Cos'è Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore?
Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore è un farmaco a base del principio attivo Paracetamolo + Destrometorfano + Clorfenamina , appartenente alla categoria degli Antitussivi oppioidi e nello specifico Anilidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pharm@idea S.r.l. .
Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore 650 mg/20 mg/4 mg granulato per soluzione orale 10 bustine
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pharm@idea S.r.l.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Paracetamolo + Destrometorfano + Clorfenamina
Gruppo terapeutico:Antitussivi oppioidi
ATC:N02BE51 - Paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici
Forma farmaceutica: granulato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: granulato
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Indicazioni
Perché si usa Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore? A cosa serve?
Trattamento dei processi catarrali e influenzali, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e secrezioni nasali e starnuti negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
Posologia
Come usare Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4).
Utilizzare sempre la minima dose terapeutica.
Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute.
Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore.
Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base della seguente tabella:
| Filtrazione glomerulare | Dosaggio | |
| 10-50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore | |
| <10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore | |
La somministrazione del preparato è subordinata alla comparsa dei primi sintomi. Alla scomparsa dei sintomi, il farmaco andrebbe sospeso.
Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d'acqua circa. Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. È possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, è consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Tosse asmatica.
- Tosse produttiva.
- Insufficienza respiratoria.
- Grave insufficienza renale o emodialisi.
- Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali:
- Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l'utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotoninergica. L'assunzione concomitante di questi medicinali può causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5).
- Inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI)
- Bupropione
- Linezolide
- Procarbazina
- Selegilina
- Bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore
Non eccedere la dose giornaliera raccomandata
Relative al paracetamolo
Si raccomanda di valutare il quadro clinico:
- Nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiché il rischio di epatotossicità è aumentato (vedere paragrafo 5.2)
- Nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell'ultimo caso, l'utilizzo occasionale è accettabile, ma l'assunzione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni)
- Nei pazienti asmatici, sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati.
L'assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici.
Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2 g/giorno di paracetamolo.
L'uso concomitante di più farmaci contenenti paracetamolo può indurre intossicazione (vedere paragrafo 4.9), pertanto questo medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti paracetamolo.
Evitare l'assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate.
Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di più assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) può causare danni al fegato. In caso di sovradosaggio consultare immediatamente un medico. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo.
I pazienti affetti da malattia epatica devono consultare il medico prima di usare questo farmaco (vedi paragrafo 5.2).
In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l'assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Relative a clorfenamina maleato
Occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica sintomatica o ritenzione urinaria (gli effetti anticolinergici della clorfenamina possono precipitarla o aggravarla) e con formazione di urina residuale.
Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive.
Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi sensibilità incrociata.
Questo medicinale può causare sonnolenza.
Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici può verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità.
I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca.
I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche.
Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).
La clorfenamina può esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti.
Relative al destrometorfano
Nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e ciò deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti.
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5).
Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati.
Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto.
L'assunzione di destrometorfano può essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive.
Sindrome serotoninergica
Sono stati riportati effetti serotoninergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell'assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6. La sindrome da serotonina può causare alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l'assunzione di SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.
Avvertenze sugli eccipientiI pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all'1,18% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore
Interazioni dovute al paracetamolo
Il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi può interagire con altri farmaci che usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) può causare reazioni di epatotossicità, soprattutto a fronte dell'assunzione di elevate dosi di paracetamolo.
Interazioni potenzialmente rischiose includono:
- Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell'effetto anticoagulante dovuto all'inibizione della sintesi epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell'apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto più basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell'uso, se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina.
- Alcol etilico: potenziamento della tossicità del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo.
- Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilità di paracetamolo e esacerbazione dell'epatotossicità a fronte di sovradosaggio, causata dall'induzione del metabolismo epatico.
- Diuretici dell'ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiché il paracetamolo potrebbe ridurre l'escrezione renale delle prostaglandine e l'attività reninica plasmatica.
- Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a causa dell'inibizione del suo metabolismo epatico.
- Lamotrigina: ridotta biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico.
- Metoclopramide e domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo nell'intestino tenue, a causa dell'effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico.
- Probenecid: Aumento dell'emivita plasmatica del paracetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell'escrezione urinaria dei suoi metaboliti.
- Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico
- Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell'intestino.
- Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni dovute alla clorfenamina maleato
- Alcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l'effetto depressivo di tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio.
- Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): si sconsiglia l'assunzione concomitante poiché potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici.
