Soderm

Per il trattamento della psoriasi (psoriasis vulgaris).

SODERM viene applicato una o due volte al giorno sulle aree della pelle interessate. Per alcune condizioni patologiche, l'applicazione una volta al giorno è sufficiente. La frequenza di applicazione può essere ridotta man mano che la condizione patologica migliora.

La dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico non deve essere utilizzata negli adulti per più di 1 settimana.

In linea di principio la durata del trattamento con corticosteroidi e il dosaggio dovrebbero essere ridotti al minimo.

Nei bambini, l'area massima trattata con SODERM deve essere inferiore al 10% della superficie corporea.

I bambini non devono essere trattati con SODERM per più di 1 settimana. Nei bambini la dose giornaliera massima di acido salicilico non deve superare 0,2 g.

SODERM non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini più piccoli (vedere 4.3).

Le differenze di risposta tra i pazienti anziani e più giovani non sono note.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere effettuata con cautela, di solito partendo dal dosaggio più basso, riflettendo la maggiore incidenza di diminuzione delle funzioni epatica e renale, e di fattori concomitanti di rischio/malattia come osteoporosi, diabete ecc.

Può essere necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzione renale/epatica.

Rivestire le aree della pelle interessate con un sottile strato di soluzione.

La durata di utilizzo non deve superare le 3 settimane.

I bambini non devono essere trattati con SODERM per più di 1 settimana.

SODERM non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini piccoli.

SODERM non deve essere utilizzato sull'occhio, sulle membrane mucose, nell'area genitale e sulle ferite profonde aperte.

SODERM non deve essere utilizzato in condizioni occlusive (cerotti/patch, ecc.).

Se durante l'uso di SODERM si sviluppa irritazione o sensibilizzazione della pelle o se la pelle si secca eccessivamente, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso sistemico di corticosteroidi, ad esempio la soppressione surrenale, possono verificarsi anche nell'uso topico, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.

L'assorbimento sistemico di corticosteroide o dell'acido salicilico applicati localmente può essere aumentato quando si trattano grandi aree della pelle per periodi prolungati, o quando il trattamento viene somministrato sotto medicazioni occlusive (le medicazioni occlusive non devono essere utilizzate con SODERM, vedere 4.3; nota: i pannolini possono essere occlusivi). Devono essere adottate precauzioni speciali quando l'applicazione avviene in queste condizioni, o se è previsto l'uso a lungo termine, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.

A causa del contenuto di glucocorticoide e acido salicilico, è vietato il trattamento a lungo termine (superiore a 3 settimane) e/o l'uso su aree estese della pelle (oltre il 10% della superficie corporea). Ciò vale soprattutto per i bambini e i pazienti con disfunzione renale o epatica.

Per evitare sintomi di intossicazione non deve essere superata una dose giornaliera massima di 2 g di acido salicilico negli adulti (vedere 4.2).

Quando si utilizza SODERM, è necessario fare attenzione per evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte profonde e le mucose (vedere 4.3).

Nella zona del viso e nelle pieghe cutanee SODERM deve essere utilizzato con cautela. Come risaputo per i corticosteroidi sistemici, il glaucoma può anche svilupparsi dall'uso di corticosteroidi locali (ad esempio, dopo applicazione di alti dosaggi o su superfici estese per un periodo prolungato, medicazioni occlusive o applicazione sulla pelle intorno agli occhi).

I sintomi caratteristici della tinea incognito possono cambiare durante il trattamento con farmaci topici steroidei. Il rischio di infezioni locali della pelle può essere aumentato durante il trattamento con farmaci topici steroidei. Gli steroidi, anche se usati solo localmente possono mascherare alcuni segni di infezione. Dopo la somministrazione prolungata e ininterrotta di glucocorticoidi può verificarsi tachifilassi, che porta alla tolleranza reversibile della dermatosi al glucocorticoide topico. Gli effetti collaterali sono in contrasto con gli effetti desiderati e non ridotti.

I corticosteroidi sopprimono la proliferazione delle cellule dermiche causando un'atrofia epidermica reversibile. Dopo uso prolungato i melanociti si diradano portando all'ipopigmentazione. A causa della riduzione della sintesi di collagene e proteoglicani, la struttura delle fibre elastiche viene alterata, portando ad un'atrofia dermica che non è, o è solo parzialmente, reversibile. A differenza dell'epidermide, l'atrofia e l'assottigliamento del tessuto connettivo dermico è irreversibile.

Possono essere segnalati disturbi visivi con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere considerato per il consulto a un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSC) che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Quando si utilizza SODERM nei bambini, non deve essere superata la dose giornaliera di acido salicilico di 0,2 g. Nei bambini, l'area massima trattata deve essere inferiore al 10% della superficie corporea (vedere 4.2).

Generalmente, dovrebbe essere esercitata maggiore cautela quando si trattano dei bambini con SODERM in quanto, rispetto agli adulti, può esserci un aumento dell'assorbimento del glucocorticoide e dell'acido salicilico attraverso la pelle del bambino, a causa della natura della pelle del bambino e a causa del maggior rapporto superficie della pelle/peso corporeo.

