Orgovyx

    Ultimo aggiornamento: 09/01/2025

    Cos'è Orgovyx?

    Orgovyx è un farmaco a base del principio attivo Relugolix, appartenente alla categoria degli Antagonisti delle gonadotropine e nello specifico Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

    Orgovyx può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Orgovyx 120 mg 30 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
    Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Relugolix
    Gruppo terapeutico: Antagonisti delle gonadotropine
    ATC: L02BX04 - Relugolix
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Orgovyx? A cosa serve?
    Orgovyx è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico in stadio avanzato sensibile agli ormoni.

    Posologia

    Come usare Orgovyx: Posologia
    Il trattamento con Orgovyx deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nel trattamento medico del cancro alla prostata.
    Posologia
    Il trattamento con Orgovyx deve essere iniziato con una dose di carico di 360 mg (tre compresse) il primo giorno, seguita da una dose di 120 mg (una compressa) assunta una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
    Poiché Relugolix non induce un aumento delle concentrazioni di testosterone, non è necessario aggiungere un antiandrogeno come protezione all'inizio della terapia.
    Modifica della dose per l'uso con inibitori della P-gp
    La co-somministrazione di Orgovyx con inibitori orali della glicoproteina-P (P-gp) non è raccomandata. Se la co-somministrazione è richiesta, Orgovyx deve essere assunto per primo e la somministrazione deve essere separata di almeno 6 ore (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Orgovyx può essere interrotto per un massimo di 2 settimane se è necessario un breve ciclo di trattamento con un inibitore della P-gp.
    Modifica della dose per l'uso con induttori della P-gp combinati con forti induttori del CYP3A
    La co-somministrazione di Orgovyx con induttori della P-gp combinati con forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3° non è raccomandata. Se la co-somministrazione è richiesta, la dose di Orgovyx deve essere aumentata a 240 mg una volta al giorno. Dopo l'interruzione del'induttore della P-gp combinato con il forte induttore del CYP3A, la dose raccomandata di 120 mg di Orgovyx una volta al giorno deve essere ripresa (vedere paragrafo 4.5).
    Dosi saltate
    Se una dose viene saltata, Orgovyx deve essere assunto non appena il paziente se ne ricorda. Se la dose è stata saltata da più di 12 ore, la dose saltata non deve essere assunta e il giorno successivo deve essere ripreso il programma di assunzione regolare.
    Se il trattamento con Orgovyx viene interrotto per più di 7 giorni, Orgovyx deve essere ripreso con una dose di carico di 360 mg il primo giorno, seguita da una dose di 120 mg una volta al giorno.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Orgovyx nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per l'indicazione del trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sensibile agli ormoni.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.

    Orgovyx può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido secondo necessità e devono essere ingerite intere. 