- Antidepressivi triciclici o maprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali o antistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandato di consultare in medico il prima possibile, poiché potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4).
- Farmaci ototossici: Sintomi di ototossicità come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati.
- Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi.
Interazioni dovute al destrometorfano:
- NSAID inibitori di COX-2 (Coxib). Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanza con celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell'inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano.
- Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si può verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio.
- Inibitori di CYP2D6: Il destrometorfano è metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismo di primo passaggio. L'utilizzo concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumenta i rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotoninergica.
Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell'enzima CYP2D6.
Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l'assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale.
Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Ove sia necessario l'uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. - Metoprololo, un substrato del CYP2D6; se somministrato in concomitanza con il destrometorfano ne causa un prolungamento del metabolismo
- Isovuconazolo, un moderato inibitore del CYP3A4 e induttore del CYP2B6; se somministrato in concomitanza con il destrometorfano ne aumenta l'AUC e la Cmax rispettivamente del 18 e del 17%;
- Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotoninergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come procarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico: si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrome serotoninergica con eccitazione, sudore, rigidità e ipertensione. Ciò potrebbe essere causato dall'inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Di conseguenza, si raccomanda di evitare l'associazione con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a quando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicinali sopra descritti.
- Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkinson: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistema nervoso centrale.
- Espettoranti e mucolitici. L'inibizione del riflesso della tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumento del volume o della fluidità delle secrezioni bronchiali.
- Aloperidolo: dal momento che inibisce l'isoenzima CYP2D6, può aumentare i livelli plasmatici di destrometorfano, causando una possibile esacerbazione dei suoi effetti avversi.
- Il consumo di alcol durante il trattamento con destrometorfano può aumentare l'incidenza di eventi avversi; di conseguenza, si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento.
- Non somministrare insieme a succo di pompelmo o arancia amara, poiché queste bevande potrebbero determinare un aumento dei livelli plasmatici di destrometorfano inibendo il citocromo P-450 (CYP2D6 e CYP3 A4).
Interazioni con analisi cliniche
- Il paracetamolo può alterare i risultati delle seguenti analisi cliniche:
- Sangue: aumento (biologico) di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, bilirubina, creatinina, lattica deidrogenasi (LDH) e urea; aumento (interferenza analitica) di glucosio, teofillina e acido urico. Aumento del tempo di protrombina (nei pazienti che assumono una dose di mantenimento di warfarin, ma non clinicamente significativo). Riduzione (interferenza analitica) del glucosio quando si usa il metodo dell'ossidasi-perossidasi.
- Urine: possono risultare valori falsamente aumentati di metadrenalina e acido urico.
- Test della funzione pancreatica con bentiromide: il paracetamolo, come la bentiromide, il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un'arilammina, e quindi la quantità apparente di acido para-aminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda di sospendere l'assunzione di paracetamolo almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide.
- Determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test di screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato
- La clorfenamina può interferire con i test cutanei eseguiti con estratti allergenici, di conseguenza si raccomanda di sospendere l'assunzione del medicinale almeno tre giorni prima del test.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza o che allattano relativi alla combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo. Questo prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza o durante l'allattamento, a meno che i potenziali benefici in termini di cura della madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto o il neonato.
Paracetamolo:
Il paracetamolo somministrato alla madre in dosi controllate attraversa la placenta ed entra nella circolazione fetale 30 minuti dopo l'ingestione e viene efficientemente metabolizzato tramite la solfoconiugazione fetale. Quando assunto come raccomandato, il paracetamolo non incide negativamente sulla donna incinta o il feto.
Clorfenamina maleato:
Non è noto se la clorfenamina o i suoi metaboliti attraversano la placenta. Non sono stati dimostrati effetti teratogenici negli studi condotti sugli animali, ma sono state riportate ridotte percentuali di sopravvivenza postnatale a fronte di dose superiori a quelle usate clinicamente (vedere paragrafo 5.3).
Destrometorfano:
Non vi sono studi controllati e adeguati negli esseri umani. Tuttavia, l'uso di questo prodotto medicinale potrebbe essere accettabile in mancanza di alternative terapeutiche più sicure e sempre che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento al seno
Paracetamolo:
Il paracetamolo è escreto nel latte materno in basse concentrazioni (dallo 0,1% all'1,85% della dose ingerita dalla madre). L'ingestione materna di paracetamolo, in dosi controllate, non comporta rischi per il neonato.
Clorfenamina maleato:
Piccoli quantitativi di antistaminici sono escreti nel latto materno, vi è il rischio di eventi avversi nel neonato, come stato di eccitazione insolito. La clorfenamina può inibire l'allattamento a causa della sua azione anticolinergica.