Come conseguenza dell'assorbimento, il trattamento di ampie superfici della pelle o la terapia a lungo termine potrebbero portare ad interazioni simili a quelle che si verificano dopo il trattamento sistemico con betametasone e acido salicilico.

Durante l'uso di SODERM, non devono essere utilizzati shampoo medicati per capelli, in quanto ad oggi non c'è esperienza pratica che permetta di escluderne l'interazione.

Attualmente, non sono note influenze sui test di laboratorio.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di SODERM nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.

Pertanto, SODERM deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica i potenziali rischi. In generale, l'uso di preparati topici contenenti corticosteroidi dovrebbe essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare il trattamento di grandi aree, l'uso prolungato o medicazioni occlusive dovrebbero essere evitati durante la gravidanza e l'allattamento.

Una serie di studi epidemiologici suggeriscono che potrebbe esserci un aumento del rischio di fessure palatine tra i neonati di donne che sono state trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Le fessure palatine sono un disturbo raro e se i glucocorticosteroidi sistemici sono teratogeni, questi possono causare un aumento di soli uno o due casi per 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticosteroidi durante la gravidanza sono insufficienti, tuttavia, ci si potrebbe aspettare un rischio inferiore poiché la disponibilità sistemica di glucocorticosteroidi applicati localmente è molto bassa.

Quando i corticosteroidi vengono somministrati alla fine della gravidanza, il feto è a rischio di atrofia adrenocorticale, che può richiedere un'interruzione graduale del trattamento nel neonato con farmaci sostitutivi.

L'acido salicilico può essere assorbito attraverso la pelle in misura considerevole. Non ci sono chiari risultati epidemiologici di un aumento del rischio di malformazioni nell'uomo a causa dell'acido salicilico. L'assunzione di acido salicilico nell'ultimo trimestre di gravidanza può portare a un prolungamento del tempo di gestazione e nella tocolisi. Nella madre e nel bambino, è stata osservato un aumento della diatesi emorragica. Può verificarsi sanguinamento intracranico quando assunto poco prima della nascita, soprattutto nei neonati pretermine. È possibile la chiusura prematura del dotto di Botallo nel feto.

Poiché non è noto se con la somministrazione topica di corticosteroidi si verifica un assorbimento sistemico sufficiente tale da portare a quantità rilevabili nel latte materno, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno o del farmaco, tenendo conto del beneficio per la madre.

L'acido salicilico viene escreto nel latte umano. Ad oggi, non ci sono state segnalazioni di danni al neonato. Tuttavia, non deve essere utilizzato durante l'allattamento a meno che non sia strettamente indicato. Durante l'allattamento al seno, SODERM non deve essere applicato sulla zona del seno. Il neonato deve evitare il contatto con le aree del corpo trattate. Se sono necessarie dosi elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Non pertinente.

Le reazioni avverse che sono state segnalate con l'uso di corticosteroidi topici e di acido salicilico sono riportate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza e includono:

Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente quando applicati sotto medicazioni occlusive: macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, smagliature e miliaria.

Con l'uso esterno di acido salicilico possono verificarsi pelle secca, irritazione della pelle e desquamazione non desiderata; i glucocorticoidi possono ritardare la guarigione delle ferite.

L'assorbimento sistemico della sostanza attiva betametasone dipropionato e quindi il rischio di effetti sistemici, come la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing, non possono essere esclusi con l'uso di SODERM.

Nei bambini trattati con corticosteroidi topici, è stata osservata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo di crescita, riduzione dell'incremento di peso e ipertensione intracranica.

La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si manifesta nei bambini con bassi livelli di cortisolo plasmatico e mancanza di risposta alla stimolazione ACTH.

L'ipertensione intracranica si manifesta con fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.

I bambini sono più suscettibili dei pazienti adulti a un effetto soppressivo indotto da glucocorticoidi sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e agli effetti dei corticosteroidi esogeni, a causa del maggior rapporto tra superficie della pelle e peso corporeo.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

L'uso eccessivo di corticosteroidi topici (sovradosaggio cronico o uso improprio) può portare alla soppressione della funzione ipofisaria-surrenale, con conseguente insufficienza surrenale secondaria e sintomi di ipercorticismo, ad esempio la sindrome di Cushing. Deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi acuti dell'ipercorticismo sono in gran parte reversibili. I disturbi nell'equilibrio elettrolitico devono essere trattati se necessario. Se si verifica un danno tossico cronico, i corticosteroidi devono essere interrotti gradualmente. Tuttavia, ad oggi non si sono verificati casi di questo tipo.

L'uso eccessivo di preparati topici con acido salicilico può causare sintomi di avvelenamento da salicilati. I sintomi possono includere acufene, difficoltà d'udito, epistassi, nausea, vomito, secchezza e irritabilità delle mucose. In caso di avvelenamento da salicilato il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Il trattamento è sintomatico. Non esiste alcun antidoto specifico. Devono essere adottate misure per una rapida eliminazione del salicilato, come la somministrazione orale di bicarbonato di sodio per alcalinizzare l'urina e aumentare la diuresi.

2 anni

Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Sodio edetato

Ipromellosa

Alcol isopropilico

Sodio idrossido (per correggere il pH)

Acido cloridrico (per correggere il pH)

Acqua purificata