Miconal - Crema

Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali in particolare da Candida.

Crema vaginale 2% il contenuto dell'applicatore vaginale (5 g di crema) due volte al giorno

Modalità di impiego dell'applicatore crema vaginale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

L'applicatore è monouso. Utilizzare una cannula nuova ad ogni applicazione.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione

È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone;

cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

MICONAL crema vaginale contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose; e idrossianisolo butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

É noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.

Dal momento che, in seguito ad applicazione locale o vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.

L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Gravidanza

MICONAL applicato per via topica è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di MICONAL durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Miconazolo è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Deve essere adottata, quindi, molta cautela quando si somministra MICONAL nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).

Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o la sua influenza è trascurabile.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del miconazolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi

Angioedema, Prurito.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici (formulazioni vaginali)

Reazione al sito di applicazione

Cefalea (formulazioni vaginali)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sintomi e segni

In generale, un uso eccessivo di MICONAL può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.

Trattamento

MICONAL è destinato all'applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di MICONAL utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).

A confezionamento integro: 3 anni.

conservare a temperatura non superiore a 25°C

Crema vaginale

palmitato stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, acido benzoico, butil-idrossianisolo, butil-idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurata.