Mydrane

MYDRANE è indicato negli interventi di cataratta per ottenere midriasi e anestesia intraoculare durante la procedura chirurgica.

MYDRANE è indicato nei soli pazienti adulti.

Uso intracamerale. Fiala monouso per un singolo occhio.

Mydrane deve essere somministrato da un chirurgo oftalmico.

MYDRANE deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno già mostrato una soddisfacente dilatazione della pupilla con una terapia midriatica topica ad una valutazione preoperatoria.

Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di MYDRANE in un'unica iniezione, all'inizio dell'intervento chirurgico.

Non sono necessari aggiustamenti posologici.

La sicurezza e l'efficacia di MYDRANE nei bambini tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.

Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici (vedere paragrafo 4.4).

Considerando la dose bassa e l'esposizione sistemica molto bassa (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti posologici.

Uso intracamerale.

Deve essere seguita la seguente procedura:

Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

La dose raccomandata è di 0,2 ml di MYDRANE; non deve essere iniettata una dose aggiuntiva in quanto non è stato dimostrato un significativo effetto additivo ed è stato osservato un aumento della perdita di cellule endoteliali (vedere anche paragrafo 4.9).

Non è stata riportata tossicità dell'endotelio corneale alla dose raccomandata di MYDRANE; tuttavia, a causa di dati limitati, questo rischio non può essere escluso.

Non vi è esperienza clinica con MYDRANE in:

Non c'è esperienza nei pazienti a rischio di sindrome dell'iride a bandiera con MYDRANE. Questi pazienti dovrebbero beneficiare di una strategia di dilatazione della pupilla passo-passo cominciando con la somministrazione di un collirio midriatico.

Non vi è alcuna esperienza clinica sull'uso di Mydrane durante l'intervento di cataratta in pazienti trattati con trattamenti midriatici topici e in cui si verifica costrizione pupillare (o anche miosi) durante l'intervento.

L'uso di MYDRANE non è raccomandato negli interventi di cataratta quando sono associate a vitrectomia, a causa dell'effetto vasocostrittore della fenilefrina.

MYDRANE non è raccomandato in soggetti con una camera anteriore poco profonda o con una storia di glaucoma acuto ad angolo stretto.

L'uso di MYDRANE in pazienti con camera anteriore bassa, anamnesi di glaucoma acuto ad angolo chiuso e/o dilatazione pupillare insufficiente, può aumentare il rischio sia di iridocele che di sindrome dell'iride a bandiera.

MYDRANE ha dimostrato di produrre concentrazioni sistemiche di sostanze attive non rilevabili o molto basse (vedere paragrafo 5.2). Dato che gli effetti sistemici di fenilefrina e lidocaina sono dose-dipendenti, è improbabile che questi effetti si verifichino con MYDRANE. Tuttavia, poiché il rischio non può essere escluso, si ricorda che:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".

Non sono stati condotti studi di interazione con MYDRANE.

Dal momento che l'esposizione sistemica si prevede sia molto bassa (vedere paragrafo 5.2), le interazioni sistemiche sono improbabili.

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrio/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano rivelato alcuna evidenza di danno per il feto, la lidocaina attraversa la placenta e non deve essere somministrata durante la gravidanza.

Anche se è previsto un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una minima esposizione sistemica.

Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati riguardanti il passaggio della fenilefrina o del tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un assorbimento trascurabile da parte del neonato. D'altra parte, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici, perciò, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.

Piccole quantità di lidocaina sono secrete nel latte materno e vi è la possibilità di una reazione allergica nel bambino.

Pertanto, MYDRANE non deve essere usato durante l'allattamento.

Non ci sono informazioni sulla possibilità che MYDRANE influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

MYDRANE ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, a causa del suo effetto midriatico. Di conseguenza, dopo la chirurgia della cataratta con una iniezione di MYDRANE, al paziente deve essere raccomandato di non guidare e/o utilizzare macchinari finché persistono i disturbi visivi.

Sono state riportate reazioni avverse con MYDRANE durante gli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte sono a livello oculare e di intensità lieve-moderata.

Rottura della capsula posteriore ed edema maculare cistoide sono complicazioni ben note che possono verificarsi durante o dopo l'intervento di cataratta. Essi possono verificarsi con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti).

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse, riportate durante gli studi clinici, sono classificate in base a sistemi d'organo nella tabella di seguito in ordine di diminuzione di gravità all'interno di ciascuna classe di frequenza:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Effetti sistemici

Data la singola somministrazione ed essendo previsto un basso assorbimento sistemico di MYDRANE, il rischio di effetti sistemici dovuti a sovradosaggio si considera minimo.

I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina a livello oftalmico sono probabilmente effetti derivanti da un assorbimento sistemico, tra cui stanchezza estrema, sudorazione, vertigini, battito cardiaco rallentato, coma.

Poiché la reazione tossica grave a fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà principalmente di supporto. Si raccomanda una immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose da 2 a 5 mg per via endovenosa).

I sintomi di un sovradosaggio oftalmico di tropicamide includono: mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate.

Gli effetti sistemici della tropicamide non sono previsti. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causi degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, applicare della pilocarpina o della fisostigmina 0,25% p/v.

In caso di eccessivo assorbimento di lidocaina nel flusso sanguigno, i sintomi possono includere effetti sul SNC (quali convulsioni, incoscienza e possibile arresto respiratorio) e reazioni cardiovascolari (quali ipotensione, depressione miocardica, bradicardia ed eventuale arresto cardiaco).

Il trattamento di un paziente affetto da tossicità sistemica da lidocaina consiste nell'arrestare le convulsioni e assicurare una ventilazione adeguata con l'ossigeno, eventualmente con ventilazione (respirazione) assistita o controllata.

Effetti locali

Il sovradosaggio può causare la perdita di cellule endoteliali (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

3 anni.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Sodio cloruro

Disodio fosfato dodecaidrato

Disodio fosfato diidrato

Disodio edetato

Acqua per preparazioni iniettabili