Nebivololo E Idroclorotiazide EG

    Ultimo aggiornamento: 29/03/2023

    Cos'è Nebivololo E Idroclorotiazide EG?

    Nebivololo E Idroclorotiazide EG è un farmaco a base del principio attivo Nebivololo + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi e tiazidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

    Nebivololo E Idroclorotiazide EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Nebivololo e Idroclorotiazide EG 5 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
    Nebivololo e Idroclorotiazide EG 5 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Nebivololo + Idroclorotiazide
    Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
    ATC: C07BB12 - Nebivololo e tiazidi
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Nebivololo E Idroclorotiazide EG? A cosa serve?
    Trattamento dell'ipertensione essenziale.
    La combinazione in dose fissa Nebivololo + Idroclorotiazide EG 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
    La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide EG 5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

    Posologia

    Come usare Nebivololo E Idroclorotiazide EG: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Nebivololo + Idroclorotiazide EG 5 mg/12,5 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
    La dose è pari a una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
    Nebivololo e Idroclorotiazide EG 5 mg/25 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
    La dose è pari a una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
    Anziani
    Considerata l'esperienza limitata sui pazienti di età superiore a 75 anni, si deve usare cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
    Compromissione renale
    Nebivololo e Idroclorotiazide EG non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
    Compromissione epatica
    I dati in pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Perciò la somministrazione di Nebivololo e Idroclorotiazide EG in questi pazienti è controindicata.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Nebivololo e Idroclorotiazide EG nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
    Modo di somministrazione
    Per uso orale.
    Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Nebivololo E Idroclorotiazide EG
    • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Ipersensibilità ad altri derivati della sulfonamide (perché l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).
    • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
    • Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
    • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno oppure episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa.
    • Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale.
    • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
    • Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia).
    • Ipotensione (pressione sanguigna < 90 mmHg).
    • Gravi patologie circolatorie periferiche.
    • Storia di broncospasmo e asma bronchiale.
    • Feocromocitoma non trattato.
    • Acidosi metabolica.
    • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Nebivololo E Idroclorotiazide EG
    Tutte le avvertenze relative a ciascun monocomponente, come sotto elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di Nebivololo + Idroclorotiazide EG (vedere anche paragrafo 4.8).
    Nebivololo
    Le seguenti avvertenze e precauzioni per l'uso riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici.
    Anestesia
    Il mantenimento del beta blocco riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il beta blocco, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.
    Va usata attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.
    Cardiovascolari
    In generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata fino a quando le loro condizioni non si sono stabilizzate.
    In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioè in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris.
    Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.
    Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con precauzione in:
    • pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi.
    • pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione.
    • pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.
    L'associazione del nebivololo con calcio antagonisti tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene di norma raccomandata. Per maggiori dettagli consultare la sezione 4.5.
    Metabolismo/Sistema endocrino
    Il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia il nebivololo va usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto potrebbe mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).
    I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento può intensificare questi sintomi.
    Apparato respiratorio
    Nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie può essere aggravata.
    Altro
    In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione.
    Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.
    Idroclorotiazide
    Compromissione renale
    Dai diuretici tiazidici si può ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalità renale non è alterata. Nei pazienti con patologia renale i tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalità renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilità di interrompere la terapia diuretica.
    Effetti metabolici ed endocrini
    La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza del glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
    Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. La terapia a base di tiazidici può precipitare l'iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti.
    Squilibrio elettrolitico
    Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.
    I tiazidici, incluso l'idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.
