Cos'è Rosucetil?
Rosucetil è un farmaco a base del principio attivo Rosuvastatina + Acido Acetilsalicilico , appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti + antiaggreganti e nello specifico Agenti modificatori dei lipidi in associazione con altri farmaci. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Rosucetil può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Rosucetil può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rosucetil 10 mg/100 mg 28 capsule rigide
Rosucetil 20 mg/100 mg 28 capsule rigide
Rosucetil 5 mg/100 mg 28 capsule rigide
Rosucetil 20 mg/100 mg 28 capsule rigide
Rosucetil 5 mg/100 mg 28 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Rosuvastatina + Acido Acetilsalicilico
Gruppo terapeutico:Ipolipemizzanti + antiaggreganti
ATC:C10BX05 - Rosuvastatina e acido acetilsalicilico
Forma farmaceutica: capsula
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Perché si usa Rosucetil? A cosa serve?
ROSUCETIL è indicato per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia di sostituzione nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli componenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.
Posologia
Come usare Rosucetil: Posologia
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di ROSUCETIL è una capsula al giorno. L'associazione fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Prima di passare a ROSUCETIL, i pazienti devono essere ben controllati con una terapia a base di dosi stabili dei monocomponenti assunti contemporaneamente. La dose di ROSUCETIL deve essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.
Se è richiesta una modifica della posologia per uno qualsiasi dei principi attivi della combinazione fissa per una qualsiasi ragione (ad es. nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario tornare ad utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
L'uso di ROSUCETIL in pazienti con compromissione renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
L'uso di ROSUCETIL in pazienti con compromissione epatica grave è controindicato a tutte le dosi. In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina. Tuttavia, è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. ROSUCETIL è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Differenze etniche
Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).
Polimorfismi genetici
È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti noti per avere tali specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con ROSUCETIL è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere valutati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Dosi più elevate di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti terapeutici di rosuvastatina, pertanto l'assunzione di dosi addizionali di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Pertanto, ROSUCETIL non è raccomandato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Le capsule di ROSUCETIL possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata e devono essere assunte con il cibo. Le capsule non devono essere masticate e devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rosucetil
Relativamente al componente rosuvastatina:
- Ipersensibilità alla rosuvastatina.
- Malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (LSN).
- Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
- Miopatia.
- In pazienti in trattamento concomitante con una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
- Trattamenti contemporanei con ciclosporina.
- Gravidanza e allattamento, donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
Relativamente al componente acido acetilsalicilico:
- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico. Ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con pre-esistente mastocitosi, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
- Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale ricorrente attiva o pregressa, o altri tipi di emorragia quali emorragie cerebrovascolari.
- Diatesi emorragica, disturbi della coagulazione come emofilia e trombocitopenia.
- Grave compromissione epatica o renale.
- Grave insufficienza cardiaca non compensata.
- Metotrexato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).
- Dosi di acido acetilsalicilico superiori a 150 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Relativamente a ROSUCETIL:
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- ROSUCETIL contiene soia. I pazienti allergici alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rosucetil
Rosuvastatina
Effetti renali
In pazienti trattati con dosi più alte di rosuvastatina, in particolare 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test, che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). La frequenza degli eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg.
Effettia carico della muscolatura scheletrica
Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati segnalati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione.
In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi ROSUCETIL deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa
Dosaggio della creatinchinasi
Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xLSN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xLSN, il trattamento non deve essere iniziato.
Prima del trattamento
Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, ROSUCETIL, deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi a causa del principio attivo rosuvastatina. Tali fattori includono:
- Compromissione renale
- Ipotiroidismo
- Storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie
- Storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati
- Abuso di alcol
- Età >70 anni
- Casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2)
- Uso concomitante di fibrati.
In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al valore basale (> 5xLSN), il trattamento non deve essere iniziato.
Durante il trattamento
Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di marcato aumento dei livelli di CK (> 5xLSN) o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono < 5xLSN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi può essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non è richiesto il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune- Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine.
