Cos'è Varivax?
Varivax è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Varicella Vivo , appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini per Varicella zoster. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l. .
Varivax può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Varivax può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Varivax polv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 sir. prer. c/2 aghi separati nel blister
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: MSD Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Vaccino Varicella Vivo
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
ATC:J07BK01 - Vaccino varicelloso, vivo attenuato
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Perché si usa Varivax? A cosa serve?
VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
VARIVAX può anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Varivax: Posologia
Posologia
L'impiego di VARIVAX deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Soggetti di età inferiore a 9 mesi
VARIVAX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 9 mesi.
Soggetti di età pari o superiore ai 9 mesi
Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1), i soggetti devono ricevere due dosi di VARIVAX.
- Soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi
Nei casi in cui la vaccinazione è iniziata in soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.1). - Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni
Per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessità di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella.
Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ ≥25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra.
- Soggetti di età pari o superiore a 13 anni
Soggetti di età pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile (vedere paragrafo 5.1).
Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, la necessità di una dose di richiamo non è stata finora stabilita.
Se VARIVAX deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi è in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria a VARIVAX in persone sieronegative di età superiore ai 65 anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.).
I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e la regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
NON INIETTARE IL VACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Varivax
- Ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla neomicina (che può essere presente come traccia residua, vedere paragrafi 2 e 4.4).
- Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
- Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
- Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ <20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
- Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare.
- Tubercolosi attiva non trattata.
- Qualunque malattia con febbre >38,5°C; tuttavia, una febbre con temperatura più bassa non rappresenta di per sé una controindicazione alla vaccinazione.
- Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Varivax
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Come per altri vaccini, vi è la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, non solo verso il principio attivo, ma anche verso gli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla neomicina (che può essere presente come traccia residua, vedere paragrafi 2 e 4.3).
Come per altri vaccini, VARIVAX non protegge completamente tutti i soggetti dalla varicella naturalmente acquisita. Studi clinici hanno solo accertato l'efficacia a partire da 6 settimane dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani fino a 12 anni di età, o da 6 settimane dopo la somministrazione della seconda dose in soggetti di età superiore (vedere paragrafo 5.1).
La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (ad es., pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per identificare i sintomi della varicella.
Coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).
Trasmissione
La trasmissione del virus vaccinale della varicella (ceppo Oka/Merck) che determina infezione da varicella, compresa malattia disseminata, può verificarsi raramente da individui vaccinati (sia che sviluppino sia che non sviluppino un'eruzione cutanea simile a varicella) ad individui suscettibili alla varicella, compresi quelli sani, così come ad individui ad alto rischio (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, coloro che ricevono il vaccino devono cercare di evitare, per quanto possibile, di venire a stretto contatto con soggetti suscettibili ad alto rischio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Quando il contatto con soggetti ad alto rischio è inevitabile, prima di procedere alla vaccinazione, deve essere accuratamente valutato il rischio potenziale di trasmissione del virus vaccinale rispetto al rischio di contrarre e trasmettere il virus selvaggio della varicella (vedere paragrafo 4.8).
I soggetti suscettibili ad alto rischio comprendono:
- soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3);
- donne in gravidanza senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio;
- neonati da madri senza anamnesi positiva documentata di varicella o senza evidenza di una precedente infezione documentata da prove di laboratorio.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è considerato essenzialmente “senza sodio“.
Potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose ed è considerato essenzialmente “senza potassio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Varivax
VARIVAX non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altri medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altri medicinali devono essere somministrati separatamente in una diversa sede di iniezione.
Somministrazione concomitante con altri vaccini
VARIVAX è stato somministrato nei bambini in concomitanza, ma in siti diversi di iniezione, con il vaccino combinato del morbillo, parotite e rosolia o con il vaccino coniugato dell'Haemophilus influenzae tipo b, con il vaccino dell'epatite B, il vaccino difterite/tetano/pertosse a cellule intere e con il vaccino antipolio orale. Non c'è stata evidenza di una differenza clinicamente rilevante nella risposta immunitaria a nessuno degli antigeni quando co-somministrati con VARIVAX. Nel caso in cui il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) non venga somministrato contemporaneamente con il vaccino virale vivo del morbillo, parotite e rosolia, le due vaccinazioni a base di vaccini virali vivi dovranno essere distanziate di un mese l'una dall'altra.
Non è stata valutata la somministrazione concomitante di VARIVAX con i vaccini tetravalenti, pentavalenti o esavalenti (a base di difterite, tetano e pertosse acellulare [DtaP]).
La vaccinazione deve essere posticipata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di plasma o sangue, o somministrazione di immunoglobuline umane normali o immunoglobuline specifiche anti-varicella zoster (VZIG).
La somministrazione di prodotti derivati dal sangue contenenti gli anticorpi del virus della varicella zoster, incluse VZIG o altri preparati a base di immunoglobuline, entro un mese dalla somministrazione di una dose di VARIVAX, può ridurre la risposta immunitaria al vaccino e quindi ridurre la sua efficacia protettiva. Pertanto, la somministrazione di uno qualsiasi di questi prodotti deve essere evitata nel mese successivo alla somministrazione di una dose di VARIVAX, a meno che ciò non venga considerato essenziale.
Poiché la sindrome di Reye è stata segnalata in seguito all'uso di salicilati durante un'infezione naturale da varicella, coloro che ricevono il vaccino devono evitare l'uso di salicilati per le 6 settimane successive alla vaccinazione con VARIVAX (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Varivax" insieme ad altri farmaci come “Actikerall”, “Adriblastina - Polvere”, “Adriblastina - Soluzione (uso Interno)”, “Adtralza”, “Advantan - Crema, Soluzione, Unguento”, “Advantan - Emulsione”, “Afinitor”, “Alimta - Polvere”, “Alkeran - Compresse Rivestite”, “Alkeran - Polvere”, “Amgevita”, “Aracytin”, “Armisarte”, “Benepali - Soluzione”, “Benepali - Soluzione (uso Interno)”, “Benlysta - Polvere”, “Benlysta - Soluzione”, “Besponsa”, “Bimzelx”, “Blincyto”, “Caelyx”, “Campto”, “Carboplatino AHCL”, “Carboplatino Hikma”, “Carboplatino Pfizer”, “Carboplatino Teva”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cibinqo”, “Cimzia - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Hikma”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, “Citarabina Accord”, “Citarabina Hikma”, “Cortrium”, “Cosentyx - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Cosentyx - Soluzione (uso Interno)”, “Daunoblastina”, “Depo Medrol”, “Doxorubicina Accord Healthcare Italia”, “Doxorubicina Aurobindo”, “Doxorubicina Hikma”, “Doxorubicina Teva”, “Dupixent - Soluzione”, “Dupixent - Soluzione”, “Empliciti”, “Enbrel - Polvere”, “Enbrel - Soluzione”, “Epirubicina AHCL”, “Epirubicina Hikma”, “Epirubicina Teva”, “Erelzi”, “Estracyt”, “Etoposide Accord”, “Etoposide Hikma”, “Etoposide Sandoz”, “Etoposide Teva”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Farmorubicina - Polvere”, “Farmorubicina - Soluzione (uso Interno)”, “Fluorouracile AHCL”, “Fluorouracile Hikma”, “Fluorouracile Teva”, “Gazyvaro”, “Hemgenix”, “Humira - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Hyrimoz - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Hyrimoz - Soluzione”, “Idacio - Soluzione”, “Ilumetri”, “Imraldi - Soluzione”, “Imraldi - Soluzione (uso Interno)”, “Irinotecan Accord”, “Irinotecan Kabi”, “Irinotecan Mylan Generics”, “Irinotecan Sun”, “Irinto”, “Kesimpta”, “Kyntheum”, “Leukeran”, “Leustatin”, “Lidodepomedrol”, “Lisamethyle”, “Litak”, “Lunsumio”, “Lupkynis”, “Mabthera - Soluzione (uso Interno)”, “Mavenclad”, “Mayzent - Compresse Rivestite”, “Medrol”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Metildrol”, “Metilprednisolone DOC”, “Metilprednisolone EG”, “Metilprednisolone Hikma”, “Minjuvi”, “Myocet Liposomal”, “Ocrevus”, “Olumiant”, “Oncaspar”, “Onkotrone”, “Pemetrexed Accord”, “Pemetrexed EG”, “Pemetrexed Ever Pharma”, “Pemetrexed Fresenius Kabi”, “Pemetrexed Medac”, “Pemetrexed Mylan”, “Pemetrexed Sandoz BV”, “Pemetrexed Sun”, “Pixuvri”, “Polivy”, “Ponvory”, “Poteligeo”, “Rixathon”, “Ruxience”, “Rybrevant”, “Saphnelo”, “Simponi - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Simponi - Soluzione (uso Interno)”, “Skyrizi - Soluzione”, “Solu Medrol”, “Spevigo”, “Stelara - Concentrato Per Soluzione Per Infusione”, “Stelara - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno)”, “Taltz - Soluzione (uso Interno)”, “Tecvayli”, “Tezspire”, “Tolerak”, “Tomudex”, “Torisel”, “Trabectedina Ever Pharma”, “Trabectedina Teva”, “Tremfya”, “Truxima”, “Uplizna”, “Urbason”, “Urbason Solubile - Polvere”, “Vepesid”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Votubia”, “Vyvgart”, “Vyxeos”, “Xeljanz”, “Yondelis - Polvere”, “Yuflyma - Soluzione”, “Zavedos”, “Zeposia”, “Zolsketil Pegylated Liposomal”, “Zynlonta”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VARIVAX. VARIVAX non è stato valutato rispetto ad una potenziale compromissione della fertilità.
