Cos'è Zimacrol?
Zimacrol è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l. .
Zimacrol può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Zimacrol può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Zimacrol 500 mg 3 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici macrolidi
ATC:J01FA10 - Azitromicina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Zimacrol? A cosa serve?
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
- infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
- infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
- infezioni odontostomatologiche;
- infezioni della cute e dei tessuti molli;
- uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
- ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Posologia
Come usare Zimacrol: Posologia
Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani
Il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti può essere applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, è raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmie cardiache e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
ZIMACROL compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) da 10 a 80 ml/min mentre bisogna avere cautela nei pazienti con GFR < 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) da 10 a 80 ml/min mentre bisogna avere cautela nei pazienti con GFR < 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Zimacrol
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Zimacrol
Ipersensibilità
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS).Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la ricomparsa dei sintomi allergici.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono, inoltre, presentare patologie epatiche preesistenti o possono essere in trattamento con altri prodotti medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso compaia disfunzione epatica.
Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS)
In seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), e stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità in seguito all'assunzione di cibo.
Derivati dell'ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile (CDAD) sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Alterata funzionalità renale (Nei pazienti con GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Prolungamento dell'intervallo QT
Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all'ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta) che può portare ad un arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di proaritmia (specialmente in donne e pazienti anziani).
I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell'intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come:
- pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
- pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; farmaci antipsicotici come la pimozide, antidepressivi come il citalopram e fluorochinoloni come la moxifloxacina, levofloxacina e cloroquina;
- pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia ed ipomagnesiemia;
- pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca;
- donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco)
dell'alterazione dell'intervallo QT.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
ZIMACROL contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
ZIMACROL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zimacrol
Antiacidi
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina
Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina
È stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina e Colchicina (substrato della glicoproteina-P)
È stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, e substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina- P, come la digossina. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.
Zidovudina
La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina
A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine)
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA-reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell'attività della HMG CoA-reduttasi. Tuttavia, sono stati segnalati casi dall'esperienza post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
Carbamazepina
Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Ciclosporina
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.
Indinavir
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone
Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina.
Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Rifabutina
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil
Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Teofillina
La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Terfenadina
Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata.
Triazolam
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo
Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di 1200 mg di azitromicina, al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni al picco, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
Idrossiclorochina
L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT con il potenziale di indurre aritmia cardiaca, ad es. idrossiclorochina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zimacrol" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Omtisa”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Ryeqo”, “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari di azitromicina fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche.
Da questi studi non è emersa alcuna evidenza di rischio per il feto dovuto ad azitromicina. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Esiste una grande quantità di dati da studi osservazionali condotti in diversi Paesi sull'esposizione all'azitromicina in gravidanza, comparati con assenza di uso di antibiotici o con utilizzo di altro antibiotico nello stesso periodo. Sebbene la maggior parte degli studi non suggerisca un'associazione con effetti fetali avversi, come malformazioni congenite maggiori o malformazioni cardiovascolari, esistono limitate evidenze epidemiologiche di aumento del rischio di aborto spontaneo, in seguito all'esposizione ad azitromicina all'inizio della gravidanza.
L'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se clinicamente necessario e se il beneficio atteso del trattamento si prevede superiore ad ogni lieve aumento dei rischi, che comunque potrebbe sussistere.
Allattamento
Le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata, indicano che l'azitromicina è presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana più alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die. Non sono stati osservati effetti indesiderati sui neonati allattati al seno.
Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.
