Fluoxetina Sandoz GmbH

    Ultimo aggiornamento: 03/07/2024

    Cos'è Fluoxetina Sandoz GmbH?

    Fluoxetina Sandoz GmbH è un farmaco a base del principio attivo Fluoxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

    Fluoxetina Sandoz GmbH può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Fluoxetina Sandoz GmbH 20 mg 28 capsule rigide

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Sandoz GmbH
    Concessionario: Sandoz S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Fluoxetina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
    ATC: N06AB03 - Fluoxetina
    Forma farmaceutica: capsula


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    Indicazioni

    Perché si usa Fluoxetina Sandoz GmbH? A cosa serve?
    Adulti:
    Episodi di depressione maggiore.
    Disturbo ossessivo compulsivo.
    Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione.
    Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:
    Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

    Posologia

    Come usare Fluoxetina Sandoz GmbH: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Episodi di depressione maggiore
    Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere rivisto e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e quindi valutato se clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
    I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
    Disturbo ossessivo compulsivo
    Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi più alti vi può essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'è un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg.
    Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale. Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.
    Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
    Bulimia nervosa
    Adulti ed anziani: Si raccomanda una dose di 60 mg al giorno. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
    In tutte le indicazioni: La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
    Popolazione pediatrica –Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre (Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave)
    Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista. La dose iniziale è 10 mg al giorno. Aggiustamenti della dose devono essere effettuati con attenzione, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace.
    Dopo una-due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
    Bambini di ridotto peso corporeo
    A causa dei più alti livelli plasmatici che si raggiungono nei bambini di ridotto peso corporeo, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2).
    Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivalutata. Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.
    Anziani: Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg al giorno.
    Alterazione della funzione epatica:
    Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra Fluoxetina Sandoz GmbH e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5).
    Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH:
    L'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e paragrafo 4.8). Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
    Modo di somministrazione
    Somministrazione orale.
    Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontani dai pasti. Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Fluoxetina Sandoz GmbH
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Fluoxetina è controindicata in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (ad esempio iproniazide) (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).
    Fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo utilizzato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Fluoxetina Sandoz GmbH
    Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
    Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati più frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Fluoxetina Sandoz GmbH deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).
    In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina sono stati osservati una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se c'è un effetto sul raggiungimento dell'altezza normale in età adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica.
    In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
    È importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
    Eruzione cutanea e reazioni allergiche
    Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
    Convulsioni
    Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5).
    Terapia elettroconvulsiva (ECT)
    In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, sono stati riportati rari casi di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela.
    Mania
    Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i medicinali antidepressivi, fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.
    Funzionalità epatica/renale
    La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando è stata somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
    Tamoxifene
    Fluoxetina, un potente inibitore del citocromo CYP2D6, può portare a ridotte concentrazioni plasmatiche di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene. Pertanto, ogni qual volta è possibile la fluoxetina deve essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5).
    Effetti cardiovascolari
    Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare inclusa la torsione di punta (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
    La fluoxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie quali la sindrome congenita del QT lungo, una familiarità per il prolungamento dell'intervallo QT ed altre condizioni cliniche che predispongono alle aritmie (ad es., ipopotassiemia ed ipomagnesiemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata) o ad un'aumentata esposizione alla fluoxetina (ad es., insufficienza epatica) o l'uso in associazione con medicinali noti per indurre un prolungamento dell'intervallo QT e/o la torsione di punta (vedere paragrafo 4.5).
    Se vengono trattati pazienti con malattia cardiaca stabile, deve essere preso in considerazione un ECG di controllo prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento con fluoxetina si manifestano segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuato un ECG.
    Perdita di peso
    Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
    Diabete
    Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale.
    Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico
    La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. Poiché il miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o nelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
    Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto Fluoxetina Sandoz GmbH possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidità con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
    Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti in pazienti adulti con medicinali antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
    Una stretta sorveglianza dei pazienti, e in particolare di quelli ad alto rischio, deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessità di controllare e di riferire immediatamente al medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano.
    Acatisia/irrequietezza psicomotoria
    L'uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
    Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI
    I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8 ). In studi clinici, eventi avversi osservati con l'interruzione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo sono stati di natura grave.
    Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si raccomanda pertanto che Fluoxetina Sandoz GmbH venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere “ Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH paragrafo 4.2).
    Emorragia
    Con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si raccomanda cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, medicinali noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'aspirina, i FANS) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
    Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
    Midriasi
    È stata riportata midriasi in associazione con l'uso di fluoxetina; pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere fluoxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso.
    Sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici
    In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri medicinali serotoninergici (fra gli altri L-triptofano e buprenorfina) e/o medicinali neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
    Disfunzione sessuale
    Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI/SNRI.
    Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide)
    In pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO) sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta con esito letale.
    Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere confusi (o diagnosticati) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.
    Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo, a causa dell'effetto di durata di due settimane di quest'ultimo.
    Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    Fluoxetina Sandoz Gmbh contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Fluoxetina Sandoz GmbH
    Emivita
    Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico o farmacocinetico (per es. nel cambiare da fluoxetina ad altri antidepressivi).
    Associazioni controindicate
    Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide)
    Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta con esito letale sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO).
    Questi casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere confusi (o diagnosticati) come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.
    Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo, a causa dell'effetto di durata di due settimane di quest'ultimo.
    Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO irreversibile non selettivo.
    Metoprololo utilizzato nell'insufficienza cardiaca
    Il rischio di eventi avversi da metoprololo incluso l'eccessiva bradicardia, può essere incrementato a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina (vedere paragrafo 4.3).
    Associazioni non raccomandate
    Tamoxifene: in letteratura è stata riportata interazione farmacocinetica tra gli inibitori del citocromo CYP2D6 ed il tamoxifene, dimostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di uno dei metaboliti più attivi di tamoxifene, cioè l'endoxifene. In alcuni studi è stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene durante il concomitante uso di alcuni antidepressivi SSRI. Dal momento che non si può escludere un effetto ridotto del tamoxifene, ogni qual volta è possibile deve essere evitata la concomitante somministrazione di potenti inibitori del citocromo CYP2D6 (fluoxetina inclusa) (vedere paragrafo 4.4).
    Alcool: nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell'alcool. Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.
    IMAO-A incluso linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene): rischio di sindrome serotoninergica che comprende diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione o coma. Se l'uso di questi principi attivi in associazione con fluoxetina non può essere evitato, deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico ed i medicinali in associazione devono essere somministrati alle dosi più basse raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
    Mequitazina
    Il rischio di eventi avversi da mequitazina (come un prolungamento del QT) può essere incrementato a causa di un'inibizione del suo metabolismo da parte della fluoxetina.
    Associazioni che richiedono precauzioni per il loro impiego
    Fenitoina
    Quando viene associata con fluoxetina sono state osservate alterazioni dei livelli ematici. In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità. Si raccomanda pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.
    Farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, buprenorfina, selegilina (IMAO-B), Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
    Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a farmaci aventi anche un effetto serotoninergico ci sono state segnalazioni di una lieve sindrome serotoninergica. Pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela, con un monitoraggio clinico più mirato e più frequente (vedere paragrafo 4.4).
    Prolungamento dell'intervallo QT
    Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina ed altri medicinali che causano un prolungamento dell'intervallo QT. Non si può escludere un effetto additivo tra fluoxetina e questi medicinali. Pertanto, la contemporanea somministrazione di fluoxetina con medicinali che determinano un prolungamento dell'intervallo QT, come gli antiaritmici di classe IA e III, gli antipsicotici (ad es. i derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), gli antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), il trattamento contro la malaria e in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 4.9).
    Medicinali che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, antiaggreganti piastrinici inclusa l'aspirina e i FANS)
    Aumento del rischio di sanguinamento. Con gli anticoagulanti orali deve essere condotto un monitoraggio clinico, e un più frequente monitoraggio dell'INR. Può essere idoneo un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Ciproeptadina
    Ci sono state segnalazioni di casi una ridotta attività antidepressiva della fluoxetina quando viene usata in associazione con ciproeptadina.
    Medicinali che inducono iponatriemia
    L'iponatriemia è un effetto indesiderato della fluoxetina. L'uso contemporaneo con altri medicinali associati ad iponatriemia (ad es: diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8).
    Medicinali che abbassano la soglia epilettogena
    Le convulsioni costituiscono un effetto indesiderato della fluoxetina. L'uso contemporaneo con altri agenti che possono abbassare la soglia epilettogena (ad esempio antidepressivi triciclici, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) può portare ad un aumento del rischio.
    Altri medicinali metabolizzati dal CYP2D6
    Fluoxetina è un forte inibitore dell'enzima CYP2D6, quindi una terapia concomitante con farmaci metabolizzati da questo stesso sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, soprattutto nel caso di farmaci che hanno un basso indice terapeutico (quali flecainide, propafenone e nebivololo) e di farmaci che sono titolati, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. La terapia con questi medicinali deve essere iniziata o aggiustata alla dose più bassa dei rispettivi intervalli terapeutici. Questo può anche applicarsi se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Fluoxetina Sandoz GmbH" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Alghedon”, “Alikres”, “Amasci - Compresse Rivestite”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cipralex - Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compresse Rivestite”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compresse Rivestite”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Gocce”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Sciroppo”, “Destrometorfano Bromidrato Sella”, “Destrometorfano EG”, “Destrotus”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dinol”, “Dogetic”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dulxetenon”, “Dumirox - Compresse Rivestite”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Ebyndo”, “Ecutin”, “Efexor”, “Effentora”, “Elopram - Compresse Rivestite”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compresse Rivestite”, “Entact - Gocce”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compresse Rivestite”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eg Stada”, “Escitalopram EG Stada Italia”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Sun - Gocce”, “Escitalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eutimil”, “Ezequa”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanil Kalceks”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fevarin - Compresse Rivestite”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Frimaind”, “Giachela - Compresse Rivestite”, “Giachela - Gocce”, “Golasept Sedativo Tosse - Gocce”, “Golasept Sedativo Tosse - Sciroppo”, “Gomeisa”, “Hederix Plan - Gocce”, “Hederix Plan - Supposta”, “Instanyl”, “Ixilania”, “Jumex - Compressa”, “Kaidor”, “Kessar”, “Kolibri”, “Koselugo”, “Largactil”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Teva”, “Lobivon”, “Lumeblue”, “Matrifen”, “Maveral - Compresse Rivestite”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Neo Borocillina Tosse”, “Nervaxon”, “Nirolex Tosse Secca”, “Nobistar”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina Doc”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina EG Stada”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Mylan Pharma”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Teva”, “Paroxetina Zentiva Italia”, “Paroxetina Zentiva”, “Patrol”, “PecFent”, “Percitale”, “Periactin”, “Prameffex - Compresse Rivestite”, “Prameffex - Soluzione”, “Priligy”, “Prontalgin”, “Recotuss Sedativo”, “Return”, “Ricap”, “Selecom”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seropram - Compresse Rivestite”, “Seropram - Gocce”, “Seroxat”, “Sertam”, “Sertralina Accord”, “Sertralina Almus”, “Sertralina Alter”, “Sertralina Aurobindo”, “Sertralina DOC Generici”, “Sertralina EG Stada”, “Sertralina FG”, “Sertralina Hexal”, “Sertralina KRKA”, “Sertralina Mylan Generics”, “Sertralina Pensa - Compresse Rivestite”, “Sertralina Sandoz”, “Sertralina Sun - Compresse Rivestite”, “Sertralina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Sertralina Teva Pharma B.V.”, “Sertralina Zentiva”, “Siloxezol”, “Sintopram”, “Sintrom”, “Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Gocce”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Stiliden”, “Sublifen”, “Tachidol”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tatig”, “Tetrabenazina Aristo”, “Tetrabenazina Sun”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - Capsula A Rilascio Modificato”, “Tramadolo Abc”, “Tramadolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Aristo”, “Tramadolo E Paracetamolo Aurobindo”, “Tramadolo E Paracetamolo EG”, “Tramadolo E Paracetamolo Krka”, “Tramadolo HCL Sandoz”, “Tramadolo Hexal”, “Tramadolo Krka”, “Tramadolo S.A.L.F.”, “Tramalin”, “Trittico - Compressa A Rilascio Modificato”, “Trittico - Compressa Divisibile, Gocce”, “Trittico - Compresse Rivestite”, “Trittico - Soluzione (uso Interno)”, “Tuscalman”, “Vellofent”, “Venlafaxina Alter”, “Venlafaxina Aurobindo”, “Venlafaxina DOC Generici”, “Venlafaxina EG Stada Italia”, “Venlafaxina Mylan Generics”, “Venlafaxina Sandoz”, “Venlafaxina Teva Italia”, “Venlafaxina Viatris”, “Venlafaxina Zentiva”, “Vicks Medinait”, “Vicks Tosse”, “Vicks Tosse Sedativo”, “Xenazina”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zaredrop”, “Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa A Rilascio Prolungato”, “Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato”, “Zeuseff”, “Zoloft”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l'uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con un difetto cardiovascolare conseguente all'esposizione materna alla fluoxetina è nell'ordine del 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l'1/100 nella popolazione generale.
    Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di farmaci SSRI, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1000 gravidanze.
    I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    Fluoxetina non deve essere usata in gravidanza salvo nel caso in cui la condizione clinica della donna richieda il trattamento con fluoxetina e giustifichi il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia deve essere evitata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").
    Se la fluoxetina viene utilizzata durante la gravidanza, deve essere usata cautela, soprattutto nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).
    Allattamento
    È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati con latte materno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'allattamento con latte materno; comunque, se l'allattamento con latte materno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina.
    Fertilità
    I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La fluoxetina non altera o altera in maniera trascurabile la capacità a guidare veicoli e usare macchinari.
    Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Fluoxetina Sandoz GmbH
    a) Riassunto del profilo di sicurezza
    Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea.
    Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
    b) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
    La sottostante tabella riporta le reazioni avverse osservate nella popolazione adulta e pediatrica nel corso del trattamento con fluoxetina.
    Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI.
    Le seguenti reazioni avverse sono state calcolate da studi clinici (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee.
    Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 ,< 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Non nota
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
     
    Trombocitopenia
    Neutropenia
    Leucopenia
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazione anafilattica
    Malattia da siero
     
    Patologie endocrine
     
     
     
    Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Diminuzione dell'appetito 1
     
    Iponatriemia
     
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia 2
    Ansia
    Nervosismo
    Irrequietezza
    Tensione
    Diminuzione della libido 3
    Disturbi del sonno
    Sogni anormali 4
    Depersonalizzazione
    Umore elevato
    Umore euforico
    Pensiero anormale
    Orgasmo anormale 5
    Bruxismo
    Ideazioni e comportamento suicidario 6
    Ipomania
    Mania
    Allucinazioni
    Agitazione
    Attacchi di Panico
    Stato confusionale
    Disfemia
    Aggressività
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Alterazione dell'attenzione
    Capogiro
    Disgeusia
    Letargia
    Sonnolenza 7
    Tremore
    Iperattività psicomotoria
    Discinesia
    Atassia
    Disturbo dell'equilibrio
    Mioclono
    Riduzione della memoria
    Convulsioni
    Acatisia
    Sindrome bucco linguale
    Sindrome serotoninergica
     
    Patologie dell'occhio
     
    Visione offuscata
    Midriasi
     
     
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
     
    Tinnito
     
     
    Patologie cardiache
     
    Palpitazioni
    Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG (QTcF ≥ 450 msec) 8
     
    Aritmia ventricolare
    Comprendente la torsione di punta
     
    Patologie vascolari
     
    Rossore 9
    Ipotensione
    Vasculite
    Vasodilatazione
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Sbadiglio
    Dispnea
    Epistassi
    Faringite
    Eventi polmonari (processi infiammatori di stopatologia variabile e/o fibrosi) 10
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Nausea
    Vomito
    Dispepsia
    Bocca secca
    Disfagia
    Emorragia gastrointestinale 11
    Dolore esofageo
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Epatite idiosincrasica
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea 12
    Orticaria
    Prurito
    Iperidrosi
    Alopecia
    Aumentata tendenza a sviluppare lividi
    Sudorazione fredda
    Edema angioneurotico
    Ecchimosi
    Reazioni di fotosensibilità
    Porpora
    Eritema multiforme
    Sindrome di Stevens-Johnson
    Necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)
     
