Cos'è Danatrol?
Danatrol è un farmaco a base del principio attivo Danazolo , appartenente alla categoria degli Androgeni e nello specifico Antigonadotropine e sostanze similari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. Socio Unico .
Danatrol può essere prescritto con RicettaRNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
Danatrol può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Danatrol 200 mg 30 capsule
Danatrol 50 mg 30 capsule
Danatrol 50 mg 30 capsule
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi S.r.l. Socio Unico
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Danazolo
Gruppo terapeutico:Androgeni
ATC:G03XA01 - Danazolo
Forma farmaceutica: capsula
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Perché si usa Danatrol? A cosa serve?
Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per ridurre l'estensione dei foci di endometriosi.
Danatrol può essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia, come sola terapia ormonale, in quei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilità e dolore grave. Danatrol deve essere utilizzato soltanto in quei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche o per i quali tali misure sono sconsigliabili.
Angioedema ereditario.
Posologia
Come usare Danatrol: Posologia
Il ciclo di trattamento deve essere continuo, senza interruzioni.
La posologia deve essere aggiustata a seconda della gravità e della risposta individuale; una volta ottenuta una risposta soddisfacente il dosaggio può essere ridotto. Deve comunque sempre essere ricercata la dose minima efficace di Danazolo.
Nelle donne in età fertile, iniziare la terapia durante il periodo mestruale, preferibilmente il primo giorno del ciclo, per evitare di esporre donne gravide agli effetti del farmaco. In caso di dubbio, prima di iniziare la terapia, occorre eseguire un test idoneo ad escludere una possibile gravidanza. Le donne fertili devono fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale durante l'intero ciclo di trattamento.
A) Nelle pazienti di sesso femminile (adulte).
Endometriosi: 200-800 mg al giorno, in dosi frazionate. Se la sintomatologia non è controllata ai dosaggi inferiori (200-400 mg al giorno) in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio può essere aumentato, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
Durata normale del trattamento: dai 3 ai 6 mesi.
Mastopatia fibrocistica: 100-400 mg al giorno, in dosi frazionate. Se i sintomi non vengono controllati ai dosaggi inferiori in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio può essere aumentato.
Durata normale del trattamento: dai 3 ai 6 mesi.
B) Nei pazienti di entrambi i sessi.
Angioedema ereditario: la dose media iniziale per gli adulti è di 400-600 mg al giorno. Dopo un periodo di 2 mesi libero da attacchi, il dosaggio può essere ridotto a 300 mg od anche a 200 mg al giorno, in dosi frazionate.
Per tutte le condizioni suddette si consigliano 2 somministrazioni al giorno.
L'uso di Danatrol non è raccomandato nei bambini e negli anziani.
Danatrol capsule rigide è un medicinale per uso orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Danatrol
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Gravidanza (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento“);
- Allattamento (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento);
- Emorragie genitali anomale non diagnosticate;
- Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca;
- Porfiria;
- Tumori androgeno dipendenti;
- Trombosi o forme tromboemboliche in fase attiva o anamnesi positiva per pregressi fenomeni di tale tipo;
- Somministrazione concomitante con simvastatina (vedere 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione“).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Danatrol
Avvertenze
Il trattamento con Danazolo deve essere interrotto qualora sopraggiunga qualsiasi evento avverso di rilevanza clinica, in particolare in presenza di:
- virilizzazione (la mancata sospensione del trattamento con danazolo aumenta il rischio di effetti androgeni irreversibili)
- papilledema, mal di testa, disturbi della vista o altri segni o sintomi di aumento della pressione intracranica
- ittero o altro segno di significativa disfunzione epatica
- trombosi o tromboembolismo.
Nel caso sia necessario ripetere il trattamento, si deve osservare la massima cautela, poichè non sono disponibili dati di sicurezza relativi a serie ripetute di trattamenti. Il rischio di esposizione a lungo termine agli steroidi alchilati in posizione 17, che include l'insorgenza di adenomi epatici benigni, di iperplasia nodulare focale epatica, di peliosi epatica e di carcinoma epatico, deve essere considerato quando viene usato il danazolo, che è chimicamente correlato a tali composti.