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Orgovyx
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Orgovyx
    Effetto sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc
    La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
    In pazienti con anamnesi o fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici dovrebbero valutare il rapporto rischi/benefici, compresa la possibilità di torsione di punta, prima di iniziare Orgovyx.
    Uno studio approfondito sul QT/QTc ha mostrato che non vi era alcun effetto intrinseco di Relugolix sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.8).
    Malattie cardiovascolari
    Malattie cardiovascolari come infarto miocardico e ictus sono state riportate nella letteratura medica in pazienti con terapia di deprivazione androgenica. Pertanto, dovrebbero essere presi in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
    Alterazioni della densità ossea
    La soppressione a lungo termine del testosterone negli uomini che hanno subito un'orchiectomia o che sono stati trattati con un agonista del recettore del GnRH o un antagonista del GnRH è associata a una diminuzione della densità ossea. La diminuzione della densità ossea, nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi, può portare all'osteoporosi e all'aumento del rischio di frattura ossea.
    Compromissione epatica
    I pazienti con malattia epatica nota o sospetta non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con relugolix. Sono stati osservati aumenti lievi e transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST), ma non sono stati accompagnati da un aumento della bilirubina o associati a sintomi clinici (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento si consiglia il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con malattia epatica nota o sospetta. La farmacocinetica di relugolix in pazienti con grave compromissione epatica non è stata valutata (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale grave
    L'esposizione a relugolix nei pazienti con compromissione renale grave può essere aumentata fino a 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Poiché non è disponibile una dose inferiore di relugolix, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave in seguito a somministrazione di una dose da 120 mg di relugolix una volta al giorno. La quantità di relugolix rimossa mediante emodialisi non è nota.
    Monitoraggio dell'antigene prostatico specifico (PSA)
    L'effetto di Orgovyx deve essere monitorato mediante parametri clinici e livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Orgovyx
    Possibilità che altri medicinali influiscano sull'esposizione a relugolix
    Studi clinici di interazione con inibitori P-gp (eritromicina e azitromicina) e induttori P-gp combinati con forti induttori del CYP3A4 (rifampicina) hanno dimostrato di influenzare l'esposizione di relugolix in misura clinicamente rilevante. Gli effetti della co-somministrazione sull'esposizione a relugolix e le relative raccomandazioni di dosaggio sono riassunti nella Tabella 1. Questo elenco comprende anche gli effetti previsti e le raccomandazioni con altri medicinali potenzialmente interagenti.
    Inibitori della P-gp
    La co-somministrazione di Orgovyx e inibitori orali della P-gp non è raccomandata. Relugolix è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
    Se è richiesta la co-somministrazione con inibitori orali della P-gp da assumere una o due volte al giorno,Orgovyx deve essere assunto per primo, con l'inibitore della P-gp assunto 6 ore dopo, e i pazienti devono essere monitorati più frequentemente per le reazioni avverse. In alternativa, il trattamento con Orgovyx può essere interrotto per un massimo di 2 settimane per un breve ciclo di trattamento con un inibitore della P-gp (ad es. per alcuni antibiotici macrolidi). Se il trattamento con Orgovyx viene interrotto per più di 7 giorni, riprendere la somministrazione di Orgovyx con una dose di carico di 360 mg il primo giorno seguita da 120 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
    Induttori della P-gp e forti induttori del CYP3A combinati
    La co-somministrazione di Orgovyx con induttori della P-gp e forti induttori del CYP3A combinati non è raccomandata.
    Se è richiesta la co-somministrazione, la dose di Orgovyx deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.2). Dopo l'interruzione dell'induttore della P-gp combinato al forte induttore del CYP3A, la dose raccomandata di Orgovyx deve essere ripresa una volta al giorno.
    Altri medicinali
    Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di relugolix in caso di somministrazione concomitante di relugolix con voriconazolo (forte inibitore del CYP3A; dosi da 400 mg due volte al giorno il primo giorno seguite da dosi da 200 mg due volte al giorno per 8 giorni), atorvastatina (dosi da 80 mg una volta al giorno per 10 giorni) o antiacidi.
    Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Orgovyx con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. deve essere valutato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
    Tabella 1. Effetto dei medicinali co-somministrati sull'esposizione a relugolix (Cmax, AUC0-inf) e raccomandazioni
    Regime di dosaggio dei farmaci interagenti
    Relugolix regime posologico
    Alterazione dell'AUC0-inf di relugolix
    Alterazione della Cmax di relugolix
    Raccomandazioni
    Medicinali che sono inibitori P-gp orali
    eritromicina
    500 mg QID, dosi multiple
    (inibitore P-gp e moderato inibitore del CYP3A4)
     
    120 mg dose singola
    3.5 -volte ↑
    2.9 -volte ↑
    L'uso concomitante di Orgovyx con eritromicina, azitromicina e altri inibitori orali della P-gp non è raccomandato
    Se l'uso concomitante con inibitori orali della P-gp una o due volte al giorno è richiesto (ad es. azitromicina), assumere prima Orgovyx e separare il dosaggio con l'inibitore della P-gp di almeno 6 ore e monitorare i pazienti più frequentemente per reazioni avverse.
    azitromicina
    Dose singola da 500 mg
    (inibitore P-gp)
    120 mg dose singola
    1.5 -volte ↑
    1.6 -volte ↑
    azitromicina
    Dose singola da 500 mg 6 ore
    dopo la somministrazione di relugolix
    (inibitore P-gp)
    1.4 -volte ↑
    1.3 -volte ↑
    Altri Prodotti medicinali che sono inibitori P-gp includono (ma non sono limitati a):
    Antinfettivi
    azitromicina,
    eritromicina, claritromicina, gentamicina,
    tetraciclina.
    Agenti antifungini ketoconazolo,
    itraconazolo.
    Antipertensivi
    Carvedilol,
    verapamil.
    Antiaritmici
    amiodarone,
    dronedarone,
    propafenone,
    chinidine.
    Agenti antianginosi ranolazina
    Agenti immunosoppressivi
    ciclosporina.
    Inibitori della proteasi HIV o HCV
    ritonavir,
    telaprevir
     
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Atteso: ↑
    Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra).
    Atteso: ↑
    Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra).
     
    Medicinali che sono inibitori CYP3A4
    voriconazolo
    200 mg BID, dosi multiple
    (forte inibitore del CYP3A4)
    120 mg dose singola
    12% ↑
     
    18% ↓
    Nessuna modifica della dose raccomandata per la co-somministrazione di relugolix e inibitori del CYP3A4 privi di inibizione della P-gp
    fluconazolo
    200 mg QD, dosi multiple
    (moderato inibitore del CYP3A4)
    40 mg dose singola
     
    19%↑
    44% ↑
    atorvastatina
    80 mg QD, dosi multiple
    (debole inibitore del CYP3A4)
    40 mg dose singola
    5%↓
    22%↓
    Medicinali che combinano induttori P gp e forti induttori CYP3A4
    rifampicina
    600 mg QD, dosi multiple
    40 mg dose singola
    55%↓
    23%↓
    La co-somministrazione di Orgovyx con rifampicina e altri potenti induttori del CYP3A4 e della P-gp non è raccomandata, poiché ciò può ridurre l'AUC e Cmax di relugolix e può quindi ridurre gli effetti terapeutici di Orgovyx.
    Si raccomanda di aumentare la dose se è richiesta la co-somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
    I medicinali che combinano induttori P gp e forti induttori CYP3A4 includono (ma non sono limitati a):
    Inibitore del recettore degli androgeni
    apalutamide.
    Anticonvulsivanti carbamazepina,
    fenitoina,
    fenobarbitale.
    Anti infettivi
    rifampicina,
    rifabutina.
    Erbe medicinali
    Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
    Inibitori della proteasi HIV o HCV
    Ritonavir.
    Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica efavirenz.
     
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Atteso: ↓
    Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra).
    Atteso: ↓
    Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra).
     
    Combinazione con altri farmaci per il cancro della prostata ormone-sensibile avanzato
    Abiraterone
    (non inibitore/induttore di CYP3A4 e/o P-gp)
    Docetaxel
    (non inibitore/induttore di CYP3A4 e/o P-gp)
     
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Atteso: ↔
     
    Atteso: ↔
     
    L'abiraterone e il docetaxel non sono noti inibitori/induttori di enzimi e trasportatori che contribuiscono al metabolismo e al trasporto di relugolix.
    Non è prevista alcuna interazione clinicamente significativa e non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Orgovyx.
    Darolutamide
    (debole induttore del CYP3A4)
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Atteso: ↔
     
    Atteso: ↔
     
    Darolutamide è un debole induttore di CYP3A4. Tuttavia, la potenziale diminuzione dell'esposizione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Orgovyx.
    Enzalutamide
    (forte induttore del CYP3A4 ed inibitore P-gp
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Atteso: ↔
     
    Atteso: ↔
     
    Enzalutamide può diminuire (induzione CYP3A4) e/ o aumentare (inibizione P-gp) l'esposizione a relugolix.
    Sulla base di dati limitati (n = 20) negli uomini che hanno ricevuto una dose di 120 mg di relugolix e da 80 a 160 mg come dose di enzalutamide in concomitanza per un massimo di 266 giorni nello studio di fase 3, le concentrazioni plasmatiche di relugolix non sono cambiate in misura clinicamente significativa aggiungendo enzalutamide alla monoterapia relugolix.
    Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di relugolix ed enzalutamide.
    Apalutamide
    (induttore P-gp e forte induttore del CYP3A4)
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Atteso: ↓
     
    Atteso: ↓
     
    La co-somministrazione di Orgovyx con apalutamide non è raccomandata, poiché apalutamide è un induttore P-gp combinato e forte induttore del CYP3A4.
    In uno studio clinico, Orgovyx 120 QD (senza apalutamide) e Orgovyx 240 QD (con 240 QD apalutamide) hanno portato a valori di Ctrough simili.
    Una dose maggiore di Orgovyx è raccomandata se è richiesta la co-somministrazione con apalutamide (vedere paragrafo 4.2).
    Abbreviazioni: QD: una volta al giorno, BID: due volte al giorno, QID: quattro volte al giorno, HIV: virus dell'immunodeficienza umana, HCV: virus dell'epatite C.
    *: Dopo co-somministrazione di azitromicina e relugolix, aumenti fino a 5 volte dell'esposizione a relugolix sono stati osservati nelle prime 3 ore dopo la somministrazione nelle curve mediane concentrazione-tempo. Dopo un intervallo di separazione della dose di 6 ore, l'aumento del l'esposizione relugolix nelle curve mediane concentrazione-tempo è stato massimo di 1,6 volte nelle prime 3 ore dopo la somministrazione.
    Possibilità che relugolix influisca sull'esposizione ad altri medicinali
    Relugolix è un debole induttore del metabolismo mediato da CYP3A e un inibitore di BCRP e P-gp in vitro. L'effetto della co-somministrazione di relugolix sull'esposizione di midazolam, rosuvastatina e dabigatran e le relative raccomandazioni di dosaggio sono riassunte nella Tabella 2. Questo elenco comprende anche i potenziali effetti di interazione previsti di relugolix su altri medicinali.
    Studi in vitro
    Enzimi del citocromo P450 (CYP): relugolix non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2 o CYP2B6 a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
    Sistemi di trasporto: relugolix non è un inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MATE2-K o BSEP a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
    Tabella 2. Effetti del relugolix sull'esposizione (Cmax, AUC0-inf) dei medicinali somministrati congiuntamente e raccomandazioni
    Relugolix regime posologico
    Medicinale regime posologico
    Alterazione nel medicinale della AUC0-inf
    Alterazione nel medicinale della Cmax
    Raccomandazione
    Medicinali che sono substrati del CYP3A
    120 mg QD, dosi multiple
    Midazolam 5 mg dose singola
    (substrato CYP3A sensibile)
    22% ↓
    14% ↓
    Non è necessario aggiustare la dose del midazolam e di altri substrati CYP3A.
    Non sono previste interazioni clinicamente significative con altri substrati CYP3A rispetto al midazolam. Se si verifica una diminuzione degli effetti terapeutici, i medicinali (ad es. le statine) possono essere titolati per ottenere gli effetti terapeutici desiderati
    Medicinali che sono submistrati del BCRP
    120 mg QD, dosi multiple
    Rosuvastatin 10 mg dose singola
    (substrato BCRP e OATP1B1 sensibile)
    27% ↓
    34% ↓
    La diminuzione dell'esposizione alla rosuvastatina non è considerata clinicamente significativa; tuttavia, la rosuvastatina può essere titolata per ottenere gli effetti terapeutici desiderati. L'effetto di relugolix su altri substrati BCRP non è stato valutato e la rilevanza per altri substrati BCRP è sconosciuta.
     
    Medicinali che sono substrati del P-gp
    120 mg dose singola
    Dabigatran exetilato 150 mg dose singola
    (substrato del P-gp )
    17% ↑
    18% ↑
    L'aumento dell'esposizione al dabigatran non è considerato clinicamente significativo. Pertanto, non sono previsti effetti clinicamente significativi di una dose di 120 mg di relugolix su altri substrati P gp.
    Considerando che la dose di carico di 360 mg di relugolix non è stata testata, si consiglia di separare la dose di carico di relugolix dalla somministrazione di altri substrati P-gp.
    Combinazione con altri medicinali per il cancro della prostata ormone sensibile avanzato
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Abiraterone
    (substrato CYP3A4)
     
    Atteso: ↔
    Atteso: ↔
    Non sono previsti cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione e non sono necessari aggiustamenti della dose per abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide o docetaxel quando co-somministrati con relugolix.
     
