Naproxene Sodico HCS

Naproxene sodico HCS è utilizzato per

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose giornaliera usuale per il sollievo dal dolore varia da 550 mg a 1100 mg di naproxene sodico. La dose iniziale raccomandata è 550 mg, seguita da 275 mg ogni 6 - 8 ore, a seconda della gravità del processo. Quando somministrato per un periodo prolungato di tempo, la dose deve essere adattata a seconda della risposta clinica del paziente.

La dose giornaliera raccomandata è 1100 mg di naproxene sodico, divisa in una dose la mattina ed una la sera. In alternativa può essere assunta una dose singola da 550-1100 mg di naproxene sodico alla mattina o alla sera.

La dose giornaliera raccomandata è 825 mg di naproxene sodico, seguita da 275 mg di naproxene sodico ogni 8 ore fino a che l'attacco non diminuisce.

La dose iniziale raccomandata è 550 mg di naproxene sodico assunta come dose singola, seguita da 275 mg di naproxene sodico ogni 6-8 ore se necessario.

La dose iniziale raccomandata è 825 mg di naproxene sodico assunta come dose singola ai primi sintomi, seguita da 275 mg di naproxene sodico dopo mezz'ora.

La dose iniziale raccomandata giornaliera è 825-1375 mg di naproxene sodico, divisa in due dosi, seguita da una dose giornaliera di 550-1100 mg di naproxene sodico per un periodo massimo di quattro giorni.

La dose deve essere ridotta nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4) e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4) e deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.

Questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con un livello basico di clearance della creatinina più basso di 30 ml/min, in quanto è stato osservato un accumulo dei metaboliti di naproxene nei pazienti con grave insufficienza renale e in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Naproxene sodico HCS compresse non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età.

Questo medicinale viene somministrato per via orale.

La compresa deve essere ingerita intera con un po' di liquido e preferibilmente durante o dopo un pasto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Storia di broncospasmo, asma, rinite o orticaria associata con acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Ulcera peptica precedente o in atto/emorragia (due o più episodi distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento).

Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata alla precedente terapia con FANS.

Grave insufficienza cardiaca.

Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa.

Non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica o renale.

Non deve essere somministrato a pazienti che assumono altri medicinali antinfiammatori non steroidei.

Naproxene sodico HCS compresse non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età. Non ci sono dati di sicurezza e di efficacia di naproxene sodico nei bambini sotto i 12 anni di età.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

Sono stati riportati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali con tutti i FANS ad ogni momento del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi di sanguinamento gastrointestinale.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile.

Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia in combinazione con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), e anche per i pazienti che richiedono concomitante aspirina a bassa dose o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con una storia di tossicità da sanguinamento gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Deve essere prestata attenzione nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti anti-piastrinici come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verificano sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione nei pazienti che assumono Naproxene sodico HCS, il trattamento deve essere interrotto.

I FANS devono essere dati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto la loro condizione potrebbe peggiorare (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati).

Deve essere prestata attenzione nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare a dosi elevate e nel trattamento a lungo termine) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l'uso di naproxene (1000 mg al giorno) possa essere associato a un rischio più basso, non possono essere esclusi alcuni rischi.

Di conseguenza, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica accertata, malattia delle arterie periferiche e/o malattia cerebrovascolare devono ricevere il trattamento con Naproxene sodico HCS solo se il medico decide che il rapporto rischi/benefici per il paziente è favorevole. Questa stessa valutazione deve essere eseguita prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con noti fattori di rischio cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito e fumo).

Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all'inizio della terapia, l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naproxene sodico HCS deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. La clearance diminuisce con l'età. Pertanto, in questo gruppo di pazienti, è opportuno ridurre la dose al limite inferiore dell'intervallo di dosaggio raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in individui sensibili. Reazioni anafilattiche (anafilattoidi) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di ipersensibilità o esposizione ad acido acetilsalicilico, altri FANS o prodotti i cui ingredienti includono naproxene. Possono verificarsi anche in pazienti con angioedema, reattività broncospastica (ad es. asma), rinite o polipi nasali. Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Il broncospasmo può essere attivato in pazienti con storia di questa malattia o in pazienti affetti da asma, una malattia allergica o ipersensibilità all'aspirina.

