Ibuprofene Pensa

La dose di Ibuprofene dipende dall'età o dal peso corporeo del paziente.

La minima dose efficace deve essere utilizzata per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose singola è di 300-600 mg di ibuprofene. La dose giornaliera raccomandata è di 1200-1800 mg di ibuprofene in dosi divise. Deve essere consentito un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi. La dose di mantenimento per alcuni pazienti è di 600-1200 mg al giorno. In condizioni gravi o acute, può essere vantaggioso aumentare la dose fino a quando la fase acuta non è sotto controllo, a condizione che la dose totale giornaliera non superi i 2400 mg.

Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione.

La durata del trattamento è determinata dal medico curante.

Per le malattie reumatiche, può essere necessario assumere IBUPROFENE PENSA per un periodo di tempo prolungato.

Gli anziani sono a maggior rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se si ritiene necessario un FANS, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e per la durata più breve possibile.

Il paziente deve essere monitorato regolarmente per sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS. Se la funzionalità renale o epatica è compromessa, il dosaggio deve essere valutato individualmente.

Si deve prestare cautela con la dose di ibuprofene nei pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere valutata individualmente. La dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. L'uso di ibuprofene è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Si deve usare cautela con la dose nei pazienti con insufficienza epatica. La dose deve essere valutata individualmente e deve essere mantenuta la più bassa possibile. L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

IBUPROFENE PENSA compresse rivestite con film da 600 mg non sono indicate nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Uso orale

IBUPROFENE PENSA dovrebbe essere assunto con un bicchiere di acqua.

Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano IBUPROFENE PENSA con il cibo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

Con l'uso prolungato di qualsiasi analgesico, può verificarsi mal di testa che non deve essere trattato aumentando la dose del farmaco.

Quando si utilizzano i FANS, le reazioni avverse, in particolare quelle che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere potenziate dal consumo concomitante di alcol.

Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di ulcera peptica o altra malattia gastrointestinale, poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con anamnesi di ulcere, specialmente con complicanze di emorragia o perforazione e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose più bassa disponibile.

Per questi pazienti, così come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di Ibuprofene in combinazione con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato.

I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Si richiede cautela nei pazienti affetti da, o con una precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché l'ibuprofene può scatenare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Si richiede cautela nei pazienti con compromissione cardiaca, renale ed epatica poiché la somministrazione di FANS può deteriorare la funzione renale. L'abituale assunzione concomitante di vari antidolorifici simili aumenta ulteriormente questo rischio. Per questi pazienti, usare la dose efficace più bassa, per la durata più breve possibile e monitorare la funzione renale specialmente nei pazienti trattati a lungo termine (vedere anche paragrafo 4.3).

Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiché in associazione alla terapia con FANS è stato riportato edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. ≤ 1.200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie alte dosi di ibuprofene (2.400 mg/die).

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con IBUPROFENE PENSA. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.

Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con notevole disidratazione. Esiste il rischio di insufficienza renale soprattutto nei bambini disidratati, negli adolescenti e negli anziani.

Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche renali. Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può causare insufficienza renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero dello stato precedente al trattamento.

Reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. Ad oggi non si può escludere il contributo dei FANS al peggioramento di queste infezioni. Pertanto, è consigliabile evitare l'uso di IBUPROFENE PENSA in caso di varicella.

L'ibuprofene, come altri FANS, può interferire con l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento nei soggetti normali.

In pazienti in terapia con ibuprofene, in rare occasioni, è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo correlate, è stata riportata anche in pazienti che non hanno alcuna malattia cronica sottostante.

IBUPROFENE PENSA può mascherare sintomi di infezione, che possono portare a ritardare l'inizio di un trattamento appropriato e quindi a peggiorare l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita dalla comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE PENSA viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione a un'infezione, si consiglia il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano.