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Docetaxel
    (substrato CYP3A)
     
    Atteso: ↔
    Atteso: ↔
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Darolutamide
    (substrato CYP3A, P-gp e BCRP)
    Atteso: ↔
    Atteso: ↔
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Enzalutamide
    (substrato CYP2C8 e CYP3A4)
    Atteso: ↔
    Atteso: ↔
    Dose terapeutica di Orgovyx
    Apalutamide
    (substrato CYP2C8 e CYP3A4)
    Atteso: ↔
    Atteso: ↔

    Abbreviazioni: QD: una volta al giorno



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Orgovyx" insieme ad altri farmaci come “Acarden”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone EG”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Azacid”, “Azeptin”, “Aziprome”, “Azitredil”, “Azitroerre”, “Azitromicina ABC”, “Azitromicina Accord”, “Azitromicina Almus”, “Azitromicina Aurobindo”, “Azitromicina Doc Generici”, “Azitromicina EG”, “Azitromicina Krka - Compresse Rivestite”, “Azitromicina Krka - Polvere Per Sospensione”, “Azitromicina Mylan Generics”, “Azitromicina Mylan Generics Italia”, “Azitromicina Pensa”, “Azitromicina Pfizer”, “Azitromicina Pharmeg”, “Azitromicina Sandoz”, “Azitromicina Sandoz Gmbh”, “Azitromicina Teva”, “Azitromicina Teva Italia”, “Azitromicina Zentiva”, “Azitrox”, “Azylung”, “Azyter”, “Batif”, “Caravel”, “Carvedilolo Accord”, “Carvedilolo Almus”, “Carvedilolo Alter”, “Carvedilolo Aurobindo”, “Carvedilolo DOC Generici”, “Carvedilolo EG”, “Carvedilolo Hexal”, “Carvedilolo Mylan Generics”, “Carvedilolo Pensa”, “Carvedilolo Ratiopharm”, “Carvedilolo Sandoz”, “Carvedilolo Tecnigen”, “Carvedilolo Zentiva”, “Carvipress”, “Ciqorin”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun”, “Claritromicina Sun Pharma - Compresse Rivestite”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Tillomed”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Colver”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Curcix”, “Diladel”, “Dilatrend”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz - Capsula A Rilascio Modificato”, “Dilzene”, “Dronedarone Aristo”, “Dronedarone Aurobindo”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Genvoya”, “Ikervis”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compresse Rivestite, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lupkynis”, “Macladin - Compresse Rivestite”, “Macladin - Compresse Rivestite, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Macrozit”, “Multaq”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compresse Rivestite”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Omeria”, “Portex”, “Posaconazolo ABDI”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Zentiva”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Ranolazina Doc Generici”, “Ranolazina EG”, “Ranolazina Krka”, “Ranolazina Pensa”, “Ranolazina Teva”, “Ranozek”, “Rezan”, “Rezolsta”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rytmonorm”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Sporanox”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tetris”, “Tildiem”, “Trazer”, “Triasporin”, “Trosyd Dermatite Seborroica E Forfora”, “Trozamil”, “Trozocina”, “Tyverb”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verkazia”, “Zelboraf”, “Zimacrol”, “Zindel”, “Zineryt”, “Zitrobiotic”, “Zitrogram”, “Zitromax Avium 600”, “Zitromax - Compresse Rivestite, Polvere”, “Zitromax - Polvere”, “Zitronova”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Questo medicinale non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.1).
    Contraccezione
    Non è noto se Relugolix o i suoi metaboliti siano presenti nello sperma. Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, se un paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose di Orgovyx.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di relugolix in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione a relugolix all'inizio della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In base agli effetti farmacologici, non può essere escluso un effetto avverso sulla gravidanza.
    Allattamento
    I risultati di studi preclinici indicano che relugolix viene escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla presenza di relugolix o dei suoi metaboliti nel latte materno umano o sui suoi effetti sui lattanti. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
    Fertilità
    Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, Orgovyx può compromettere la fertilità nei maschi con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Orgovyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Stanchezza e capogiro sono reazioni avverse molto comuni (stanchezza) e comuni (capogiro) che possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Orgovyx
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comunemente osservate durante la terapia con Relugolix sono gli effetti fisiologici della soppressione del testosterone, comprese vampate di calore (54%), dolore muscoloscheletrico (30%) e stanchezza (26%). Altre reazioni avverse molto comuni includono diarrea e stipsi (12% ciascuna).
    Elenco tabulato delle reazioni avverse
    Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
    Tabella 3. Reazioni avverse riportate in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Comune
    Anemia
    Patologie endocrine
    Comune
    Ginecomastia
    Disturbi psichiatrici
    Comune
    Insonnia
    Depressione
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Capogiro
    Cefalea
    Patologie cardiache
    Raro
    Infarto miocardico
    Non nota
    QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
    Patologie vascolari
    Molto comune
    Vampata di calore
    Comune
    Ipertensione
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune
    Diarreaa
    Stipsi
    Comune
    Nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune
    Iperidrosi
    Eruzione cutanea
    Non comune
    Orticaria
    Angioedema
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto comune
    Dolore muscoloscheletricob
    Non comune
    Osteoporosi/osteopenia
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Comune
    Libido diminuita
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Molto comune
    Stanchezzac
    Esami diagnostici
    Comune
    Peso aumentato
    Glucosio aumentato d
    Trigliceridi aumentati d
    Colesterolo ematico aumentatoe
    Non comune
    Aspartato aminotransferasi aumentata
    Alanina aminotransferasi aumentatad
    a Include diarrea e colite
    b Include artralgia, dolore dorsale, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore osseo, dolore al collo, artrite, rigidità muscoloscheletrica, dolore toracico non cardiaco, dolore spinale e fastidio muscoloscheletrico
    c Include stanchezza e astenia
    d Aumenti di grado 3/4 identificati attraverso il monitoraggio dei test clinici di laboratorio (vedere sotto)
    e Non sono stati segnalati aumenti del colesterolo >grado 2
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Cambiamenti nei parametri di laboratorio
    I cambiamenti nei valori di laboratorio osservati per un massimo di 1 anno di trattamento nello studio di fase 3 (N = 622) erano nello stesso intervallo per Orgovyx e un agonista del GnRH (leuprorelina) usato come confronto attivo. Dopo il trattamento con Orgovyx, sono state riportate concentrazioni di ALT e/o AST >3 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'1,4% dei pazienti con valori normali prima del trattamento. È stato osservato un aumento rispettivamente di ALT al grado 3/4 nello 0,3% dei pazienti e di AST al grado 3/4 nello 0% dei pazienti trattati con Orgovyx. Nessun evento è stato associato all'aumento della bilirubina.
    La concentrazione di emoglobina è diminuita di 10 g/L fino a 1 anno di trattamento. Una marcata diminuzione dell'emoglobina (≤105 g/L) è stata osservata nel 4,8% dei pazienti dopo il trattamento con Orgovyx, con riduzioni al grado 3/4 nello 0,5%. Un aumento del glucosio al grado 3/4 è stato osservato nel 2,9% dei pazienti e un aumento dei trigliceridi al grado 3/4 nel 2,0% dei pazienti..
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orgovyx
    Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di Orgovyx. In caso di sovradosaggio, Orgovyx deve essere interrotto e dovrebbero essere intraprese misure generali di supporto fino a quando qualsiasi tossicità clinica non sia diminuita o risolta, tenendo conto dell'emivita di 61,5 ore. Non sono state ancora osservate reazioni avverse in caso di sovradosaggio; si prevede che tali reazioni assomiglino alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8. Non è noto se Relugolix venga rimosso mediante emodialisi.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale con richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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