Aloneb - Compresse Rivestite

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipersensibilità ad altri derivati della sulfonammide (perché l'idroclorotiazide è un medicinale derivato dalla sulfonammide).
• Insufficienza epatica o ridotta funzionalità epatica.
• Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
• Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di riacutizzazione dello scompenso cardiaco che richiedano una terapia endovenosa inotropa.
• Sindrome del nodo del seno, compreso il blocco del nodo seno-atriale.
• Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
• Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia).
• Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg).
• Gravi disturbi circolatori periferici.
• Storia di broncospasmo e asma bronchiale.
• Feocromocitoma non trattato.
• Acidosi metabolica.
• Ipocaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia ed iperuricemia sintomatica.

• Anestesia – Il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima.
  Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente può essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina.
• Sistema cardio-vascolare - In generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioè in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto.
  Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in:

  • pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiché può verificarsi un peggioramento di questi disturbi;

  • pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione;

  • pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina.

La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non è generalmente raccomandata, per i dettagli vedere paragrafo 4.5.

• Metabolismo e sistema endocrino - Il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo può mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni).
  I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della somministrazione può intensificare questi sintomi.
• Apparato respiratorio – Nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto la costrizione delle vie respiratorie può essere aggravata.
• Altro - In pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione.
  Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilità verso allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche.

• Insufficienza renale - Dai diuretici tiazidici si può ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalità renale non è alterata. Nei pazienti con disfunzione renale i tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalità renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilità di interrompere la terapia diuretica.
• Metabolismo e sistema endocrino. La terapia con tiazide può diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazide può divenire manifesto un diabete mellito latente.
  Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia può precipitare l'iperuricemia e la gotta in determinati pazienti.
• Sbilanciamento elettrolitico - Come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, va eseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica degli elettroliti sierici.
  I tiazidi, ivi compresa l'idroclorotiazide, può causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti (ipocaliemia, iponatriemia ed alcalosi ipocloremica). Sintomi che fanno pensare a uno sbilanciamento idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito.
  Il rischio di ipocaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantità inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo. 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipocaliemia. L'ipocaliemia aumenta la cardiotossicità dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia è indicato un monitoraggio del potassio plasmatico più frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia.
  In caso di temperatura ambiente molto elevata può aversi, nei pazienti edematosi, un'iponatriemia diluizionale. Il deficit di cloruro è in genere lieve e di solito non richiede trattamento.
  I tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata può essere l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalità paratiroidea.
  È stato dimostrato che i tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio, e ciò può causare ipomagnesiemia.
• Lupus eritematoso – Con l'uso dei tiazidi è stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
• Test antidoping – L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco può dare un risultato positivo in un test antidoping.
• Altro - Reazioni di sensibilizzazione possono verificarsi in pazienti con o senza storia di allergia o asma bronchiale.
  In rari casi, con i diuretici tiazidici sono state riferite reazioni di fotosensibilizzazione (vedere par. 4.8). Se, durante il trattamento, compaiano reazioni di fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere il trattamento stesso. Se si ritiene necessario somministrare nuovamente il farmaco, si raccomanda di proteggere le aree esposte dal sole o dalla luce UVA artificiale.
• Legame iodio-proteina I tiazidi possono ridurre i livelli dello iodio legato alle proteine sieriche senza segni di disfunzione tiroidea.
• Cancro della pelle non melanoma - In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
  I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
• Effusione coroidale, miopatia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso - I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario prevede di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbero essere presi in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
• Tossicità respiratoria acuta - Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, ALONEB deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.

Combinazione nebivololo/idroclorotiazide

• Intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi, malassorbimento del glucosio-galattosio - Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit della Lapp-lattasi o di malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

• Associazioni non raccomandate

• Associazioni da usare con cautela

• Associazioni da tenere in considerazione

• Uso concomitante sconsigliato

• Uso concomitante che esige cautela

• antiaritmici di classe Ia (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide);
• antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);
• alcuni antipsicotici (per esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amilsulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo);
• altri (per esempio bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

• Uso concomitante che può essere preso in considerazione

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, gotta, diabete mellito, alcalosi metabolica, iperuricemia, sbilanciamento elettrolitico (comprende iponatriemia, ipocaliemia, ipomagnesiemia, ipocloremia, ipercalcemia), iperglicemia, iperamilasemia.

Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale, depressione, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, coma, cefalea, capogiri, parestesie, paresi.

Patologie dell'occhio:

Frequenza “non nota“: effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma ad angolo chiuso

Xantopsia, visione confusa, aggravamento della miopia, riduzione della lacrimazione.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine

Patologie cardiache: aritmie cardiache, palpitazioni.

Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, trombosi, embolia, shock.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficoltà respiratoria, polmonite, pneumopatia interstiziale, edema polmonare.

Frequenza “molto raro“: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea, stipsi, dolore addominale, ileo paralitico, flatulenza, scialoadenite, pancreatite.

Patologie epato-biliari: ittero colestatico, colecistite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, orticaria, reazione di fotosensibilizzazione, rash, lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e ossa: spasmi muscolari, mialgia.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, glicosuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, piressia, affaticamento, sete.

Indagini: alterazioni elettrocardiografiche, aumento del colesterolo ematico, aumento dei trigliceridi ematici.