Prevex

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Prevex?

    Prevex è un farmaco a base del principio attivo Felodipina, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ottopharma S.r.l.

    Prevex può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato
    Prevex 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato con calendario

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Ottopharma S.r.l
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Felodipina
    Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
    ATC: C08CA02 - Felodipina
    Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato


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    Indicazioni

    Perché si usa Prevex? A cosa serve?
    Ipertensione arteriosa
    Angina pectoris stabile

    Posologia

    Come usare Prevex: Posologia
    Posologia
    Ipertensione
    La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.
    Angina pectoris
    La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
    Popolazione anziana
    Deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile
    Compromissione renale
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
    Compromissione epatica
    I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di Felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4).
    Popolazione pediatrica
    L'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Prevex
    • Gravidanza
    • Ipersensibilità alla Felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Insufficienza cardiaca non compensata
    • Infarto miocardico acuto
    • Angina pectoris instabile
    • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
    • Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Prevex
    L'efficacia e la sicurezza di Felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
    Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.
    Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).
    La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
    Prevex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Prevex contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
    È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.
    Contenuto di sodio: Prevex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prevex
    La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
    Interazioni enzimatiche
    Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
    Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina
    È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
    La Cmax e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la Cmax e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la Cmax e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.
    In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
    Esempi:
    • Cimetidina
    • Eritromicina
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
    • Certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo
    Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.
    Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina
    È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
    Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
    In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
    Esempi:
    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Rifampicina
    • Barbiturici
    • Efavirenz
    • Nevirapina
    • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
    Altre interazioni
    Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.
    Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Prevex" insieme ad altri farmaci come “Adreview”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Zentiva - Compressa A Rilascio Modificato”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Tillomed”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Dintoinale”, “Dotecine”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Iobenguano (131I) Ge Healthcare”, “Iobenguano 131 I Ge Helthcare D”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Mibeg”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo ABDI”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sporanox”, “Stadmycin”, “Tegretol”, “Trazer”, “Triasporin”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Felodipina non va somministrata in gravidanza. In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina.
    Allattamento
    Felodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La Felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che prendono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o fatica, l'abilità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela in particolare all'inizio del trattamento.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Prevex
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e affaticamento. La maggior parte di queste reazioni è dose-dipendente e appare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.
    I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente. Questo è dovuto alla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata.
    È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post-marketing.
    Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze:
    Molto comune ≥1/10
    Comune ≥1/100, <1/10
    Non comune ≥1/1.000, <1/100
    Raro ≥1/10.000, <1/1.000
    Molto raro <1/10.000
    Tabella 1: Effetti indesiderati
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazione avversa
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Non comune
    Cefalea
    Capogiri, parestesie
    Patologie cardiache
    Non comune
    Tachicardia, palpitazioni
    Patologie vascolari
    Comune
    Non comune
    Raro
    Arrossamento improvviso/transitorio
    Ipotensione
    Sincope
    Patologie gastrointestinali
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Nausea, dolore addominale
    Vomito
    Iperplasia gengivale, gengivite
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Rash, prurito
    Orticaria
    Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Raro
    Artralgia, mialgia
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro
    Pollachiuria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Raro
    Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Non comune
    Molto raro
    Edema periferico
    Astenia
    Reazioni di ipersensibilità ad es. angioedema, febbre.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prevex
    Sintomi
    Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.
    Trattamento
    Se giustificato: carbone vegetale attivo, lavanda gastrica se praticata entro un'ora dopo l'ingestione.
    Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.
    Il paziente deve essere messo in posizione supina con le gambe alzate. In caso di bradicardia concomitante, si deve somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano.
    Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.

    Scadenza

    Compresse a lento rilascio 5 mg (blister e flacone): 3 anni
    Compresse a lento rilascio 10 mg (blister e flacone): 3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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