Tabumol

Per il sollievo temporaneo del dolore da lieve a moderato associato a emicrania, cefalea, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori da artrite non grave, sintomi influenzali e da raffreddamento, mal di gola e febbre. Questo medicinale è adatto soprattutto per il dolore che richiede un'analgesia più forte di quella dell'ibuprofene o paracetamolo in monoterapia.

Tabumol è indicato negli adulti di età pari e superiore ai 18 anni.

Da utilizzare esclusivamente nel breve periodo.

Il paziente deve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è necessario per più di 3 giorni.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi

(vedere paragrafo 4.4) (vedere paragrafo 4.4).

Adulti: Una compressa da assumere fino a tre volte al giorno con acqua. L'intervallo tra le dosi singole deve essere di almeno 6 ore.

Nel caso in cui dosi singole da una compressa non controllino i sintomi, può essere assunto un massimo di 2 compresse fino a tre volte al giorno. L'intervallo tra le dosi singole deve essere di almeno 6 ore.

La dose massima è di sei compresse (1200 mg di ibuprofene, 3000 mg di paracetamolo) nell'arco di 24 ore.

Anziani: Non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze più gravi alle reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) è considerato necessario, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata più breve possibile di trattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale.

Uso non raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso orale.

Per minimizzare gli effetti collaterali, i pazienti devono assumere Tabumol con il cibo.

Questo medicinale è controindicato:

Il rischio di sovradosaggio da paracetamolo è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. In caso di sovradosaggio si deve cercare immediata assistenza medica, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di grave danno epatico ritardato.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari sotto) e facendo assumere al paziente la dose con il cibo (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti anziani presentano un'aumentata frequenza delle reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti anziani è necessaria cautela in alcune condizioni:

Nei pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica, è stato segnalato che i FANS possono precipitare il broncospasmo.

La somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e precipitare la compromissione renale. I pazienti a rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzione renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione renale, quelli che assumono diuretici e i pazienti anziani. In questi pazienti deve essere monitorata la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).

È richiesto un appropriato monitoraggio e un consiglio per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve e/o moderata poiché sono stati segnalati ritenzione dei liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS.

I dati degli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinali è maggiore con l'aumentare delle dosi dei FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Per questi pazienti e anche nei pazienti che necessitano di acido acetilsalicilico a basse dosi o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere considerata una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (in particolare sanguinamento gastrointestinale) soprattutto nelle fasi inziali del trattamento.

Si deve consigliare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento deve essere sospeso in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali in pazienti in trattamento con medicinali a base di ibuprofene.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, può esserci un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, in associazione con l'uso di FANS quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a rischio maggiore di queste reazioni all'inizio della terapia; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP) in relazione ai prodotti contenenti ibuprofene. L'uso di questo medicinale deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipresensibilità.

Tabumol può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare

l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato

nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando

Tabumol è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a

infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve

rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Vedere paragrafo 4.6.

Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di paracetamolo) è controindicato in associazione con altri medicinali a base di paracetamolo – rischio aumentato di effetti avversi (vedere paragrafo 4.3).

Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di ibuprofene e FANS) è controindicato in associazione con:

Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di paracetamolo) deve essere usato con cautela in associazione con:

Questo medicinale (come qualsiasi altro medicinale a base di ibuprofene e FANS) deve essere usato con cautela in associazione con:

Gravidanza
Non si ha esperienza sull'uso di ibuprofene/paracetamolo 200 mg/500 mg compresse rivestite con film nelle donne in gravidanza.

Per via della presenza di ibuprofene:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione ad ibuprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Tabumol deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Per via della presenza di paracetamolo:
Una grande mole di dati su donne in gravidanza non indicano tossicità malformativa o feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Di conseguenza, Tabumol, essendo un'associazione a dose fissa di principi attivi che includono l'ibuprofene, è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento
In seguito a somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti. Di conseguenza, il paracetamolo può essere usato durante l'allattamento.
L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in piccole quantità nel latte materno. In via precauzionale la somministrazione di ibuprofene deve essere evitata nelle donne che allattano.