Sono stati riportati casi di alterazione della funzione renale, insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta, ematuria, proteinuria, necrosi papillare e occasionalmente sindrome nefrosica in associazione all'uso di naproxene (vedere paragrafo 4.8).

Come altri FANS, Naproxene sodico HCS deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale o anamnesi di malattia renale, poichè inibisce la sintesi delle prostaglandine. Allo stesso modo, si deve usare cautela nei disturbi che causano una diminuzione del volume ematico e/o del flusso sanguigno renale in cui le prostaglandine renali aiutano a mantenere la perfusione renale. In tali pazienti, la somministrazione di Naproxene sodico HCS o altri FANS può causare una riduzione dose-dipendente nella sintesi della prostaglandina renale e quindi provocare scompenso o manifestare insufficienza renale. I pazienti con un rischio maggiore di sperimentare questa reazione sono quelli con insufficienza renale, ipovolemia, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica o deplezione salina, nonché quelli trattati con diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti del recettore dell'angiotensina e pazienti anziani. In generale, la condizione di base viene ripristinata dopo che Naproxene sodico HCS è stato interrotto. In tali pazienti, Naproxene sodico HCS deve essere usato con molta cautela, ed è consigliabile monitorare la concentrazione di creatinina sierica e/o la clearance della creatinina e assicurare che i pazienti siano adeguatamente idratati. La possibilità di ridurre la dose giornaliera deve essere valutata per evitare che si accumulino troppi metaboliti del naproxene sodico.

Naproxene sodico HCS non è raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina al basale inferiore a 30 ml/min, poichè è stato osservato un accumulo di metaboliti del naproxene sodico.

Dato che il naproxene sodico ed i suoi metaboliti sono in gran parte escreti nelle urine attraverso la filtrazione glomerulare (95%), si raccomanda di utilizzare Naproxene sodico HCS con molta cautela nei pazienti con funzionalità renale significativamente ridotta. In questi casi è necessario monitorare la creatinina sierica e/o la clearance della creatinina.

L'emodialisi non diminuisce la concentrazione di naproxene nel plasma, a causa del suo elevato livello di legame alle proteine plasmatiche.

In alcuni pazienti, specialmente quelli con ridotta circolazione sanguigna renale (ridotto volume extracellulare, cirrosi epatica, dieta priva di sodio, insufficienza cardiaca congestizia e malattie renali preesistenti), deve essere valutata la funzione renale prima e durante il trattamento con Naproxene sodico HCS. Questa categoria dovrebbe includere i pazienti anziani e quelli trattati con diuretici nei quali si può presumere l'insufficienza renale. In tali casi, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di Naproxene sodico HCS per evitare un accumulo eccessivo di metaboliti del naproxene sodico.

Come altri FANS, il naproxene può aumentare alcuni valori del test di funzionalità epatica. Anomalie epatiche possono essere dovute più all'ipersensibilità che a un effetto tossico diretto. Come con altri FANS, con naproxene sodico sono state segnalate gravi reazioni epatiche, tra cui ittero ed epatite (alcuni casi di epatite sono stati fatali). È stata osservata anche reattività crociata (vedere paragrafo 4.8).

Inoltre, deve essere preso in considerazione il fatto che i medicinali antinfiammatori non steroidei possono causare un aumento dei parametri della funzionalità epatica.

Nei pazienti con malattia epatica causata dall'alcolismo cronico e probabilmente da altre forme di cirrosi epatica, si raccomanda di somministrare la dose minima efficace, poichè in questi casi è stata osservata una diminuzione della concentrazione totale di naproxene sodico nel plasma, legata ad un aumento della sua frazione non legata, anche se il ruolo che questo può svolgere non è noto.