La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un ridotto numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina/acido acetilsalicilico e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di ROSUCETIL con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
ROSUCETIL non deve essere co-somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento con acido fusidico. In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che hanno assunto acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico in caso si verifichi qualsiasi sintomo come debolezza muscolare, dolore o dolorabilità. La terapia con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, nelle quali è richiesto l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di co-somministrare ROSUCETIL e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo medico.
ROSUCETIL non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (ad es. sepsi, ipotensione, intervento chirurgico maggiore, trauma, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici, o convulsioni non controllate).
Effetti a carico del fegato
Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, ROSUCETIL deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con rosuvastatina. Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, il trattamento con ROSUCETIL deve essere interrotto o la dose di rosuvastatina deve essere ridotta.
Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la terapia con ROSUCETIL deve essere iniziata solo dopo il trattamento di queste patologie.
Etnia
Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione a rosuvastatina nei soggetti asiatici rispetto ai soggetti caucasici (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Inibitori delle proteasi
È stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir.
Occorre prendere in considerazione sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di rosuvastatina nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, che la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia il trattamento con rosuvastatina e se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con gli inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che non si adegui la dose di rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Malattia interstiziale polmonare
Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato la malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee guida nazionali.
Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva segnalata di diabete mellito è stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/l.
Popolazione pediatrica
La valutazione della crescita lineare (altezza), peso, BMI (indice di massa corporea), e delle caratteristiche secondarie di maturazione sessuale secondo stadio di Tanner nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni che prendevano rosuvastatina è limitata ad un periodo di due anni. Dopo due anni di trattamento in studio, non è stato rilevato alcun effetto sulla crescita, peso, BMI o maturazione sessuale (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio clinico di bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, aumenti di CK > 10xLSN e sintomi muscolari dopo un esercizio fisico o una maggiore attività fisica sono stati osservati più frequentemente rispetto alle osservazioni in studi clinici negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni avverse cutanee gravi
Sono state riportate con rosuvastatina reazioni avverse cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, ROSUCETIL deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di ROSUCETIL, il trattamento con ROSUCETIL non deve essere mai più riavviato in questo paziente.
Acido acetilsalicilico (ASA)
Il trattamento concomitante con anticoagulanti (derivati cumarinici, eparina) non è raccomandato e deve essere generalmente evitato. Se l'uso concomitante non può essere evitato, è indicato un frequente monitoraggio del International Normalization Ratio (INR) e i pazienti devono essere invitati a controllare i segni di sanguinamento, specialmente del tratto gastrointestinale.
Si deve avere cautela in pazienti con ipersensibilità ad altri analgesici / antinfiammatori / antireumatici o altre sostanze allergeniche (vedere paragrafo 4.3). Un attento monitoraggio medico è inoltre necessario nei pazienti con allergie pre- esistenti (ad es. allergie cutanee come prurito, orticaria), asma, febbre da fieno, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali) o malattia respiratoria cronica.
Pazienti con storia di ulcera gastrointestinale e/o emorragie gastrointestinali devono evitare di usare ASA (che può causare irritazione della mucosa gastrica e sanguinamento della mucosa gastrica).
Si deve usare cautela in pazienti con compromissione epatica (poiché ASA viene metabolizzato principalmente per via epatica, vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con compromissione della funzionalità renale o con circolazione cardiovascolare compromessa (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori): l'acido acetilsalicilico può ulteriormente incrementare il rischio di compromissione renale o di insufficienza renale acuta.
La somministrazione concomitante di questo principio attivo con agenti uricosurici come benzbromarone, probenecid, sulfinprirazone non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
ASA deve essere usato con cautela in casi di sanguinamento mestruale molto forte.
È preferibile sospendere l'uso di ASA prima di un intervento chirurgico (inclusa un'estrazione dentaria) a causa del rischio di un prolungato tempo di sanguinamento o di un aggravamento del sanguinamento. La durata dell'interruzione del trattamento deve essere determinata caso per caso, ma di solito sarà di una settimana.
Vi è una possibile associazione tra ASA e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere fatale. Per questo motivo, ROSUCETIL non deve essere somministrato a bambini o adolescenti con malattia febbrile tranne quando specificamente prescritto da un medico e solo se altre misure risultano inefficaci (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti con grave deficienza del glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, acido salicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono aumentare il rischio di emolisi comprendono dosaggio elevato, febbre o infezioni acute.
