Lidbree

Lidbree è indicato per anestesia topica per il dolore moderato acuto durante le procedure cervicali e intrauterine in pazienti adulte e adolescenti a partire dai 15 anni di età. Vedere paragrafo 5.1.

Applicare da 2 a 3 mL in uno strato spesso alla portio e 3 mL nel canale cervicale utilizzando l'applicatore sterile 5 minuti prima dell'inizio della procedura.

Utilizzando l'applicatore sterile, applicare da 1 a 2 mL sul labbro anteriore della portio e da 2 a 3 mL nel canale cervicale. Attendere 2 minuti affinché inizi l'effetto nel meato interno. Inserire quindi l'applicatore nella cavità uterina e introdurre da 3 a 5 mL, 5 minuti prima della procedura. L'applicatore è dotato di una scala centimetrica. È possibile somministrare un volume più piccolo, ad esempio in pazienti nullipare, se sperimentano disagio prima che sia somministrato l'intero volume. Una singola dose intrauterina non deve superare un totale di 10 mL.

Nelle adolescenti di peso corporeo inferiore a 30 kg la dose deve essere ridotta proporzionalmente e la singola dose non deve superare la dose massima raccomandata per via parenterale (6 mg/kg di idrocloruro di Lidocaina, corrispondente a 5,2 mg/kg di lidocaina base in Lidbree, cioè 1,2 mL per 10 kg di peso corporeo). Nelle adolescenti di 30 kg di peso corporeo la dose massima di Lidbree è di 3,6 mL in totale.

La sicurezza e l'efficacia di Lidbree nei neonati e nei minori al di sotto dei 15 anni di età non sono state stabilite. Per ragioni di sicurezza Lidbree non deve essere usato nelle bambine di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Non è necessario ridurre la dose nelle pazienti anziane (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario ridurre la singola dose nelle pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario ridurre la dose nelle pazienti con funzionalità renale compromessa.

Solo per uso cervicale e intrauterino.

Quando viene somministrato, Lidbree deve essere un liquido. Se ha formato un gel, deve essere messo in frigorifero fino a quando non diventa nuovamente liquido. La bolla d'aria visibile nella siringa si sposta se la siringa viene inclinata.

Assemblare il prodotto con gradualità e applicare il liquido viscoso utilizzando l'applicatore sterile fornito nella confezione:

1) controllare l'aspetto della siringa mentre la si inclina. Se il prodotto è allo stato liquido e pronto per l'uso, la bolla d'aria si sposta quando la siringa viene inclinata. Se la bolla d'aria non si muove, significa che il prodotto ha formato un gel, quindi metterlo in frigorifero fino a quando non diventa nuovamente liquido;

2) collegare lo stantuffo e l'applicatore alla siringa e verificare che siano saldamente connessi;

 

3) far uscire la bolla d'aria e riempire l'applicatore con il gel spingendo con cautela lo stantuffo della siringa.

4) posizionare la formulazione Lidbree utilizzando la scala centimetrica dell'applicatore.

Con l'applicatore in posizione, la siringa eroga 8,5 mL di gel. Un millilitro (mL) contiene 42 mg di lidocaina. Applicare il gel con gradualità (passi da 1 a 3), come illustrato nella figura.

 

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Solo per uso cervicale e intrauterino. Qualora il liquido viscoso termogelificante venisse iniettato involontariamente per via intravascolare, la paziente potrebbe manifestare sintomi acuti di tossicità anestetica locale e complicanze emboliche potenzialmente letali (per il trattamento delle reazioni tossiche sistemiche, vedere paragrafo 4.9). Altre vie di somministrazione parenterale involontarie possono provocare tossicità tissutale locale.

In caso di inserimento difficile di contraccettivi intrauterini e/o di dolore o sanguinamento eccezionale durante o dopo l'inserimento, si devono eseguire immediatamente un esame fisico ed un'ecografia per escludere la perforazione del corpus uterino o della cervice perché, con un'anestesia topica efficace, la paziente potrebbe non reagire con il dolore in caso di perforazione.

Alcune pazienti richiedono una particolare attenzione:

Lidbree non deve essere somministrato alle membrane mucose di neonati e bambine di età inferiore ai 15 anni, in quanto le concentrazioni plasmatiche di lidocaina possono superare la soglia di tossicità (vedere paragrafo 5.1).

