Agilus

    Ultimo aggiornamento: 11/01/2025

    Cos'è Agilus?

    Agilus è un farmaco a base del principio attivo Dantrolene Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Art antifl: miorilassanti centrali e nello specifico . E' commercializzato in Italia dall'azienda Norgine Italia S.r.l..

    Agilus può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Agilus 120 mg polvere per soluz. iniettabile uso endovenoso 6 fl.ni

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Norgine BV
    Concessionario: Norgine Italia S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Dantrolene Sale Sodico
    Gruppo terapeutico: Art antifl: miorilassanti centrali
    ATC: -
    Forma farmaceutica: soluzione


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    Indicazioni

    Perché si usa Agilus? A cosa serve?
    In associazione con adeguate misure di supporto, Agilus è indicato per il trattamento dell'ipertermia maligna negli adulti e nei bambini di tutte le età.

    Posologia

    Come usare Agilus: Posologia
    Il trattamento con Agilus deve essere iniziato non appena si sospetta una crisi di ipertermia maligna, che si presenta tipicamente con rigidità muscolare, acidosi metabolica e/o temperatura corporea in rapido aumento.
    Posologia
    Agilus deve essere somministrato rapidamente mediante iniezione endovenosa a una dose iniziale di 2,5 mg/kg di peso corporeo nei pazienti adulti e pediatrici.
    Finché persistono i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione, iperacidità prolungata (è necessario il monitoraggio del pH e della pressione parziale del biossido di carbonio (pCO2)) e ipertermia, è necessario ripetere l'iniezione in bolo di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino al miglioramento delle anomalie fisiologiche e metaboliche (vedere paragrafo 5.1). Se si prende in considerazione una dose cumulativa pari o superiore a 10 mg/kg, la diagnosi di ipertermia maligna deve essere rivalutata.
    La tabella seguente fornisce esempi di dosaggio in base al numero di flaconcini necessari per la dose iniziale di 2,5 mg/kg, necessaria immediatamente per l'iniezione rapida:
    Tabella 1. Esempi di dosaggio
    Esempi di dosaggio in base al peso corporeo per ottenere una dose di carico di 2,5 mg/kg sia per gli adulti sia per i bambini
    Numero di flaconcini da prepararea
    Intervallo di
    peso corporeo
    Esempio di raccomandazione del dosaggio
     