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con VARIVAX. Non sono stati condotti studi con VARIVAX su donne in gravidanza.
Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per la varicella a donne in gravidanza. Non è noto se VARIVAX può causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza o interferire sulle capacità riproduttive.
La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione. È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
Allattamento
A causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale del vaccino dalla madre al lattante, VARIVAX non è generalmente raccomandato per le madri che allattano (vedere anche paragrafo 4.4). La vaccinazione di donne esposte con anamnesi negativa di varicella o che sappiano di essere sieronegative alla varicella, deve essere valutata su base individuale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Varivax
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici, il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, è stato somministrato a circa 17.000 soggetti sani di età pari o superiore a 12 mesi; questi soggetti sono poi stati monitorati sino a 42 giorni dopo ciascuna dose. Non si è verificato un aumento del rischio di eventi avversi a seguito dell'utilizzo di VARIVAX in soggetti sieropositivi. Il profilo di sicurezza del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, era generalmente simile al profilo di sicurezza osservato per le formulazioni precedenti del vaccino.
In uno studio in doppio-cieco controllato verso placebo su 956 soggetti sani con età compresa tra 12 mesi e 14 anni, di cui 914 erano sierologicamente suscettibili alla varicella, i soli effetti indesiderati riportati con una significativa maggiore frequenza in coloro che avevano ricevuto il vaccino rispetto a coloro che avevano ricevuto il placebo, sono stati dolore (26,7% contro 18,1%), arrossamento in sede di iniezione (5,7% contro 2,4%) e eruzione cutanea simile a varicella in aree diverse dalla sede di iniezione (2,2% contro 0,2%).
In uno studio clinico, 752 bambini hanno ricevuto VARIVAX, per via intramuscolare o per via sottocutanea. Il profilo generale di sicurezza delle due vie di somministrazione è risultato comparabile, sebbene le reazioni in sede di iniezione siano state meno frequenti nel gruppo i.m. (20,9%) rispetto al gruppo s.c. (34,3%).
In uno studio clinico post-marketing con il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), condotto su circa 86.000 bambini di età compresa tra 12 mesi e 12 anni e su 3.600 individui di età pari o superiore a 13 anni, per valutare la sicurezza del prodotto a breve termine (i soggetti vaccinati sono stati monitorati a 30 o 60 giorni dalla vaccinazione), non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al vaccino.
