Fluvoxamina EG

Episodio depressivo maggiore

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Depressione

Adulti

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e quindi come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ci possa essere un potenziale aumento degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si è osservata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare di un graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. È opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, per mantenere i pazienti alla più bassa dose efficace.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per garantire che essi siano liberi da sintomi.

Bambini e adolescenti

Fluvoxamina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento di episodi depressivi maggiori.

L'efficacia e la sicurezza di fluvoxamina non sono state stabilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori (vedere paragrafo 4.4).

Disturbo ossessivo compulsivo

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al giorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si è notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. È consigliabile che una dose totale giornaliera di più di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale.

Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda di quanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed è ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.

Per ogni paziente, la dose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento.

Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale. L'efficacia a lungo termine (più di 24 settimane) non è stata dimostrata nel disturbo ossessivo-compulsivo.

Bambini/adolescenti

Esistono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimane nei bambini al di sopra degli 8 anni di età e negli adolescenti. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Tale dose va aumentata ogni 4-7 giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilità fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die (per altri dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). È consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi.

Sintomi da astinenza notati alla sospensione della fluvoxamina

Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo di almeno una o due settimane, per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, allora può essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare ad abbassare la dose, ma con un andamento più graduale.

Insufficienza epatica o renale

I pazienti con insufficienza epatica o renale devono iniziare il trattamento con un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati.

Modo di somministrazione

Le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.

•  Fluvoxamina è controindicata in combinazione con tizanidina e gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
  Il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato:
  • due settimane dopo l'interruzione di un inibitore irreversibile delle MAO,o
  • il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile delle MAO (come moclobemide, linezolid).
    Deve passare almeno una settimana tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO. Vedere paragrafo 4.4 per le precauzioni in casi eccezionali in cui il linezolid deve essere somministrato in combinazione con fluvoxamina. La fluvoxamina non deve essere utilizzata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5).
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime poche settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali fluvoxamina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre queste condizioni possono essere patologicamente associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidi, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.

Giovani adulti (da 18 a 24 anni di età)

Una meta analisi di studi clinici controllata con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti al di sotto dei 25 anni di età. Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare in quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti del dosaggio.

I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti circa la necessità di controllare ogni peggioramento clinico, comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e chiedere immediatamente un consiglio medico se questi sintomi si presentassero.

Popolazione pediatrica

Fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Popolazione geriatrica

I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire più lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela.

Compromissione epatica e renale

I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Il trattamento con fluvoxamina è stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto.

Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina

I sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l'interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12% dei pazienti trattati con fluvoxamina, dato simile all'incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocità di riduzione del dosaggio.

I sintomi più comunemente riportati in associazione con la sospensione del prodotto includono: capogiri, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, cefalea, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, tremore e ansia (vedere paragrafo 4.8).

In generale tali eventi sono di intensità da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l'intensità può risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo più durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose.

Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell'arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi psichiatrici

La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale.

Acatisia/agitazione psicomotoria

L'uso di fluvoxamina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.

Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

Disturbi del sistema nervoso

Sebbene in studi sugli animali la fluvoxamina non ha mostrato proprietà pro-convulsive, si raccomanda cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con anamnesi positiva per episodi convulsivi. La fluvoxamina deve essere evitata nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto se insorgono convulsioni o se aumenta la frequenza di queste.

In rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o eventi simili a sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, soprattutto se somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici o in combinazione con buprenorfina o buprenorfina/naloxone. Poiché queste sindromi possono portare a condizioni potenzialmente minacciose per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto se insorgono tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi come ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che includono confusione, irritabilità, agitazione estrema che progredisce a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO reversibile non-selettivo relativamente debole) può essere somministrato in combinazione con fluvoxamina a condizione che ci siano strutture per una stretta osservazione e gestione dei sintomi di sindrome serotoninergica e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). Se dovessero verificarsi tali sintomi, il medico deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento di uno o entrambi i medicinali.

Metabolismo e disturbi della nutrizione

Come con gli altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) è stata riportata raramente iponatriemia che sembra essere reversibile dopo la sospensione di fluvoxamina. Alcuni casi sono stati probabilmente causati dalla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte dei casi erano associati ai pazienti più anziani.