Lidbree contiene macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile) e idrossitoluene butilato (E321).

Il macrogolglicerolo ricinoleato può causare gravi reazioni allergiche.

L'idrossitoluene butilato (E321) può causare irritazione delle membrane mucose.

In caso di uso concomitante di Lidbree ed altri prodotti contenenti lidocaina, dosi elevate di lidocaina devono essere somministrate con cautela nelle pazienti che stanno assumendo altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico, come alcuni antiaritmici quali la mexiletina, poiché si possono avere effetti tossici sistemici additivi. Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo di Lidbree. La Lidocaina attraversa la placenta. È ragionevole supporre che la lidocaina sia stata usata in un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile. Non vi è alcuna evidenza che la lidocaina causi disturbi al processo riproduttivo, come l'aumento dell'incidenza di malformazioni. Il rischio per l'uomo, tuttavia, non è stato completamente studiato. La tossicità riproduttiva della lidocaina è stata studiata in modelli non clinici che non hanno rivelato alcun danno al feto.

La lidocaina può entrare nel latte materno, ma in quantità così piccole che non vi è generalmente alcun rischio di un effetto sul neonato allattato al seno.L'allattamento può quindi continuare in caso di trattamento con Lidbree.

Non ci sono dati adeguati sull'effetto di Lidbree sulla fertilità. Non è noto alcun effetto della lidocaina sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale precoce.

Lidbree non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state simili per tipo e frequenza nelle donne trattate con Lidbree e nelle donne trattate con un gel placebo e sono state rappresentative degli effetti indesiderati transitori osservati in relazione all'inserimento di dispositivi contraccettivi intrauterini. Non sono stati riportati eventi avversi gravi.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con una frequenza del 2% o superiore a seguito della somministrazione di Lidbree.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È improbabile che Lidbree, utilizzato come raccomandato, causi concentrazioni plasmatiche di Lidocaina tossiche. Tuttavia, ove siano contemporaneamente somministrati altri anestetici locali, gli effetti saranno di tipo additivo e potranno causare sovradosaggio, così come potrebbe accadere con un'iniezione intravascolare involontaria (vedere paragrafo 4.4), con reazioni tossiche sistemiche.

Le reazioni tossiche sistemiche riguardano principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV), e diventano sempre più evidenti con l'aumento della concentrazione plasmatica da 5.000 a 10.000 ng/mL. Generalmente gli effetti tossici cardiovascolari sono preceduti da segni di tossicità nel SNC.

La tossicità per il SNC è una risposta graduata, che si esplica con sintomi e segni di gravità crescente. I primi sintomi sono di solito parestesia circumorale, intorpidimento della lingua, leggera confusione mentale, iperacusia, acufene e disturbi della vista. Disartria, contrazioni muscolari o tremori sono più gravi e precedono l'insorgenza di convulsioni generalizzate. Possono seguire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche (crisi di Grande Male), che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti. In seguito alle convulsioni si verificano rapidamente ipossia e ipercapnia a causa della maggiore attività muscolare, insieme ad interferenze con la respirazione e possibile perdita di funzionalità delle vie aeree. Nei casi gravi si può avere apnea. Acidosi, iperkaliemia, ipocalcemia e ipossia aumentano ed ampliano gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il recupero è dovuto alla ridistribuzione del farmaco anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al conseguente metabolismo ed escrezione.

Nei casi gravi è possibile osservare tossicità del sistema cardiovascolare, generalmente preceduta da segni di tossicità del sistema nervoso centrale. Elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali possono condurre a ipotensione, bradicardia, aritmia e persino arresto cardiaco, ma solo in rari casi si è verificato un arresto cardiaco senza effetti prodromici a livello del SNC.

I sintomi gravi a carico del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati tempestivamente con un adeguato supporto respiratorio/delle vie aeree e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato con agenti vasopressori, cronotropi e/o inotropi.

In caso di arresto circolatorio, iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. Saranno di vitale importanza una ossigenazione e ventilazione ottimali, nonché un supporto circolatorio e il trattamento dell'acidosi.

3 anni.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile)

Polossamero (contenente idrossitoluene butilato - E321)

Ascorbato di sodio (E301)

Acido cloridrico per la regolazione del pH

Idrossido di sodio per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili