Cos'è Orgovyx?
Orgovyx è un farmaco a base del principio attivo Relugolix , appartenente alla categoria degli Antagonisti delle gonadotropine e nello specifico Altri antagonisti ormonali e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l. .
Orgovyx può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Orgovyx può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Orgovyx 120 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Relugolix
Gruppo terapeutico:Antagonisti delle gonadotropine
ATC:L02BX04 - Relugolix
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Orgovyx? A cosa serve?
Orgovyx è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico in stadio avanzato sensibile agli ormoni.
Posologia
Come usare Orgovyx: Posologia
Il trattamento con Orgovyx deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nel trattamento medico del cancro alla prostata.
Posologia
Il trattamento con Orgovyx deve essere iniziato con una dose di carico di 360 mg (tre compresse) il primo giorno, seguita da una dose di 120 mg (una compressa) assunta una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Poiché Relugolix non induce un aumento delle concentrazioni di testosterone, non è necessario aggiungere un antiandrogeno come protezione all'inizio della terapia.
Modifica della dose per l'uso con inibitori della P-gp
La co-somministrazione di Orgovyx con inibitori orali della glicoproteina-P (P-gp) non è raccomandata. Se la co-somministrazione è richiesta, Orgovyx deve essere assunto per primo e la somministrazione deve essere separata di almeno 6 ore (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Orgovyx può essere interrotto per un massimo di 2 settimane se è necessario un breve ciclo di trattamento con un inibitore della P-gp.
Modifica della dose per l'uso con induttori della P-gp combinati con forti induttori del CYP3A
La co-somministrazione di Orgovyx con induttori della P-gp combinati con forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3° non è raccomandata. Se la co-somministrazione è richiesta, la dose di Orgovyx deve essere aumentata a 240 mg una volta al giorno. Dopo l'interruzione del'induttore della P-gp combinato con il forte induttore del CYP3A, la dose raccomandata di 120 mg di Orgovyx una volta al giorno deve essere ripresa (vedere paragrafo 4.5).
Dosi saltate
Se una dose viene saltata, Orgovyx deve essere assunto non appena il paziente se ne ricorda. Se la dose è stata saltata da più di 12 ore, la dose saltata non deve essere assunta e il giorno successivo deve essere ripreso il programma di assunzione regolare.
Se il trattamento con Orgovyx viene interrotto per più di 7 giorni, Orgovyx deve essere ripreso con una dose di carico di 360 mg il primo giorno, seguita da una dose di 120 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Orgovyx nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per l'indicazione del trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sensibile agli ormoni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Orgovyx può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido secondo necessità e devono essere ingerite intere.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Orgovyx
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Orgovyx
Effetto sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc
La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
In pazienti con anamnesi o fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici dovrebbero valutare il rapporto rischi/benefici, compresa la possibilità di torsione di punta, prima di iniziare Orgovyx.
Uno studio approfondito sul QT/QTc ha mostrato che non vi era alcun effetto intrinseco di Relugolix sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.8).
Malattie cardiovascolari
Malattie cardiovascolari come infarto miocardico e ictus sono state riportate nella letteratura medica in pazienti con terapia di deprivazione androgenica. Pertanto, dovrebbero essere presi in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.
Alterazioni della densità ossea
La soppressione a lungo termine del testosterone negli uomini che hanno subito un'orchiectomia o che sono stati trattati con un agonista del recettore del GnRH o un antagonista del GnRH è associata a una diminuzione della densità ossea. La diminuzione della densità ossea, nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi, può portare all'osteoporosi e all'aumento del rischio di frattura ossea.
Compromissione epatica
I pazienti con malattia epatica nota o sospetta non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con relugolix. Sono stati osservati aumenti lievi e transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST), ma non sono stati accompagnati da un aumento della bilirubina o associati a sintomi clinici (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento si consiglia il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con malattia epatica nota o sospetta. La farmacocinetica di relugolix in pazienti con grave compromissione epatica non è stata valutata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale grave
L'esposizione a relugolix nei pazienti con compromissione renale grave può essere aumentata fino a 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Poiché non è disponibile una dose inferiore di relugolix, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave in seguito a somministrazione di una dose da 120 mg di relugolix una volta al giorno. La quantità di relugolix rimossa mediante emodialisi non è nota.
