Fucidin H

Trattamento delle dermatiti atopiche infette.

Adulti e popolazione pediatrica:

Fucidin H crema deve essere applicata sulle aree cutanee affette 3 volte al giorno, per un massimo di 2 settimane.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

A causa del corticosteroide contenuto, Fucidin H è controindicato nelle seguenti condizioni:

Infezioni cutanee primarie causate da batteri, funghi o virus, sia non trattata o non controllata con una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Manifestazioni cutanee collegate a processi tubercolotici sia non trattate o non controllate da una terapia adeguata. Dermatite periorale o rosacea.

La terapia topica continua a lungo termine con Fucidin H deve essere evitata.

In base al sito di applicazione, durante il trattamento con Fucidin H deve sempre essere tenuto presente il possibile verificarsi di assorbimento sistemico dell'idrocortisone acetato.

Fucidin H deve essere usato con cautela nelle zone vicine agli occhi, per il corticosteroide in esso contenuto. Evitare di mettere Fucidin H negli occhi (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
A seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può verificarsi la soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Fucidin H deve essere usato con cautela nei bambini che in quanto pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell'asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati riportati casi di resistenza batterica associati all'uso di acido fusidico topico. Come con tutti gli antibiotici, l'uso prolungato o ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza antibiotica. Limitare la terapia con Acido Fusidico + Idrocortisone acetato topico a non più di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare tale resistenza.

Questo ridurrà inoltre il rischio che l'azione immunosoppressiva del corticosteroide possa mascherare i sintomi di una potenziale infezione causata da batteri antibiotico-resistenti.

Fucidin H può essere associato con l'aumento della sensibilità alle infezioni, l'aggravarsi di una infezione già esistente e l'attivazione di una infezione latente dovuta all'azione immunosoppressiva dei corticosteroidi. Si consiglia di passare al trattamento sistemico se l'infezione non può essere controllata con il trattamento topico (vedere paragrafo 4.3).

Fucidin H crema contiene butil idrossianisolo, alcool cetilico e potassio sorbato. Questi eccipienti possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Il butil idrossianisolo può inoltre causare irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Modificazioni atrofiche possono verificarsi sul viso e di livello inferiore in altre parti del corpo dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le interazioni con medicinali somministrati per via sistemica sono considerate minime.

Non sono attesi effetti durante la gravidanza, in quanto l'esposizione sistemica all'acido fusidico è trascurabile.

Idrocortisone acetato:

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) non indicano né malformazioni né tossicità feto/neonatale dovuta ai corticosteroidi.

Non ci sono sufficienti dati clinici sul trattamento delle donne in gravidanza con Fucidin H. Se clinicamente necessario, Fucidin H deve essere usato con cautela durante la gravidanza.

Non sono attesi effetti sul neonato/bambino allattato al seno in quanto l'esposizione sistemica a seguito dell'applicazione di Acido Fusidico + Idrocortisone acetato in una zona limitata della pelle della donna in allattamento è trascurabile.

Fucidin H crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa su un'analisi combinata dei dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante il trattamento sono le reazioni nel sito di applicazione inclusi prurito, bruciore e irritazione.

Le reazioni avverse sono classificate utilizzando la Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate a partire da quelle più frequentemente riportate. All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

* Vedere il paragrafo 4.4

Gli effetti indesiderati sistemici relativi alla classe dei corticosteroidi come l'idrocortisone, includono soppressione surrenale specialmente durante una prolungata somministrazione topica (vedere paragrafo 4.4).

Un aumento della pressione intraoculare e il glaucoma possono verificarsi anche dopo l'uso topico di corticosteroidi vicino agli occhi, soprattutto con l'uso prolungato e in pazienti predisposti allo sviluppo di glaucoma (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati dermatologici relativi alla classe dei corticosteroidi leggeri come l'idrocortisone includono: atrofia, dermatite (inclusa dermatite da contatto, dermatite acneiforme e dermatite periorale), strie cutanee, teleangectasie, rosacea, eritema, depigmentazione, ipertricosi e iperidrosi. Ecchimosi possono verificarsi anche con l'uso prolungato di corticosteroidi topici.

Effetti di classe relativi ai corticosteroidi sono stati riportati non comunemente per Fucidin H come descritto nella tabella delle frequenze sopra riportata.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Per l'acido fusidico applicato per via topica, non sono disponibili informazioni riguardanti potenziali sintomi e segni dovuti ad un sovradosaggio. Sindrome di Cushing e insufficienza surrenalica possono svilupparsi in seguito all'applicazione topica di corticosteroidi in grandi quantità e per più di tre settimane.

È improbabile che si verifichino conseguenze sistemiche di una overdose dei principi attivi dopo l'assunzione orale accidentale. La quantità di acido fusidico in un tubo di Fucidin H non supera la dose orale giornaliera di un trattamento sistemico. Un sovradosaggio orale singolo di corticosteroidi è raramente un problema clinico.

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 3 mesi.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Butil idrossianisolo (E320), alcool cetilico, glicerolo (85%), paraffina liquida, potassio sorbato (E202), polisorbato 60, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, acido cloridrico e acqua depurata.