Destrometorfano
Non vi sono dati disponibili sull'escrezione del destrometorfano nel latte materno, anche se non sono stati riscontrati problemi negli esseri umani.
Fertilità
Sono state riportate alterazioni della fertilità maschile con il paracetamolo a fronte di quantitativi più elevati delle dosi cliniche (vedere paragrafo 5.3).
Non vi sono dati umani disponibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Questo prodotto medicinale può causare sonnolenza, pregiudicando quindi la capacità di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli o utilizzare macchinari. Ai pazienti deve essere raccomandato di non guidare o usare macchinari se si avverte sonnolenza, sino a quando non viene accerta che la capacità di svolgere tali attività non è pregiudicata.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore
Dati della sperimentazione clinica
Non sono disponibili dati sufficienti circa la combinazione di acetaminofene, clorfeniramina e destrometorfano.
Clorfenamina
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in > 1% dei soggetti partecipanti a sperimentazioni randomizzate controllate a placebo di un singolo componente di clorfenamina e sono elencati come effetti indesiderati nel foglio illustrativo della clorfenamina: sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini, irrequietezza, faringite e dispepsia.
Dati post-commercializzazione
Le seguenti tabelle elencano le reazioni avverse identificate durante il periodo post- marketing per clorfenamina, destrometorfano (tabella 2 e 3) e acetaminofene (tabella 4 e 5 o in combinazione). Le frequenze sono stabilite in base alla seguente convenzione:
- molto comune (≥1/10).
- comune (≥1/100 e <1/10).
- non comune (≥1/1000 e <1/100).
- raro (≥1/10000 e <1/1000) – molto raro (<1/10000).
- frequenza non nota (non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili).
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Tabella 1: Reazioni avverse identificate durante il periodo post-marketing di clorfenamina, destrometorfano, paracetamolo o della combinazione, classificate per frequenza sulla base di studi clinici, studi epidemiologici e segnalazioni spontanee.
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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Disturbi del sistema immunitario
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non nota
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reazione anafilattica
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non nota
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ipersensibilità
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Disturbi psichiatrici
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non nota
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insonnia
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Disturbi del sistema nervoso
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non nota
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psicomotricità iperattiva
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Disturbi gastrointestinale
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non nota
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dolori addominali
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| non nota | diarrea | ||
| non nota | nausea | ||
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non nota
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vomito
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Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
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non nota
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eruzione fissa da farmaci
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| non nota | angioedema | ||
| non nota | pruritus | ||
| non nota | rash cutaneo | ||
| non nota | eruzione cutanea pruriginosa | ||
| non nota | orticaria | ||
| non nota |
eruzione cutanea
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Indagini
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non nota
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aumento delle transaminasi a
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a Un aumento del livello di transaminasi può presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di acetaminofene; tali aumenti dei valori non sono accompagnati da danno epatico e di norma si assiste ad una remissione o normalizzazione con il proseguimento o l'interruzione del trattamento a base di acetaminofene.
Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento può aumentare l'incidenza degli effetti collaterali. Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento e segnalare l'evento all'organismo di farmacovigilanza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sobrepin Tosse Influenza Raffreddore
Non sono state osservate reazioni avverse associate al sovradosaggio della combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo nella revisione dei dati di sicurezza post commercializzazione o nella letteratura.
Le informazioni di seguito riportate descrivono gli effetti del sovradosaggio per ognuno degli ingredienti attivi.
Clorfenamina
I sintomi del sovraddosaggio di clorfenamina possono includere: depressione del sistema nervoso centrale, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, vampate, febbre, bocca secca, ritenzione dell'urina, riduzione dei rumori gastrointestinali anomali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. In casi rari, i pazienti con agitazione, coma o convulsioni prolungate possono sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale.
Destrometorfano
La Tabella 2 illustra i sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura.