Monitoraggio dell'antigene prostatico specifico (PSA)
L'effetto di Orgovyx deve essere monitorato mediante parametri clinici e livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Orgovyx
Possibilità che altri medicinali influiscano sull'esposizione a relugolix
Studi clinici di interazione con inibitori P-gp (eritromicina e azitromicina) e induttori P-gp combinati con forti induttori del CYP3A4 (rifampicina) hanno dimostrato di influenzare l'esposizione di relugolix in misura clinicamente rilevante. Gli effetti della co-somministrazione sull'esposizione a relugolix e le relative raccomandazioni di dosaggio sono riassunti nella Tabella 1. Questo elenco comprende anche gli effetti previsti e le raccomandazioni con altri medicinali potenzialmente interagenti.
Inibitori della P-gp
La co-somministrazione di Orgovyx e inibitori orali della P-gp non è raccomandata. Relugolix è un substrato della P-gp (vedere paragrafo 5.2).
Se è richiesta la co-somministrazione con inibitori orali della P-gp da assumere una o due volte al giorno,Orgovyx deve essere assunto per primo, con l'inibitore della P-gp assunto 6 ore dopo, e i pazienti devono essere monitorati più frequentemente per le reazioni avverse. In alternativa, il trattamento con Orgovyx può essere interrotto per un massimo di 2 settimane per un breve ciclo di trattamento con un inibitore della P-gp (ad es. per alcuni antibiotici macrolidi). Se il trattamento con Orgovyx viene interrotto per più di 7 giorni, riprendere la somministrazione di Orgovyx con una dose di carico di 360 mg il primo giorno seguita da 120 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Induttori della P-gp e forti induttori del CYP3A combinati
La co-somministrazione di Orgovyx con induttori della P-gp e forti induttori del CYP3A combinati non è raccomandata.
Se è richiesta la co-somministrazione, la dose di Orgovyx deve essere aumentata (vedere paragrafo 4.2). Dopo l'interruzione dell'induttore della P-gp combinato al forte induttore del CYP3A, la dose raccomandata di Orgovyx deve essere ripresa una volta al giorno.
Altri medicinali
Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di relugolix in caso di somministrazione concomitante di relugolix con voriconazolo (forte inibitore del CYP3A; dosi da 400 mg due volte al giorno il primo giorno seguite da dosi da 200 mg due volte al giorno per 8 giorni), atorvastatina (dosi da 80 mg una volta al giorno per 10 giorni) o antiacidi.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Orgovyx con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. deve essere valutato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 1. Effetto dei medicinali co-somministrati sull'esposizione a relugolix (Cmax, AUC0-inf) e raccomandazioni
Regime di dosaggio dei farmaci interagenti
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Relugolix regime posologico
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Alterazione dell'AUC0-inf di relugolix
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Alterazione della Cmax di relugolix
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Raccomandazioni
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Medicinali che sono inibitori P-gp orali
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eritromicina
500 mg QID, dosi multiple
(inibitore P-gp e moderato inibitore del CYP3A4)
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120 mg dose singola
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3.5 -volte ↑
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2.9 -volte ↑
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L'uso concomitante di Orgovyx con eritromicina, azitromicina e altri inibitori orali della P-gp non è raccomandato
Se l'uso concomitante con inibitori orali della P-gp una o due volte al giorno è richiesto (ad es. azitromicina), assumere prima Orgovyx e separare il dosaggio con l'inibitore della P-gp di almeno 6 ore e monitorare i pazienti più frequentemente per reazioni avverse.
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azitromicina
Dose singola da 500 mg
(inibitore P-gp)
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120 mg dose singola
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1.5 -volte ↑
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1.6 -volte ↑
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azitromicina
Dose singola da 500 mg 6 ore
dopo la somministrazione di relugolix
(inibitore P-gp)
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1.4 -volte ↑
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1.3 -volte ↑
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Altri Prodotti medicinali che sono inibitori P-gp includono (ma non sono limitati a):
Antinfettivi
azitromicina,
eritromicina, claritromicina, gentamicina,
tetraciclina.
Agenti antifungini ketoconazolo,
itraconazolo.
Antipertensivi
Carvedilol,
verapamil.
Antiaritmici
amiodarone,
dronedarone,
propafenone,
chinidine.
