Iobenguano 131 I Ge Helthcare D

Medicinale solo per uso diagnostico.

Calcolo di una dose terapeutica di Iobenguano (¹³¹I) a partire da una precedente dose-tracciante.

La sensibilità per la visualizzazione diagnostica, e di conseguenza per l'efficacia terapeutica, è diversa in rapporto alle entità patologiche elencate.

I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili approssimativamente nel 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35%.

Lo Iobenguano (¹³¹I) è somministrato secondo lo schema di dosaggio di seguito riportato. Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione, per esempio l'uso di gamma camera ad alta sensibilità può influenzare la posologia.

L'attività minima da somministrare è 20 MBq e la dose massima da non superare è 40 MBq.

Non è richiesto un particolare schema di dosaggio per i pazienti anziani.

L'uso di questo medicinale è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).

Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati in bambini e adolescenti, pertanto l'utilizzo in tali fasce di età deve essere riservato a casi in cui sia assolutamente indispensabile. L'utilizzo in bambini e adolescenti deve essere attentamente giustificato sulla base delle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

L'attività da somministrare ai bambini può essere calcolata dall'intervallo di attività raccomandato per gli adulti ed adattato in accordo con il peso corporeo o con la superficie corporea.

Pertanto, il Paediatric Task Group dell'European Association Nuclear Medicine (EANM, 1990) ha fornito una raccomandazione secondo cui l'attività da somministrare ad un bambino può essere calcolata in base al peso corporeo, in accordo con la seguente tabella: 

In base ad una dosimetria più favorevole, va tenuto presente che lo iobenguano (¹²³I) è il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (EANM).

La dose di tracciante deve essere somministrata per via endovenosa mediante un'iniezione lenta di durata compresa fra 1 e 5 minuti.

Il margine di sicurezza tra le quantità somministrate di iobenguano (in particolare per dosi terapeutiche) e il livello a cui si possono verificare effetti secondari indesiderati non è molto ampio, pertanto i pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza durante, e per almeno alcune ore dopo, l'iniezione del farmaco.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotracheale e respiratore.

Per ciascun paziente, l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

In questi pazienti è richiesta una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poichè è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Per informazioni sull'uso nei pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2. In base ad una dosimetria più favorevole, si deve considerare che lo Iobenguano (¹²³I) è il radiofarmaco di scelta per uso diagnostico nei bambini (European Association Nuclear Medicine, EANM).

I pazienti devono essere ben idratati prima di iniziare l'esame e invitati a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all'esecuzione della procedura diagnostica al fine di ridurre la radiazione.

Medicinali che possono interferire con l'uptake e la ritenzione dello iobenguano (¹³¹I) devono essere interrotti prima del trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Quando viene programmata una somministrazione a scopo diagnostico per un feocromocitoma, si deve tenere in considerazione l'interferenza della terapia per il controllo dell'ipertensione con l'uptake di iobenguano (¹³¹I) (vedere paragrafo 4.5). La terapia incompatibile deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della somministrazione programmata a scopo diagnostico. Se necessario, il propranololo può invece essere utilizzato. 

Il blocco della tiroide viene iniziato 24-48 ore prima della somministrazione dello iobenguano (¹³¹I) e continuato per almeno 5 giorni. Il blocco mediante potassio perclorato è ottenuto attraverso la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco mediante potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con una dose equivalente a 100 mg di iodio/die.

In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l'anemia aplastica.

È possibile si renda necessario modificare adeguatamente le dosi per i pazienti che sono stati sottoposti prima del trattamento a somministrazione di farmaci citostatici (ad esempio composti a base di cisplatino) con conseguente riduzione della funzione renale.

L'assunzione di iobenguano nei granuli cromaffini, anche se raramente, può causare una rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva transitoria. È necessario un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Per alcuni pazienti potrebbe essere indicato il monitoraggio dell'ECG e della pressione sanguigna durante la somministrazione.

Prima della somministrazione, assicurarsi che siano prontamente disponibili trattamenti cardiaci antipertensivi di emergenza. (¹³¹I) iobenguano deve essere somministrato lentamente.

È consigliabile ma non obbligatorio eseguire una scintigrafia corporea completa per circa 1 settimana dalla somministrazione al fine di valutare la biodistribuzione della sostanza e determinare quantitativamente l'uptake da parte dei focolai tumorali.

I pazienti devono essere ben idratati almeno per le prime 24 ore successive alla somministrazione.

La soppressione del midollo osseo può verificarsi a seguito della somministrazione di una dose terapeutica nei pazienti in cui la valutazione diagnostica ha evidenziato un diffuso assorbimento dello iobenguano (¹³¹I) nel midollo osseo.

Questo medicinale contiene:

Le precauzioni riguardanti il pericolo per l'ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano da parte dei tumori della cresta neurale.

È segnalato che la nifedipina (un calcio-antagonista) prolunga la ritenzione di iobenguano.

È stata osservata una diminuzione dell'uptake durante regimi terapeutici che hanno comportato la somministrazione di:

Si ritiene che i seguenti farmaci inibiscano l'uptake di iobenguano, sebbene ciò non sia stato ancora dimostrato:

La somministrazione di questi farmaci deve essere interrotta prima del trattamento (di solito per cinque emivite biologiche).

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Il medicinale è controindicato nelle donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Il medicinale è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3)

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 5,6 mSv, quando si somministra l'attività massima raccomandata di 40 MBq ad un adulto di 70 kg di peso, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

L'effetto di un sovradosaggio di Iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. Tale effetto è di breve durata e richiede misure di supporto terapeutico volte a ridurre la pressione sanguigna rappresentate dall'immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida (fentolamina) seguito da un beta-bloccante (propranololo). Poiché la via principale di eliminazione è quella renale, il mantenimento del più elevato flusso urinario possibile è essenziale per ridurre la dose assorbita dal paziente.

Nel caso si somministri un sovradosaggio di radiazioni con iobenguano (¹³¹I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose effettiva che è stata somministrata.

8 giorni dalla data di produzione e 3 giorni dalla data e ora di calibrazione riportata in etichetta.

La soluzione è pronta all'uso e deve essere utilizzata immediatamente. Ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

Il medicinale deve essere conservato al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nel contenitore originale in piombo.

Ogni eventuale residuo deve essere eliminato.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.

Sodio cloruro

Alcool benzilico

Acqua per preparazioni iniettabili