Ivabradina Accord

    Ultimo aggiornamento: 21/11/2024

    Cos'è Ivabradina Accord?

    Ivabradina Accord è un farmaco a base del principio attivo Ivabradina, appartenente alla categoria degli Antianginosi e nello specifico Altri preparati cardiaci. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

    Ivabradina Accord può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ivabradina Accord 5 mg 56x1 compresse rivestite con film
    Ivabradina Accord 7,5 mg 56x1 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
    Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ivabradina
    Gruppo terapeutico: Antianginosi
    ATC: C01EB17 - Ivabradina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Ivabradina Accord? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile
    Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con coronaropatia e normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradina è indicata:
    • negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all'uso dei beta-bloccanti
    • o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante
    Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
    Ivabradina è indicata nell'insufficienza cardiaca cronica in classe da II a IV secondo la scala della New York Heart Association (NYHA) con disfunzione sistolica, in pazienti adulti con ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione alla terapia convenzionale che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Ivabradina Accord: Posologia
    Posologia
    Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile
    Si raccomanda che la decisione di iniziare o di modificare gradualmente il trattamento sia presa dopo aver effettuato ripetute misurazioni della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore. La dose iniziale di Ivabradina non deve superare 5 mg due volte al giorno nei pazienti di età inferiore a 75 anni. Dopo 3-4 settimane di trattamento, se il paziente è ancora sintomatico, se la dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza cardiaca a riposo rimane superiore a 60 bpm, la dose può essere aumentata alla dose successiva più alta nei pazienti che ricevono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno.
    Se non si ha un miglioramento dei sintomi dell'angina entro 3 mesi dall'inizio della terapia, il trattamento con ivabradina deve essere interrotto.
    Inoltre, se vi è solo una limitata risposta sintomatica e quando non vi è una riduzione clinicamente rilevante nella frequenza cardiaca a riposo entro tre mesi, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
    Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia come capogiro, stanchezza o ipotensione, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente considerando anche la dose più bassa di 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg 2 volte al giorno). Dopo la riduzione della dose, la frequenza cardiaca deve essere monitorata (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia nonostante la riduzione della dose.
    Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
    Il trattamento deve essere iniziato solo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile. Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
    La dose iniziale abituale raccomandata di ivabradina è di 5 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno, se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sopra i 60 bpm, o diminuita a 2,5 mg due volte al giorno (mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) se la frequenza cardiaca a riposo si mantiene continuativamente sotto i 50 bpm o in caso di sintomi correlati a bradicardia quali capogiro, stanchezza o ipotensione. Se la frequenza cardiaca è compresa tra 50 e 60 bpm, si deve mantenere la dose di 5 mg due volte al giorno.
    Se durante il trattamento la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto (bpm) oppure se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto alla dose successiva più bassa nei pazienti che ricevono 7,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno. Se la frequenza cardiaca aumenta continuativamente sopra i 60 battiti al minuto a riposo, la dose può essere aumentata alla dose successiva più elevata nei pazienti che assumono 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno.
    Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i 50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazionispeciali
    Anziani
    Nei pazienti con età superiore o uguale a 75 anni, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa (2,5 mg due volte al giorno, cioè mezza compressa da 5 mg due volte al giorno) prima di un aumento graduale della dose, se necessario.
    Compromissione renale
    Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale e clearance della creatinina superiore a 15 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
    Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min. L'ivabradina deve perciò essere usata con prudenza in questo gruppo di pazienti.
    Compromissione epatica
    Non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti con lieve compromissione epatica. È necessario usare cautela quando l'ivabradina è prescritta ai pazienti con moderato compromissione epatica. L'ivabradina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica severa poiché non è stata studiata in questo gruppo di pazienti e perché è atteso un ampio aumento nella esposizione (exposure) sistemica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di ivabradina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
    Attualmente i dati disponibili per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
    Non sono disponibili dati per il trattamento dell'angina pectoris cronica stabile.
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ivabradina Accord
    • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, prima del trattamento
    • shock cardiogeno
    • infarto miocardico acuto
    • ipotensione severa (< 90/50 mmHg)
    • insufficienza epatica severa
    • sindrome del nodo del seno
    • blocco seno-atriale
    • insufficienza cardiaca acuta o instabile
    • portatori di pacemaker (frequenza cardiaca imposta esclusivamente dal pacemaker)
    • angina instabile
    • blocco AV di terzo grado
    • in associazione a potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
    • in associazione a verapamil o diltiazem che sono moderati inibitori del CYP3A4 con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.5)
    • gravidanza, allattamento e donne in età fertile che non utilizzano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ivabradina Accord
    Assenza di benefici sugli esiti clinici in pazienti con angina pectoris cronica stabile sintomatica
    Ivabradina è indicata solo per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in quanto ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti cardiovascolari, ad esempio, infarto del miocardio o morte cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1).
    Misurazione della frequenza cardiaca
    Dato che la frequenza cardiaca può fluttuare considerabilmente nel tempo, quando si determina la frequenza cardiaca prima di iniziare il trattamento con ivabradina e quando si prende in considerazione una titolazione del dosaggio in pazienti in trattamento con ivabradina, devono essere valutate misurazioni ripetute (seriali) della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore. Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2)
    Aritmie cardiache
    L'ivabradina non è efficace nel trattamento o nella prevenzione di aritmie cardiache e verosimilmente perde la sua efficacia quando insorge una tachiaritmia (ovvero una tachicardia ventricolare o sopraventricolare). L'ivabradina non è pertanto raccomandata nei pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che interferiscono con la funzione del nodo senoatriale.
    Nei pazienti trattati con ivabradina, il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è aumentato (vedere paragrafo 4.8). La fibrillazione atriale è stata riportata più comunemente nei pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone o potenti antiaritmici di classe I. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli clinici nei pazienti trattati con ivabradina per verificare l'eventuale comparsa di fibrillazione atriale (prolungata o parossistica). Questi controlli devono includere anche un monitoraggio ECG, se clinicamente indicato (ad esempio, nel caso di aggravamento dell'angina, palpitazioni, polso irregolare).
    I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della fibrillazione atriale e devono essere avvisati di contattare il medico qualora questi segni e sintomi si manifestassero.
    Se si sviluppa fibrillazione atriale durante il trattamento, deve essere attentamente riconsiderato il rapporto tra i benefici e i rischi della continuazione del trattamento con ivabradina.
    I pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano difetti della conduzione intraventricolare (blocco di branca sinistra, blocco di branca destra) e dissincronia ventricolare devono essere monitorati attentamente.
    Uso in pazienti con blocco AV di secondo grado
    L'ivabradina non è raccomandata in pazienti con blocco AV di secondo grado.
    Uso in pazienti con ridotta frequenza cardiaca
    L'ivabradina non deve essere somministrata a pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto (bpm) prima del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo si riduce in modo persistente al di sotto di 50 bpm o se il paziente riferisce sintomi legati a bradicardia come capogiro, stanchezza o ipotensione, la dose deve essere ridotta gradualmente, oppure il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene al di sotto di 50 bpm o se persistono i sintomi dovuti alla bradicardia (vedere paragrafo 4.2).
    Combinazione con calcioantagonisti
    L'uso combinato dell'ivabradina con calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca come il verapamil o il diltiazem è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Non è emerso alcun problema in termini di sicurezza dalla combinazione dell'ivabradina con nitrati e con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico come l'amlodipina. Non è stata dimostrata un'efficacia aggiuntiva dell'ivabradina in associazione con i calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (vedere paragrafo 5.1).
    Insufficienza cardiaca cronica
    L'insufficienza cardiaca deve essere stabile prima di considerare il trattamento con ivabradina. Ivabradina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in classe funzionale NYHA IV, poiché sono disponibili dati limitati in questa popolazione.
    Ictus
    L'uso dell'ivabradina non è raccomandato subito dopo un ictus poiché non vi sono dati disponibili in queste situazioni.
    Funzione visiva
    L'ivabradina influenza la funzione retinica. Non vi è evidenza di un effetto tossico sulla retina dovuto al trattamento a lungo termine con ivabradina (vedere paragrafo 5.1). L'interruzione del trattamento deve essere considerata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva. È necessario usare cautela nei pazienti con retinite pigmentosa.