L'alcol può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali quando assunto con ASA. I pazienti devono essere avvisati del rischio di lesioni gastrointestinali e sanguinamento quando prendono Rosuvastatina + Acido Acetilsalicilico con alcol, specialmente se l'assunzione di alcol è cronica o elevata.
Lattosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rosucetil
Interazioni correlate a rosuvastatina
Effetto della co-somministrazione di altri medicinali sulla rosuvastatina
Inibitori delle proteine di trasporto: rosuvastatina è un substrato per determinate proteine di trasporto inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che sono inibitori di queste proteine di trasporto può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5 Tabella 1).
Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere Tabella 1). ROSUCETIL è controindicato nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina.
Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi può aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina (vedere Tabella 1). Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione concomitante di 10 mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg di ritonavir) in volontari sani è stata associata con un aumento di circa tre volte e sette volte rispettivamente dell'AUC e della Cmax di rosuvastatina allo stato stazionario. L'uso concomitante di rosuvastatina e alcune combinazioni di inibitori delle proteasi può essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli adeguamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5 Tabella 1).
Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente poiché possono originare miopatia anche quando somministrati da soli.
Ezetimibe: l'uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici (Tabella 1). Tuttavia, un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra ROSUCETIL ed ezetimibe non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4).
Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina. La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
Eritromicina: l'uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%. Questa interazione sembra essere causata dall'aumento della motilità intestinale provocata dall'eritromicina.
Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo mostrano che rosuvastatina non è né un inibitore né un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4).
Ticagrelor: Ticagrelor può causare insufficienza renale o può influenzare l'escrezione renale di rosuvastatina, aumentando il rischio di accumulo di rosuvastatina. In alcuni casi, la co-somministrazione di ticagrelor e rosuvastatina ha determinato una diminuzione della funzionalità renale, un aumento del livello di CPK e rabdomiolisi. La funzionalità renale e il controllo della CPK sono raccomandati durante l'uso concomitante di ticagrelor e rosuvastatina.
Interazioni che richiedono adeguamenti della dose di rosuvastatina (vedere anche Tabella 1): quando è necessario somministrare contemporaneamente rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere adattate. Iniziare con una dose giornaliera di rosuvastatina da 5 mg se l'aumento atteso all'esposizione (AUC) è approssimativamente di 2 volte o superiore. La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere adeguata in modo che l'esposizione attesa di rosuvastatina non superi quella che si avrebbe verosimilmente con una dose da 40 mg al giorno di rosuvastatina assunta senza medicinali potenzialmente interagenti, ad esempio una dose da 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose da 10 mg di rosuvastatina con combinazione di atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte).
Se si osserva che il medicinale aumenta l'AUC della rosuvastatina meno di due volte, la dose iniziale non deve essere diminuita, ma occorre prestare attenzione se si aumenta la dose di rosuvastatina sopra i 20 mg.
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Tabella 1. Effetto della co-somministrazione di medicinali sull'esposizione di rosuvastatina (AUC; in ordine decrescente di grandezza) da studi clinici pubblicati
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Farmaco interagente e relativo regime posologico
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Regime posologico di rosuvastatina
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Modifica dell'AUC* di rosuvastatina
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Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg- 100 mg) + Voxilaprevir (100 mg) una volta al giorno per 15 giorni
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10 mg, dose singola
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↑ 7,4 - volte
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Ciclosporina 75 mg BID to 200 mg BID, 6 mesi
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10 mg OD, 10 giorni
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↑ 7,1 - volte
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Darolutamide 600 mg BID, 5 giorni
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5 mg dose singola
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↑ 5,2 - volte
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Regorafenib 160 mg, OD, 14 giorni
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5 mg, dose singola
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↑ 3,8 - volte
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Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8 giorni
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10 mg, dose singola
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↑ 3,1 - volte
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Simeprevir 150 mg OD, 7 giorni
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10 mg, dose singola
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↑ 2,8 - volte
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Velpatasvir 100 mg OD
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10 mg, dose singola
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↑ 2,7 - volte
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Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ Ritonavir
100 mg OD/ dasabuvir 400 mg BID, 14 giorni
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5 mg, dose singola
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↑ 2,6 - volte
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Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg OD, 11 giorni
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10 mg, dose singola
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↑ 2,3 - volte
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Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg OD, 7 giorni
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5 mg OD, 7 giorni
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↑ 2,2 - volte
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Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID, 17 giorni
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20 mg OD, 7 giorni