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Artralgia
    Contrazione muscolare
    Mialgia
     
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Frequente bisogno di urinare 13
    Disuria
    Ritenzione urinaria
    Disturbo della minzione
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Sanguinamento a carico dell'apparato riproduttivo femminile 14
    Disfunzione erettile
    Disturbo dell'eiaculazione 15
    Disfunzione di natura sessuale
    Galattorrea
    Iperprolattinemia
    Priapismo
    Emorragia postpartum 17
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento 16
    Sentirsi nervoso
    Brividi
    Malessere
    Sentirsi strano
    Sensazione di freddo
    Sensazione di caldo
    Emorragia della mucosa
     
    Esami diagnostici
     
    Riduzione di peso
     
    Aumento delle transaminasi
    Aumento della gamma-glutamiltransferasi
     
    1 Inclusa l'anoressia.
    2 Inclusi il precoce risveglio mattutino, l'insonnia iniziale e l'insonnia centrale.
    3 Inclusa la perdita della libido.
    4 Inclusi gli incubi.
    5 Inclusa l'anorgasmia.
    6 Inclusi il suicidio completo, la depressione suicidaria, l'autolesionismo, l'ideazione autolesiva, il comportamento suicidario, l'ideazione suicidaria, il tentativo di suicidio, i pensieri morbosi, un comportamento autolesivo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base.
    7 Inclusi l'ipersonnia e la sedazione.
    8 In base a misurazioni dell'ECG nel corso di studi clinici.
    9 Inclusa la vampata di calore.
    10 Include l'atelettasia, la polmonite interstiziale, la polmonite.
    11 Inclusi più frequentemente il sanguinamento gengivale, l'ematemesi, l'ematochezia, l'emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l'ulcera gastrica emorragica.
    12 Inclusi l'eritema, l'eruzione cutanea esfoliativa, l'eruzione cutanea da calore, l'esantema eritematoso, l'esantema follicolare, l'eruzione cutanea generalizzata, l'esantema maculare, l'esantema maculo-papulare, l'esantema morbilliforme, l'esantema papulare, l'esantema pruriginoso, l'esantema vescicolare, l'eruzione cutanea con eritema ombelicale.
    13 Inclusa la pollachiuria.
    14 Incluse l'emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l'emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l'emorragia postmenopausale, l'emorragia uterina e l'emorragia vaginale.
    15 Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell'eiaculazione, l'eiaculazione precoce, l'eiaculazione ritardata e l'eiaculazione retrograda.
    16 Inclusa l'astenia.
    17 L'evento è stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico:
    Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
    Fratture ossee:
    Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti con 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.
    Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina:
    L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Fluoxetina Sandoz GmbH non è più necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 ).
    d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
    Reazioni avverse che sono state specificamente osservate in questa popolazione di pazienti o con una differente frequenza vengono di seguito riportate. Le frequenze di questi eventi si basano su esposizioni (n=610).durante uno studio clinico pediatrico.
    In studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), atteggiamento ostile (gli eventi riportati sono stati: ira, irritabilità, aggressione, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (nessun precedente episodio riportato in questi pazienti) ed epistassi, sono stati riportati comunemente e sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
    Nell'impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo di crescita (vedere anche paragrafo 5.1).
    In studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato anche associato con una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina.
    Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluoxetina Sandoz GmbH
    Sintomi
    Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall'aritmia asintomatica (inclusi il ritmo nodale e l'aritmia ventricolare) o alterazioni all'ECG indicative di un prolungamento del QTc all'arresto cardiaco (comprendente casi molto rari di torsione di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro. Si raccomanda di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.
    Trattamento
    La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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