    Il rischio di ipopotassiemia è altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti alle prese con diuresi veloce, in pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipopotassiemia. L'ipopotassiemia aumenta la cardiotossicità dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipopotassiemia è indicato un monitoraggio del potassio plasmatico più frequente, iniziando entro una settimana dall'inizio della terapia.
    Nei periodi caldi può verificarsi iponatremia diluizionale in pazienti edematosi. Un deficit di cloruri è normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento.
    I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.
    I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia.
    Lupus eritematoso
    La possibilità di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l'uso di tiazidici.
    Test anti-doping
    L'idroclorotiazide contenuto in questo medicinale può condurre a un risultato positivo dell'analisi del test anti- doping.
    Altro
    Reazioni di sensibilizzazione possono comparire in pazienti con o senza un'anamnesi di allergia o asma bronchiale.
    In rari casi, con i diuretici tiazidici sono state riferite reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento compaiono reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere il trattamento. Se si dovesse ritenere necessaria la ri-somministrazione del trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte dal sole o dalla luce UVA artificiale.
    Legame iodio-proteina
    I tiazidici possono ridurre i livelli dello iodio legato alle proteine sieriche senza segni di disfunzione tiroidea.
    Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso
    L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi riguardano l'insorgenza acuta di una diminuzione nell'acuità visiva o di dolore oculare, che tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita     permanente della vista. Il trattamento primario è l'interruzione più rapida possibile dell'idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.
    Cancro della pelle non melanoma
    In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
    I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
    Tossicità respiratoria acuta
    Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Nebivololo e Idroclorotiazide EG deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
    Associazione di Nebivololo/Idroclorotiazide
    Oltre alle avvertenze relative ai singoli componenti, vi è anche un'avvertenza che si applica specificamente a Nebivololo e Idroclorotiazide EG.
    Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-Lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Nebivololo E Idroclorotiazide EG
    Interazioni farmacodinamiche:
    Nebivololo
    Le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta- adrenergici.
    Associazioni non raccomandate
    Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato (vedere paragrafo 4.4).
    Calcio antagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione atrio- ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti può causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
    Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della diminuzione del tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). Un'interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del beta-bloccante, può incrementare il rischio di “ipertensione rebound“.
    Associazioni che richiedono prudenza
    Farmaci antiaritmici di classe III (amiodarone): è possibile un potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.
    Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici ed anestetici può attenuare la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale si eviti di interrompere un trattamento a base di beta-bloccanti in modo brusco. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione di Nebivololo e Idroclorotiazide EG da parte del paziente.
    Insulina ed antidiabetici orali: sebbene il nebivololo non influisca sui livelli di glucosio nel sangue, l'uso concomitante può mascherare certi sintomi dell'ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia).
    Baclofene (antispastico), amifostina (coadiuvante antineoplastico): è probabile che l'uso concomitante di antipertensivi provochi un aumento della caduta pressoria; il dosaggio del medicinale antipertensivo deve pertanto essere regolato di conseguenza.
    Associazioni da prendere in considerazione
    Glicosidi digitalici: l'uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Gli studi clinici con nebivololo non hanno dimostrato alcuna evidenza clinica di un'interazione. Il nebivololo non influenza la cinetica della digossina.
    I calcio-antagonisti diidropiridinici (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca.
    Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine): l'uso concomitante può aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo).
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nessun effetto sull'azione antiipertensiva del nebivololo.
    Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante può contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono non opporsi all'azione alfa-adrenergica di certi agenti simpaticomimetici con effetto sia alfa che beta-adrenergico (rischio di ipertensione, grave bradicardia ed arresto cardiaco).
    Idroclorotiazide
    Potenziali interazioni relative a idroclorotiazide:
    Uso concomitante sconsigliato
    Litio: la clearance renale del litio viene ridotta dai tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può aumentare quando viene usato in concomitanza con l'idroclorotiazide. L'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide EG in combinazione con il litio è quindi sconsigliato. Se l'uso di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.
    Farmaci che influiscono sui livelli di potassio: l'effetto di deplezione potassica operato dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) potrebbe essere potenziato dalla co-somministrazione di altri farmaci associati alla perdita di potassio e a ipopotassiemia (ad es altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G-sodica o derivati dell'acido salicilico). Se ne sconsiglia quindi l'uso concomitante.
    La somministrazione concomitante deve avvenire con prudenza
    Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad es. acido acetilsalicilico (> 3 g/die), gli inibitori della COX-2 ed i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici.
    Sali di calcio: è possibile l'aumento dei livelli di calcio in siero a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici. Nei casi in cui è indispensabile la somministrazione di integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio adeguatamente adattato.
    Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia indotta dai tiazidici oppure l'ipomagnesiemia possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
    Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG in caso di somministrazione contemporanea di Nebivololo e Idroclorotiazide EG e farmaci influenzati da disturbi del potassio sierico (per es. glicosidi digitalici e antiaritmici) ed i seguenti farmaci che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (compresi alcuni antiaritmici), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente le torsioni di punta (la tachicardia ventricolare):
    • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
    • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
    • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
    • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.).
    Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina): l'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
    Farmaci antidiabetici (agenti orali ed insulina): il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del farmaco antidiabetico (vedere paragrafo 4.4).
    Metformina: la metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide.
    Beta-bloccanti e diazossido: l'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti diversi dal nebivololo e del diazossido può essere potenziato dai tiazidici.
    Amine pressorie (ad es noradrenalina): si potrebbe verificare una diminuzione dell'effetto delle amine pressorie.
    Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): può essere necessario riaggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea con diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
    Amantadina: i tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.
    Salicilati: in caso di somministrazione di salicilati ad alte dosi, l'idroclorotiazide potrebbe potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
    Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.
    Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in presenza di dosi elevate di prodotti iodati. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati.
    Potenziali interazioni relative sia a nebivololo che a idroclorotiazide
    Uso concomitante da prendere in considerazione
    Altri farmaci antipertensivi: durante un trattamento concomitante con altri farmaci antipertensivi possono aversi effetti ipotensivi aggiuntivi o un potenziamento di essi.
    Antipsicotici, antidepressivi triciclici, barbiturici, narcotici e alcool: la somministrazione concomitante di Nebivololo e Idroclorotiazide EG con questi farmaci può potenziare l'effetto ipotensivo e/o causare ipotensione posturale.
    Interazioni farmacocinetiche:
    Nebivololo
    Dato che l'isoenzima CYP2D6 è coinvolto nel metabolismo del nebivololo la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, soprattutto paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, può determinare un aumento dei livelli plasmatici del nebivololo con conseguente aumento del rischio di eccessiva bradicardia e reazioni avverse.
    La co-somministrazione di cimetidina ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di nebivololo senza modificarne l'effetto clinico. La somministrazione contemporanea di ranitidina non ha influenzato la farmacocinetica del nebivololo. Dato che Nebivololo e Idroclorotiazide EG viene assunto durante i pasti ed i farmaci antiacidi vengono assunti fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente.
    L'associazione del nebivololo con la nicardipina aumenta debolmente il livello plasmatico di entrambi i farmaci senza modificarne l'effetto clinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha effetto sulla farmacocinetica del nebivololo. Il nebivololo non ha effetto sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di warfarin.
    Idroclorotiazide
    L'assorbimento dell'idroclorotiazide si riduce in presenza di resine a scambio ionico (per es. colestiramina e colestipolo).
    Farmaci citotossici: con l'uso concomitante di idroclorotiazide e agenti citotossici (per es. ciclofosfamide, fluorouracile, metotressato) è da prevedersi un aumento della tossicità midollare (in particolare granulocitopenia).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Nebivololo E Idroclorotiazide EG" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “Acido Clodronico DOC Generici”, “AirBuFo Forspiro”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Albaflo”, “Aldomet”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Alkindi”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Altiazem”, “AmBisome”, “Anauran”, “Angizem”, “Antisettico Astringente Sedativo”, “Antrolin”, “Aribec”, “Asensil”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Aureocort”, “Basicaina”, “Batixim”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Beclometasone DOC Generici”, “Beclometasone Teva”, “Becotide Nasale”, “Becotide - Soluzione”, “Bemedrex Easyhaler”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone EG Stada”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Bidien”, “Biorinil”, “Bodinet”, “Bodix”, “Brumeton Colloidale”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budineb”, “Calbeta”, “Carbolithium”, “Catapresan”, “Catapresan TTS1”, “Cefazil”, “Cefazolina Git”, “Cefazolina Pharmacare”, “Cefazolina Teva”, “Cefotaxima ABC”, “Cefotaxime Ibi”, “Cison”, “Clasteon - Preparazione Iniettabile, Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Clenil Compositum 0,8 Mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Clenilexx”, “Clenil - Soluzione”, “Clenil - Sospensione”, “Clipper - Compressa Gastroresistente”, “Clipper - Sospensione”, “Clodronato Disodico Teva”, “Clodron - Fiale Flaconcini Fialoidi, Preparazione Iniettabile”, “Clody - Preparazione