Catapresan TTS1

Catapresan TTS è indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. Catapresan TTS può essere impiegato da solo o in associazione con altri farmaci antipertensivi.

Il trattamento con Catapresan TTS, da "aggiustare" secondo le necessità terapeutiche individuali, va iniziato con Catapresan TTS-1 2,5 mg cerotto transdermico.

Se dopo 1 o 2 settimane la riduzione dei valori pressori non è sufficiente, si può aumentare il dosaggio aggiungendo un altro cerotto da 2,5 mg oppure ricorrendo a Catapresan TTS-2 5 mg cerotto transdermico.

Un aumento di dosaggio al di sopra di due cerotti di Catapresan TTS da 7,5 mg non è solitamente accompagnato da un aumento di efficacia.

Quando Catapresan TTS viene applicato per la prima volta in sostituzione ad una terapia orale con Clonidina cloridrato o con altri medicinali antipertensivi, è necessario considerare che l'effetto antipertensivo esercitato da Catapresan TTS cerotto transdermico può non essere raggiunto prima di 2-3 giorni. Pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale in uso; alcune o tutte le precedenti terapie antipertensive possono essere mantenute, soprattutto in pazienti con forme di ipertensione più gravi.

Si raccomandano un aggiustamento posologico e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di clonidina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Modo di soministrazione

Catapresan TTS deve essere applicato su una zona di cute integra, priva di peli, localizzata nella parte superiore del torace o nella parte superiore esterna del braccio, una volta ogni 7 giorni.

Ogni nuova applicazione di Catapresan TTS deve avvenire su una zona della cute diversa da quella precedente.

Prima dell'applicazione del cerotto, rimuovere le due parti della pellicola trasparente che protegge lo strato adesivo del cerotto transdermico.

Nel caso in cui, durante i 7 giorni di applicazione, Catapresan TTS tende a staccarsi, applicare il copricerotto adesivo sul cerotto Catapresan TTS per assicurarne una buona adesione. Sono stati riportati casi in cui è stato necessario cambiare il cerotto prima dei 7 giorni per mantenere la pressione arteriosa sotto controllo.

Il copricerotto adesivo deve essere applicato direttamente sopra a Catapresan TTS soltanto nel caso si verifichi il distacco dalla cute del cerotto stesso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Bradiaritmia grave, conseguente alla malattia del nodo del seno o ad un blocco atrioventricolare di II o III grado.

Catapresan TTS deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmia da lieve a moderata come in caso di ritmo sinusale ridotto, con malattia di Raynaud ed altri disturbi di perfusione periferica o cerebrale, depressione, polineuropatia e stipsi.

In caso di ipertensione causata da feocromocitoma l'uso di Catapresan TTS non ha mostrato alcun effetto terapeutico.

In pazienti con insufficienza cardiaca o con malattia coronarica grave, il trattamento con Catapresan TTS deve essere monitorato con particolare attenzione.

La Clonidina e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. La risposta individuale può variare in funzione del grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Poiché solo una minima quantità di clonidina viene rimossa durante l'emodialisi, non occorre somministrare ulteriori dosi di clonidina dopo il trattamento dialitico.

Nel caso in cui sia necessario interrompere il trattamento con Catapresan TTS si raccomandano una riduzione graduale della dose nell'arco di 2 - 4 giorni ed una vigile supervisione.

L'improvvisa sospensione del trattamento prolungato con Catapresan TTS a dosi elevate può causareirrequietezza, palpitazioni, rapido aumento della pressione arteriosa, nervosismo, tremori, cefalea e nausea.

Un eccessivo aumento della pressione arteriosa in seguito alla sospensione della terapia con Catapresan TTS può essere annullato somministrando clonidina cloridrato per via orale o fentolamina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5).

Se il trattamento combinato con un betabloccante richiede una sospensione della terapia antipertensiva, si deve sempre sospendere gradualmente dapprima il betabloccante e poi la clonidina.

Catapresan TTS non deve essere sospeso durante il periodo chirurgico. La pressione arteriosa deve essere accuratamente monitorata durante l'intervento e misure aggiuntive per il controllo della pressione dovrebbero essere disponibili in caso di necessità.

Catapresan TTS deve essere rimosso prima di interventi di defibrillazione o cardioversione a causa della potenziale alterazione della conducibilità elettrica.

Sono stati riportati casi di ustione al sito di applicazione dopo l'esecuzione di una risonanza magnetica (RM) in soggetti in trattamento con cerotti transedermici contenenti allumino.

Poiché Catapresan TTS contiene alluminio si raccomanda di rimuovere il cerotto transdermico prima di una RM.

Nei pazienti che hanno manifestato una reazione cutanea locale a Catapresan TTS, il passaggio alla terapia con clonidina per via orale può essere associato allo sviluppo di una eruzione cutanea generalizzata.

I pazienti devono essere istruiti a consultare tempestivamente il medico sull'eventualità di rimuovere il cerotto, qualora osservino un eritema localizzato da moderato a grave e / o la formazione di vescicole al sito di applicazione del cerotto o una eruzione cutanea di tipo generalizzato.