Agenti antianginosi ranolazina
Agenti immunosoppressivi
ciclosporina.
Inibitori della proteasi HIV o HCV
ritonavir,
telaprevir
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Atteso: ↑
Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra).
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Atteso: ↑
Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra).
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Medicinali che sono inibitori CYP3A4
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voriconazolo
200 mg BID, dosi multiple
(forte inibitore del CYP3A4)
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120 mg dose singola
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12% ↑
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18% ↓
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Nessuna modifica della dose raccomandata per la co-somministrazione di relugolix e inibitori del CYP3A4 privi di inibizione della P-gp
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fluconazolo
200 mg QD, dosi multiple
(moderato inibitore del CYP3A4)
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40 mg dose singola
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19%↑
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44% ↑
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atorvastatina
80 mg QD, dosi multiple
(debole inibitore del CYP3A4)
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40 mg dose singola
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5%↓
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22%↓
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Medicinali che combinano induttori P gp e forti induttori CYP3A4
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rifampicina
600 mg QD, dosi multiple
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40 mg dose singola
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55%↓
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23%↓
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La co-somministrazione di Orgovyx con rifampicina e altri potenti induttori del CYP3A4 e della P-gp non è raccomandata, poiché ciò può ridurre l'AUC e Cmax di relugolix e può quindi ridurre gli effetti terapeutici di Orgovyx.
Si raccomanda di aumentare la dose se è richiesta la co-somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
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I medicinali che combinano induttori P gp e forti induttori CYP3A4 includono (ma non sono limitati a):
Inibitore del recettore degli androgeni
apalutamide.
Anticonvulsivanti carbamazepina,
fenitoina,
fenobarbitale.
Anti infettivi
rifampicina,
rifabutina.
Erbe medicinali
Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Inibitori della proteasi HIV o HCV
Ritonavir.
Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica efavirenz.
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Atteso: ↓
Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra).
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Atteso: ↓
Vedere anche i risultati degli studi clinici con eritromicina e azitromicina (sopra).
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Combinazione con altri farmaci per il cancro della prostata ormone-sensibile avanzato
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Abiraterone
(non inibitore/induttore di CYP3A4 e/o P-gp)
Docetaxel
(non inibitore/induttore di CYP3A4 e/o P-gp)
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Atteso: ↔
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Atteso: ↔
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L'abiraterone e il docetaxel non sono noti inibitori/induttori di enzimi e trasportatori che contribuiscono al metabolismo e al trasporto di relugolix.
Non è prevista alcuna interazione clinicamente significativa e non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Orgovyx.
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Darolutamide
(debole induttore del CYP3A4)
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Atteso: ↔
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Atteso: ↔
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Darolutamide è un debole induttore di CYP3A4. Tuttavia, la potenziale diminuzione dell'esposizione non dovrebbe essere clinicamente significativa.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Orgovyx.
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Enzalutamide
(forte induttore del CYP3A4 ed inibitore P-gp
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Atteso: ↔
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Atteso: ↔
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Enzalutamide può diminuire (induzione CYP3A4) e/ o aumentare (inibizione P-gp) l'esposizione a relugolix.
Sulla base di dati limitati (n = 20) negli uomini che hanno ricevuto una dose di 120 mg di relugolix e da 80 a 160 mg come dose di enzalutamide in concomitanza per un massimo di 266 giorni nello studio di fase 3, le concentrazioni plasmatiche di relugolix non sono cambiate in misura clinicamente significativa aggiungendo enzalutamide alla monoterapia relugolix.
Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di relugolix ed enzalutamide.
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Apalutamide
(induttore P-gp e forte induttore del CYP3A4)
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Atteso: ↓
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Atteso: ↓
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La co-somministrazione di Orgovyx con apalutamide non è raccomandata, poiché apalutamide è un induttore P-gp combinato e forte induttore del CYP3A4.
In uno studio clinico, Orgovyx 120 QD (senza apalutamide) e Orgovyx 240 QD (con 240 QD apalutamide) hanno portato a valori di Ctrough simili.
Una dose maggiore di Orgovyx è raccomandata se è richiesta la co-somministrazione con apalutamide (vedere paragrafo 4.2).
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Abbreviazioni: QD: una volta al giorno, BID: due volte al giorno, QID: quattro volte al giorno, HIV: virus dell'immunodeficienza umana, HCV: virus dell'epatite C.
