Cefazolina Teva

Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell'apparato respiratorio, dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

Secondo prescrizione medica:

Adulti: da 1000 a 2000 mg, nelle 24 ore.

Bambini: da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore.

In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.

Cefazolina Teva può essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa.

Per l'impiego intramuscolare il dosaggio potrà essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore. Nei casi gravi è preferibile ripartire la dose complessiva in 3/4 somministrazioni. La polvere contenuta nei flaconi (1000 mg) va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione, che devono essere impiegate per via intramuscolare.

Se, per terapia di attacco o casi gravi, viene prescritta la via di somministrazione endovenosa, la polvere dei flaconcini deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%.

Cefazolina Teva può essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione endovenosa lenta.

Il medicinale va somministrato ogni 6 ore.

Schema posologico nei casi clinici di insufficienza renale:

Clearance della creatinina	Dose iniziale	Dose di mantenimento	Intervallo approssimato delle somministrazioni
50 - 80 ml/min	0,5 - 1 g	uguale dose iniziale	12 ore
30 - 50 ml/min	0,5 - 1 g	uguale dose iniziale	16-24 ore
25 ml/min	0,5 - 1 g	mezza dose iniziale	8 ore
20 ml/min	0,5 - 1 g	mezza dose iniziale	9 - 10 ore
15 ml/min	0,5 - 1 g	mezza dose iniziale	12 ore
10 ml/min	0,5 - 1 g	mezza dose iniziale	16 ore
5 ml/min	0,5 - 1 g	mezza dose iniziale	24 ore
0 ml/min	0,5 - 1 g	mezza dose iniziale	48 ore

Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine (o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri antibiotici beta-lattamici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La fiala solvente annessa alla confezione per l'uso intramuscolare contiene lidocaina, pertanto il prodotto è controindicato in caso di ipersensibilità alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico.

Controindicato nei prematuri e nei neonati al di sotto di 1 mese.

Prima di iniziare la terapia con Cefazolina Teva occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la cefazolina, le cefalosporine, la penicillina, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci.

È stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni ad entrambe queste classi di farmaci, talora anche gravi (inclusa l'anafilassi). È stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine.

Inoltre, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.

Se dovessero verificarsi reazioni allergiche alla cefazolina, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente deve essere trattato con adeguata terapia farmacologica e di supporto delle funzioni vitali.

In caso di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con sospetta patologia renale, deve essere condotta un'attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili in pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e, raramente, un'alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di un antibiotico. In tale evenienza, adottare le opportune misure.

È stata riportata colite pseudomembranosa durante la terapia con quasi tutti gli antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine). Pertanto, la colite pseudomembranosa si può verificare come possibile complicazione associata alla terapia con cefazolina. Tutti i pazienti con diarrea durante il trattamento devono essere attentamente monitorati e devono essere trattati in modo appropriato, nei casi di gravità moderata o severa. La colite può variare da lieve a grave con rischio di morte del paziente. Le forme di media e grave entità devono essere trattate con appropriata terapia antibiotica, in accordo alle linee guida più aggiornate, integrata dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento.

L'uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.

Sono stati segnalati casi di disturbi della coagulazione in pazienti in trattamento con cefazolina, specialmente in pazienti con uremia. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici (vedere paragrafo 4.5). In corso di trattamento con cefalosporine sono state segnalate positività dei test di Coombs (sia diretto che indiretto); ciò può verificarsi anche in neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto.

Cefazolina Teva non deve essere somministrata per via intratecale. A seguito di somministrazione intratecale di cefazolina sono stati riportati casi gravi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.

La terapia antibatterica con cefazolina deve essere iniziata dopo che il microorganismo responsabile è stato isolato e deve essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia.

La sensibilità alla cefazolina deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30µg di principio attivo - Test di Kirby Bauer). La terapia con cefazolina può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare Cefazolina Teva in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutati le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

Cefazolina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio per flaconcino equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il Probenecid diminuisce l'escrezione renale delle cefalosporine (tra cui la cefazolina) e in caso di somministrazione concomitante mantiene i suoi livelli sierici elevati per un lungo periodo.

L'eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci potenzialmente nefrotossici (aminoglicosidi come Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina B, Vancomicina, Neomicina, Gentamicina) può aumentare il possibile rischio di danno renale e pertanto la funzionalità renale dovrà essere assiduamente controllata. L'uso concomitante dovrebbe essere evitato, se possibile.