I dati provenienti da due studi epidemiologici controllati sono stati valutati globalmente per esaminare la relazione tra endometriosi, trattamenti per endometriosi e cancro all'ovaio. Questi risultati preliminari suggeriscono che l'uso di danazolo potrebbe aumentare il rischio di cancro all'ovaio nelle pazienti trattate per endometriosi.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Precauzioni di impiego
In relazione all'attività farmacologica, alle interazioni note e agli effetti collaterali, deve essere usata particolare attenzione nei pazienti con:
- disfunzioni epatiche o renali,
- ipertensione o altre disfunzioni cardiovascolari,
- condizioni passibili di aggravamento in seguito a ritenzione idrica,
- diabete mellito,
- policitemia,
- epilessia,
- alterazioni lipoproteiche,
- anamnesi di reazioni androgene evidenti o persistenti comparse in seguito a precedenti terapie con ormoni steroidei sessuali,
- emicrania.
Si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in tutti i pazienti che deve essere completato da appropriati esami di laboratorio comprendenti il controllo periodico della funzione epatica e del quadro ematologico.
Il monitoraggio deve essere particolarmente accurato quando sia indispensabile un trattamento a lungo termine (> 6 mesi) o una serie ripetuta di trattamenti; in tal caso si raccomanda, inoltre, una ultrasonografia epatica almeno semestrale.
Prima dell'inizio della terapia, deve venire esclusa, almeno con un esame clinico accurato, la presenza di carcinoma ormono-dipendente. Così come è necessario controllare l'eventuale presenza di noduli al seno ed il loro aumento durante il trattamento con danazolo.
La terapia con danazolo deve essere iniziata durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale (vedere 4.6 “Fertilità, gravidanza e Allattamento“).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Danatrol
Farmaci anticonvulsivanti: danazolo può aumentare i livelli ematici della carbamazepina e influire sulla risposta dell'organismo a tale farmaco e alla fenitoina. È possibile che un tale tipo di interazione si verifichi anche con il fenobarbital.
- Farmaci antidiabetici: danazolo può determinare resistenza all'insulina.
- Anticoagulanti orali: danazolo può potenziare l'azione del warfarin.
- Antipertensivi: danazolo può diminuire l'efficacia degli antipertensivi.
- Ciclosporina e tacrolimus: danazolo può aumentare i livelli di ciclosporina e tacrolimus potenziando la tossicità di tali farmaci, particolarmente a carico del rene e del fegato.
- Terapia steroidea concomitante: è probabile che si verifichi interazione tra danazolo e terapia con steroidi sessuali.
- Altre interazioni: danazolo può potenziare la risposta calcemica all'alfa calcidolo nell'ipoparatiroidismo primario.
- Interazioni con test di laboratorio: il trattamento con danazolo può interferire con la determinazione del testosterone o delle proteine plasmatiche (vedere 4.8 “Effetti indesiderati“).
- Anche se mancano osservazioni in tale senso con danazolo, terapie protratte con altri steroidi 17-alchilati sono state accompagnate da seri effetti tossici.
- Statine: la somministrazione concomitante di danazolo e statine metabolizzate dal CYP3A4 aumenta il rischio di miopatia e rabdomiolisi. La somministrazione concomitante di danazolo e simvastatina è controindicata (vedere 4.3 “Controindicazioni“).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Danatrol" insieme ad altri farmaci come “Alpheus”, “Amisitela”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Ezetimibe E Simvastatina Accord”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Goltor”, “Inegy”, “Krustat”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Medipo”, “Omistat”, “Rextat”, “Rosim”, “Setorilin”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Staticol”, “Tavacor”, “Vastgen”, “Vastin”, “Vytorin”, “Xipocol”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza: poichè Danazolo è controindicato in gravidanza per il rischio di virilizzazione del feto di sesso femminile, opportune precauzioni devono venire prese nelle donne in età fertile per escludere la possibilità di una gravidanza e ciò deve essere fatto prima di iniziare la terapia con danazolo. La terapia con danazolo deve iniziare durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale. Nel caso una paziente rimanga incinta durante il trattamento, la somministrazione di danazolo deve essere sospesa.
