una dose di 20 mg di lercanidipina è stata ripetutamente co-somministrata con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non è risultata significativamente modificata, mentre l'AUC di simvastatina è aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido del 28%. È improbabile che tali cambiamenti abbiano rilevanza clinica. Non ci si attendono interazioni quando lercanidipina viene somministrata al mattino e simvastatina alla sera, come indicato per questi medicinali.
    La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno, non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.
    Lercanidipina è stata somministrata in modo sicuro assieme a diuretici ed ACE-inibitori.
    L'alcool deve essere evitato poichè può potenziare l'effetto vasodilatatorio dei farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Lercanidipina Tecnigen" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Aviflucox”, “Azonal”, “Canacid”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG - Compresse Rivestite”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG - Compresse Rivestite”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Tillomed - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lefunzol”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Mysoline”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Zentiva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Soriclar”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Symtuza”, “Tedim”, “Tegretol”, “Telzir - Compresse Rivestite”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    I dati della lercadinipina non forniscono evidenza di effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio e la performance riproduttiva nel ratto non è stata alterata. Tuttavia, poichè non vi è esperienza clinica con lercanidipina in gravidanza e durante l'allattamento ed altre diidropiridine sono risultate teratogene negli animali, lercanidipina non deve essere somministrata in gravidanza o a donne in età fertile a meno che venga usata una efficace copertura anticoncezionale. A causa dell'elevata lipofilia di lercanidipina, ci si può attendere una distribuzione nel latte. Pertanto non deve essere somministrata a madri che allattano.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'esperienza clinica con lercanidipina indica che è improbabile che alteri la capacità del paziente di guidare o usare macchinari. Tuttavia si deve usare cautela perchè possono comparire capogiri, astenia, affaticamento e raramente sonnolenza.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Lercanidipina Tecnigen
    Circa l'1,8% dei pazienti trattati presenta reazioni avverse.
    La tabella seguente mostra l'incidenza delle reazioni avverse con una correlazione almeno possibile, raggruppate per classi di organi e sistemi secondo la classificazione MedDRA ed ordinate per frequenza (non comuni, rare).
    Come mostrato nella tabella, le reazioni avverse che compaiono più comunemente, riportate in studi clinici controllati sono: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazioni, vampate, che compaiono in meno dell'1% dei pazienti. 

    Classi per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza
    Evento
    Disturbi del sistema immunitario
    Molto rari (<1/10.000)
    Ipersensibilità
    Disturbi psichiatrici
    Rari (>1/10.000 e<1/1000)
    Sonnolenza
    Patologie del sistema nervoso
    Non comuni (>1/1000 <1/100
    Cefalea, capogiri
    Patologie cardiache
    Non comuni (>1/1000 <1/100)
    Tachicardia; palpitazioni
    Rari (>1/10.000,<1/1000)
    Angina pectoris
    Patologie vascolari
    Non comuni (>1/1000,<1/100)
    Vampate
    Molto rari (<1/10.000)
    Sincope
    Patologie gastrointestinali
    Rari (>1/10.000,<1/1000)
    Nausea; dispepsia; diarrea; dolore addominale; vomito
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rari (>1/10.000,<1/1000)
    Eruzione cutanea
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Rari (>1/10.000,<1/1000)
    Mialgia
    Patologie renali ed urinarie
    Rari (>1/10.000,<1/1000)
    Poliuria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comuni (>1/1000 <1/100)
    Edema periferico
    Rari (>1/10.000 <1/1000)
    Astenia; affaticamento

    Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, da segnalazioni spontanee sono stati riportati molto raramente (<1/10.000) i seguenti effetti indesiderati: ipertrofia gengivale, aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, pollachiuria e dolore toracico.
    Alcune diidropiridine possono raramente portare a dolore pre-cordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con angina pectoris pre-esistente possono presentare un aumento di frequenza, durata o gravità di questi attacchi. Possono essere osservati casi isolati di infarto del miocardio.
    Lercanidipina non sembra influenzare negativamente la glicemia o i livelli sierici dei lipidi.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lercanidipina Tecnigen
    Nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati 3 casi di sovradosaggio (rispettivamente 150 mg, 280 mg ed 800 mg di lercanidipina ingeriti in tentativi di suicidio) 

    Dosaggio
    Segni/Sintomi
    Misure adottate
    Esito
    150 mg + quantità indefinita di alcool
    Sonnolenza
    Lavanda gastrica
    Carbone attivo
    Guarito
    280 mg + 5.6 mg moxonidina
    Shock cardiogeno
    Grave ischemia miocardica
    Insufficienza renale lieve
    Elevate dosi di catecolamine
    Furosemide
    Digitale
    Espansori plasmatici per via parenterale
    Guarito
    800 mg
    Vomito
    Ipotensione
    Carbone attivo
    Lassativi
    Dopamina e.v.
    Guarito

    Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa.
    In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, potrebbe essere necessario ricorrere ad una terapia di supporto cardiovascolare, con la somministrazione endovenosa di atropina in caso di bradicardia.
    Visto l'effetto farmacologico prolungato di lercanidipina, è necessario seguire per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco.
    Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi.
    Data l'elevata lipofilia del farmaco, è molto probabile che i livelli plasmatici non possano essere usati come parametri di riferimento per tutta la durata del periodo di rischio e che la dialisi non abbia alcuna efficacia.

    Scadenza

    Lercanidipina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film
    3 anni.
    Lercanidipina TecniGen 20 mg compresse rivestite con film
    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione esterna per proteggere dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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