Miconal - Crema, Polvere

Trattamento locale delle infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida.

Polvere dermatologica 2% 1-2 applicazioni/die

Crema dermatologica 2% 1-2 applicazioni/die

Infezioni cutanee. Prima di praticare un'applicazione di Miconal 2% crema alle lesioni cutanee, l'area infetta deve essere lavata e ben asciugata. In seguito, applicare 1 cm o più di crema sulla zona lesa, una –due volte al giorno, spalmare con delicatezza, facendo penetrare, frizionando fino al completo assorbimento della crema. Dopo la scomparsa delle lesioni, abitualmente da 2 a 5 settimane, il trattamento va continuato per almeno altri 2 giorni, per prevenire eventuali ricadute. Se le lesioni sono essudanti, deve essere usata anche Miconal 2% polvere cutanea.

Infezioni ungueali. Le unghie infette devono essere, innanzitutto, tagliate più corte possibile, lavate ed asciugate prima dell'applicazione di Miconal 2% crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi massaggiare con le dita. Ricoprire, poi, l'area con un bendaggio occlusivo non perforato. É necessario tagliare regolarmente le parti morte e distaccarle con un tagliaunghie, tenendo il letto ungueale e i bordi delle unghie puliti. Il trattamento va continuato ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (in genere dopo 2-3 settimane) e per tutto il tempo della crescita dell'unghia nuova (da 2 a 3 mesi) e fino alla definitiva guarigione clinica e micologica. L'impiego contemporaneo o no della polvere è indicato soprattutto per il trattamento delle lesioni umide. Cospargere le lesioni 1 – 2 volte al giorno con Miconal 2% polvere cutanea, proseguendo ininterrottamente il trattamento fino alla scomparsa completa delle lesioni.

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Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.

É consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

MICONAL non macchia la pelle né gli indumenti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MICONAL crema contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose e butil-idrossianisolo e butil-idrossitoluolo che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

MICONAL polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.

L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

É noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Gravidanza

MICONAL, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICONAL DERMATOLOGICA durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Miconazolo è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il sia escreto nel latte umano. Deve essere adottata, quindi, molta cautela quando si somministra MICONAL nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).

Non si conoscono effetti negativi del miconazolo sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del miconazolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Angioedema, Prurito.

Orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici (formulazioni vaginali)

Reazione al sito di applicazione

Cefalea (formulazioni vaginali)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sintomi e segni

In generale, un uso eccessivo di MICONAL può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Trattamento

MICONAL è destinato all'applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICONAL utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).

MICONAL polvere contiene talco: l'inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l'intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.

A confezionamento integro: 3 anni.

Non utilizzi Miconal 2% crema dopo 3 mesi dalla prima apertura.

conservare a temperatura non superiore a 25°C

Crema dermatologica

palmitato stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, acido benzoico, butil-idrossianisolo, butil-idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurata.

Polvere cutanea

Talco, ossido di zinco, silice precipitata.