Iniettabile”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Cortanest Plus”, “Cortidro”, “Cortiflam”, “Cortiment”, “Cortirex”, “Cortison Chemicetina”, “Cortone Acetato”, “Cortrium”, “Cromezin”, “Crotonil”, “Deflan”, “Deflazacort EG”, “Deflazacort FG”, “Deflazacort Ipso Pharma”, “Deflazacort Phamreg”, “Deltacortene”, “Dermatar”, “Dermirit”, “Dermocortal”, “Diezime”, “Difosfonal - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno)”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Diprosalic”, “Diprosone”, “Dirahist”, “Doloproct”, “Dovobet - Gel”, “Dovobet - Unguento”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Dynexan”, “Ecocain - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa, Soluzione”, “Ecocain - Spray”, “Ecoval”, “Efmody”, “Egerian”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Emla”, “Emorril”, “Enstilar”, “Entocir”, “Etason”, “Fidagenbeta”, “Fisiotens”, “Flantadin”, “Flebocortid”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide EG”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Flogoderm”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluss 40”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Foille Insetti”, “Formodual - Aerosol”, “Formodual - Polvere Per Inalazione”, “Fortacin”, “Foster - Polvere Per Inalazione”, “Foster - Spray”, “Frequil”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gentalyn Beta”, “Gentamicina + Betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina E Betametasone Esapharma”, “Gentamicina + Betametasone Git”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Sun”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Ibet”, “Intesticort”, “Intesticortmono”, “Inuver - Aerosol”, “Inuver - Polvere Per Inalazione”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Jorveza”, “Kataval”, “Kesol”, “Klostenal”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Lenirit”, “Lidbree”, “Lidocaina Aguettant”, “Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Lidocaina Cloridrato Galenica Senese”, “Lidocaina Cloridrato Intes”, “Lidocaina Cloridrato Ogna”, “Lidocaina Cloridrato Salf”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti”, “Lidocaina E Prilocaina Teva”, “Lidocaina Fisiopharma”, “Lidocaina Kabi”, “Lidocaina Ogna”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lidosen”, “Litio Carbonato L.F.M.”, “Litio Carbonato Nova Argentia 300 Mg Compresse”, “Lodotra”, “Luan”, “Marxide”, “Mediflox”, “Medrol”, “Menaderm - Crema”, “Menaderm Simplex”, “Metasures”, “Metildrol”, “Metilprednisolone DOC”, “Metilprednisolone EG”, “Miflonide Breezhaler”, “Mixotone”, “Moxonidina EG”, “Moxonidina Mylan Generics”, “Mydrane”, “Nefazol”, “Nefluan”, “Niklod”, “Oraqix”, “Ortodermina”, “Pevisone”, “Piperacillina K24 Pharmaceuticals”, “Pipertex”, “Plenadren”, “Pliaglis”, “Prednisone Doc Generici”, “Prednisone EG”, “Prednisone Mylan Pharma”, “Prednisone Teva”, “Prednisone Zentiva”, “Proctosedyl”, “Proctosoll”, “Proctozeta”, “Prontinal”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Prozac”, “Psotriol”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Rectodelt”, “Resilient”, “Rinoclenil”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmonorm”, “Serekis”, “Sigmacillina”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sintotrat”, “Soderm”, “Soflon”, “Solprene”, “Spectrocef”, “Spirofur”, “Sterozinil”, “Surrenol”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Tildiem”, “Topster”, “Trimbow - Polvere”, “Trimbow - Soluzione”, “Trixeo Aerosphere”, “Turbinal”, “Urbason”, “Ustiosan”, “Vagisil”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Versatis”, “Visublefarite”, “Wynzora”, “Xamiol”, “Xeredien”, “Xilo Mynol”, “Xylocaina - Soluzione (uso Interno)”, “Xylonor”, “Xylonor Spray”, “Ziclor”, “Zimanel”, “Zoripot”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non vi sono dati adeguati sull'uso di Nebivololo + Idroclorotiazide EG nelle donne gravide. Esperimenti su animali relativi ai due componenti separati non sono sufficienti a chiarire gli effetti della combinazione di nebivololo e idroclorotiazide sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
    Nebivololo
    Sull'uso del nebivololo nella gravidanza umana non esistono dati sufficienti a stabilirne la potenziale tossicità. Il nebivololo, tuttavia, ha effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori beta-adrenergici è necessario è preferibile l'impiego di beta1-bloccanti selettivi.
    Il nebivololo non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con nebivololo viene considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.
    Idroclorotiazide
    L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
    L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
    L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
    Allattamento
    Non è noto se il nebivololo viene escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato escrezione di nebivololo nel latte materno. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili quali ad es. il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, sono secreti nel latte materno anche se in maniera variabile. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. L'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide EG non è raccomandato durante l'allattamento. Se Nebivololo e Idroclorotiazide EG viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, deve essere tenuto presente che si possono occasionalmente manifestare capogiri e affaticamento in corso di trattamento antipertensivo.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Nebivololo E Idroclorotiazide EG
    Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi.
    Nebivololo
    La tabella che segue presenta gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo, che nella maggior parte dei casi sono di intensità da lieve a moderata. Tali eventi sono classificati per organo e per ordine di frequenza.
    Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
    Comune
    (da ≥ 1/100 a < 1/10)
    Non comune
    (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)
    Molto raro
    (< 1/10.000)
    Frequenza non nota
    (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    edema angioneurotico, ipersensibilità
    Disturbi psichiatrici
     