IBUPROFENE PENSA contiene lattosio monoidrato.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

IBUPROFENE PENSA contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Si deve prestare attenzione nei pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

Uso concomitante di ibuprofene con:	Possibili effetti:
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2	La somministrazione concomitante di IBUPROFENE PENSA con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4).
Glicosidi cardiaci (es. digossina)	I FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci.
Corticosteroidi	Aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinali o con i FANS.
Anticoagulanti	I FANS possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin.
Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (p. es., clopidogrel e ticlopidina)	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale con i FANS.
Acido acetilsalicilico	Come con altri FANS, la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando vengono somministrati in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati dal quadro clinico, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Litio	I FANS possono ridurre l'eliminazione del litio.
Antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici	I FANS possono ridurre l'effetto degli antipertensivi, come gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i beta-bloccanti e i diuretici. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
Metotrexato	I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance.
Ciclosporina	La somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina presenta un aumentato rischio di nefrotossicità.
Tacrolimo	Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus.
Zidovudina	Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio più elevato di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofilici HIV-positivi che assumono contemporaneamente zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici	Dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori del CYP2C9 (voriconazolo e fluconazolo)	L'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% all'S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo.
Sulfoniluree	I FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Rari casi di ipoglicemia sono stati riportati in pazienti con somministrazione concomitante di sulfanilurea e ibuprofene.
Colestiramina	La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico è sconosciuto.
Aminoglicosidi	I FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi.
Estratti di erbe	Il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.
Mifepristone	Una diminuzione dell'efficacia del medicinale può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà anti-prostaglandine dei FANS, compreso l'acido acetilsalicilico. Prove limitate suggeriscono che la co-somministrazione di FANS il giorno della somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione della gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embriofetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalità embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene PENSA può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE PENSA non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se IBUPROFENE PENSA è usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a IBUPROFENE PENSA per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi. IBUPROFENE PENSA deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a quanto segue:

Di conseguenza IBUPROFENE PENSA è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Nei limitati studi finora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. L'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne durante l'allattamento.

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'ibuprofene.

Durante il trattamento con Ibuprofene, il tempo di reazione dei pazienti può essere ridotto. Si consiglia pertanto una maggiore vigilanza quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari. Questo vale in misura maggiore in combinazione con l'alcol.

Il modello di eventi avversi riportati per l'Ibuprofene è simile a quello per altri FANS.

Patologie gastrointestinali

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Nausea, dispepsia, vomito, ematemesi, flatulenza, dolore addominale, diarrea, costipazione, melena, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione di ibuprofene. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in

(a) reazione allergica aspecifica e anafilassi,

(b) reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea,

(c) disturbi cutanei assortiti, comprese eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Infezioni e infestazioni

L'esacerbazione dell'infiammazione correlata all'infezione (ad es. lo sviluppo di fascite necrotizzante) è stata descritta in associazione temporale con l'uso di FANS. Il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico se compaiono o peggiorano segni di infezione durante l'uso di ibuprofene.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni ed infestazioni” e paragrafo 4.4).

Patologie cardiache e vascolari

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono visualizzate secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi. Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e` importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Tuttavia, in alcuni casi, potrebbe essere necessario un trattamento di supporto.

È stato osservato che i bambini mostrano segni e sintomi di tossicità dopo l'ingestione di Ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o superiori.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità significative di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più frequentemente riportati includono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati riportati anche nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio. In caso di avvelenamento grave può verificarsi acidosi metabolica. È stata segnalata tossicità cardiovascolare, inclusa ipotensione, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Severe overdosi sono generalmente ben tollerate quando non vengono assunti altri farmaci.

Non esiste un antidoto specifico. Quando la quantità di ibuprofene ingerita è superiore a 400 mg/kg nelle ultime ore, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica seguita da misure di supporto. Per le informazioni più aggiornate, contattare il Centro informazioni sui veleni.

60 mesi.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Ipromellosa

Biossido di titanio (E-171)

Talco

Glicole propilenico