Bevespi Aerosphere

    Ultimo aggiornamento: 22/10/2024

    Cos'è Bevespi Aerosphere?

    Bevespi Aerosphere è un farmaco a base del principio attivo Glicopirronio Bromuro + Formoterolo Fumarato, appartenente alla categoria degli Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici + anticolinergici e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

    Bevespi Aerosphere può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Bevespi Aerosphere 7,5 mcg/5 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore 120 dosi

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: AstraZeneca AB
    Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Glicopirronio Bromuro + Formoterolo Fumarato
    Gruppo terapeutico: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici + anticolinergici
    ATC: R03AL07 - Formoterolo e glicopirronio bromuro
    Forma farmaceutica: aerosol


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    Indicazioni

    Perché si usa Bevespi Aerosphere? A cosa serve?
    Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Bevespi Aerosphere: Posologia
    Posologia
    La dose raccomandata è di due inalazioni due volte al giorno (due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera).
    I pazienti devono essere avvisati di non effettuare più di due inalazioni due volte al giorno.
    Se si salta una dose, bisogna prenderla il prima possibile e la dose successiva deve essere presa all'orario abituale. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
    Popolazioni speciali
    Anziani
    Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione epatica
    Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Popolazione pediatrica
    Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO.
    Modo di somministrazione
    Per uso inalatorio.
    Istruzioni per l'uso
    Al momento dell'erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione è erogato ad alta velocità dal contenitore pressurizzato. Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
    Nota: i pazienti devono essere istruiti sulla tecnica inalatoria corretta. È importante istruire il paziente a:
    • Leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
    • Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
    • Caricare l'inalatore agitandolo ed effettuando un'erogazione in aria quattro volte prima di usarlo per la prima volta e due volte quando non è stato utilizzato da più di sette giorni, è stato esposto a basse temperature o è caduto.

    Per ottenere una deposizione adeguata dei principi attivi nei polmoni, l'erogazione deve essere coordinata con l'inalazione.