Fertilità
L'uso del prodotto può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilità deve essere presa in considerazione la sospensione dell'uso del prodotto.

Tabumol altera solo in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, stanchezza e disturbi visivi sono possibili dopo l'assunzione di FANS. I pazienti che manifestano queste reazioni avverse non devono guidare o usare macchinari.

Gli studi clinici con ibuprofene/paracetamolo non hanno indicato effetti indesiderati diversi da quelli di paracetamolo o ibuprofene in monoterapia.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

La tabella seguente elenca gli effetti avversi provenienti dai dati di farmacovigilanza manifestati dai pazienti in trattamento con ibuprofene o paracetamolo in monoterapia nell'uso a breve e lungo termine, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto Comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto Raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

¹Sono stare segnalate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere in (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) attività delle vie respiratorie, ad es. asma, asma aggravata, broncospasmo e dispnea, o (c) varie reazioni cutanea, ad es. prurito, orticaria, angioedema e più raramente, dermatosi bollose ed esfolianti (incluse necrolisi epidermica ed eritema multiforme).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

È possibile danno epatico negli adulti che hanno assunto 10 g (equivalenti a 20 compresse) o più di paracetamolo. L'ingestione di 5 g (equivalenti a 10 compresse) o più di paracetamolo può portare a danno epatico se il paziente presenta uno o più dei seguenti fattori di rischio:

a) è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni o alti medicinali che inducono gli enzimi epatici;

b) consuma regolarmente quantità eccessive di alcol rispetto a quelle raccomandate;

c) è probabile che abbia una deplezione di glutatione, ad es. presenta disturbi dell'alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia.

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può manifestarsi tra 12 e 48 ore dopo l'assunzione come prove di funzionalità epatica anormali. Possono verificarsi anche anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, la compromissione epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente indicata da dolore ai lombi, ematuria e proteinuria, può svilupparsi in assenza di un danno epatico grave. Sono state segnalate aritmie cardiache e pancreatite

Il trattamento tempestivo è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere inviati in ospedale con urgenza per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. Il trattamento deve seguire le linee guida stabilite.

Se il sovradosaggio è stato assunto entro 1 ora, si deve prendere in considerazione il trattamento con carbone attivo. Le concentrazioni plasmatiche di paracetamolo devono essere misurate a 4 ore o più dopo l'ingestione (concentrazioni precoci sono inaffidabili).

Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l'ingestione di paracetamolo tuttavia l'effetto protettivo massimo si ottiene fino ad 8 ore dopo l'ingestione. L'efficacia dell'antidoto declina marcatamente dopo questo tempo.

Se necessario al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime posologico stabilito. Se non si verifica vomito, metionina per via orale può essere un'alternativa adatta per le zone remote, al di fuori dell'ospedale.

I pazienti che presentano grave disfunzione epatica oltre le 24 ore dall'ingestione devono essere trattati secondo le linee guida stabilite.

Nei bambini l'ingestione di più di 400 mg/kg di ibuprofene può causare sintomi. Negli adulti, l'effetto dose-risposta è meno netto.

L'emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente rilevanti di FANS non svilupperanno nulla di più di nausea, vomito, dolore gastrico, e più raramente, diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Nell'avvelenamento più grave, si è osservata tossicità sul sistema nervoso centrale, che si manifesta come sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. Nell'avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di interferenze con le azioni dei fattori di coagulazione della circolazione. Possono verificarsi compromissione renale acuta e danno epatico se la disidratazione è co-incidente. Negli asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aree e il monitoraggio dei segni vitali e cardiaci fino a che non siano stabili. Si deve considerare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Devono essere somministrati broncodilatatori per l'asma.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Amido di mais

Crospovidone (Tipo A) (E1202)

Silice colloidale anidra (E551)

Povidone K-30 (E1201)

Amido di mais pregelatinizzato

Talco (E553b)

Acido stearico (50)

Alcol polivinilico (E1203)

Talco (E553b)

Macrogol 3350 (E1521)

Titanio diossido (E171)