Se un paziente osserva una irritazione cutanea locale, isolata e di lieve entità entro 7 giorni dall'applicazione del cerotto, questo può essere rimosso e sostituito con uno nuovo, applicato in un'altra area cutanea.

Il trattamento con Catapresan TTS può determinare una riduzione della lacrimazione pertanto si raccomanda cautela per i soggetti che usano lenti a contatto.

L'effetto antipertensivo di Catapresan TTS può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri farmaci usati per abbassare la pressione arteriosa. Ciò può essere impiegato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antipertensivi come diuretici, vasodilatatori, beta-bloccanti, calcio-antagonisti ed ACE-inibitori, ma non alfa1-bloccanti.

Le sostanze che producono un aumento della pressione o inducono una ritenzione di ioni sodio e idrica, come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l'efficacia della clonidina.

Le sostanze con attività α₂-bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori α₂ in modo dose dipendente.

La somministrazione concomitante di sostanze con attività cronotropa o dromotropa negativa come i beta-bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie.

Non è da escludersi che la somministrazione concomitante di un beta-bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche.

L'effetto antipertensivo della clonidina può essere ridotto o abolito e i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica possono essere provocati o aggravati dalla somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attività alfa-bloccante.

Gli effetti di sostanze inibitrici il SNC, o gli effetti dell'alcool, possono risultare potenziati dalla clonidina.

I dati sull'uso della Clonidina nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante la gravidanza, Catapresan TTS va somministrato solo in caso di effettiva necessità e con un attento monitoraggio.

La clonidina attraversa la barriera placentare e può rallentare il ritmo cardiaco del feto.

Un aumento transitorio della pressione arteriosa post partum nel neonato non può essere escluso.

Non vi è adeguata esperienza per quanto riguarda gli effetti a lungo termine dell'esposizione prenatale al medicinale.

Studi preclinici condotti con clonidina nei ratti e nei conigli non hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

La clonidina viene escreta nel latte materno.. I dati clinici sul rischio durante l'allattamento con latte materno sono limitati, pertanto l'uso di Catapresan TTS durante l'allattamento non è raccomandato.

Nessuno studio clinico riguardante eventuali effetti della clonidina sulla fertilità nell'uomo è stato condotto.

Studi con clonidina condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda gli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, durante il trattamento con Catapresan TTS, i pazienti devono essere avvisati dei possibili effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi, quali: vertigini, sedazione e disturbi dell'accomodazione. Pertanto, deve essere raccomandata particolare attenzione quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari. Se i pazienti avvertono uno qualunque degli effetti indesiderati sopracitati, attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari devono essere evitate.

La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con Catapresan TTS sono stati lievi e tendevano a diminuire continuando la terapia.

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nella tabella sottostante.

Popolazione pediatrica

Negli studi clinici pediatrici gli effetti indesiderati più frequenti sono stati sonnolenza, secchezza delle fauci, cefalea, capogiri ed insonnia.

Sono stati segnalati casi di decessi in caso di utilizzo off-label in associazione a metilfenidato.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

La Clonidina è caratterizzata da un ampio range terapeutico. L'intossicazione da clonidina si manifesta con una generale depressione del sistema nervoso simpatico, che può determinare costrizione della pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, sonnolenza fino al coma, depressione respiratoria inclusa l'apnea. In seguito alla stimolazione di recettori periferici α1, può manifestarsi, inoltre, una ipertensione paradossa.

Raramente, sono stati segnalati casi di avvelenamento da Catapresan TTS per ingestione accidentale o intenzionale di cerotti. La maggior parte di tali casi riguarda i bambini.

Monitoraggio attento e misure sintomatiche.

Non esiste un antagonista specifico per il sovradosaggio da clonidina. Se si verificano sintomi da sovradosaggio, in seguito all'applicazione cutanea del cerotto, tutti i cerotti transdermici devono essere rimossi. Dopo la rimozione del cerotto i livelli plasmatici di clonidina persistono per circa 8 ore, quindi calano lentamente in un periodo di diversi giorni.

4 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Eccipienti: olio minerale leggero; poliisobutilene ad alto peso molecolare; poliisobutilene a medio peso molecolare; biossido di silice colloidale.

Supporto: film di polietilene, copolimero alluminio-poliestere/etilene-vinilacetato; membrana di polipropilene; film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere.

Eccipienti: olio minerale leggero; poliisobutilene ad alto peso molecolare; poliisobutilene a medio peso molecolare; biossido di silice colloidale

Supporto: film di polietilene, copolimero di alluminio-poliestere/etilene vinilacetato; membrana di polipropilene; film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere.

Eccipienti: olio minerale leggero; poliisobutilene ad alto peso molecolare; poliisobutilene a medio peso molecolare; biossido di silice colloidale

Supporto: film di polietilene, copolimero di alluminio-poliestere/etilene vinilacetato; membrana di polipropilene; film di fluorocarbonio diacrilato/poliestere.