    Peso corporeo
    Dose da somministrare
    Volume da somministrarea
     
    1
     
    Fino a 48 kg
    3 kg
    7,5 mg
    1,4 mL
    6 kg
    15 mg
    2,8 mL
    12 kg
    30 mg
    5,6 mL
    24 kg
    60 mg
    11,3 mL
    48 kg
    120 mg
    22,6 mL
    2
    Da 49 kg a 96 kg
    72 kg
    180 mg
    33,9 mL
    96 kg
    240 mg
    45,2 mL
    3
    Da 97 kg
    120 kg
    300 mg
    56,5 mL
    144 kgb
    300 mgb
    56,5 mL
    aIl volume totale di un flaconcino ricostituito è 22,6 mL.
    bPer tutti i pesi corporei, la dose iniziale e le eventuali dosi ripetute non devono superare i 300 mg, equivalenti a 2,5 flaconcini.
    Trattamento della recrudescenza (recidiva)
    Va notato che le caratteristiche ipermetaboliche dell'ipertermia maligna possono ripresentarsi entro le prime 24 ore dopo la risoluzione iniziale. Se si verifica una recrudescenza, somministrare nuovamente Agilus alla dose di 2,5 mg/kg ogni 10 minuti fino a quando i segni dell'ipertermia maligna regrediscono nuovamente. Le stesse considerazioni relative al monitoraggio delle anomalie metaboliche e alla titolazione delle dosi in un episodio iniziale si applicano al trattamento della recrudescenza.
    Popolazione pediatrica
    Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
    Modo di somministrazione
    Per uso endovenoso.
    Ciascun flaconcino deve essere preparato aggiungendo 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili e il flaconcino deve essere agitato fino alla dissoluzione della soluzione. Agilus ricostituito è una soluzione giallo-arancio con un volume finale di 22,6 mL.
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Agilus
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Agilus
    L'uso di Agilus nella gestione della crisi di ipertermia maligna non sostituisce le altre misure di supporto. Queste devono essere continuate singolarmente nelle loro varie forme.
    È necessario prestare cautela se si verificano sintomi di iperkaliemia (paralisi muscolare, alterazioni dell'elettrocardiogramma, aritmie bradicardiche) o in caso di iperkaliemia preesistente (insufficienza renale, intossicazione da digitale, ecc.), poiché negli studi sugli animali è stato dimostrato un aumento del potassio sierico come risultato della co-somministrazione di dantrolene con verapamil. L'uso concomitante di Agilus e calcio-antagonisti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    Agilus è solo per uso endovenoso. A causa dell'elevato valore del pH della soluzione (pH 9,5), l'iniezione extravascolare deve essere evitata poiché può portare alla necrosi dei tessuti. A causa del rischio di occlusione vascolare, le iniezioni intra-arteriose devono essere evitate.
    I versamenti della soluzione sulla pelle dovrebbero essere evitati. Se la soluzione viene a contatto con la pelle, deve essere rimossa con sufficiente acqua (vedere paragrafo 6.6).
    Durante la terapia con dantrolene possono verificarsi danni al fegato. Ciò è stato osservato durante la somministrazione orale a lungo termine e può avere un decorso letale.
    Eccipienti
    Idrossipropil betadex
    Agilus contiene 3 530 mg di idrossipropil betadex (una ciclodestrina) in ciascun flaconcino, equivalente a 156,2 mg/mL nella soluzione ricostituita. Idrossipropil betadex aumenta la solubilità del dantrolene e quindi riduce i tempi di preparazione e il volume del fluido.
    L'idrossipropil betadex è stato associato a ototossicità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3) e sono stati osservati casi di compromissione dell'udito in studi condotti in altri contesti clinici. Sono stati osservati casi di compromissione dell'udito a livelli di esposizione all'idrossipropil betadex corrispondenti al range più elevato delle dosi raccomandate di Agilus. Nella maggior parte dei casi la compromissione dell'udito è stata transitoria e di gravità tenue o lieve. Per i pazienti che richiedono dosi elevate di Agilus (superiori a 10 mg/kg) la diagnosi deve essere rivalutata (vedere paragrafo 4.2).
    Il potenziale rischio di compromissione dell'udito può rappresentare un particolare problema nei pazienti con rischio aumentato di perdita dell'udito, ad es. in caso di infezioni dell'orecchio ricorrenti/croniche.
    Si prevede che l'esposizione all'idrossipropil betadex di Agilus sia maggiore nei pazienti con compromissione renale. I rischi potenziali associati all'idrossipropil betadex possono essere più elevati in questi pazienti.
    Sodio
    Questo medicinale contiene 6,9 mg di sodio per flaconcino equivalenti allo 0,345% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Agilus
    Segnalazioni di casi isolati e studi sugli animali indicano un'interazione tra dantrolene e i calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem, sotto forma di insufficienza cardiaca. L'uso concomitante di Agilus e calcio-antagonisti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    La somministrazione concomitante di Agilus con miorilassanti non depolarizzanti, come il vecuronio, può potenziarne l'effetto.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Agilus" insieme ad altri farmaci come “Abis”, “Alamut”, “Almidis”, “Amlodipina ABC - Compressa”, “Amlodipina Accord”, “Amlodipina Almus”, “Amlodipina Alter”, “Amlodipina Aurobindo”, “Amlodipina DOC Generici”, “Amlodipina EG”, “Amlodipina Epifarma”, “Amlodipina E Valsartan DOC”, “Amlodipina E Valsartan Krka Pharma”, “Amlodipina Fair-Med”, “Amlodipina FG”, “Amlodipina Hexal AG”, “Amlodipina KRKA”, “Amlodipina Mylan”, “Amlodipina Pensa Pharma”, “Amlodipina Sandoz”, “Amlodipina SUn”, “Amlodipina Tecnigen”, “Amlodipina Teva Italia”, “Amlodipina Zentiva Italia”, “Amlopol”, “Antacal”, “Aproxxamlo”, “Asbima”, “Balarm”, “Bivis”, “Botinero”, “Candetens”, “Coaredam”, “Coverlam”, “Dalneva”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz - Capsula A Rilascio Modificato”, “Dilzene”, “Dipperam”, “Dipperam HCT”, “Duotens”, “Gaduar”, “Giant”, “Icomb”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Krudipin”, “Lodicand”, “Londar”, “Lopridam”, “Losedin”, “Natam”, “Norvasc”, “Olmampid”, “Olmesartan, Amlodipina E Idroclorotiazide EG”, “Olmesartan E Amlodipina Aurobindo”, “Olmesartan E Amlodipina DOC”, “Olmesartan E Amlodipina EG”, “Olmesartan E Amlodipina Hcs”, “Olmesartan