Il controllo glicemico può essere alterato (per es. iperglicemia, ipoglicemia, ridotta tolleranza al glucosio), in particolare nelle prime fasi del trattamento. Se la fluvoxamina viene somministrata a pazienti con storia accertata di diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

Patologie dell'occhio

È stata riportata midriasi in associazione con gli SSRI quali la fluvoxamina. Pertanto occorre cautela quando si prescrive la fluvoxamina a quei pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma ad angolo ristretto acuto.

Disturbi ematologici

Sono stati riportati i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica, gli SSRI possono aumentare il rischio di emorragia postpartum (vedere paragrafi 4.6 e 4.8) e altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. È raccomandata cautela nei pazienti che assumono SSRI particolarmente nei pazienti anziani e nei pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica (per esempio antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e FANS) o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, come pure nei pazienti con anamnesi positiva per emorragie e in quelli che presentano condizioni predisponenti (ad es. trombocitopenia o alterazioni della coagulazione).

Disturbi cardiaci

La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride, poiché le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate, con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsades de Pointes.

A causa della mancanza di esperienza clinica, è raccomandata speciale attenzione nelle situazioni di infarto miocardico acuto.

Effetti dermatologici

In associazione alla fluvoxamina sono state riportate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all'inizio della terapia. Se si verificano reazioni cutanee, la fluvoxamina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere attentamente monitorato.

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

Esiste una limitata esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di fluvoxamina e ECT, pertanto è raccomandabile cautela.

Disfunzione sessuale

Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l'interruzione dell'uso di SSRI.

Inibizione del CYP2C19

Poiché clopidogrel è metabolizzato in parte dal CYP2C19 nel suo metabolita attivo, ci si attende che l'uso di medicinali a base di fluvoxamina, che inibiscono l'attività di questo enzima, possa portare ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Come precauzione, l'uso concomitante di medicinali a base di fluvoxamina deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni farmacodinamiche

Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa è utilizzata in combinazione con altri agenti ad azione serotoninergica (inclusi tramadolo, buprenorfina, buprenorfina/naloxone, triptani, linezolid, SSRI e preparati a base di erba di san Giovanni) (vedere anche paragrafo 4.4).

La fluvoxamina è stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre perciò cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento.

Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia può aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina.

Inibitori delle monoaminossidasi

La fluvoxamina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO, incluso linezolid, a causa del rischio della sindrome serotoninergica (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4).

Effetto della fluvoxamina sul metabolismo ossidativo di altri farmaci

La fluvoxamina può inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati da certi isoenzimi del citocromo P450 (CYP). Una forte inibizione del CYP1A2 e CYP2C19 è dimostrata in studi in vitro e in vivo. CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4 sono inibiti in minor misura. I farmaci che vengono largamente metabolizzati tramite questi isoenzimi possono avere concentrazioni plasmatiche più elevate del principio attivo/metabolita se co-somministrati con la fluvoxamina.

In caso di profarmaci che sono attivati dai CYP sopra menzionati, come il clopidogrel, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo/metabolita possono essere più basse se somministrate contemporaneamente alla fluvoxamina. Come precauzione, l'uso concomitante di clopidogrel e fluvoxamina deve essere scoraggiato.

La terapia concomitante di fluvoxamina e questi farmaci deve essere iniziata o adeguata al minor dosaggio indicato di ciascuno. Le concentrazioni plasmatiche, gli effetti o le reazioni avverse della co-somministrazione dei farmaci deve essere monitorata ed il loro dosaggio deve essere ridotto, se necessario.

Ciò è particolarmente rilevante per i farmaci con un limitato indice terapeutico.

Componenti con ristretto indice terapeutico

La co-somministrazione di fluvoxamina e farmaci con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone, mexiletina, fenitoina, carbamazepina e ciclosporina) deve essere attentamente monitorata quando questi farmaci sono metabolizzati esclusivamente o da una combinazione di CYP inibiti dalla fluvoxamina.

Se necessario, è raccomandato un aggiustamento della dose di questi farmaci.

A causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della sua nota capacità di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e fluvoxamina è controindicato - vedere paragrafo 4.3.

È stato riportato un aumento nei livelli plasmatici precedentemente stabili degli antidepressivi triciclici (per esempio clomipramina, imipramina, amitriptilina) e neurolettici (per esempio clozapina, olanzapina, quetiapina) che sono ampiamente metabolizzati attraverso il citocromo P450 1A2, se somministrati insieme a fluvoxamina. Se si è iniziato il trattamento con fluvoxamina deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci.