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Studi clinici
Negli studi clinici nei quali la causalità è stata valutata (5.185 soggetti), sono stati riportati i seguenti eventi avversi in relazione temporale con la vaccinazione:
Gli eventi avversi sono stati classificati in ordine di frequenza, utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Soggetti sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni (1 dose)
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Eventi Avversi
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Frequenza
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Linfoadenopatia, linfoadeniti, trombocitopenia
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Raro
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea, sonnolenza
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Non comune
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Apatia, agitazione, ipersonnia, anomalia dell'andatura, convulsione febbrile, tremore
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Raro
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Patologie dell'occhio
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Congiuntivite
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Non comune
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Congiuntivite acuta, lacrimazione, edema della palpebra, irritazione
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Raro
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Dolore all'orecchio
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Raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse, congestione nasale, congestione respiratoria, rinorrea
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Non comune
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Sinusite, starnuto, congestione polmonare, rinite, respiro sibilante, bronchite, infezione respiratoria, infezione polmonare
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Raro
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Disordini del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Non comune
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Infezioni ed infestazioni
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Infezione delle vie respiratorie superiori
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Comune
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Gastroenterite, otite, otite media, faringite, varicella, esantema virale, infezione virale
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Non comune
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Infezione, malattia simil-influenzale
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Raro
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea, vomito
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Non comune
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Dolore addominale, nausea, ematochezia, ulcera della bocca
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Raro
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, eruzione maculopapulare, eruzione cutanea simile a varicella (mediana complessiva delle lesioni pari a 5)
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Comune
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Dermatite da contatto, eritema, prurito, orticaria
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Non comune
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Rossore, vesciche, dermatite atopica, eruzione cutanea simile a orticaria, contusione, dermatite, eruzione da farmaci, infezione della cute
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Raro
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore muscoloscheletrico, mialgia, rigidità
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Raro
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Patologie vascolari
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Stravaso
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Raro
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Febbre
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Molto comune
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Eritema in sede di iniezione, eruzione cutanea, dolore/dolorabilità/irritazione, gonfiore e eruzione cutanea simile a varicella (mediana delle lesioni in sede di iniezione pari a 2)
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Comune
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Astenia/stanchezza, ecchimosi in sede di iniezione, ematoma, indurimento, eruzione cutanea, malessere
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Non comune
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Eczema in sede di iniezione, nodulo, calore, eruzione cutanea simile a orticaria, depigmentazione, infiammazione, rigidità, edema/gonfiore, sensazione di calore, calore al tatto
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Raro
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Disturbi psichiatrici
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Irritabilità
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Comune
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Pianto, insonnia, disturbo del sonno
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Non comune
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Soggetti sani di età compresa tra 12 mesi e 12 anni (2 dosi ricevute a distanza pari o superiore a 3 mesi)
I seguenti eventi avversi gravi, associati temporalmente con la vaccinazione, sono stati segnalati in soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni che avevano ricevuto il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck): diarrea, convulsioni febbrili, febbre, artrite post-infettiva, vomito.
I tassi di eventi clinici avversi di tipo sistemico osservati dopo la seconda dose di VARIVAX sono stati generalmente simili, o più bassi, di quelli osservati dopo la prima dose. I tassi di reazione in sede di iniezione (soprattutto eritema e gonfiore) sono stati più elevati dopo una seconda dose (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione dello studio).
Soggetti sani di età pari o superiore a 13 anni (la maggioranza dei quali aveva ricevuto 2 dosi a distanza di 4–8 settimane l'una dall'altra)
Nei soggetti di età pari o superiore a 13 anni un nesso di causalità non è stato valutato, con l'eccezione degli eventi avversi gravi.
Tuttavia, nel corso degli studi clinici (condotti su 1.648 individui), i seguenti eventi sono stati associati temporalmente con la vaccinazione:
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Eventi Avversi
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Frequenza
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea simile a varicella (mediana generalizzata delle lesioni pari a 5 )
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Comune
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Febbre ≥ 37,7°C (misurazione orale), eritema in sede di iniezione, irritazione e gonfiore
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Molto comune
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Eruzione cutanea in sede di iniezione, prurito e eruzione cutanea simile a varicella (mediana delle lesioni in sede di iniezione pari a 2)
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Comune
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Ecchimosi in sede di iniezione, ematoma, indurimento, intorpidimento e calore
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Non comune
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Iperpigmentazione, rigidità
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Raro
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Sorveglianza post-marketing
I seguenti eventi avversi sono stati riportati spontaneamente in relazione temporale all'utilizzo di VARIVAX durante l'esperienza post-marketing a livello mondiale:
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Eventi avversi+
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Anemia aplastica, trombocitopenia (compresa porpora trombocitopenica idiopatica - ITP), linfadenopatia
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Patologie del sistema nervoso
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Accidente cerebrovascolare; convulsioni febbrili e non febbrili, sindrome di Guillain-Barré, mielite trasversa, paralisi di Bell, atassia*, vertigine/capogiro, parestesia, sincope
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Polmonite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, porpora di Schönlein-Henoch, infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli, compresa cellulite
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Infezioni ed infestazioni
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Encefalite*‡, faringite, infezione polmonare*, varicella (da ceppo vaccinico), herpes zoster*‡, meningite asettica‡
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Irritabilità
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Disordini del sistema immunitario
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Anafilassi (incluso shock anafilattico) e fenomeni correlati come edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico, anafilassi in soggetti con o senza anamnesi allergica
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, vomito
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+ Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile fare una stima attendibile in merito alla loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi viene classificata come “non nota“.