    incubi, depressione
     
     
    Patologie del sistema nervoso
    cefalea, capogiri, parestesia
     
    sincope
     
    Patologie dell'occhio
     
    alterazione della vista
     
     
    Patologie cardiache
     
    bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduzione AV/blocco AV
     
     
    Patologie vascolari
     
    ipotensione (aumento della) claudicatio intermittens
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    dispnea
    broncospasmo
     
     
    Patologie gastrointestinali
    stipsi, nausea, diarrea
    dispepsia, flatulenza, vomito
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    prurito, esantema eritematoso
    aggravamento di una psoriasi
    orticaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    impotenza
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    stanchezza, edema
     
     
     
    Inoltre sono stati osservati i seguenti eventi avversi con alcuni antagonisti beta adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremità fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezza agli occhi e tossicità oculo-muco-cutanea practololo simile.
    Idroclorotiazide
    Gli effetti indesiderati riferiti con l'uso del solo idroclorotiazide sono i seguenti:
    Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
    Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, insufficienza midollare.
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazione anafilattica.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatremia, ipocalemia, ipomagnesiemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasemia.
    Disturbi psichiatrici
    Apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno.
    Patologie del sistema nervoso
    Convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, parestesia, paresi. 
    Patologie dell'occhio
    Xantopsia, visione confusa, (aggravamento) della miopia, riduzione della lacrimazione, effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso.
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Vertigini.
    Patologie cardiache
    Aritmie cardiache, palpitazioni.
    Patologie vascolari
    Ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Difficoltà respiratoria, polmonite, malattia polmonare interstiziale, edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).
    Patologie gastrointestinali
    Secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, scialoadenite, pancreatite.
    Patologie epatobiliari
    Ittero colestatico, colecistite.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilizzazione, eruzione cutanea, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme.
    Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
    Spasmi muscolari, mialgia.
    Patologie renali e urinarie
    Insufficienza e disfunzione renale, insufficienza renale acuta (non comune), nefrite interstiziale, glicosuria.
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Disfunzione erettile.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia, piressia, affaticamento, sete.
    Esami diagnostici
    Alterazioni elettrocardiografiche, aumento del colesterolo ematico, aumento dei trigliceridi ematici.
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Cancro cutaneo non melanoma
    Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nebivololo E Idroclorotiazide EG
    Sintomi
    Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con nebivololo. Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo ed insufficienza cardiaca acuta.
    Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloridria, iposodiemia) e a disidratazione conseguente ad un'eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con idroclorotiazide sono nausea e sonnolenza. In caso di trattamento concomitante con glicosidi digitalici o con certi farmaci anti-aritmici, l'ipopotassiemia può determinare l'insorgenza di spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio o in caso di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza e deve essere trattato in un reparto di terapia intensiva. Vanno controllati i livelli ematici del glucosio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. L'assorbimento di qualsiasi prodotto farmaceutico eventualmente presente nel tratto gastrointestinale può essere prevenuto con lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo e lassativi. Può essere necessario praticare la respirazione artificiale. Fenomeni di bradicardia ed intense reazioni vagali vanno trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock vanno trattati con plasma/succedanei del plasma e se necessario con catecolamine. Si devono correggere gli sbilanci elettrolitici. L'effetto beta bloccante può essere contrastato da una lenta somministrazione endovenosa di cloridrato di isoprenalina, iniziando con una dose di circa 5 μg/minuto o di dobutamina con dose iniziale di 2,5 μg/minuto fino a quando si ottiene l'effetto richiesto. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se ciò non produce l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 μg/kg e.v. di glucagone. Se necessario, l'iniezione va ripetuta entro un'ora per essere seguita - eventualmente - da un'infusione e.v. di glucagone 70 μg/kg/h. Nei casi estremi di bradicardia resistente al trattamento si può procedere all'applicazione di un pacemaker.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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