Allattamento: in teoria danazolo ha un potenziale effetto androgeno nei bambini allattati e quindi la terapia con danazolo o l'allattamento al seno devono essere interrotti.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Danatrol
Patologie cardiache
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- ipertensione, palpitazioni e tachicardia
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infarto miocardio
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- policitemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento della conta eritrocitaria e piastrinica
Molto rari (≤1/10.000):
- peliosi splenica, eosinofilia
Patologie del sistema nervoso
Comuni (≥1/100, <1/10):
- mal di testa
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- ipertensione benigna intracranica, vertigini, capogiri, iperestesie
Molto rari (≤1/10.000):
- sindrome di Guillain-Barrè, aggravamento dell'epilessia, sindrome del tunnel metacarpale, induzione dell'emicrania
Patologie dell'occhio
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- cataratta, disturbi visivi quali annebbiamento della visione, difficoltà nella messa a fuoco, difficoltà nell'utilizzare le lenti a contatto e disturbi della rifrazione necessitanti di correzione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari (≤1/10.000):
- polmonite interstiziale, dolore pleuritico
Patologie gastrointestinali
Comuni (≥1/100, <1/10):
- nausea, vomito
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- pancreatite, stipsi, sanguinamento delle gengive
Molto rari (≤1/10.000):
- dolore epigastrico
Patologie renali e urinarie
Molto rari (≤1/10.000):
- ematuria in seguito a uso prolungato in caso di angioedema ereditario
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni (≥1/100, <1/10):
- rush maculopapuloso, petecchiale o purpurico che può essere accompagnato da febbre, edema facciale, fotosensibilità, acne, seborrea, irsutismo, perdita dei capelli.
Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100):
- orticaria,
Molto rari (≤1/10.000):
- dermatite esfoliativa, eritema multiforme, noduli infiammatori eritematosi, alterata pigmentazione cutanea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni (≥1/100, <1/10):
- mal di schiena, crampi muscolari (talvolta con aumento dei livelli di creatinfosfochinasi), tremori muscolari, fascicolazione, dolore agli arti, dolore e gonfiore alle giunture.
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee.
Patologie endocrine
Comuni (≥1/100, <1/10):
- modificazione del timbro della voce.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni (≥1/100, <1/10):
- aumento di peso, aumento dell'appetito
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- aumentata resistenza all'insulina, innalzamento del glucagone plasmatico e anomalie nei test di tolleranza al glucosio. Sono stati osservati aumento delle lipoproteine a basse densità (LDL), diminuzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) che si ripercuote su tutte le sub-frazioni lipoproteiche e diminuzione delle apolipoproteine AI e AII. Altri effetti metabolici comprendono induzione della sintetasi dell'acido aminolevulinico (ALA) e riduzione della globulina legante gli ormoni tiroidei e T4 con aumento della captazione del T3, senza interferenza sull'ormone stimolante la tiroide o sull'indice di tiroxina libera.
Patologie vascolari
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- eventi trombotici, come trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare, così come trombosi arteriosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni (≥1/100, <1/10):
- vampate di calore, sudorazione
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- ritenzione dei liquidi, affaticamento
Patologie epatobiliari
Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100):
- aumenti isolati nei livelli delle transaminasi sieriche
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- ittero colestatico, adenomi epatici benigni
Molto rari (≤1/10.000):
- tumore epatico maligno e peliosi epatica, osservati in seguito a trattamento a lungo termine.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
lesioni epatocellulari, insufficienza epatica, ittero epatocellulare, iperplasia nodulare focale epatica.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comuni (≥1/100, <1/10):
- amenorrea, disturbi del ciclo mestruale, spotting intermestruale, secchezza vaginale, bruciore e prurito vaginale, modificazioni della libido.
Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100):
- riduzione del volume mammario
Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):
- ipertrofia del clitoride
Molto rari (≤1/10.000):
- riduzione della spermatogenesi
Disturbi psichiatrici
Comuni (≥1/100, <1/10):
- labilità emotiva, ansia, umore depresso, nervosismo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Danatrol
I dati disponibili suggeriscono che, in caso di sovradosaggio acuto, è improbabile si verifichino serie reazioni immediate. Tuttavia si deve sollecitamente ridurre l'assorbimento del farmaco, ricorrendo a carbone attivato; il paziente inoltre deve essere tenuto sotto osservazione in caso di reazioni ritardate.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Elenco degli eccipienti
Capsule rigide di 50 mg:
amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro rosso.
Capsule rigide di 200 mg:
amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.