È probabile che i livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la co-somministrazione con la fluvoxamina.

Poiché le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di sovradosaggio, può essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione.

Poiché le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso è utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, può rendersi necessario ridurre la dose di propranololo.

Le concentrazioni plasmatiche di warfarin sono aumentate significativamente e i tempi di protrombina prolungati, in associazione con fluvoxamina.

Casi di aumento degli effetti indesiderati

Sono stati riportati casi isolati di tossicità cardiaca quando fluvoxamina era associata a tioridazina.

I livelli plasmatici di caffeina durante la co-somministrazione con fluvoxamina possono essere analogamente aumentati. Perciò, i pazienti che consumano grandi quantità di bevande che contengono caffeina devono diminuire la loro assunzione quando viene somministrata fluvoxamina e sono osservati effetti avversi da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, agitazione, insonnia).

Terfenadina, astemizolo, cisapride, sildenafil (vedere anche paragrafo 4.4).

La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina.

La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo.

Gravidanza

Dati epidemiologici hanno evidenziato che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in un periodo avanzato della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano 1-2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze.

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell'embriotossicità (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L'effetto sugli esseri umani non è noto. Il margine di sicurezza per la tossicità riproduttiva non è noto (vedere paragrafo 5.3).

La fluvoxamina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina.

Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione nei neonati dopo l'uso di fluvoxamina alla fine della gravidanza.

Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficoltà ad alimentarsi e/o difficoltà respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilità, letargia, sonnolenza, vomito, difficoltà a dormire e pianto costante e può essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione.

Allattamento

La fluvoxamina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Perciò, il farmaco non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Fertilità

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che la fluvoxamina influenza negativamente la fertilità maschile e femminile. Il margine di sicurezza per questo effetto non è stato identificato e la sua rilevanza per gli esseri umani non è nota (vedere paragrafo 5.3).

I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluvoxamina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Non è stato osservato finora impatto sulla fertilità umana.

La fluvoxamina non deve essere utilizzata nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.

La fluvoxamina a dosaggi fino a 150 mg non ha, o ha un'influenza trascurabile, sulla capacità di guidare e usare macchinari. In volontari sani non ha mostrato alcun effetto sulla capacità psicomotoria associata alla guida o all'operare con macchinari.

Comunque, è stata riportata sonnolenza durante il trattamento con fluvoxamina.

Per questo motivo è raccomandata cautela finché non sia stata determinata la risposta individuale al farmaco.

Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento.

Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

** Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

*** Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate dalla sorveglianza post-marketing; non osservato negli studi clinici controllati con placebo

**** Questo evento è stato segnalato per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4, 4.6).

Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina

I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca).

Capogiri, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni vividi), agitazione e ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia più necessario, di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Popolazione pediatrica

In uno studio controllato con placebo, nei bambini e adolescenti con DOC, della durata di 10 settimane, gli eventi avversi frequentemente riportati che presentavano una incidenza più elevata rispetto al placebo, sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi gravi in questo studio includevano: agitazione e ipomania.

L'uso del farmaco in bambini e adolescenti al di fuori di studi clinici è stato associato all'insorgenza di convulsioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sintomi

I sintomi includono disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito e diarrea), sonnolenza e vertigini. Sono stati anche riportati eventi cardiaci (tachicardia, bradicardia, ipotensione), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma.

La fluvoxamina ha un ampio margine di sicurezza nel sovradosaggio. Dall'introduzione in commercio, sono state estremamente rare le registrazioni di morti attribuite al sovradosaggio di fluvoxamina da sola. La più alta dose documentata di fluvoxamina, ingerita da un paziente è di 12 grammi. Questo paziente si riabilitò completamente. Occasionalmente, sono state osservate complicazioni più gravi in casi di deliberato sovradosaggio da fluvoxamina in combinazione con altri farmaci.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico alla fluvoxamina. In caso di sovradosaggio deve essere effettuato uno svuotamento gastrico non appena possibile dopo l'ingestione delle compresse e deve essere intrapreso un trattamento sintomatico. È anche raccomandato l'uso ripetuto di carbone medicinale, accompagnato, se necessario, da un lassativo osmotico.

È improbabile che la diuresi forzata o la dialisi sia di beneficio.

3 anni

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

Nucleo della compressa:

Amido di mais

Mannitolo

Amido pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Sodio stearil fumarato

Rivestimento:

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E 171)

Ipromellosa.