Hederix Plan - Supposta
Ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Cos'è Hederix Plan - Supposta?
Hederix Plan - Supposta è un farmaco a base del principio attivo Codeina + Edera , appartenente alla categoria degli Analgesici, Antitussivi oppioidi e nello specifico Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche .
Hederix Plan - Supposta può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Hederix Plan - Supposta può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Hederix Plan adolescenti dai 12 anni 10 mg + 180 mg 10 supposte
Hederix Plan adulti 40 mg + 360 mg 10 supposte
Hederix Plan adulti 40 mg + 360 mg 10 supposte
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Codeina + Edera
Gruppo terapeutico:Analgesici, Antitussivi oppioidi
ATC:R05DA04 - Codeina
Forma farmaceutica: supposta
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: supposta
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Indicazioni
Perché si usa Hederix Plan? A cosa serve?
Trattamento della tosse.
Posologia
Come usare Hederix Plan: Posologia
Posologia
HEDERIX PLAN 40 mg + 360 mg
Adulti
La dose raccomandata è 1 -2 supposte al giorno, se necessario, con un intervallo di 12 ore tra una dose e l'altra.
La dose massima giornaliera è 2 supposte (corrispondente a 80 mg di codeina e 720 mg di edera).
Non superare la dose massima giornaliera. Non superare i 3 giorni di trattamento.
HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg
Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
La dose raccomandata è 1 - 2 supposte al giorno, se necessario, con un intervallo di 12 ore tra una dose e l'altra.
La dose massima giornaliera è 2 supposte (corrispondente a 20 mg di codeina e 360 mg di edera).
Non superare la dose massima giornaliera.
Non superare i 3 giorni di trattamento.
Adolescenti con funzionalità respiratoria compromessa di età compresa tra 12 e 18 anni
HEDERIX PLAN non è raccomandato per l'uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con funzionalità respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni
Modo di somministrazione
Uso rettale
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Hederix Plan
- Ipersensibilità ai principi attivi, verso gli alcaloidi dell'oppio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- Insufficienza epatica grave;
- Insufficienza respiratoria;
- Stipsi ostinata;
- Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita;
- Nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
- Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Hederix Plan
Durante il trattamento deve essere evitato l'uso contemporaneo di bevande alcoliche.
Dipendenza
HEDERIX PLAN non deve essere usato per periodi prolungati. La codeina può causare sintomi di dipendenza dopo uso prolungato. In caso di dipendenza, quando il trattamento viene sospeso si possono verificare sintomi di astinenza come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati.
L'uso concomitante di HEDERIX PLAN e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere HEDERIX PLAN in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che le assistono e renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Metabolismo del CYP2D6
La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, il suo metabolita attivo. Se un paziente ha una carenza o una totale mancanza di questo enzima, non si otterrà un adeguato effetto terapeutico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore estensivo o ultra-rapido, vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi, anche alle dosi comunemente prescritte. Questi pazienti convertono rapidamente la codeina in morfina, generando dei livelli sierici di morfina più elevati del previsto.
I sintomi generali della tossicità da oppioidi includono confusione, sonnolenza, respirazione superficiale, pupilla miotica, nausea, vomito, costipazione e inappetenza. Nei casi gravi, possono manifestarsi sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che possono essere pericolosi per la vita e, molto raramente, fatali (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
Di seguito vengono riepilogate le stime della prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni:
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Popolazione
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Prevalenza %
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Africana/etiope
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29%
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Afroamericana
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3.4%-6.5%
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Asiatica
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1.2%-2%
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Caucasica
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3.6%-6.5%
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Greca
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6.0%
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Ungherese
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1.9%
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Nord-europea
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1%-2%
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Adolescenti con funzione respiratoria compromessa
La codeina non è raccomandata per l'uso in adolescenti nei quali vi è una potenziale compromissione della funzione respiratoria (vedere paragrafo 4.2), inclusi disturbi neuromuscolari, condizioni respiratorie o cardiache gravi, infezioni epatiche o del tratto respiratorio superiore, traumi multipli o procedure chirurgiche estese. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Hederix Plan
Non somministrare durante o nelle due settimane successive al trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool.
Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:
L'uso concomitante di oppiacei con le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Hederix Plan - Supposta" insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Cinacalcet Accord”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Gen. Orph.”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compresse Rivestite”, “Cinacalcet Tillomed - Compresse Rivestite”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Diacomit - Capsula”, “Diacomit - Polvere Per Sospensione”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dulxetenon”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Lamisil - Soluzione”, “Lamisil - Spray”, “Luminale - Compressa”, “Micutan”, “Mimpara”, “Mysoline”, “Onicoter”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Zentiva”, “Prozac”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Siloxezol”, “Stiliden”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Allattamento
HEDERIX PLAN è controindicato nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possano influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, nel latte materno possono essere presenti livelli più elevati del metabolita attivo, la morfina, che molto raramente possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
HEDERIX PLAN può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o usare macchinari o svolgere attività che richiedano integrità del grado di vigilanza.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Hederix Plan
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale suddivisi per frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA
molto comune (≥1/10)
comune (≥1/100, <1/10)
non comune (≥1/1.000, <1/100)
raro (≥1/10.000, <1/1.000)
molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ogni raggruppamento le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
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Classificazione per sistemi ed organi
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Reazioni avverse
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Disturbi psichiatrici
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Non nota
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Agitazione (specie nelle persone anziane)
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Patologie del sistema nervoso
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Non nota
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Cefalea, vertigini
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Nausea, vomito, stipsi
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
Non nota
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Sedazione, sonnolenza
Astenia
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Sindrome da astinenza
A seguito della sospensione di medicinali contenenti diidrocodeina, dopo un uso prolungato, sono stati segnalati casi di astinenza con sintomi come ad esempio irritabilità, agitazione, insonnia, ansia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Hederix Plan
In caso di sovradosaggio possono comparire segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria. In tale evenienza adottare le misure generali del caso.
Scadenza
5 anni
Conservazione
Proteggere dalle fonti di calore.
Elenco degli eccipienti
Trigliceridi saturi a catena media.