    Pazienti con ipotensione
    Sono disponibili dati limitati sui pazienti con ipotensione da lieve a moderata, e pertanto l'ivabradina deve essere usata con cautela in questi pazienti. L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione severa (pressione sanguigna < 90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
    Fibrillazione atriale – Aritmie cardiache
    Non vi è evidenza di rischio di (eccessiva) bradicardia al ritorno al ritmo sinusale quando viene intrapresa una cardioversione farmacologica in pazienti in trattamento con ivabradina. Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina.
    Uso in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QTL'uso dell'ivabradina in pazienti con sindrome congenita del QT lungo o trattati con medicinali che prolungano il QT deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione risulta necessaria, si dovrà attuare un attento monitoraggio cardiaco.
    La riduzione della frequenza cardiaca, come quella causata da ivabradina, può esacerbare il prolungamento dell'intervallo QT, che può dar luogo ad aritmie severe, ed in particolare Torsioni di punta.
    Pazienti ipertesi che necessitano di modifiche del trattamento antipertensivo
    Quando vengono effettuate modifiche del trattamento in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo (vedere paragrafo 4.8).
    Eccipienti

    Questo medicinale contiene lattoso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. 

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ivabradina Accord
    Interazioni farmacodinamiche
    Associazioni non raccomandate
    Medicinali che prolungano il QT
    • Medicinali cardiovascolari che prolungano il QT (es. chinidina, disopiramide, bepridil, sotalolo, ibutilide, amiodarone)
    • Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo, meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina endovenosa)
    L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano l'intervallo QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca. Se l'associazione risulta necessaria, si dovrà attuare un attento monitoraggio cardiaco (vedere paragrafo 4.4).
    Uso concomitante con precauzioni
    Diuretici che causano perdita di potassio (diuretici tiazidici e diuretici dell'ansa)
    L'ipokaliemia può aumentare il rischio di aritmie. Dato che ivabradina può causare bradicardia, il risultato della combinazione di ipokaliemia e bradicardia è un fattore predisponente all'insorgenza di severe aritmie, specialmente nei pazienti con sindrome del QT lungo, sia congenita che indotta da medicinali.
    Interazioni farmacocinetiche
    L'ivabradina è metabolizzata solamente dal CYP3A4 ed è un inibitore molto debole di questo citocromo. È stato dimostrato che l'ivabradina non influenza il metabolismo e le concentrazioni plasmatiche di altri substrati del CYP3A4 (inibitori deboli, moderati e potenti). Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono interagire con l'ivabradina e influenzarne il metabolismo e la farmacocinetica ad un livello clinicamente significativo. Studi di interazione hanno stabilito che gli inibitori del CYP3A4 aumentano le concentrazioni plasmatiche dell'ivabradina, mentre gli induttori le diminuiscono. Un aumento della concentrazione plasmatica di ivabradina può essere associato ad un rischio di eccessiva bradicardia (vedere paragrafo 4.4).
    Controindicazioni all'uso in associazione
    Potenti inibitori del CYP3A4
    L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, iosamicina, telitromicina), inibitori della proteasi HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone è controindicato (vedere paragrafo 4.3). I potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) e iosamicina (1 g due volte al giorno) aumentano l'esposizione (exposure) plasmatica media a ivabradina di 7-8 volte.
    Moderati inibitori del CYP3A4
    Studi di interazioni specifiche in volontari sani e in pazienti hanno mostrato che l'associazione di ivabradina a medicinali che riducono la frequenza cardiaca come diltiazem o verapamile porta ad un aumento dell'esposizione (exposure) a ivabradina (aumento dell'area sotto la curva (AUC) di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm. L'uso concomitante di ivabradina con questi medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
    Uso in associazione non raccomandato
    La concentrazione di ivabradina viene raddoppiata in seguito alla co- somministrazione di succo di pompelmo. Perciò l'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.
    Precauzione nell'uso in associazione
    Moderati inibitori del CYP3A4
    L'uso di ivabradina in associazione ad altri moderati inibitori del CYP3A4 (es. fluconazolo) può essere preso in considerazione alla dose iniziale di 2,5 mg due volte al giorno e se la frequenza cardiaca a riposo è superiore a 70 bpm, controllando la frequenza cardiaca.