Tabella 2 Sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura
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Sistema di classificazione degli organi
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Reazione avversa
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Disturbi psichiatrici
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Agitazione
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| Stato confusionale | |
| Disturbi di conversione | |
| Allucinazioni | |
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Disturbi del sistema nervoso
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Atassia
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| Goffaggine | |
| Coma | |
| Disartria | |
| Letargia | |
| Nistagmo | |
| Convulsioni | |
| Sindrome serotoninergica | |
| Tremore | |
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Distonia
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Disturbi oculari
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Miosi Midriasi
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Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
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Depressione respiratoria
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Disturbi renali e urologici
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Ritenzione di urina
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Disturbi cardiaci
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tachicardia
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Disturbi vascolari
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ipertensione
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Disturbi gastrointestinali
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colite ischemica
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Sono stati osservati casi di avvelenamento da bromuro durante l'uso concomitante con farmaci OTC contenenti bromuro o con un sovradosaggio da destrometorfano bromidrato
Paracetamolo
Disturbi epatobiliari
Nel caso di prodotti di paracetamolo a rilascio prolungato o laddove la formulazione esatta non sia nota, si raccomanda di rimisurare i livelli plasmatici di paracetamolo 4-6 ore dopo la prima misurazione, poiché tali livelli continuano ad aumentare con i prodotti a rilascio prolungato e possono incidere sulle decisioni terapeutiche.
Negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l'ingestione di una dose superiore a 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) ed è stata raramente riportata con sovradosaggi inferiori a 15 grammi.
Nei bambini (<12 anni di età), il sovradosaggio acuto, inferiore a 150 mg/kg, non è stato associato ad epatotossicità. I sintomi iniziali di un dosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: anoressia, nausea, vomito, diaforesi, pallore e malessere. Le prove cliniche e di laboratorio di epatotossicità possono non essere evidenti sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall'ingestione. Casi di tossicità grave o morte a seguito di dosaggio acuto di paracetamolo sono si sono riscontrati molto raramente nei bambini piccoli, probabilmente per il modo diverso in cui il paracetamolo viene metabolizzato.
La seguente tabella elenca le reazioni cliniche associate al sovradosaggio di paracetamolo, previste a fronte di un sovradosaggio, inclusa morte causata da insufficienza epatica fulminante o le sue sequele.
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Tabella 3: Reazioni avverse riscontrate a seguito del sovradosaggio di paracetamolo
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Disturbi metabolici e dell'alimentazione
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Mancanza di appetito
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Disturbi gastrointestinali
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Vomito, nausea, dolore addominale
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Disturbi epatobiliari
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Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, itterizia, epatomegalia, dolorabilità epatica
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Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione
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Pallore, iperidrosi, malessere
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Analisi complementari
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Aumento della bilirubina, aumento degli enzimi epatici, aumento di INR, prolungamento del tempo di protrombina, aumento dei livelli di fosfato e lattato nel sangue.
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Valutazione del sovradosaggio di paracetamolo
Il sovradosaggio di paracetamolo è valutato in quattro fasi, a partire dal momento dell'ingestione del sovradosaggio:
- Fase I (12-24 ore): nausea, vomito, diaforesi e anoressia;
- Fase II (24-48 ore): miglioramento clinico; i livelli di AST e ALT iniziano a salire, bilirubina e protrombina
- Fase III (72-96 ore): picco dell'epatotossicità; possono riscontrarsi valori di AST pari a 20.000
- Fase IV (7-8 giorni): recupero.
In caso di ingestione di un sovradosaggio, il paziente deve essere tempestivamente trattato presso una struttura sanitaria, anche se non presenta segni o sintomi significativi, dal momento che, seppur letali, spesso non appaiono subito dopo l'ingestione, ma solo dopo il terzo giorno. La necrosi epatica può essere causa di morte. Può verificarsi anche insufficienza renale acuta. Negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l'ingestione di una dose di 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) e sono stati raramente riportati sovradosaggi a fronte di un quantitativo inferiore a 15 grammi.
Nei bambini (fino a 12 anni di età), l'ingestione acuta di una dose inferiore a 150 mg/kg, non è stata associata ad epatotossicità. I sintomi di epatotossicità possono presentarsi sotto forma di nausea, vomito, anoressia, malessere, diaforesi, dolore addominale e diarrea. L'epatotossicità non è evidente sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall'ingestione.
Nel caso in cui la dose ingerita sia superiore a 150 mg/kg o ove non sia possibile determinare la quantità ingerita, si raccomanda di prelevare un campione di paracetamolo sierico 4 ore dopo l'ingestione. In caso di epatotossicità, eseguire un test di funzionalità epatica e poi ripeterlo ad intervalli di 24 ore. L'insufficienza epatica può causare encefalopatia, coma e morte.Livelli plasmatici di paracetamolo superiori a 300 µg/ml, misurati 4 ore dopo l'ingestione, sono stati associati a danno epatico nel 90% dei pazienti. Il danno epatico inizia quando i livelli di paracetamolo a 4 ore sono inferiori a 120 µg/ml, o inferiori a 30 µg/ml 12 ore dopo l'ingestione. L'ingestione cronica di dosi superiori a 4 g/giorno può causare epatotossicità transitoria. Può verificarsi necrosi tubulare dei reni e danno al miocardio.
