Ibuprofene Aurobindo

Una capsula da 400 mg da assumere il prima possibile, all'inizio dell'attacco di emicrania. Se un paziente non trova sollievo dopo la prima dose, non deve essere assunta una seconda dose durante lo stesso attacco. Tuttavia, l'attacco può essere gestito con un altro trattamento che non sia un farmaco antinfiammatorio non steroideo o l'acido acetilsalicilico.

Se un paziente ha trovato sollievo ma i sintomi si ripresentano, può essere presa una seconda dose, a condizione che si mantenga un intervallo di almeno 8 ore tra le 2 dosi.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Ibuprofene Aurobindo Pharma non è indicato per adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg o per bambini di età inferiore a 12 anni.

Altre forme farmaceutiche/altri dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione a questa popolazione.

Non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati.

Nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato, non sono richieste particolari modifiche del dosaggio, ma deve essere usata cautela (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con danno della funzione epatica lieve o moderato, non sono richieste particolari modifiche del dosaggio, ma deve essere usata cautela (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Uso orale.

Solo per uso a breve termine.

Le capsule vanno deglutite intere, con abbondante acqua, preferibilmente durante un pasto. Le capsule non devono essere masticate.

Si richiede cautela durante la somministrazione di Ibuprofene in pazienti che presentano le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare:

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Il broncospasmo può essere accelerato in pazienti sofferenti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica.

L'uso di ibuprofene in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Ibuprofene Aurobindo Pharma può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibuprofene Aurobindo Pharma è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano

Compromissione renale, poiché la funzionalità renale può deteriorarsi ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diverse sostanze attive analgesiche, può portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione.

Pertanto deve essere evitato.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

È appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalità epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. È appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia.

Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg/die), può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe II-III dell'NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die).

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Ibuprofene Aurobindo Pharma. La sindrome di Kounis è stata definita come sintomi cardiovascolari secondari ad una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può indurre l'infarto miocardico.

Per la potenziale alterazione della fertilità femminile, vedere il paragrafo 4.6.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.

Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani, il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

È opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di ASA o altre sostanze attive che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità GI, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'ASA (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione GI in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione con l'uso di ibuprofene (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro il primo mese.

Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

In rari casi sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato.

L'ibuprofene può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.

Nella somministrazione prolungata dell'ibuprofene, si raccomanda un controllo regolare dei parametri epatici, della funzionalità renale e della conta delle cellule sanguigne.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può causarne un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (medication overuse headache, MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) dell'uso regolare di medicinali per la cefalea. La MOH non deve essere trattata aumentando il dosaggio del medicinale.

Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, sono stati osservati in pazienti con disturbi preesistenti di tipo autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).

Il consumo di alcol deve essere evitato poiché può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, specialmente quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale.

I pazienti in trattamento con ibuprofene devono riportare al medico i segni o sintomi di ulcera gastrointestinale o di sanguinamento, di visione annebbiata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema.

Se compaiono problemi alla visione, annebbiamento della vista, scotoma o malfunzionamento della percezione dei colori, è necessaria l'interruzione del trattamento.

Ibuprofene Aurobindo Pharma contiene 79,20 mg di sorbitolo per ogni capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile.

Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).

Aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.4).

Aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

I FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni).

Aumenta l'effetto di ibuprofene.

L'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non è richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni).

Vi è evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non è richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni).

La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici.

Il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non può essere escluso anche per l'associazione della ciclosporina con l'ibuprofene.

Il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un assorbimento prolungato e ridotto (25%) dell'ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno un'ora.

I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l'effetto di mifepristone.

I medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.

I medicinali che contengono probenecid possono ridurre l'escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche.

Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus.

Aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l'inizio della co-somministrazione.

Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Può aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS.

Il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS.

La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) è stato dimostrato un aumento dell'esposizione a S(+)- ibuprofene di circa l'80-100%. La riduzione della dose di ibuprofene deve essere presa in considerazione quando vengono somministrati contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo.

I FANS possono sia aumentare che diminuire l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo.

Dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.

Possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione.

Aumento della tossicità del baclofene.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, è stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Conseguentemente, l'uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene può essere utilizzato durante l'allattamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non è stata stabilita.

Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di Ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispetto alla terapia ad alte dosi nei pazienti con reumatismi.

La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulle seguenti frequenze:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

# Vedere ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' più sotto.

Gli studi clinici suggeriscono che l'ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e il trattamento a lungo termine possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil- influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. Queste discrasie ematiche possono manifestarsi in particolare dopo l'uso a lungo termine di dosi elevate. Nella terapia a lungo termine, l'esame del sangue deve essere eseguito regolarmente (vedere paragrafo 4.4).

Possono essere collegati al meccanismo d'azione dei FANS. Se, durante la somministrazione di ibuprofene, si verificano i segni di un'infezione o si aggravano, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente il medico. Andrebbe verificato se è presente un'indicazione per la terapia antinfettiva/antibiotica.

Durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica, come rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni del collagene (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano esserne predisposti.

Sono stati osservati disturbi oculari reversibili come ambliopia tossica, visione offuscata e cambiamenti nella percezione del colore. In caso di tali reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere interrotto.

Possono verificarsi vari gradi di compromissione della funzione renale, in particolare durante l'uso a lungo termine di dosi più elevate. Un'improvvisa diminuzione della compromissione renale può anche essere associata ad una reazione di ipersensibilità generalizzata.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Lo svuotamento gastrico o la somministrazione orale di carbone attivo sono indicati se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di più di 400 mg per kg di peso corporeo. Se l'Ibuprofene è già stato assorbito, devono essere somministrate sostanze alcaline per favorire l'escrezione di ibuprofene con le urine. Se frequenti e prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Per l'asma devono essere somministrati broncodilatatori. Non è disponibile un antidoto specifico.