Le cefalosporine molto raramente possono portare a disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). La cefazolina può diminuire l'indice di protrombina e quindi potenziare l'azione degli anticoagulanti. Se è necessaria la co-somministrazione di anticoagulanti orali o eparina a dosi elevate, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato (INR) devono essere attentamente monitorati sia all'inizio della co-somministrazione che in caso di sospensione di cefazolina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti.

Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con cefazolina.

Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

Sia a livello clinico che di laboratorio, è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Una reazione falsamente positiva per la glicosuria può verificarsi impiegando le soluzioni di Benedict o di Fehling o con le compresse di Clinitest; ciò non si verifica con i test enzimatici, come il Clinistix ed il Tes-tape (cartina per la determinazione della glicosuria).

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso nelle donne in gravidanza. Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione di cefazolina prima dell'intervento di parto cesareo determina livelli ematici nel cordone ombelicale variabili da 1/4 a 1/3 delle concentrazioni ematiche presenti nella madre. La cefazolina non sembra capace di procurare effetti collaterali sul feto. In ogni caso la cefazolina può essere somministrata soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

La Cefazolina è escreta nel latte materno in concentrazioni bassissime. Deve essere somministrata a donne in allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Cefazolina Teva non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di ipersensibilità, asma, febbre da fieno e orticaria nella anamnesi.

La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente sospesa e devono essere prese tutte le appropriate misure di trattamento necessarie qualora dovesse manifestarsi una reazione anafilattica: grave reazione acuta, generalizzata caratterizzata da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).

Infezioni da candida, in particolare candidiasi orale e candidiasi vulvovaginale con prurito in sede genitale ed anale, infezione della vagina (con lo sviluppo di microrganismi non sensibili).

Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, piastrinosi, agranulocitosi, pancitopenia, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, eosinofilia.

Cefalea.

Reazione anafilattica in pazienti ipersensibili (vedere paragrafo 4.4), ipersensibilità (orticaria, prurito, eruzione cutanea maculo-papulare o morbilliforme, esantema eritematoso o morbilliformi, febbre e brividi, reazione simile alla malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa).

Nausea, vomito, pirosi, dispepsia, diarrea, colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4), glossite, ipercloridria, dolore addominale, tenesmo rettale.

Appetito ridotto.

Funzione epatica anormale, colestasi.

Fastidio al torace.

Prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Aumento transitorio di azotemia e creatininemia, lesione renale acuta associata a nefrite tubulo-interstiziale.

Flebite dopo somministrazione endovenosa, dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare, alcune volte con edema indurativo, malessere, stanchezza.

Artralgia.

Vertigine.

Bilirubina ematica aumentata, transaminasi (ALT/SGPT e AST/SGOT) aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, latticodeidrogenasi ematica (LDH) aumentata, gamma-glutamiltransferasi (GGTP) aumentata, urea ematica aumentata, test di Coombs indiretto positivo, test di Coombs diretto positivo (nel 3% ed oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina).

Tali fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sulla opportunità di interrompere il trattamento.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Un uso eccessivo di antibiotico può favorire, come detto, lo sviluppo di microorganismi non sensibili: in tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche. Tenere presente, in caso di insufficienza renale, la necessità di ridurre la posologia.

Segni e sintomi di tossicità per sovradosaggio di cefazolina possono includere: dolore, infiammazione e flebite nel sito di iniezione, senso di mancamento, parestesie, cefalea.

Il sovradosaggio con alcune cefalosporine può scatenare convulsioni, particolarmente in pazienti con insufficienza renale nei quali può verificarsi un accumulo del farmaco. Può causare alterazioni dei parametri di laboratorio: aumento della creatininemia, dell'azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia ed allungamento del tempo di protrombina.

Nel trattamento del sovradosaggio considerare sempre la possibilità che possa trattarsi di sovradosaggi multipli, di interazione tra farmaci o di una particolare farmacocinetica nel paziente. Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco e, se clinicamente indicato, effettuare una terapia anticonvulsivante.

In caso di sovradosaggio la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. La cefazolina viene rimossa per emodialisi. È necessario garantire la pervietà delle vie aeree del paziente e sostenere la ventilazione e la perfusione, monitorare attentamente e mantenere, entro limiti accettabili, i segni vitali del paziente, l'emogasanalisi e gli elettroliti sierici.

In casi di grave sovradosaggio, soprattutto nei pazienti con insufficienza renale, può essere utile l'impiego combinato dell'emodialisi e dell'emoperfusione dopo il fallimento di terapie più conservative. Non esistono, comunque, dati certi a supporto dell'efficacia di tale approccio terapeutico.

3 anni.

Le soluzioni preparate estemporaneamente vanno conservate al riparo dalla luce e a bassa temperatura. Utilizzare entro 24 ore.

Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.