Deve essere utilizzata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con funzionalità respiratoria compromessa, sono stati riportati raramente depressione respiratoria e apnea.
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale (SNC). L'assunzione concomitante di alcol non è raccomandata.
Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
L'assunzione di triazolam durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandata (vedere
paragrafo 4.6).
Tolleranza
Si può verificare una certa riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L'uso delle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di droghe.
Il triazolam deve essere usato principalmente per il trattamento occasionale e di breve durata dell'insonnia, in generale fino a 7-10 giorni. Si raccomanda una completa rivalutazione del paziente se usato per più di due settimane.
Sintomi da sospensione: una volta che la dipendenza si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, ipersensitività acustica, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Insonnia da ritorno/rimbalzo: l'insonnia da ritorno/rimbalzo è una sindrome transitoria in cui l'indicazione terapeutica (insonnia), che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravità all'interruzione del trattamento rispetto alla fase iniziale. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da ritorno/rimbalzo è maggiore dopo una sospensione brusca
del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Sebbene le benzodiazepine non siano depressogene, possono essere associate a depressione
mentale che può essere o non essere associata a idee suicide o a veri tentativi di suicidio. Ciò accade in modo raro e non prevedibile. Pertanto triazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione e tendenze suicide.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere quanto più breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"), e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. Talvolta può rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, è necessario rivalutare in maniera più generale la situazione clinica del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come si dovrà ridurre progressivamente il dosaggio.
Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni di rimbalzo riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco.
È riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i fenomeni da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di un'assunzione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati.
Amnesia
Le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco e quindi per ridurre tale rischio, i pazienti si devono accertare che possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore (vedere anche paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
Deve essere prestata attenzione nei pazienti anziani e debilitati.
Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilità di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacità di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Triazolam non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poiché non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Reazioni Psichiatriche e Paradosse
Durante l'uso di benzodiazepine si possono verificare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato e altre alterazioni del comportamento note per manifestarsi dopo l'assunzione di benzodiazepine. Se questo accade l'uso del farmaco deve essere interrotto.
Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno, come ad esempio sonnolenza durante la guida (ovvero, quando si guida e non si è pienamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, con amnesia dell'evento) sono stati segnalati in pazienti che non erano perfettamente vigili dopo aver assunto un ipnotico-sedativo, incluso il triazolam. Questi ed altri eventi complessi correlati ai disturbi comportamentali del sonno possono verificarsi con ipnotici sedativi, incluso il triazolam assunto da solo a dosi terapeutiche. Il
consumo di alcool ed altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale insieme a ipnotico-sedativi sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come gli ipnotico-sedativi assunti a dosi superiori alla massima raccomandata. A causa del rischio per il paziente e per la comunità, l'interruzione del trattamento con ipnotico-sedativi deve essere fortemente preso in considerazione nei pazienti che riportano tali eventi (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
Reazioni anafilattoidi e reazioni anafilattiche gravi, inclusi rari casi fatali di anafilassi, sono
stati segnalati in pazienti in trattamento con triazolam. Casi di angioedema della lingua, della glottide, o della laringe sono stati osservati in pazienti che avevano assunto la prima dose o dosi successive di ipnotico-sedativi, incluso il triazolam (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
Rischio dall'uso concomitante di oppioidi:
L'uso concomitante di TRIAZOLAM PENSA ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come TRIAZOLAM PENSA o farmaci correlati ad essi con oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene seguita la prescrizione di TRIAZOLAM PENSA in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedi anche dose generale raccomandata nel paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“).
I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In questo caso si raccomanda di informare i pazienti e chi li assiste (se pertinente) di verificare la comparsa di questi sintomi (vedi paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“)
Gruppi specifici di pazienti
Popolazione pediatrica
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Pazienti anziani
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione“).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Egualmente, una dose più bassa è consigliata a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, per il rischio di depressione respiratoria.
Pazienti con grave insufficienza epatica
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Pazienti con psicosi
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche e non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbe essere precipitato il suicidio).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti.
Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio, galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Sonnolenza durante il giorno, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia o sdoppiamento della visione. Questi fenomeni possono verificarsi principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono proseguendo il trattamento.
Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido o reazioni cutanee.
Tabella 1: Reazioni avverse
Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post marketing con frequenza “non nota“.
Molto comune
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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(≥ 1/10)
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(da ≥ 1/100 a <1/10
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(da ≥ 1/1000 a <1/100)
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(≥1/10000 a <1/1000)
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(<1/10000)
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Disturbi del sistema immunitario
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Shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, edema allergico, ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
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Disturbi psichiatrici
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Stato confusionale, insonnia*
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Aggressività, Allucinazioni, sonnambulismo , amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilità, delusione,rabbia, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
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Patologie del sistema nervoso
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Sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea
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Compromissione della memoria
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Sincope, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbi del linguaggio, disturbi nell'attenzione, disgeusia
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Patologie dell'occhio
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Compromissione della vista
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Nei pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione respiratoria
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Miastenia
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Cambiamenti nella libido
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Cadute
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* questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post-marketing
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Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Depressione
Durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti.
Reazioni psichiatriche e "paradosse"
L'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, allucinazioni, collera, incubi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Tali reazioni possono essere gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluso edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, edema allergico e shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
Dipendenza
L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia può causare fenomeni di ritorno/rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Si può verificare dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse