Mibeg

Questo medicinale è solo per uso diagnostico.

L'intervallo di attività raccomandato è 110-400 Mbq sulla base di un paziente di peso medio (70 kg).

Non sono necessari particolari schemi di dosaggio nel paziente anziano.

È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.

L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere valutato attentamente, in base alle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio-beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate in base alla scheda di dosaggio EANM (2016) utilizzando la seguente formula:

A[MBq] Somministrata = Attività di base x Coefficiente (con un'attività di base pari a 28,0).

Nei bambini molto giovani (fino a 1 anno), per ottenere immagini di qualità sufficiente è necessaria una dose minima di 37 MBq.

La sicurezza e l'efficacia di MIBEG non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età <1 mese. Non sono disponibili dati.

Flacone multidose.

MIBEG viene somministrato per iniezione endovenosa lenta (almeno 5 minuti) o per infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se necessario, è possibile aumentare il volume da somministrare mediante diluizione.

Il pH basso della soluzione può causare dolore nel sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda un lavaggio con soluzione salina dopo la somministrazione di MIBEG.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione dell'immagine:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

In caso di reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, deve essere interrotta immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa. Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenze, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come ad esempio il tubo endotracheale e il ventilatore.

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio.

L'attività somministrata deve sempre essere pari al livello più basso ragionevolmente ottenibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Nei pazienti affetti da condizioni cliniche che influenzano il funzionamento del sistema nervoso o simpatico, come ad esempio le sindromi parkinsoniane, si può osservare una diminuzione dell'uptake cardiaco di MIBEG a prescindere dalla patologia cardiaca.

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

L'insufficienza renale grave può alterare i risultati dell'imaging poiché iobenguano (¹²³I) viene escreto principalmente attraverso i reni.

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

È necessaria cautela nel valutare l'indicazione, perché la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).

Tabella 1: Dosi raccomandate per la somministrazione, per il blocco tiroideo in neonati, bambini, adolescenti e adulti

Fascia di età del paziente	Ioduro di potassio (mg)	Iodato di potassio (mg)
Neonati (da 1 mese a 3 anni) *	32	42
Bambini (da 3 a 12 anni) *	65	85
Adolescenti (>12 anni) *	130	170
Adulti **	130	170

L'uptake di iobenguano (¹²³I) nei granuli cromaffini potrebbe, teoreticamente, causare una rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva. Ciò richiede il monitoraggio costante del paziente durante la somministrazione. MIBEG deve essere somministrato lentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L'iniezione paravenosa deve essere evitata, dato il rischio di necrosi tissutale locale (vedere paragrafo 4.8). L'iniezione deve essere rigorosamente endovenosa per evitare il deposito e l'irradiazione locale di MIBEG. In caso di iniezione paravenosa, l'inoculazione deve essere immediatamente interrotta e la sede di iniezione riscaldata e tenuta a riposo in posizione elevata. In caso di radionecrosi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano nei tumori della cresta neurale:

Questi farmaci devono essere sospesi prima della somministrazione di iobenguano (¹²³I) (di solito 4 emivite biologiche per consentire il completo wash-out).

Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a una donna in età fertile, è importante determinare un'eventuale gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata gravida fino a prova contraria. In caso di dubbi sulla sua possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), si devono offrire alla paziente tecniche alternative che non facciano uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Le procedure con radionuclidi eseguite su donne gravide espongono a dosi di radiazioni anche il feto. Pertanto, durante la gravidanza dovrebbero essere eseguite solo le indagini essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga i rischi sostenuti dalla madre e dal feto.

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta, si raccomanda di valutare la possibilità di posticipare la somministrazione dei radionuclidi fino alla fine dell'allattamento e stabilire se sono stati scelti i radiofarmaci più appropriati, tenendo in considerazione l'escrezione di attività nel latte materno.

Iobenguano ⁽¹²³I) viene parzialmente escreto nel latte umano. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per tre giorni scartando il latte prelevato.

MIBEG non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥1/10; comune da ≥ 1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1.000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando il farmaco viene somministrato troppo velocemente, possono manifestarsi palpitazioni, tachicardia, dispnea, sensazione di caldo, ipertensione transitoria, crampi e dolore addominali già durante o subito dopo la somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Questi sintomi scompaiono entro un'ora.

Si sono verificati casi di ipersensibilità, ad es. arrossamento, rash, eritema, orticaria, nausea, brividi di freddo e altri sintomi di reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).

Sono state segnalate somministrazioni paravenose locali che possono causare reazioni tissutali locali, come ad esempio dolore in sede di iniezione, edema localizzato e radionecrosi (vedere paragrafo 4.4).

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 5,2 mSv, quando si somministra l'attività massima raccomandata di 400 MBq è prevedibile che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio-rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Questo medicinale deve essere utilizzato da personale autorizzato in ambiente ospedaliero. Il rischio di sovradosaggio è quindi teorico.

Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con MIBEG, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, laddove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.

L'effetto del sovradosaggio di MIBEG è dovuto al rilascio di adrenalina. L'effetto è di breve durata e richiede misure di supporto mirate per abbassare la pressione arteriosa. È necessario iniettare tempestivamente un bloccante alfa-adrenergico a rapida azione (fentolamina) seguito da un betabloccante (propranololo). In considerazione della via di eliminazione renale, il mantenimento del massimo flusso di urina possibile è fondamentale per ridurre l'influenza delle radiazioni.

MIBEG non è dializzabile. Può essere utile stimare la dose efficace applicata.

20 ore dalla data e ora di calibrazione.

Dopo l'apertura, conservare in frigorifero (2°C – 8°C) ed utilizzare entro 8 ore.

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Se è previsto un uso multidose, ogni prelievo del farmaco deve essere effettuato in condizioni asettiche ed utilizzato entro 8 ore dal prelievo della prima aliquota.

La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali per i materiali radioattivi.

Acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, acido gentisico, rame solfato pentaidrato, stagno (II) solfato, iobenguano solfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Il pH del prodotto è 3,5-4,5.