La seguente tabella elenca le reazioni cliniche considerate sequele dell'insufficienza epatica acuta, che può essere letale. Queste reazioni possono essere considerate prevedibili ove si verifichino a fronte di insufficienza epatica acuta associata a sovradosaggio di paracetamolo.
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Tabella 4: Sequela prevista dell'insufficienza epatica acuta associata a sovradosaggio di paracetamolo
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Infezioni e infestazioni
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Sepsi, infezioni micotiche, infezioni batteriche
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Disturbi del sangue e del sistema linfatico
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Coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia, trombocitopenia
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Disturbi metabolici e dell'alimentazione
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Ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, acidosi lattica
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Disturbi del sistema nervoso
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Coma (da sovradosaggio massiccio di paracetamolo o sovradosaggio di più farmaci), encefalopatia, edema cerebrale
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Disturbi cardiaci
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Cardiomiopatia
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Disturbi vascolari
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Ipotensione
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Disturbi respiratori, toracici e mediastinali
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Insufficienza respiratoria
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Disturbi gastrointestinali
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Pancreatite, emorragia gastrointestinale
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Disturbi renali e urinari
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Insufficienza renale acuta
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Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione
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Insufficienza multiorgano
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Trattamento del sovradosaggio di paracetamolo
Devono essere eseguite, in tutti i casi, aspirazione e lavanda gastrica, preferibilmente entro quattro ore dall'ingestione.
Vi è un antidoto specifico per la tossicità del paracetamolo: la N-acetilcisteina. Si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di 300 mg/kg N-acetilcisteina (equivalente a 1,5 ml/kg di soluzione acquosa al 20%; pH 6,5) su un arco di 20 ore e 15 minuti, come di seguito descritto:
Adulti
- Dose di attacco: 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N- acetilcisteina; pH: 6,5), somministrata lentamente per via endovenosa o diluita in 200 ml di destrosio 5%, nell'arco di 15 minuti.
- Dose di mantenimento:
a) Inizialmente 50 mg/kg (equivalente a 0,25 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N- acetilcisteina; pH: 6,5) in 500 ml di destrosio 5%, da somministrare mediante infusione lenta in 4 ore.
b) Successivamente, 100 mg/kg (equivalente a 0,50 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina; pH: 6,5) in 1000 ml di destrosio 5%, da somministrare mediante infusione lenta in 16 ore.
Bambini
Il volume della soluzione di destrosio al 5% per infusione deve essere adattato in base all'età e al peso del bambino, per evitare congestione vascolare polmonare.
L'efficacia dell'antidoto è massima ove somministrato entro otto ore dall'avvelenamento. L'efficacia cala progressivamente dall'ottava ora in poi e l'antidoto non è più efficace 15 ore dopo l'avvelenamento.
La somministrazione della soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina può essere sospesa quando i risultati delle analisi mostrano livelli di paracetamolo nel sangue inferiori a 200 μg/ml.
Reazioni avverse della N-acetilcisteina per ev
In casi eccezionali, sono stati osservati rash cutanei e anafilassi, di norma tra 15 minuti e un'ora dall'inizio dell'infusione.
Somministrazione di N-acetilcisteina per via orale
L'antidoto di N-acetilcisteina deve essere somministrato entro dieci ore dal sovradosaggio, La dose di antidoto raccomandata per gli adulti è:
- Una dose iniziale di 140 mg per kg di peso corporeo
- 17 dosi da 70 mg per kg di peso corporeo, ogni 4 ore
Ogni dose deve essere diluita al 5% con una bevanda a base di cola, succo di pompelmo, succo di arancia o acqua prima della somministrazione, in ragione del suo odore sgradevole e delle sue proprietà irritanti o sclerosanti. Nel caso in cui il paziente vomitasse la dose entro un'ora dalla somministrazione, questa dovrà essere ripetuta. Se necessario, l'antidoto (diluito con acqua) può essere somministrato tramite intubazione duodenale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: è stata riportata anemia emolitica nei pazienti con carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) durante il sovradosaggio di paracetamolo.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
Elenco degli eccipienti
Saccarosio
Biossido di titanio (E-171)
Acido citrico anidro
Sodio saccarinato
Sodio ciclamato
Polisorbato 80
Sodio citrato
Povidone K 30
Aroma di limone
Giallo chinolina (E-104)
Giallo arancio S (E-110)