*: Dopo co-somministrazione di azitromicina e relugolix, aumenti fino a 5 volte dell'esposizione a relugolix sono stati osservati nelle prime 3 ore dopo la somministrazione nelle curve mediane concentrazione-tempo. Dopo un intervallo di separazione della dose di 6 ore, l'aumento del l'esposizione relugolix nelle curve mediane concentrazione-tempo è stato massimo di 1,6 volte nelle prime 3 ore dopo la somministrazione.
Possibilità che relugolix influisca sull'esposizione ad altri medicinali
Relugolix è un debole induttore del metabolismo mediato da CYP3A e un inibitore di BCRP e P-gp in vitro. L'effetto della co-somministrazione di relugolix sull'esposizione di midazolam, rosuvastatina e dabigatran e le relative raccomandazioni di dosaggio sono riassunte nella Tabella 2. Questo elenco comprende anche i potenziali effetti di interazione previsti di relugolix su altri medicinali.
Studi in vitro
Enzimi del citocromo P450 (CYP): relugolix non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 né un induttore di CYP1A2 o CYP2B6 a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Sistemi di trasporto: relugolix non è un inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MATE2-K o BSEP a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Tabella 2. Effetti del relugolix sull'esposizione (Cmax, AUC0-inf) dei medicinali somministrati congiuntamente e raccomandazioni
Relugolix regime posologico
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Medicinale regime posologico
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Alterazione nel medicinale della AUC0-inf
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Alterazione nel medicinale della Cmax
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Raccomandazione
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Medicinali che sono substrati del CYP3A
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120 mg QD, dosi multiple
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Midazolam 5 mg dose singola
(substrato CYP3A sensibile)
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22% ↓
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14% ↓
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Non è necessario aggiustare la dose del midazolam e di altri substrati CYP3A.
Non sono previste interazioni clinicamente significative con altri substrati CYP3A rispetto al midazolam. Se si verifica una diminuzione degli effetti terapeutici, i medicinali (ad es. le statine) possono essere titolati per ottenere gli effetti terapeutici desiderati
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Medicinali che sono submistrati del BCRP
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120 mg QD, dosi multiple
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Rosuvastatin 10 mg dose singola
(substrato BCRP e OATP1B1 sensibile)
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27% ↓
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34% ↓
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La diminuzione dell'esposizione alla rosuvastatina non è considerata clinicamente significativa; tuttavia, la rosuvastatina può essere titolata per ottenere gli effetti terapeutici desiderati. L'effetto di relugolix su altri substrati BCRP non è stato valutato e la rilevanza per altri substrati BCRP è sconosciuta.
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Medicinali che sono substrati del P-gp
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120 mg dose singola
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Dabigatran exetilato 150 mg dose singola
(substrato del P-gp )
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17% ↑
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18% ↑
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L'aumento dell'esposizione al dabigatran non è considerato clinicamente significativo. Pertanto, non sono previsti effetti clinicamente significativi di una dose di 120 mg di relugolix su altri substrati P gp.
Considerando che la dose di carico di 360 mg di relugolix non è stata testata, si consiglia di separare la dose di carico di relugolix dalla somministrazione di altri substrati P-gp.
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Combinazione con altri medicinali per il cancro della prostata ormone sensibile avanzato
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Abiraterone
(substrato CYP3A4)
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Atteso: ↔
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Atteso: ↔
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Non sono previsti cambiamenti clinicamente significativi nell'esposizione e non sono necessari aggiustamenti della dose per abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide o docetaxel quando co-somministrati con relugolix.
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Docetaxel
(substrato CYP3A)
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Atteso: ↔
|
Atteso: ↔
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Darolutamide
(substrato CYP3A, P-gp e BCRP)
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Atteso: ↔
|
Atteso: ↔
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Enzalutamide
(substrato CYP2C8 e CYP3A4)
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Atteso: ↔
|
Atteso: ↔
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Dose terapeutica di Orgovyx
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Apalutamide
(substrato CYP2C8 e CYP3A4)
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Atteso: ↔
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Atteso: ↔
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Abbreviazioni: QD: una volta al giorno
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento
Questo medicinale non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.1).