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↑ 2,1 - volte
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Clopidogrel 300 mg dose di carico, seguita da 75 mg dopo 24 ore
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20 mg, dose singola
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↑ 2- volte
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Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
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80 mg, dose singola
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↑ 1,9 - volte
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Eltrombopag 75 mg OD, 5 giorni
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10 mg, dose singola
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↑ 1,6 - volte
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Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg BID, 7 giorni
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10 mg OD, 7 giorni
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↑ 1,5 - volte
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Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg BID, 11 giorni
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10 mg, dose singola
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↑ 1,4 - volte
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Dronedarone 400 mg BID
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Non disponibile
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↑ 1,4 - volte
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Itraconazolo 200 mg OD, 5 giorni
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10 mg, dose singola
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↑ 1,4 - volte **
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Ezetimibe 10 mg OD, 14 giorni
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10 mg, OD, 14 giorni
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↑ 1,2 - volte **
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Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg BID, 8 giorni
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10 mg, dose singola
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↔
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Aleglitazar 0.3 mg, 7 giorni
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40 mg, 7 giorni
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↔
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Silymarina 140 mg TID, 5 giorni
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10 mg, dose singola
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↔
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Fenofibrato 67 mg TID, 7 giorni
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10 mg, 7 giorni
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↔
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Rifampicina 450 mg OD, 7 giorni
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20 mg, dose singola
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↔
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Ketoconazolo 200 mg BID, 7 giorni
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80 mg, dose singola
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↔
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Fluconazolo 200 mg OD, 11 giorni
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80 mg, dose singola
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↔
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Eriitromicina 500 mg QID, 7 giorni
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80 mg, dose singola
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↓ 20%
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Baicalin 50 mg TID, 14 giorni
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20 mg, dose singola
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↓ 47%
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* I dati indicati come modifica di x volte rappresentano un semplice rapporto tra la co-somministrazione e la rosuvastatina da sola. I dati indicati come variazione % rappresentano la differenza % relativa alla rosuvastatina da sola.
L'aumento è indicato come “↑”, nessuna variazione come “↔”, la diminuzione come “↓”.
** Parecchi studi di interazione sono stati effettuati a differenti dosaggi di rosuvastatina, la tabella mostra il rapporto più significativo.
OD = una volta al giorno; BID = due volte al giorno; TID = tre volte al giorno; QID = Quattro volte al giorno.
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Effetto di rosuvastatina sulla co-somministrazione di altri medicinali
Antagonisti della vitamina K: come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di rosuvastatina in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) possono provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di rosuvastatina può comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, è opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR.
Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso concomitante di rosuvastatina e contraccettivi orali ha causato un aumento della AUC di etinilestradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente rosuvastatina e farmaci per la TOS e pertanto un effetto simile non può essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne ed è risultata ben tollerata.
Altri medicinali
Digossina: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.
Acido fusidico: non sono stati condotti studi di interazione con rosuvastatina e acido fusidico. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, può essere incrementato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica e statine. Il meccanismo di questa interazione (che sia di tipo farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) non è ancora noto. Ci sono state segnalazioni di casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che hanno assunto questa combinazione. Se il trattamento con acido fusidico per via sistemica è necessario, il trattamento con rosuvastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4.
Interazioni correlate ad acido acetilsalicilico
L'uso di diversi inibitori dell'aggregazione piastrinica, ad es. ASA, FANS, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con eparina e i suoi derivati (iruduna, fondaparinux), anticoagulanti orali e trombolitici. I parametri clinici e biologici dell'emostasi devono essere monitorati regolarmente nei pazienti che stanno per ricevere la terapia trombolitica.
Combinazioni controindicate
Metotrexato (usato a dosi > 15 mg/settimana): la combinazione dei farmaci metotrexato e ASA aumenta la tossicità ematologica del metotrexato a causa della clearance renale del metotrexato diminuita dall'ASA. Pertanto l'uso concomitante di metotrexato con ROSUCETIL è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni non raccomandate
Agenti uricosurici (benzbromarone, probenecid e sulfinpirazone): ridotto effetto dell'escrezione dell'acido urico per competizione dell'eliminazione renale tubulare dell'acido urico.