Il naproxene sodico riduce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere tenuto presente quando sono determinati i tempi di sanguinamento.

Il trattamento con naproxene sodico richiede un attento monitoraggio dei pazienti con disturbi della coagulazione o in trattamento con medicinali che alterano l'emostasi. I pazienti ad alto rischio di sanguinamento o sottoposti a trattamento anticoagulante totale (ad es. derivati del dicumarolo) possono correre un maggior rischio di sanguinamento se vengono trattati contemporaneamente con naproxene sodico.

Data l'azione antipiretica e antinfiammatoria del naproxene, la febbre e l'infiammazione possono parzialmente perdere la loro utilità diagnostica.

Gli studi effettuati non hanno rivelato cambiamenti oftalmologici che possono essere attribuiti alla somministrazione di naproxene sodico. In rare occasioni, sono stati segnalati gravi disturbi oftalmologici come papillite, neurite retrobulbare e papilledema in pazienti trattati con FANS, incluso naproxene sodico, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Pertanto, in caso di disturbi della vista durante il trattamento con Naproxene sodico HCS, deve essere eseguito un esame oftalmologico.

Non è raccomandato l'uso in combinazione di Naproxene sodico HCS e altri FANS, dati i maggiori rischi di causare gravi reazioni avverse associate ai FANS.

La somministrazione concomitante di Naproxene sodico HCS ed altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi (Coxibs) deve essere evitato. Le reazioni avverse possono essere ridotte se viene utilizzata la minore dose efficace per il periodo più breve possibile per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene 2,17 mmoli (o 50,00 mg) di sodio nelle compresse da 550 mg. Da tenere in considerazione in quei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.)

I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naproxene e acido acetilsalicilico per più di un giorno consecutivo può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attività piastrinica e questa inibizione può persistere diversi per alcuni giorni dopo l'interruzione terapia del trattamento con naproxene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.

Con la somministrazione concomitante di FANS si verifica un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Con la somministrazione concomitante di FANS può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di antiacidi o colestiramina può ritardare l'assorbimento del naproxene, ma non influisce sul grado di assorbimento. L'ingestione concomitante di cibo può ritardare l'assorbimento del naproxene, ma non influisce sul grado di assorbimento.

Poiché il naproxene sodico è quasi interamente legato alle proteine plasmatiche, si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di derivati dell'idantoina o di derivati della sulfonilurea in quanto anche questi medicinali si legano alle proteine plasmatiche. I pazienti trattati in concomitanza con naproxene e idantoina, sulfonamide o sulfonilurea devono essere osservati per un adattamento della dose, se necessario.

Se viene somministrato in concomitanza probenecid, l'emivita biologica del naproxene sodico viene prolungata e le sue concentrazioni plasmatiche aumentano.

Il naproxene sodico riduce la secrezione tubulare del metotressato; pertanto la tossicità del metotressato può essere aumentata durante la somministrazione in concomitanza.

Il naproxene sodico riduce l'effetto natriuretico della furosemide.

Durante la somministrazione concomitante di litio e naproxene sodico le concentrazioni plasmatiche di litio aumentano.

Il naproxene può diminuire l'effetto anti-ipertensivo dei beta-bloccanti, degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARA).

Come altri FANS, il naproxene sodico può aumentare il rischio di insufficienza renale associato al suo utilizzo con ACE inibitori o ARA, specialmente nei pazienti con una storia di scarsa funzionalità renale (vedere paragrafo 4).

Se la somministrazione di steroidi viene ridotta o interrotta durante il trattamento con naproxene, la diminuzione della dose di steroidi deve essere lenta e i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare qualsiasi segno di effetti indesiderati, inclusa insufficienza renale o esacerbazione dei sintomi di artrite.

Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Questo effetto deve essere considerato quando viene determinato il tempo di sanguinamento.

Si suggerisce di sospendere temporaneamente la terapia con naproxene 48 ore prima che vengano eseguiti i test di funzionalità surrenalica, poichè il naproxene può interferire artificialmente con alcuni test per gli steroidi 17-chetogenici. Allo stesso modo, il naproxene può interferire con alcune analisi dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naproxene sodico non deve essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il naproxene sodico viene utilizzato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, la sintesi di tutti gli inibitori delle prostaglandine può esporre il feto a:

Di conseguenza, il naproxene sodico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante il travaglio, a causa del suo effetto inibente sulla sintesi delle prostaglandine, può influenzare negativamente la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine, ed inoltre aumentare il rischio di emorragia uterina.

Il naproxene anionico è stato rilevato nel latte delle madri che allattano ad una concentrazione plasmatica approssimativamente dell'1%. In considerazione dei possibili effetti indesiderati degli inibitori delle prostaglandine sui neonati, non è raccomandata la somministrazione a madri che allattano.

Ci sono alcune evidenze per cui questo medicinale, che inibisce la sintesi delle ciclo-ossigenasi/prostaglandine, può causare un danno alla fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione.

Alcuni pazienti manifestano sonnolenza, vertigini, insonnia o depressione durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti che manifestano questi o altri effetti simili devono essere prestare attenzione quando intraprendono attività che richiedono molta attenzione.

Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti la cui occupazione richiede attenzione e che hanno notato vertigini o anomalie visive durante il trattamento con questo medicinale.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con naproxene sodico sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi infiammazione, sanguinamento (in alcuni casi fatale, soprattutto nei pazienti anziani), ulcera peptica, perforazione e ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati casi di esofagite, gastrite, pancreatite, stomatite, esacerbazione della colite ulcerosa e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Ci sono stati anche casi di bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, ematemesi e melena.

La frequenza degli effetti indesiderati è elencata secondo i singoli sistemi d'organo:

* Dati di studi clinici e studi epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente in dosi elevate e in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un moderato aumento del rischio di eventi aterotrombotici (per es., infarto miocardico o ictus). Sebbene i dati suggeriscano che l'uso di naproxene (1000 mg/die) possa essere associato ad un rischio inferiore, il rischio non può essere escluso.

** Se si verificano fragilità cutanea, vesciche o altri sintomi indicativi di pseudoporfiria, il trattamento deve essere sospeso e il paziente deve essere monitorato.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

I sintomi da sovradosaggio del naproxene comprendono: capogiri, sonnolenza, dolore epigastrico, disturbi addominali, indigestione, nausea, disturbi della funzione epatica transitoria, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea, disorientamento e vomito. Dato che il naproxene sodico viene rapidamente assorbito, si deve considerare che i livelli ematici elevati di naproxene possono essere raggiunti in breve tempo. Alcuni pazienti hanno avuto convulsioni, ma non è nota la relazione che questo può avere con il medicinale.

Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Dopo l'ingestione di FANS possono verificarsi ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria o coma, ma questo è raro.

Sono state segnalate reazioni anafilattiche con ingestione terapeutica di FANS e possono verificarsi a seguito di un sovradosaggio.

In seguito a sovradosaggio con FANS, i sintomi dei pazienti devono essere trattati e devono essere implementate misure di sostegno. Non ci sono antidoti specifici. La prevenzione per evitare un maggiore assorbimento (per es. carbone attivo) può essere indicata in pazienti che se ne curano entro 4 ore dall'ingestione con sintomi o dopo un sovradosaggio significativo. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi e l'emoperfusione potrebbero non essere utili a causa dell'elevato legame proteico.

5 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di temperatura di conservazione.

povidone K30

cellulosa microcristallina

talco

magnesio stearato

ipromellosa

diossido di titanio (E171)

macrogol 8000

carminio indaco (E132)