* Questi eventi avversi selezionati riportati a seguito della somministrazione del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) sono stati osservati anche a seguito dell'infezione con il virus selvaggio della varicella. Dagli studi di sorveglianza attiva post-marketing o dai report di studi di sorveglianza passiva post-marketing, non risultano indicazioni circa un aumentato rischio di questi eventi avversi successivi alla vaccinazione, rispetto alla malattia contratta con il virus selvaggio naturale (vedere paragrafo 5.1).
‡ Vedere sezione c.
Eruzioni cutanee successive alla vaccinazione nelle quali è stato isolato il ceppo Oka/Merck sono state generalmente di lieve entità (vedere paragrafo 5.1).
c. Descrizione di eventi avversi selezionati
Casi di herpes zoster in studi clinici
12 casi di herpes zoster sono stati riportati in studi clinici condotti su 9.543 soggetti vaccinati di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con un follow-up eseguito su 84.414 persone - anno. Ciò corrisponde ad una incidenza calcolata di almeno 14 casi su 100.000 persone - anno, rispetto a 77 casi su 100.000 persone -anno che avevano contratto infezione naturale da varicella. In 1.652 soggetti vaccinati di età pari o superiore a 13 anni, sono stati riportati 2 casi di herpes zoster. Tutti i 14 casi riportati, sono risultati di lieve entità e senza sequele.
In un altro studio clinico effettuato in individui di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, sono stati riportati 2 casi di herpes zoster nel gruppo che aveva ricevuto una dose di vaccino e nessun caso è stato riportato nel gruppo che aveva ricevuto 2 dosi. I soggetti sono stati seguiti per 10 anni dopo la vaccinazione.
Dati di sorveglianza attiva in bambini vaccinati con il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) e seguiti per 14 anni dopo la vaccinazione non hanno mostrato alcun aumento della frequenza di herpes zoster rispetto ai bambini che, in epoca pre-vaccinale, hanno contratto l'infezione naturale della varicella. Tuttavia, l'effetto a lungo termine del vaccino per la varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) sull'incidenza di herpes zoster è tuttora sconosciuto (vedere paragrafo 5.1).
Complicazioni associate alla varicella
In individui immunocompromessi e immunocompetenti sono state riportate complicazioni della varicella dal ceppo vaccinico, incluse herpes zoster e malattie diffuse come meningite asettica ed encefalite.
Trasmissione
Sulla base di rapporti di casi isolati segnalati durante la sorveglianza post-marketing, il virus vaccinale può essere raramente trasmesso per contatto con soggetti vaccinati che sviluppano o non sviluppano un'eruzione cutanea simile a varicella a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante del vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) con altri vaccini pediatrici
Quando il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) è stato somministrato in concomitanza con il vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (M-M-R II) nei soggetti di età compresa tra 12 e 23 mesi, è stata riportata febbre (≥38,9°C; valore equivalente quando la febbre è stata misurata per via orale nei giorni compresi tra il giorno 0 ed il 42esimo dalla vaccinazione) con una percentuale compresa tra il 26 ed il 40% (vedere anche paragrafo 4.5).
d. Altre popolazioni speciali
Soggetti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3)
Durante la sorveglianza post-marketing è stata riportata retinite necrotizzante in soggetti immunocompromessi.
Anziani
L'esperienza acquisita nel corso degli studi clinici non ha identificato differenze tra il profilo di sicurezza osservato negli anziani (soggetti di età pari o superiore a 65 anni) e quello osservato nei soggetti più giovani.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Varivax
Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) (somministrazione di un dosaggio maggiore rispetto a quello raccomandato, più di una iniezione effettuata, oppure intervallo di tempo tra le somministrazioni più breve di quello raccomandato). I seguenti eventi avversi sono riportati a seguito di una delle eventualità sopra riportate: arrossamento, irritazione, infiammazione in sede di iniezione; irritabilità, disturbi gastrointestinali (ad es., ematemesi, presenza di sangue nelle feci, gastroenteriti con vomito e diarrea); tosse ed infezione virale. Nessuno dei suddetti casi ha avuto sequele a lungo termine.
Scadenza
2 anni.
Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Tuttavia, la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 30 minuti a temperatura compresa tra +20°C e +25°C.
Conservazione
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Elenco degli eccipienti
Polvere:
Saccarosio
Gelatina idrolizzata
Urea
Sodio cloruro
Sodio glutammato
Sodio fosfato dibasico anidro
Potassio fosfato monobasico
Potassio cloruro
Per informazioni riguardanti i componenti residui presenti in tracce, vedere i paragrafi 2, 4.3 e 4.4.
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