Contraccezione
Non è noto se Relugolix o i suoi metaboliti siano presenti nello sperma. Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, se un paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose di Orgovyx.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di relugolix in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione a relugolix all'inizio della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In base agli effetti farmacologici, non può essere escluso un effetto avverso sulla gravidanza.
Allattamento
I risultati di studi preclinici indicano che relugolix viene escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla presenza di relugolix o dei suoi metaboliti nel latte materno umano o sui suoi effetti sui lattanti. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Fertilità
Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, Orgovyx può compromettere la fertilità nei maschi con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Orgovyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Stanchezza e capogiro sono reazioni avverse molto comuni (stanchezza) e comuni (capogiro) che possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Orgovyx
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente osservate durante la terapia con Relugolix sono gli effetti fisiologici della soppressione del testosterone, comprese vampate di calore (54%), dolore muscoloscheletrico (30%) e stanchezza (26%). Altre reazioni avverse molto comuni includono diarrea e stipsi (12% ciascuna).
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 sono classificate in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 3. Reazioni avverse riportate in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico
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Comune
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Anemia
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Patologie endocrine
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Comune
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Ginecomastia
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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Insonnia
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Depressione
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Capogiro
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Cefalea
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Patologie cardiache
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Raro
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Infarto miocardico
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Non nota
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QT prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
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Patologie vascolari
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Molto comune
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Vampata di calore
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Comune
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Ipertensione
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Patologie gastrointestinali
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Molto comune
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Diarreaa
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Stipsi
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Comune
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Nausea
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Iperidrosi
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Eruzione cutanea
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Non comune
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Orticaria
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Angioedema
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto comune
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Dolore muscoloscheletricob
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Non comune
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Osteoporosi/osteopenia
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Comune
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Libido diminuita
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Molto comune
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Stanchezzac
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Esami diagnostici
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Comune
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Peso aumentato
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Glucosio aumentato d
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Trigliceridi aumentati d
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Colesterolo ematico aumentatoe
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Non comune
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Aspartato aminotransferasi aumentata
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Alanina aminotransferasi aumentatad
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a Include diarrea e colite
b Include artralgia, dolore dorsale, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore osseo, dolore al collo, artrite, rigidità muscoloscheletrica, dolore toracico non cardiaco, dolore spinale e fastidio muscoloscheletrico
c Include stanchezza e astenia
d Aumenti di grado 3/4 identificati attraverso il monitoraggio dei test clinici di laboratorio (vedere sotto)
e Non sono stati segnalati aumenti del colesterolo >grado 2
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
I cambiamenti nei valori di laboratorio osservati per un massimo di 1 anno di trattamento nello studio di fase 3 (N = 622) erano nello stesso intervallo per Orgovyx e un agonista del GnRH (leuprorelina) usato come confronto attivo. Dopo il trattamento con Orgovyx, sono state riportate concentrazioni di ALT e/o AST >3 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'1,4% dei pazienti con valori normali prima del trattamento. È stato osservato un aumento rispettivamente di ALT al grado 3/4 nello 0,3% dei pazienti e di AST al grado 3/4 nello 0% dei pazienti trattati con Orgovyx. Nessun evento è stato associato all'aumento della bilirubina.
La concentrazione di emoglobina è diminuita di 10 g/L fino a 1 anno di trattamento. Una marcata diminuzione dell'emoglobina (≤105 g/L) è stata osservata nel 4,8% dei pazienti dopo il trattamento con Orgovyx, con riduzioni al grado 3/4 nello 0,5%. Un aumento del glucosio al grado 3/4 è stato osservato nel 2,9% dei pazienti e un aumento dei trigliceridi al grado 3/4 nel 2,0% dei pazienti..
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orgovyx
Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di Orgovyx. In caso di sovradosaggio, Orgovyx deve essere interrotto e dovrebbero essere intraprese misure generali di supporto fino a quando qualsiasi tossicità clinica non sia diminuita o risolta, tenendo conto dell'emivita di 61,5 ore. Non sono state ancora osservate reazioni avverse in caso di sovradosaggio; si prevede che tali reazioni assomiglino alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8. Non è noto se Relugolix venga rimosso mediante emodialisi.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale con richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Mannitolo (E421)
Sodio amido glicolato (E468)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Magnesio stearato (E572)
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)
Cera carnauba (E903)