Pertanto l'uso concomitante di ROSUCETIL ed agenti uricosurici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Acido valproico: aumentato rischio di eventi avversi a causa dello spiazzamento dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati.
Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale a causa di effetti sinergici.
Digossina:aumento delle concentrazioni plasmatiche.
Antidiabetici:aumentato rischio di un effetto ipoglicemico.
Combinazioni che richiedono precauzione per l'uso
Diuretici: comportano un rischio di insufficienza renale acuta a causa della diminuita filtrazione glomerulare, dovuta alla diminuita sintesi delle prostaglandine. Idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento. La diminuzione dell'effetto può essere causata dagli antagonisti dell'aldosterone (spironolattone e potassio canreonato) o dai diuretici dell'ansa (ad es. furosemide).
Glucocorticosteroidi sistemici: la somministrazione concomitante di steroidi (eccetto idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel morbo di Addison) aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali.
Metotrexato usato a dosi minori di 15 mg/settimana: la combinazione dei farmaci metotrexato e ASA aumenta la tossicità ematologica del metotrexato a causa della diminuzione della clearance renale del metotrexato causata dall'ASA. Devono essere eseguiti controlli settimanali della conta ematica durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di compromissione renale anche lieve e così come negli anziani.
Metamizolo: il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
Eparina usata a dosaggi terapeutici o in pazienti anziani: quando ASA è co-somministrato con eparina ad un dosaggio terapeutico o in pazienti anziani, vi è un aumentato rischio di sanguinamento. Si deve effettuare un attento monitoraggio di INR, aPTT e/o tempo di sanguinamento in caso di somministrazione concomitante di entrambi i farmaci.
Combinazioni da tenere in considerazione
Altri anticoagulanti: (derivati cumarinici, eparina a dosi preventive),
Altri antiaggreganti piastrinici e altri trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento.
FANS: aumentato rischio di sanguinamento e di danno alla mucosa gastrointestinale e incremento del prolungamento del tempo di sanguinamento
Antiacidi: gli antiacidi possono aumentare l'escrezione renale di ASA alcalinizzando le urine.
Alcol: Peggioramento del danno alla mucosa gastrointestinale ed aumentato prolungamento del tempo di sanguinamento.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene possa inibire l'effetto di una bassa dose di acido acetilsalicilico sull'aggregazione delle piastrine quando somministrato assieme all'acido salicilico. Tuttavia le limitazioni di questi dati e l'incertezza relativa all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica, implica che non si possano trarre delle conclusioni definitive per un uso regolare dell'ibuprofene. Nessun effetto clinicamente rilevante è considerato probabile per l'uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rosucetil" insieme ad altri farmaci come “Abidol”, “Actalide”, “Actisinu”, “Algofen”, “Algolider”, “Algopirina Febbre E Dolore”, “Algopirindol”, “Antalgil”, “Aulin - Compressa, Granulato”, “Aulin - Gel”, “Benatia”, “Brufecod”, “Brufen - Compressa A Rilascio Modificato”, “Brufen - Compresse Rivestite, Granulato”, “Brufenkids Febbre E Dolore”, “Brufenlik”, “BuscofenAct”, “Buscofen”, “Buscofen Pocket”, “Cibalgina Due Fast”, “CibalginaFor”, “Clexane”, “Combogesic”, “Coumadin”, “Decaflu Febbre E Dolore”, “Dicloreum Unidie”, “Difmetre”, “Dolibloc”, “Domes”, “Efridol”, “Eiren”, “Enoxaparina Rovi”, “Epclusa”, “Erreflog”, “Fevralt”, “Fluifort Febbre E Dolore”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Ghemaxan”, “Harvoni”, “Ibulev”, “Ibumal”, “Ibuprofene ABC Farmaceutici”, “Ibuprofene Alter - Compresse Rivestite”, “Ibuprofene Aristo - Compresse