Betamesol

Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme localizzate nelle sedi a cute più sottile e delicata.

Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal - Brocq ed il lichen ruber planus.

Nelle dermatosi ove sia presente una componente microbica o micotica è opportuno associare a Betamesol un chemio-antibiotico specifico. In caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo.

Applicare 1 - 2 volte al dì in quantità sufficiente a ricoprire la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento.

I cortisonici topici sono controindicati nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella). La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

Generale: l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantità di steroidi topici particolarmente attivi applicati su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario.

Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il medicinale, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalità dell'asse HPA è in genere rapido e completo una volta cessato il medicinale.

Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici.

Tutti gli effetti indesiderati che sono segnalati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, compresa la soppressione surrenalica, possono verificarsi anche con i corticosteroidi topici, specialmente nei lattanti e nei bambini.

Se si manifesta irritazione, si deve interrompere il trattamento ed instaurare una terapia appropriata.

In presenza di infezioni dermatologiche, occorre utilizzare un idoneo medicinale antifungino ed antibatterico.

Se non si ha una pronta risposta favorevole, il corticosteroide deve essere sospeso sino a quando l'infezione è stata controllata adeguatamente.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Come con tutti i preparati cortisonici per uso topico ad attività elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della dermopatia.

L'eventuale terapia di mantenimento sarà vantaggiosamente effettuata con BETAMESOL.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Date le caratteristiche fisico - chimiche della preparazione non ne è richiesta e ne è sconsigliata l'applicazione con bendaggio occlusivo.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell'asse adrenoipotalamo-ipofisario indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono ritardo della crescita staturale e ponderale, bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

BETAMESOL contiene alcol cetostearilico e clorocresolo: il primo può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) mentre il secondo può causare reazioni allergiche.

La somministrazione locale di betametasone dipropionato, specie per applicazioni su ampie zone cutanee o per periodi lunghi può provocare fenomeni di attività sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione può indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17 - KS e 17 - OHCS.

Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione medicamentosa con altri medicinali che si esplicano principalmente attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.

Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attività farmacologica.

Antiinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attività.

Ipoglicemizzanti orali e insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica.

Gravidanza: non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne gravide sul potenziale teratogeno dei corticosteroidi applicati localmente. Pertanto, nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento: non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. I corticosteroidi somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantità che difficilmente possono creare danni al lattante. Tuttavia, occorre decidere se interrompere il medicinale, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.

BETAMESOL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia, miliaria e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lunghi periodi di tempo specie se con medicazione occlusiva.

È stata segnalata visione offuscata (frequenza non comune) con l'uso di corticosteroidi (vedere anche il paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può deprimere l'asse ipofisi – surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell'asse HPE, occorre tentare di sospendere il medicinale, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo è di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro - elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.

A confezionamento integro: 60 mesi

Nessuna.

Clorocresolo, Sodio fosfato monobasico, Acido fosforico, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), Alcool cetostearilico, Acqua deionizzata.