    I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto. È stata dimostrata la compatibilità con il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu (vedere paragrafo 5.2).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Bevespi Aerosphere
    Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Bevespi Aerosphere
    Non destinato all'uso in episodi acuti
    Bevespi Aerosphere non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di emergenza.
    Asma
    Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma.
    Broncospasmo paradosso
    Come con altre terapie inalatorie, la somministrazione di questo medicinale può causare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. In caso di insorgenza di broncospasmo paradosso, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto e si devono prendere in considerazione altre terapie.
    Effetti cardiovascolari
    Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo. I pazienti affetti da malattia cardiovascolare clinicamente significativa non controllata sono stati esclusi dagli studi clinici. Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa.
    È necessario prestare attenzione anche nel trattamento dei pazienti affetti da tireotossicosi oppure prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).
    Ipokaliemia
    La terapia con agonisti β2-adrenergici può indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che può aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache. La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione. Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
    Iperglicemia
    L'inalazione di alte dosi di agonisti β2-adrenergici può causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio.
    Effetto anticolinergico
    In considerazione della sua attività anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
    Pazienti con compromissione renale severa
    Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
    Pazienti con compromissione epatica severa
    Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere monitorati al fine di rilevare l'insorgenza di potenziali reazioni avverse.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Bevespi Aerosphere
    Interazioni farmacocinetiche
    Non sono stati condotti studi sulle interazioni con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2).
    Poiché il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, sono possibili interazioni con medicinali che hanno effetti sui meccanismi di escrezione renale. In vitro glicopirronio è un substrato per i trasportatori renali OCT2 e MATE1/2K. L'effetto di cimetidina, utilizzata come inibitore sonda di OCT2 e MATE1, sulla disposizione di glicopirronio inalato ha evidenziato un aumento limitato dell'esposizione sistemica totale (AUC0-t) pari al 22% e una lieve riduzione della clearance renale pari al 23%, a seguito della cosomministrazione di cimetidina.
    Interazioni farmacodinamiche
    Altri antimuscarinici e simpaticomimetici
    La somministrazione di Bevespi Aerosphere in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e pertanto non è raccomandata dato che potrebbe potenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti β2-adrenergici inalati (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
    Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
    Ipokaliemia indotta da farmaci
    Il trattamento concomitante con derivati di metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare un possibile effetto ipokaliemico di agonisti β2-adrenergici, si raccomanda quindi particolare cautela nell'uso concomitante di questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
    Bloccanti β-adrenergici
    I bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri) possono indebolire o inibire l'effetto di agonisti β2-adrenergici, come il formoterolo. Bisogna evitare di impiegare in concomitanza bloccanti β-adrenergici non selettivi o selettivi, a meno che esistano motivi impellenti per usarli. Se sono richiesti bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri), è preferibile impiegare bloccanti β-adrenergici cardioselettivi, benché anch'essi debbano essere somministrati con cautela.
    Altre interazioni farmacodinamiche
    Bevespi Aerosphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Bevespi Aerosphere" insieme ad altri farmaci come “Acarden”, “Alduoviz”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Atenigron”, “Atenol”, “Atenololo ABC”, “Atenololo Ahcl”, “Atenololo Almus”, “Atenololo Alter”, “Atenololo Aurobindo Italia”, “Atenololo DOC Generici”, “Atenololo + Clortalidone DOC Generici - Compressa”, “Atenololo + Clortalidone EG - Compressa”, “Atenololo + Clortalidone Hexal - Compresse Rivestite”, “Atenololo + Clortalidone Mylan Generics”, “Atenololo + Clortalidone Ratiopharm - Compressa”, “Atenololo EG”, “Atenololo FG”, “Atenololo Hexal”, “Atenololo Mylan Generics”, “Atenololo Pensa”, “Atenololo Ratiopharm”, “Atenololo Zentiva”, “Azarga”, “Betaclar”, “Betoptic”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bisantim”, “Bisoprololo AHCL”, “Bisoprololo Almus - Compresse Rivestite”, “Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia”, “Bisoprololo Doc Generics”, “Bisoprololo EG - Compresse Rivestite”, “Bisoprololo EG Stada”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Bisoprololo KRKA”, “Bisoprololo Mylan”, “Bisoprololo Pensa”, “Bisoprololo Pensa Pharma”, “Bisoprololo Sandoz - Compresse Rivestite”, “Bisoprololo Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Bisoprololo Teva”, “Bisoprololo Zentiva Generics”, “Blocadren”, “Brevibloc - Soluzione (uso Interno)”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Brinzolamide E Timololo Zentiva”, “Caravel”, “Cardicor”, “Carteabak - Collirio”, “Carteol”, “Carvedilolo Accord”, “Carvedilolo Almus”, “Carvedilolo Alter”, “Carvedilolo Aurobindo”, “Carvedilolo DOC Generici”, “Carvedilolo EG”, “Carvedilolo Hexal”, “Carvedilolo Mylan Generics”, “Carvedilolo Pensa”, “Carvedilolo Ratiopharm”, “Carvedilolo Sandoz”, “Carvedilolo Tecnigen”, “Carvedilolo Zentiva”, “Carvipress”, “Colver”, “Combigan”, “Concor”, “Congescor”, “Cordiax”, “Cosopt - Collirio”, “Cosyrel - Compresse Rivestite”, “Curcix”, “Cusimolol”, “Dilatrend”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Equiton”, “Esmocard”, “Esmololo Cloridrato Hikma”, “Eyroobi”, “Fixapost”, “Fortidose - Collirio”, “Fortinol - Collirio”, “Ganfort - Collirio”, “Hemangiol”, “Ialutim”, “Igroseles”, “Imolast”, “Inderal”, “Kerlon”, “Labetalolo S.A.L.F.”