Rivestite”, “Ibuprofene Aristo Pharma”, “Ibuprofene Aurobindo”, “Ibuprofene Aurobindo Italia”, “Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia”, “Ibuprofene B. Braun Melsungen - Soluzione (uso Interno)”, “Ibuprofene DOC - Compresse Rivestite”, “Ibuprofene DOC Generici”, “Ibuprofene DOCgen”, “Ibuprofene Dr. Max”, “Ibuprofene EG”, “Ibuprofene EG STADA”, “Ibuprofene FG”, “Ibuprofene Pensa”, “Ibuprofene Pensa Pharma”, “Ibuprofene Pensavital”, “Ibuprofene Pharmeg”, “Ibuprofene Sandoz”, “Ibuprofene Teva”, “Ibuprofene Zentiva”, “Ibuprofene Zentiva Italia”, “Ilmodol Antinfiammatorio E Antireumatico”, “Indocollirio”, “Indom”, “Indoxen”, “Inhixa - Soluzione”, “Innohep - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Innohep - Soluzione”, “Isodol”, “Kendo”, “Laser”, “Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico”, “Ledoren”, “Levifen”, “Liometacen”, “Momendol - Capsula Molle”, “Momendol - Compresse Rivestite”, “Momendol - Gel”, “Momendol - Gel”, “Momenflogo”, “Momentact - Capsula Molle”, “Momentact - Compresse Rivestite”, “Momentact - Sospensione”, “Moment - Capsula Molle”, “Moment - Compresse Rivestite”, “Momentfene”, “Moment - Granulato”, “Momentkid”, “Moment Orosolubile”, “Moment - Sospensione”, “Momenxsin”, “Naprossene Aurobindo”, “Naprossene EG”, “Naprosyn - Compressa Gastroresistente, Granulato, Supposta”, “Naprosyn - Gel”, “Naproxene Sodico DOC Generici”, “Naproxene Sodico HCS”, “Neo Borocillina Infiammazione E Dolore”, “Nervaxon”, “Nimesulene”, “Nimesulide Almus”, “Nimesulide Alter”, “Nimesulide DOC Generici”, “Nimesulide EG”, “Nimesulide Mylan Generics”, “Nimesulide Pensa”, “Nimesulide Ratiopharm”, “Nimesulide Sandoz”, “Nurofencaps”, “Nurofen Febbre E Dolore Bambini - Sospensione”, “Nurofen Febbre E Dolore”, “Nurofen”, “Nurofen Influenza E Raffreddore”, “Nurofenkid Febbre E Dolore”, “Nurofenteen - Compressa Orodispersibile”, “Nuroflex Dolori Muscolari E Articolari”, “Paidofen”, “Pedea”, “Riflonet”, “Rovinadil”, “Seledie”, “Seleparina”, “Sintrom”, “Spididolpocket”, “Sulidamor”, “Surgamyl”, “Synflex”, “Tabumol”, “Tachifenekid”, “Tachifene”, “Tookad”, “Traleusin”, “Vegetallumina Dolore E Febbre”, “Vicks Flu Action”, “Vimovo”, “Vosevi”, “Zebufen”, “Zentifenact”, “Zerinoactiv”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
ROSUCETIL è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Rosuvastatina
Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive idonee.
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali forniscono una limitata evidenza di tossicità riproduttiva della rosuvastatina (veder paragrafo 5.3). Se una paziente inizia una gravidanza durante l'uso di questo medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Acido acetilsalicilico
La sicurezza dell'acido acetilsalicilico nella gravidanza umana non è stata stabilita. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale.
I dati da studi epidemiologici suggeriscono che vi è un rischio aumentato di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza.
Precedenti esperienze sull'uso di ASA in donne in gravidanza a dosi giornaliere da 50 a 150 mg durante il secondo e terzo trimestre, non mostrano evidenza di tocolisi, aumentata tendenza al sanguinamento o a prematura chiusura del dotto arterioso.In studi nell'animale è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
L'allattamento al seno è controindicato durante la somministrazione di ROSUCETIL.
Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non sono disponibili dati sull'escrezione nel latte umano (vedere paragrafo 4.3). Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi prodotti di degradazione passano nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
ROSUCETIL altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che la rosuvastatina possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, si deve considerare che durante il trattamento si possono verificare capogiri.
