Domperidone ABC

    Ultimo aggiornamento: 26/10/2021

    Cos'è Domperidone ABC?

    Domperidone ABC è un farmaco a base del principio attivo Domperidone, appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda ABC Farmaceutici S.p.A..

    Domperidone ABC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Domperidone ABC 10 mg 30 compresse

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Domperidone
    Gruppo terapeutico: Procinetici
    ATC: A03FA03 - Domperidone
    Forma farmaceutica: compressa


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    Indicazioni

    Perché si usa Domperidone ABC? A cosa serve?
    Domperidone ABC è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

    Posologia

    Come usare Domperidone ABC: Posologia
    Domperidone ABC deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
    Si raccomanda l'assunzione orale di Domperidone ABC prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato.
    I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
    Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore ad una settimana.
    Adulti ed adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
    Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima a di 30 mg al giorno.
    Compromissione epatica
    Domperidone ABC è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
    Compromissione renale
    Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone ABC deve essere ridotta ad una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
    Popolazione pediatrica
    L'efficacia di Domperidone in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso inferiore a 35 kg non è stata stabilita.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Domperidone ABC
    Domperidone ABC è controindicato nelle seguenti situazioni:
    • ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
    • nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
    • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2)
    • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
    • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione dell'apomorfina (cfr. paragrafi 4.4 e 4.5)
    • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti su prolungamento dell'intervallo QT), (vedere paragrafo 4.5)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Domperidone ABC
    Compromissione renale
    L'emivita di eliminazione di Domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Domperidone ABC deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
    Effetti cardiovascolari
    Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
    Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
    Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace.
    Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
    Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
    Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
    Utilizzo con apomorfina
    Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.
    Precauzioni per l'uso
    Domperidone ABC contiene lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Domperidone ABC contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Domperidone ABC
    Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali di Domperidone ABC (a base di domperidone), ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.
    Somministrazione concomitante con levodopa
    Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa.
    Domperidone è metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.
    Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
    L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata
    • Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsione di punta)
    • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
    • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
    • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
    • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
    • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
    • alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo pentamidina)
    • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
    • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
    • alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina)
    • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
    • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone) apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione.
      Fare riferimento all'RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3).
    Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:
    • inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir)
    • antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo)
    • alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina)
    • (vedere paragrafo 4.3)
    L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata
    • Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi
    L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso
    Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
    Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Domperidone ABC" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Bromocriptina Dorom”, “Canacid”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconix”, “Mukes”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eg Stada”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zelboraf”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di Domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, Domperidone ABC deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
    Allattamento al seno
    Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sono stati osservati capogiro e sonnolenza in seguito all'uso di Domperidone (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono prontezza mentale e di coordinamento fino a quando non hanno stabilito l'effetto che Domperidone ABC ha su queste attività.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Domperidone ABC
    La sicurezza di Domperidone e stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso
    gastro-esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone.
    La dose totale media giornaliera e stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media
    dell'esposizione e stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.
    Si applicano le seguenti definizioni e frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000). Dove la frequenza non può essere definita sulla base degli studi clinici si riporta “Non noto“.
    Classificazione per sistemi ed organi
    Reazione avversa al farmaco
    Frequenza
     
    Comune
    Non comune
    Non noto
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Reazione anafilattica (include shock anafilattico)
    Disturbi psichiatrici
     
    Perdita della libido
    Ansia
    Agitazione
    Nervosismo
     
    Patologie del sistema nervoso
     
    Capogiro
    Sonnolenza
    Mal di testa
    Disturbi extrapiramidali
    Convulsioni
    Sindrome delle gambe senza riposo*
    Patologie dell'occhio
     
     
    Crisi oculogira
    Patologie cardiache
     
     
    Aritmie ventricolari
    Prolungamento dell'intervallo QTc
    Torsioni di punta
    Morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie gastrointestinali
    Bocca secca
    Diarrea
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea
    Prurito
    Orticaria
    Angioedema
    Patologie renali e urinarie
     
     
    Ritenzione urinaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
    Galattorrea
    Dolore mammario
    Tensione mammaria
    Ginecomastia
    Amenorrea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione
     
    Astenia
     
    Esami diagnostici
     
     
    Risultati anomali nei test di funzionalità epatica
    Aumento dei livelli di prolattina nel sangue
    * Aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson
    In 45 studi clinici dove domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore. Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Domperidone ABC
    Sintomi
    I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, convulsioni, alterazioni della coscienza, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali.
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico per il Domperidone. In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I medicinali anticolinergici e anti-Parkinson possono essere utili nel controllo dei disturbi extrapiramidali.
    Si consiglia di contattare un centro antiveleni per ricevere le ultime raccomandazioni per la gestione del sovradosaggio.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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