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lobivon”, “Lodoz”, “Lopresor”, “Loyada - Collirio”, “Metoprololo Aurobindo”, “Metoprololo DOC Generici”, “Metoprololo EG - Compressa A Rilascio Modificato”, “Metoprololo EG - Compressa”, “Metoprololo Hexal”, “Nadololo Cheplapharm”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Accord”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo KRKA”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Zentiva”, “Nobistar”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Normopress”, “Omeria”, “Omkipo”, “Rabisop”, “Ramilolo”, “Regiam”, “Rytmobeta”, “Sectral”, “Seles Beta”, “Seloken - Compressa A Rilascio Modificato”, “Seloken - Compressa”, “Seloken - Soluzione (uso Interno)”, “Sequacor”, “Sotalex”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Tanof”, “Target”, “Tenoretic - Compressa”, “Tenormin”, “Tensiblock”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Trandate - Compresse Rivestite”, “Trandate - Preparazione Iniettabile”, “Travofix”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Visken”, “Vistagan”, “Visublend”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Non esistono dati relativi all'uso di Bevespi Aerosphere in donne in gravidanza.
    Studi a dose singola, condotti nell'uomo, hanno riscontrato il passaggio di quantità molto ridotte di glicopirronio attraverso la barriera placentare. In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronio impiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
    Bevespi Aerosphere deve essere usato durante la gravidanza soltanto se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
    Allattamento
    Non è noto se glicopirronio o formoterolo siano escreti nel latte materno umano. È stata riportata l'evidenza di passaggio del glicopirronio e del formoterolo nel latte materno dei ratti.
    La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).
    Fertilità
    Studi condotti su ratti hanno rilevato eventi avversi nella fertilità soltanto a livelli di dosaggio superiori all'esposizione massima a formoterolo nell'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il glicopirronio non causava nessun evento avverso nella fertilità dei ratti. È improbabile che Bevespi Aerosphere somministrato alla dose raccomandata influisca sulla fertilità umana.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Bevespi Aerosphere non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia capogiri e nausea sono reazioni avverse comuni che devono essere considerate quando si guida o si utilizzano macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Bevespi Aerosphere
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Il profilo di sicurezza è caratterizzato dagli effetti di classe anticolinergici e β2-adrenergici correlati ai singoli componenti della combinazione. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nei pazienti trattati con Bevespi Aerosphere sono cefalea (1.9%), nausea (1.4%), spasmi muscolari (1.4%) e capogiri (1.3%).
    Tabella delle reazioni avverse
    L'elenco delle reazioni avverse, riportato nella tabella, è basato su quanto osservato nell'ambito di studi clinici e sull'esperienza post-approvazione acquisita con Bevespi Aerosphere, nonché sull'esperienza con i singoli componenti e relativi prodotti.
    La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Tabella 1 Reazioni avverse in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC)
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Reazione avversa
    Frequenza
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità compresa eruzione cutanea e prurito
    Non comune
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Iperglicemia1
    Non comune
    Disturbi psichiatrici
    Ansia
    Comune
    Agitazione
    Irrequietezza
    Insonnia
    Non comune
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea1
    Capogiri
    Comune
    Tremore1
    Non comune
    Patologie cardiache
    Tachicardia
    Palpitazioni
    Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
    Non comune
    Patologie gastrointestinali
    Bocca secca2, Nausea
    Comune
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Spasmi muscolari1
    Comune
    Patologie renali e urinarie
    Infezione delle vie urinarie
    Comune
    Ritenzione urinaria2
    Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore toracico
    Comune
    1 Reazioni avverse associate a formoterolo
    2 Reazioni avverse associate a glicopirronio
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bevespi Aerosphere
    Il sovradosaggio di Bevespi Aerosphere può indurre segni e sintomi gravi associati all'impiego dei medicinali anticolinergici e/o β2-adrenergici, fra cui i più frequenti sono offuscamento della vista secchezza delle fauci, nausea, spasmi muscolari, tremori, cefalea, palpitazioni e ipertensione sistolica.
    In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a terapie di supporto e, se necessario, a un monitoraggio adeguato.

    Scadenza

    30 mesi.
    Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.

    Conservazione

    Non conservare a temperature superiori a 30oC.
    Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore pressurizzato.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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