L'acido acetilsalicilico non ha influenza sulla capacità di guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rosucetil
Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi (SOC). Entro ogni classe le frequenze sono definite come:
- Molto comune (≥ 1/10)
- Comune (≥ 1/100, < 1/10)
- Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
- Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- Molto rara (< 1/10.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella delle reazioni avverse
|
Classificazione MEDRA per sistemi e organi
|
Effetti indesiderati
|
Frequenza
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|
Rosuvastatina
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Acido acetilsalicilico
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|
Patologie del sistema emolinfopoietico
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Sanguinamento come sangue dal naso, sanguinamento gengivale, ecchimosi o sanguinamento del tratto urogenitale con possibile prolungamento del tempo di coagulazione (vedere paragrafo 4.4)
|
|
Comune
|
|
Sanguinamento intracranico, sangue nelle urine
|
|
Non comune
|
|
|
Grave sanguinamento come emorragia cerebrale, particolarmente in pazienti con ipertensione non compensata e/o trattamento concomitante con anticoagulanti, che in casi singoli può mettere a rischio la vita
|
|
Rara
|
|
|
Trombocitopenia
|
Rara
|
|
|
|
Emolisi ed anemia emolitica in pazienti con grave deficit di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi
|
|
Non nota
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|
|
Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilità della cute, tratto respiratorio, tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, specialmente in pazienti con asma. I possibili sintomi sono: ipotensione, attacchi di respiro corto, rinite, congestione nasale, shock anafilattico o edema di Quincke
|
-
|
Rara
|
|
Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema
|
Rara
|
-
|
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Ipoglicemia
|
-
|
Molto rara
|
|
Ridotta escrezione di acido urico che porta ad attacchi di gotta in pazienti suscettibili
|
|
Molto rara
|
|
|
Patologie endocrine
|
Diabete mellito1
|
Comune
|
-
|
|
Disturbi psichiatrici
|
Depressione
|
Non nota
|
-
|
|
Confusione mentale
|
-
|
Rara
|
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Capogiro, cefalea
|
Comune
|
Rara
|
|
Alterazione dell'udito
|
|
Rara
|
|
|
Polineuropatia, perdita della memoria
|
Molto rara
|
-
|
|
|
|
Neuropatia periferica
Disordini del sonno (insonnia, incubi)
Miastenia gravis
|
Non nota
|
|
|
Patologie dell'occhio
|
Miastenia oculare
|
Non nota
|
-
|
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Tinnito
|
-
|
Rara
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Tosse, dispnea
|
Non nota
|
-
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Bruciore di stomaco
|
-
|
Comune
|
|
Vomito
|
|
Comune
|
|
|
Dolore addominale
|
Comune
|
Comune
|
|
|
Nausea
|
Comune
|
Comune
|
|
|
Perdita di sangue minore dal tratto gastrointestinale (micro- sanguinamento)
|
|
Comune
|
|
|
Stipsi
|
Comune
|
-
|
|
|
Pancreatite
|
Rara
|
-
|
|
|
Diarrea
|
Non nota
|
Comune
|
|
|
Ulcera gastrointestinale, che in casi molto rari può portare a perforazione
|
|
Non comune
|
|
|
Sanguinamento gastrointestinale. Deficienza di ferro, anemia dovuta a perdita di sangue occulto dal tratto gastrointestinale può comparire dopo uso a lungo termine di acido salicilico 100 mg
|
|
Non comune
|
|
|
Infiammazione gastrointestinale
|
|
Non comune
|
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|
Patologie epatobiliari
|
Epatite
|
Molto rara
|
-
|
|
Ittero
|
Molto rara
|
-
|
|
|
Aumento delle transaminasi epatiche
|
Rara
|
-
|
|
|
Elevati valori di funzionalità epatica
|
|
Molto rara
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|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Reazioni cutanee
|
|
Non comune
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|
Rash cutaneo
|
Non comune
|
-
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|
Prurito
|
Non comune
|
-
|
|
|
Orticaria
|
Non comune
|
-
|
|
|
Sindrome di Stevens-Johnson
|
Non nota
|
-
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|
Eritema multiforme essudativo
|
|
Molto rara
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Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
|
Non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo
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Mialgia
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Comune
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-
|
|
Miopatia (inclusa miosite), Rabdomiolisi, sindrome tipo lupus, rottura dei muscoli
|
Rara
|
-
|
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Artralgia
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Molto rara
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-
|
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|
Miopatia necrotizzante immuno- mediata
|
Non nota
|
-
|
|
|
Patologie dei tendini, a volte complicate da rottura
|
Non nota
|
-
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|
Patologie renali e urinarie
|
Funzionalità renale compromessa e insufficienza renale acuta
|
-
|
Molto rara
|
|
Ematuria
|
Molto rara
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|
|
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Ginecomastia
|
Molto rara
|
-
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|
Patologie sistemiche e condizioni relative
alla sede di somministrazione
|
Astenia
|
Comune
|
-
|
|
Edema
|
Non nota
|
-
|
|
1 La frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno 2: 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, trigliceridi aumentati, storia di ipertensione) per la rosuvastatina.
Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre è stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing non è stato identificato ad oggi alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva.
È stata osservata ematuria in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso.
Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati segnalati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta.
Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di elevati livelli di CK (> 5xLSN), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:
- disfunzione sessuale
- casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
La frequenza di segnalazione di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosucetil
Sintomi
Rosuvastatina
Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di rosuvastatina e non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, si deve instaurare un trattamento sintomatico e necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere accuratamente monitorati. È improbabile che l'emodialisi possa essere di beneficio.
Acido acetilsalicilico
Il sovradosaggio è improbabile a causa del basso dosaggio di ASA in ROSUCETIL. Tuttavia l'intossicazione (sovradosaggio accidentale) in bambini o il sovradosaggio terapeutico negli anziani può presentarsi come segue. I seguenti sintomi sono associati con un'intossicazione moderata: capogiro, cefalea, tinnito, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico).
Con un'intossicazione grave compaiono gravi disturbi dell'equilibrio acido-base. L'iperventilazione iniziale porta ad alcalosi respiratoria. Successivamente subentra un'acidosi respiratoria dovuta alla soppressione del centro respiratorio. In aggiunta, si verifica un'acidosi metabolica come risultato della presenza di salicilati. Dato che bambini, infanti e neonati spesso sono visitati solo in una fase avanzata di intossicazione, solitamente hanno già raggiunto la fase acidosica.
Si possono inoltre manifestare i seguenti sintomi: ipertermia e sudorazione, che portano disidratazione, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. La depressione del sistema nervoso può portare a coma, collasso cardiovascolare e arresto respiratorio. La dose letale di ASA è 25-30 grammi. Una concentrazione plasmatica di salicilati oltre 300 mg/l (1,67 mmol/l) suggerisce un'intossicazione.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, il trattamento con ROSUCETIL deve essere interrotto e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
Se è stata ingerita una dose tossica allora è necessario il ricovero in ospedale. Con intossicazione moderata può essere fatto un tentativo di indurre vomito; se questo fallisce è indicato il lavaggio gastrico. Vanno quindi somministrati carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo).
Il valore di pH delle urine deve essere basico, per aumentare il grado di ionizzazione dell'acido salicilico e, di conseguenza, ridurre il riassorbimento tubulare. È indicata l'alcalinizzazione delle urine (250 mmol NaHCO3 per 3 ore) mentre si monitora il pH. È fortemente raccomandato il controllo dei parametri ematochimici (valore di pH, PCO2,bicarbonato, potassio), della funzionalità epatica e dei livelli di CK. In caso di intossicazione grave il trattamento preferibile è l'emodialisi.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Compressa rivestita con film di rosuvastatina
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio ossido, pesante
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Sistema del film di rivestimento
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Lecitina (soia)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Gomma di xantano
Ossido di ferro nero (E 172)
Compressa di acido acetilsalicilico
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Acido stearico
Rivestimento della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Indigotina (E132)
Ossido di ferro giallo (E172)
Inchiostro nero:
Gommalacca
Glicole propilenico
Soluzione forte di ammoniaca
Ossido di ferro nero (E172)
Potassio idrossido.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Rosucetil a base di Rosuvastatina + Acido Acetilsalicilico sono: Lugarexia, Rosuasa
