Tetrabenazina Sun

Tetrabenazina SUN è indicata per i disordini motori ipercinetici associati alla Corea di Huntington.

Il dosaggio e la somministrazione sono individuali in ciascun paziente e pertanto lo schema da seguire deve essere considerato solo una guida.

È raccomandata una dose iniziale di 12,5 mg da una a tre volte al giorno. Questa può essere aumentata ogni tre o quattro giorni di 12,5 mg fino ad osservare l'effetto ottimale o fino al verificarsi di effetti di intolleranza (sedazione, Parkinsonismo, depressione).

La dose massima giornaliera è di 200 mg al giorno.

Se dopo sette giorni non vi è alcun miglioramento alla dose massima, è improbabile che il medicinale risulti efficace per il paziente, sia aumentando la dose che prolungando la durata del trattamento.

Non sono stati condotti studi specifici negli anziani, ma Tetrabenazina è stata somministrata a pazienti anziani nel dosaggio standard senza evidenti effetti negativi. In questi pazienti sono abbastanza comuni reazioni avverse Parkinson-simile e possono essere dose-limitanti.

Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati nei bambini. Il trattamento non è raccomandato nei bambini.

Nei pazienti con lieve e moderata insufficienza epatica è raccomandata metà dose iniziale ed una titolazione lenta della dose. I pazienti con insufficienza epatica grave non sono stati studiati, pertanto si consiglia ulteriore cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.4 e 5.2).

Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza renale. Si consiglia cautela nel trattamento di questi pazienti.

Le compresse sono per la somministrazione orale. La terapia deve essere supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei disturbi ipercinetici.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Tetrabenazina può bloccare l'azione di reserpina. Quindi queste sostanze non devono essere assunte in concomitanza.

Uso degli inibitori delle monoamino-ossidasi.

Presenza di una patologia ipocinetico-rigida (Parkinsonismo).

Depressione non trattata o trattata in modo non adeguato. Pazienti con tendenza al suicidio.

Allattamento al seno.

Feocromocitoma.

Tumori prolattina-dipendenti, come cancro al seno o dell'ipofisi.

La dose di Tetrabenazina deve essere titolata per individuare la dose più appropriata per ciascun paziente.

Studi in vitro e in vivo indicano che i metaboliti della tetrabenazina, α-HTBZ e β-HTBZ, sono substrati del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). Pertanto il dosaggio può essere influenzato dallo stato dell'enzima CYP2D6 del paziente e dall'utilizzo concomitante di farmaci che sono forti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Alla prima prescrizione, la terapia di tetrabenazina deve essere aumentata lentamente nel giro di diverse settimane per consentire l'identificazione della dose meglio tollerata ed in grado di ridurre la corea. Se l'effetto avverso non si risolve né diminuisce, occorre tenere in considerazione l'interruzione di tetrabenazina.

Una volta raggiunta la dose ottimale, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente in relazione alle condizioni generali del paziente e alle terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.5).

È noto che sono possibili eventi avversi dose dipendenti come sedazione, depressione e il verificarsi di una sindrome ipocinetica rigida (Parkinsonismo). In tal caso, la dose deve essere ridotta e l'interruzione di tetrabenazina deve essere considerata se gli eventi non si risolvono.

Tetrabenazina può causare depressione o peggiorare la depressione preesistente. Casi di ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale. Prestare particolare cautela nel trattamento dei pazienti con una storia di depressione, o precedenti tentativi o ideazione di suicidio. (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti devono essere attentamente monitorati riguardo all'insorgenza di questo tipo di eventi avversi e sia i pazienti sia chi li assiste devono essere a conoscenza di questo rischio e preparati a riferire immediatamente qualsiasi problema al medico.

Se si manifesta depressione o ideazione suicida queste possono essere controllate riducendo la dose di tetrabenazina e/o iniziando la terapia antidepressiva. Se la depressione e ideazione suicidaria è profonda, o persistente, deve essere considerata l'interruzione di tetrabenazina e l'inizio della terapia antidepressiva.

È controindicato il trattamento con gli antidepressivi IMAO e questo deve essere interrotto 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con tetrabenazina e gli inibitori delle MAO non devono essere utilizzati fino a 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con tetrabenazina per evitare un'interazione potenzialmente grave al farmaco (vedere 4.3, 4.5 e 4.8).

Collera e aggressività
Esiste un potenziale rischio di comparsa o peggioramento di comportamento collerico e aggressivo nei pazienti in trattamento con tetrabenazina con anamnesi positiva per la depressione o altre malattie psichiatriche.

La Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) è una rara complicanza della terapia con tetrabenazina.

La Sindrome Neurolettica Maligna si verifica spesso all'inizio del trattamento o in risposta alle variazioni di dose o dopo il trattamento prolungato, ed è stata anche descritta dopo una brusca sospensione del medicinale.

I principali sintomi di questa patologia sono alterazioni dello stato mentale, rigidità, ipertermia, disfunzione autonomica (sudorazione e fluttuazioni della pressione sanguigna) ed elevati livelli di creatinina fosfochinasi.

Se si sospetta una Sindrome Neurolettica Maligna si deve interrompere immediatamente il trattamento con tetrabenazina ed iniziare un trattamento appropriato.