    Induttori del CYP3A4
    Gli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, barbiturici, fenitoina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni]) possono diminuire l'esposizione (exposure) a ivabradina e la sua attività. L'uso concomitante di medicinali induttori del CYP3A4 può richiedere un aggiustamento della dose dell'ivabradina. È stato dimostrato che l'associazione di ivabradina 10 mg due volte al giorno con l'erba di San Giovanni provoca una riduzione del 50% dell'AUC della ivabradina. L'assunzione dell'erba di San Giovanni deve essere limitata durante il trattamento con ivabradina.
    Altri usi in associazione
    Studi specifici di interazione non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'ivabradina per i seguenti medicinali: inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo), sildenafil, inibitori della HMG CoA reduttasi (simvastatina), calcioantagonisti diidropiridinici (amlopidina, lacipidina), digossina e warfarin.
    Inoltre, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dell'ivabradina sulla farmacocinetica di simvastatina, amlodipina, lacidipina, sulla farmacocinetica e farmacodinamica di digossina, warfarin e sulla farmacodinamica di acido acetilsalicilico.
    Durante studi cliniciregistratividi fase III i seguenti medicinali sono stati routinariamente associati a l'ivabradina senza alcuna evidenza di problemi di sicurezza: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, diuretici, agenti anti-aldosterone, nitrati a breve e lunga durata, inibitori della HMG CoA reduttasi, fibrati, inibitori della pompa protonica, antidiabetici orali, aspirina e altri medicinali antiaggreganti.
    Popolazione pediatrica

    Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. 



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ivabradina Accord" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Azacid”, “Azeptin”, “Aziprome”, “Azitredil”, “Azitroerre”, “Azitromicina ABC”, “Azitromicina Accord”, “Azitromicina Almus”, “Azitromicina Aurobindo”, “Azitromicina Doc Generici”, “Azitromicina EG”, “Azitromicina Krka - Compresse Rivestite”, “Azitromicina Krka - Polvere Per Sospensione”, “Azitromicina Mylan Generics”, “Azitromicina Mylan Generics Italia”, “Azitromicina Pensa”, “Azitromicina Pfizer”, “Azitromicina Pharmeg”, “Azitromicina Sandoz”, “Azitromicina Sandoz Gmbh”, “Azitromicina Teva”, “Azitromicina Teva Italia”, “Azitromicina Zentiva”, “Azitrox”, “Azylung”, “Azyter”, “Batif”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Tillomed”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cortifluoral”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz - Capsula A Rilascio Modificato”, “Dilzene”, “Dintoinale”, “Dotecine”, “Dronedarone Aristo”, “Dronedarone Aurobindo”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Macrozit”, “Mayzent”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Paxlovid”, “Portex”, “Posaconazolo ABDI”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Reyataz - Capsula”, “Rezan”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sporanox”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Tetris”, “Tildiem”, “Trazer”, “Triasporin”, “Trosyd Dermatite Seborroica E Forfora”, “Trozamil”, “Trozocina”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Zelboraf”, “Zimacrol”, “Zindel”, “Zineryt”, “Zitrobiotic”, “Zitrogram”, “Zitromax Avium 600”, “Zitromax - Compresse Rivestite, Polvere”, “Zitromax - Polvere”, “Zitronova”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Le donne in età fertile devono utilizzare appropriate misure contraccettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Ivabradina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Questi studi hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pertanto, ivabradina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
    Allattamento
    Gli studi su animali indicano che l'ivabradina è escreta nel latte. Pertanto, l'ivabradina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
    Le donne che necessitano del trattamento con ivabradina devono interrompere l'allattamento con latte materno e scegliere un metodo di nutrizione alternativo per il bambino.