Fertilità
In studi di fertilità condotti nei ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito a somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non è conosciuta.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esistono prove per cui l'azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare o azionare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Zimacrol
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
|
Classificazione sistemico-organica
|
Molto comune
(≥ 1/10)
|
Comune
(da ≥ 1/100 a < 1/10)
|
Non comune
(da ≥ 1/1000
a < 1/100)
|
Raro
(da ≥1/10000 a
<1/1000)
|
Molto raro
(<1/10.000)
|
Frequenza
Non nota
|
|
Infezioni ed
infestazioni
|
|
|
Candidiasi, Infezione vaginale, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori,
Rinite,
Candidiasi orale
|
|
|
Colite pseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4)
|
|
Patologie del
sistema
emolinfopoietico
|
|
|
Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia
|
|
|
Trombocitopenia, Anemia emolitica
|
|
Disturbi del
sistema
immunitario
|
|
|
Angioedema, Ipersensibilità
|
|
|
Reazione
anafilattica (vedere par. 4.4)
|
|
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
|
|
|
Anoressia
|
|
|
|
|
Disturbi psichiatrici
|
|
|
Nervosismo, Insonnia
|
Agitazione
|
|
Aggressività,
Ansia,
Delirio,
Allucinazioni
|
|
Patologie del
sistema nervoso
|
|
Cefalea
|
Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia
|
|
|
Sincope,
Convulsioni,
Ipoestesia,
Iperattività psicomotoria,
Anosmia,
Ageusia,
Parosmia,
Miastenia grave (vedere par. 4.4)
|
|
Patologie
dell'occhio
|
|
|
Compromissione della vista
|
|
|
|
|
Patologie
dell'orecchio e del labirinto
|
|
|
Disturbi dell'orecchio, Vertigini
|
|
|
Compromissione dell'udito inclusa sordità e/o tinnito
|
|
Patologie
cardiache
|
|
|
Palpitazioni
|
|
|
Torsione di punta (vedere
paragrafo 4.4),
Aritmia (vedere paragrafo 4.4)
inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
|
|
Patologie vascolari
|
|
|
Vampate di calore
|
|
|
Ipotensione
|
|
Patologie
respiratorie,
toraciche e
mediastiniche
|
|
|
Dispnea,
Epistassi
|
|
|
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Diarrea
|
Vomito,
Dolore addominale, Nausea
|
Stipsi,
Flatulenza, Dispepsia, Gastrite,
Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci,
Eruttazione, Ulcere della bocca, Ipersalivazione
|
|
|
Pancreatite, Scolorimento della lingua
|
|
Patologie
epatobiliari
|
|
|
|
Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico
|
|
Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
|
|
Patologie
della cute e
del tessuto
sottocutaneo
|
|
|
Eruzione cutanea,
Prurito,
Orticaria, Dermatite,
Pelle secca, Iperidrosi
|
Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)§, Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)§
|
|
Sindrome di Stevens-Johnson,
Necrolisi epidermica tossica,
Eritema multiforme
|
|
Patologie del
sistema muscolo scheletrico e
del tessuto connettivo
|
|
|
Osteoartrosi, Mialgia,
Dolore alla schiena,
Dolore al collo
|
|
|
Artralgia
|
|
Patologie
renali ed urinarie
|
|
|
Disuria,
Dolore renale
|
|
|
Insufficienza renale acuta,
Nefrite interstiziale
|
|
Patologie
del sistema
riproduttivo e della mammella
|
|
|
Metrorragia, Disturbi ai testicoli
|
|
|
|
|
Patologie
sistemiche e
condizioni
relative alla sede di somministrazione
|
|
Dolore al sito d'iniezione*, Infiammazione al sito d'iniezione*
|
Edema,
Astenia, Malessere,
Fatica,
Edema del volto, Dolore toracico, Piressia,
Dolore,
Edema periferico
|
|
|
|
|
Esami diagnostici
|
|
Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili
|
Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST),
Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT),
Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell'urea ematica,
Aumento della creatinina ematica, Alterazione del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica,
Aumento del cloruro,
Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell'ematocrito, Aumento del bicarbonato ematico, Alterazione del sodio
|
|
|
|
|
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
|
|
|
Complicazioni post procedurali
|
|
|
|
§ Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3"
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:
|
Classificazione sistemico-organica
|
Molto comune (≥ 1/10)
|
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
|
Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
|
Anoressia
|
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
|
Capogiri, Emicrania, Parestesia, Disgeusia
|
Ipoestesia
|
|
Patologie dell'occhio
|
|
Compromissione della vista
|
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
|
Sordità
|
Compromissione dell'udito, Tinnito
|
|
Patologie cardiache
|
|
|
Palpitazioni
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci
|
|
|
|
Patologie epatobiliari
|
|
|
Epatite
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
|
Eruzione cutanea, Prurito
|
Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità
|
|
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
|
|
Artralgia
|
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
|
Stanchezza
|
Astenia, Malessere
|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zimacrol
Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Zimacrol a base di Azitromicina Diidrato sono: Azacid, Azeptin, Aziprome, Azitredil, Azitroerre, Azitromicina ABC, Azitromicina Accord, Azitromicina Almus, Azitromicina Aurobindo, Azitromicina Doc Generici, Azitromicina EG, Azitromicina Krka - Compresse Rivestite, Azitromicina Mylan Generics, Azitromicina Pensa, Azitromicina Pfizer, Azitromicina Pharmeg, Azitromicina Sandoz, Azitromicina Teva, Azitromicina Zentiva, Azitrox, Batif, Macrozit, Portex, Rezan, Tetris, Trozamil, Trozocina, Zindel, Zitrobiotic, Zitrogram, Zitromax - Compresse Rivestite, Polvere, Zitronova