Tetrabenazina causa un lieve incremento (circa 8 msec) nell'intervallo QT corretto.

Tetrabenazina deve essere usata con cautela se assunta in combinazione con altre sostanze che prolungano il tratto QTc e nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo e storia di aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).

Acatisia, irrequietezza, e agitazione
I pazienti in trattamento con tetrabenazina devono essere monitorati riguardo alla comparsa di acatisia e anche riguardo a segni e sintomi di irrequietezza e agitazione, dato che essi possono indicare lo sviluppo di acatisia. Se un paziente manifesta acatisia, la dose di tetrabenazina deve essere ridotta. In alcuni pazienti può essere necessaria l'interruzione della terapia.

Ipotensione ortostatica
Tetrabenazina può indurre ipotensione ortostatica a dosi terapeutiche. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti predisposti all'ipotensione o ai suoi effetti. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri vitali in posizione eretta.

Iperprolattinemia
Tetrabenazina innalza le concentrazioni sieriche di prolattina nell'uomo. In seguito alla somministrazione di 25mg a volontari sani il picco dei livelli plasmatici di prolattina è aumentato di 4/5 volte. Esperimenti su colture cellulari indicano che approssimativamente un terzo dei tumori al seno negli esseri umani sono prolattina-dipendenti in vitro, un fattore potenzialmente importante se si considera di trattare con tetrabenazina un paziente con diagnosi pregressa di tumore al seno. Il significato clinico di elevate concentrazioni sieriche di prolattina rimane ignoto per la maggior parte dei pazienti, sebbene alte concentrazioni possano causare amenorrea, galattorrea, ginecomastia e impotenza.

Un aumento cronico dei livelli di prolattina è stato associato a bassi livelli di estrogeni e ad un incremento del rischio di osteoporosi (sebbene ciò non sia stato valutato nei programmi di sviluppo di tetrabenazina). Se esiste un sospetto clinico di iperprolattinemia sintomatica devono essere eseguite opportune analisi di laboratorio e si deve considerare la sospensione della tetrabenazina..

Legame a tessuti contenenti melanina
Poiché la tetrabenazina e i suoi metaboliti si legano a tessuti contenenti melanina, in tali tessuti potrebbe verificarsi nel tempo un suo accumulo. Ciò aumenta la possibilità che la tetrabenaziona possa causare effetti tossici in questi tessuti dopo un uso prolungato. Non si conosce il significato clinico del legame della tetrabenazina con i tessuti contenenti melanina.
Sebbene non vi siano specifiche raccomandazioni per il monitoraggio periodico di tipo oftalmico, i i medici prescrittori devono essere consapevoli della possibilitá di effetti oftalmologici dopo esposizione a lungo termine.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affeti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Tetrabenazina non deve essere usata in concomitanza con reserpina, inibitori delle MAO.

Levodopa deve essere somministrata con cautela in presenza di tetrabenazina.

Non è raccomandato l'uso concomitante con antidepressivi triciclici, alcol, oppiacei, agenti beta-bloccanti, farmaci antipertensivi, ipnotici e neurolettici.

Non sono stati condotti studi di interazione con tetrabenazina in vivo, e sono parzialmente sconosciuti gli enzimi metabolizzanti. Studi in vitro indicano che la tetrabenazina può essere un inibitore del CYP2D6 e quindi causa un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP2D6.

Gli inibitori del CYP2D6 (ad esempio fluoxetina, paroxetina, terbinafina, moclobemide e chinidina) possono causare aumento delle concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo diidrotetrabenazina, e quindi devono essere combinati con cautela. Può essere necessaria una riduzione della dose di tetrabenazina.

Tetrabenazina deve essere usata con cautela con i farmaci che prolungano il QTc compresi i farmaci antipsicotici (ad esempio clorpromazina, tioridazina), gli antibiotici (ad esempio gatifloxacina, moxifloxacina) e farmaci antiaritmici Classe IA e III (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di Tetrabenazina nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tetrabenazina non deve essere usata in gravidanza a meno che nessun altro trattamento è disponibile. Non è noto l'effetto di tetrabenazina sul travaglio e sul parto negli esseri umani.

Non è noto se la tetrabenazina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano. Non si può escludere un rischio per il lattante. Tetrabenazina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Se il trattamento con tetrabenazina è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Studi condotti su animali con tetrabenazina non hanno evidenziato alcun effetto sulla gravidanza o nella sopravvivenza in utero. È stato osservato un aumento della lunghezza del ciclo femminile e un ritardo nella fertilità (vedere paragrafo 5.3).

I pazienti devono essere informati che Tetrabenazina può provocare sonnolenza e, pertanto può alterare in misura diversa le loro capacità ad attività specifiche (abilità di guidare, utilizzo di macchinari, ecc.), a seconda della dose e della suscettibilità individuale.

I seguenti effetti indesiderati sono classificati in accordo alla classificazione sistemica organica e alla loro frequenza:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

2 anni.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Lattosio anidro

Amido di mais

Sodio amido glicolato

Talco

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

25 mg: Ferro ossido giallo (E172)