E Amlodipina Pensa”, “Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Accord”, “Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz”, “Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva”, “Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva”, “Olmetrivart”, “Olsart”, “Parvati”, “Peramind”, “Perindopril E Amlodipina Aurobindo”, “Perindopril E Amlodipina DOC Generici”, “Perindopril E Amlodipina EG STADA”, “Perindopril E Amlodipina HCS”, “Perindopril E Amlodipina Krka”, “Perindopril E Amlodipina Mylan Pharma”, “Perindopril E Amlodipina Teva Italia”, “Perindopril E Amlodipina Zentiva”, “Pressac”, “Pressafix”, “Ramandiur”, “Ramantal”, “Ramipril E Amlodipina Doc Generici”, “Ramipril E Amlodipina EG”, “Ramipril E Amlodipina Krka”, “Ramipril E Amlodipina Teva”, “Ramipril E Amlodipina Zentiva”, “Ramloid”, “Reaptan”, “Rosulod”, “Rozamlad”, “Sambetan”, “Sarasvati”, “Sevikar”, “Suvamod”, “Takawita”, “Tildiem”, “Triamlo”, “Trinocard”, “Triolm”, “Tripliam”, “Triramid”, “Trivals”, “Triveram”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso del dantrolene in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). È stata segnalata atonia uterina post partum dopo terapia con dantrolene per via endovenosa. È stato inoltre descritto il rischio di sindrome del bambino floscio nei neonati in seguito alla somministrazione di dantrolene per via endovenosa alla madre durante il taglio cesareo. Il dantrolene attraversa la placenta e deve essere usato durante la gravidanza solo quando il potenziale beneficio supera il possibile rischio per la madre e il bambino.
    Allattamento
    Non sono disponibili informazioni sull'uso del dantrolene durante l'allattamento. Sulla base del suo profilo di sicurezza, non si può escludere un rischio per un lattante allattato con latte materno, poiché il dantrolene viene escreto nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante la somministrazione di Agilus. In base all'emivita di eliminazione di dantrolene, l'allattamento può essere ripreso 60 ore dopo l'ultima dose.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sugli effetti di dantrolene sulla fertilità negli esseri umani. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Agilus compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può portare a debolezza muscolo-scheletrica, capogiro e leggera confusione mentale. Poiché alcuni di questi sintomi possono persistere fino a 48 ore, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Agilus
    Agilus è un rilassante dei muscoli scheletrici. L'evento avverso più comunemente riportato della somministrazione endovenosa di dantrolene, ovvero la debolezza dei muscoli scheletrici, è correlato a questo meccanismo d'azione.
    Le reazioni avverse osservate sono legate al dantrolene e alle sue formulazioni per uso acuto endovenoso e per uso cronico orale. Alcune delle reazioni avverse elencate possono anche essere osservate come risultato della sottostante crisi di ipertermia maligna. Le reazioni avverse sono presentate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
    Le frequenze sono definite in base a:
    Molto comune (≥ 1/10)
    Comune (≥ 1/100, < 1/10)
    Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100)
    Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
    Molto raro (< 1/10 000)
    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
    Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse al farmaco 
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse al farmaco
    Disturbi del sistema immunitario
    Non nota
    Ipersensibilità, Reazione anafilattica
    Disturbi del metabolismo e della nutrizionea
    Non nota
    Iperkaliemia
    Patologie del sistema nervoso
    Non nota
    Capogiro, Sonnolenza, Crisi convulsive, Disartria, Cefalea
    Patologie dell'occhio
    Non nota
    Compromissione della visione
    Patologie cardiachea
    Non nota
    Insufficienza cardiaca, Bradicardia, Tachicardia
    Patologie vascolari
    Non nota
    Tromboflebite
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non nota
    Insufficienza respiratoria, Depressione respiratoria
    Patologie gastrointestinali
    Non nota
    Dolore addominale, Nausea, Vomito, Emorragia gastrointestinale, Diarrea, Disfagia
    Patologie epatobiliari
    Non nota
    Itteriziab, Epatiteb, Funzione epatica anormale, Insufficienza epatica con esito letaleb, Malattie epatiche idiosincrasiche o da ipersensibilità
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Orticaria, Eritema, Iperidrosi
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota
    Debolezza muscolare, Affaticamento muscolare
    Patologie renali e urinariea
    Non nota
    Cristalluria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non nota
    Ipotono dell'utero
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non nota
    Stanchezza, Reazione in sede di somministrazione, Astenia
    aQueste reazioni avverse sono state osservate in studi non clinici.
    bQueste reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento orale cronico.
    Popolazione pediatrica
    Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Agilus
    L'ipertermia maligna è una condizione di emergenza in cui può essere necessaria l'iniezione rapida di una dose elevata di Agilus (vedere paragrafo 4.2).
    Il dantrolene agisce come un miorilassante. Può verificarsi grave debolezza muscolare con conseguente depressione respiratoria. Pertanto, in caso di sovradosaggio accidentale, devono essere adottate misure sintomatiche e di supporto generale.
    L'importanza della dialisi nel sovradosaggio di dantrolene non è nota. Non esiste un antidoto specifico per il dantrolene.

    Scadenza

    Flaconcino non aperto
    3 anni.
    Dopo la ricostituzione
    La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore.
    La soluzione ricostituita deve essere protetta dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C e non refrigerare.
    La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
    Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente e non devono superare le 24 ore a 25 °C.

    Conservazione

    Il flaconcino non aperto non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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