    Fertilità
    Gli studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità di maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    L'Ivabradina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
    È stato condotto uno studio specifico su volontari sani per valutare la possibile influenza dell'ivabradina sulle prestazioni alla guida e non è stato evidenziato nessun cambiamento di tali performance. Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa di sintomi visivi. Ivabradina può causare fenomeni luminosi transitori che consistono soprattutto in fosfeni (vedere paragrafo 4.8). Il possibile verificarsi di questi fenomeni luminosi deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari in situazioni in cui possano verificarsi improvvise variazioni dell'intensità della luce, specialmente durante la guida notturna.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ivabradina Accord
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comuni osservate con l'Ivabradina sono fenomeni luminosi (fosfeni) (14,5%) e bradicardia (3,3%). Queste sono dose-dipendenti e sono correlate con l'effetto farmacologico della specialità medicinale.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Frequenza
    Termine di riferimento
    patologie del sistema emolinfopoietico
    non comune
    eosinofilia
    disturbi del metabolismo e della nutrizione
    non comune
    iperuricemia
    patologie del sistema nervoso
    comune
    cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamento
    capogiri, potenzialmente correlata a bradicardia
    non comune*
    sincope, potenzialmente correlata a bradicardia
    patologie dell'occhio
    molto comune
    fenomeni luminosi (fosfeni)
    comune
    visione annebbiata
    non comune*
    diplopia
    compromissione della visione
    patologie dell'orecchio e del labirinto
    non comune
    vertigini
    patologie cardiache
    comune
    bradicardia
    blocco AV di 1° grado (prolungamento dell'intervallo PQ all'ECG)
    extrasistoli ventricolari
    fibrillazione atriale
    non comune
    palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari, prolungamento dell'intervallo QT all'ECG
    molto raro
    blocco AV di 2° grado, blocco AV di 3° grado
    sindrome del nodo del seno
    patologie vascolari
    comune
    pressione sanguigna non controllata
    non comune*
    ipotensione, potenzialmente correlata a bradicardia
    patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    non comune
    dispnea
    patologie gastrointestinali
    non comune
    nausea
    stipsi
    diarrea
    dolore addominale*
    patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    non comune*
    angioedema
    eruzione cutanea
    raro*
    eritema
    prurito
    orticaria
    patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    non comune
    spasmi muscolari
    patologie renali e urinarie
    non comune
    elevata creatininemia
    patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
    non comune*
    astenia, potenzialmente correlata a bradicardia
    stanchezza potenzialmente correlata a bradicardia
    raro*
    malessere, potenzialmente correlato a bradicardia
    *Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee
    Descrizione delle reazioni avverse selezionate
    I fenomeni luminosi (fosfeni) sono stati riferiti dal 14,5% dei pazienti, descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo. Solitamente sono scatenati da improvvise variazioni dell'intensità della luce. I fosfeni possono anche essere descritti come un alone, una scomposizione dell'immagine (effetti stroboscopici o caleidoscopici), intense luci colorate o immagini multiple (persistenza retinica). La comparsa dei fosfeni si manifesta generalmente entro i primi due mesi di terapia, dopodiché possono verificarsi ripetutamente.
    I fosfeni sono generalmente riportati come di lieve o moderata intensità. Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento, la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento. Meno dell'1% dei pazienti ha cambiato le proprie abitudini quotidiane o ha dovuto interrompere il trattamento a causa dei fosfeni.
    La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento. Lo 0,5% dei pazienti ha avuto una bradicardia severa con frequenza cardiaca inferiore o uguale a 40 bpm.
    Nello studio SIGNIFY, è stata osservata fibrillazione atriale nel 5,3% dei pazienti che assumevano ivabradina in confronto al 3,8% dei pazienti del gruppo placebo. In una analisi di dati aggregatidi tutti gli studi clinici di fase II/III in doppio cieco controllati della durata di almeno tre mesi, che ha incluso più di 40.000 pazienti, l'incidenza di fibrillazione atriale è stata del 4,86% nei pazienti trattati con ivabradina, in confronto al 4,08% del gruppo di controllo, che corrisponde ad un hazard ratio dell'1,26, 95% CI [1,15 – 1,39].
    Nello studio SHIFT in più pazienti hanno manifestato episodi di aumento della pressione sanguigna durante il trattamento con ivabradina (7,1%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (6,1%). Questi episodi si sono verificati più frequentemente poco dopo la modifica del trattamento pressorio sono stati transitori, e non hanno influenzato l'effetto del trattamento con ivabradina.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ivabradina Accord
    Sintomi
    Il sovradosaggio può condurre ad una bradicardia severa e prolungata (vedere paragrafo 4.8).
    Gestione
    La bradicardia severa deve essere trattata in maniera sintomatica in ambiente specialistico. Nel caso di bradicardia con poca tolleranza emodinamica, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico incluso l'uso endovenoso di medicinali beta-agonisti come l'isoprenalina. Se necessario può essere istituita una elettrostimolazione cardiaca temporanea.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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