Cos'č Vicks Flu Action?
Vicks Flu Action puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
- Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti di età inferiore ai 15 anni.
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati).
- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS.
- Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia.
- Anomalie ematopoietiche inspiegate.
- Grave insufficienza renale (eGFR <30 mL/minuto/1,73 m2).
- Grave compromissione epatica come cirrosi o malattia epatica allo stadio finale
- Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV),gravi disturbi cardiovascolari come coronaropatia (per esempio angina pectoris), ipertensione grave o non controllata, tachicardia.
- Ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma.
- Anamnesi di infarto miocardico
- Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato).
- Glaucoma ad angolo chiuso.
- Ritenzione urinaria e/o ipertrofia prostatica
- Anamnesi di convulsioni.
- Lupus eritematoso sistemico disseminato e malattia mista del tessuto connettivo (aumentato rischio di meningite asettica, vedere paragrafo 4.8).
- Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5).
- Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5).
- Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con:
- anticoagulanti orali,
- corticosteroidi,
- eparine a dosi curative o negli anziani,
- agenti anti-piastrinici,
- litio,
- inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI),
- metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, che compaiono su di un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Altre manifestazioni cutanee potenzialmente associate con questo medicinale e che richiedono cure mediche urgenti sono: dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (sindrome DRESS). Queste gravi condizioni, che possono essere pericolose per la vita o fatali, si presentano con un coinvolgimento aggiuntivo delle membrane mucose ed erosione cutanea, o reazioni sistemiche, come linfoadenopatia, artrite o malessere generale, edema facciale e acrale, coinvolgimento di più organi, in particolare fegato e reni e anomalie ematologiche. I primi sintomi si sviluppano entro poche ore/giorni fino a due-sei settimane, in caso di sindrome DRESS, dopo l'esposizione.Se compaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, Vicks Flu Action deve essere sospeso immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).
- Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (vedere paragrafo 4.2) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8).
- I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea.
Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di:
- Ipertensione da lieve a moderata ben controllata, insufficienza cardiaca (NYHA di classe I-III), altre patologie cardiache (vedere paragrafo 4.3)
- Psicosi
- Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina). Sintomi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito della somministrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi sono stati comunemente riportati nella popolazione pediatrica.
È pertanto consigliabile quanto segue:
- evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un'anamnesi di convulsioni;
- rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks Flu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori.
- Nei pazienti sottoposti a chirurgia d'elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Action svariati giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5).
- Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping.
Neuropatia ottica ischemica
Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.
Interferenza con i test sierologici
La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano I-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.
- Pazienti anziani: La farmacocinetica dell'ibuprofene non viene modificata dall'età, pertanto nell'anziano non sono necessarie regolazioni del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale.
- Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali. L'uso di Vicks Flu Action è controindicato in alcune patologie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.3).
- Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalità renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS.
- In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sarà necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazione di pseudoefedrina con:
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Possibili reazioni
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Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO)
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Vicks Flu Action non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi è il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.3).
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Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, farmaci α-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato
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La pseudoefedrina può potenziare l'effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
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Inibitori reversibili delle monoaminossidasi A (RIMA), Linezolid, alcaloidi dell'ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell'ergot
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Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
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Anestetici volatili alogenati
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Ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici programmati, sospendere il trattamento con Vicks Flu Action diversi giorni prima dell'intervento.
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Guanetidina, reserpina e metildopa
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L'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto.
La pseudoefedrina può ridurre l'effetto antipertensivo.
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Antidepressivi triciclici
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L'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato.
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Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici
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Aumento della frequenza di aritmia.
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Derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili ed anestetici locali
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Riduzione della soglia epilettogena
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Uso concomitante di ibuprofene con:
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Possibili reazioni
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Altri FANS, salicilati, analgesici, antipiretici ed inibitori della COX2
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La somministrazione concomitante di svariati FANS, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della COX 2 può aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di Vicks Flu Action con questi farmaci deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
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Glicosidi cardiaci (come la digossina)
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L'uso concomitante con preparati a base di digossina può aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina.
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Corticosteroidi
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I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3).
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Antipiastrinici
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Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3).
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Acido acetilsalicilico (basso dosaggio)
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La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico (aspirina) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, quando vengono somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
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Anticoagulanti (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
eptifibatide, abciximab, iloprost)
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Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perché i FANS come l'ibuprofene possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
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Fenitoina
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L'uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina.
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Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
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Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3).
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Litio
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L'uso concomitante di Vicks Flu Action e preparati a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.3)
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Probenecid e sulfinpirazone
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I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.
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Diuretici, ACE-inibitori, betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina-II
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I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore, un betabloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
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Diuretici risparmiatori di potassio
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La somministrazione concomitante di Vicks Flu Action e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio).
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Metotrexato
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La somministrazione di Vicks Flu Action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici (vedere paragrafo 4.3).
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Ciclosporina
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Il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non può essere escluso nemmeno per l'associazione tra ciclosporina e ibuprofene.
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Tacrolimo
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Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due prodotti medicinali vengono somministrati in associazione.
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Zidovudina
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Sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene.
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Sulfaniluree
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Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene non siano state descritte interazioni tra le sulfaniluree e l'ibuprofene, come precauzione durante l'assunzione concomitante si raccomanda di controllare i valori ematici di glucosio.
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Antibiotici chinolonici
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I dati animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati agli antibiotici chinolonici. I pazienti in terapia con FANS e chinoloni potrebbero presentare un aumento nel rischio di sviluppare convulsioni.
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Eparine; Ginkgo biloba
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Aumento nel rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.3).
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vicks Flu Action" insieme ad altri farmaci come Acido Acetilsalicilico Aurobindo, Acido Acetilsalicilico DOC Generici, Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop, Acido Acetilsalicilico EG, Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente, Acido Acetilsalicilico L.F.M., Acido Acetilsalicilico Mylan, Acido Acetilsalicilico Tecnigen, Acido Acetilsalicilico Teva Italia, Acido Acetilsalicilico Zentiva Italia, Algopirina, Alkaeffer, Antireumina, Asadrox, Ascriptin, Aspirina, Aspirinaact, Aspirinaact Dolore E Infiammazione, Aspirina C, Aspirina Dolore E Infiammazione, Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato, Aspirina Influenza Naso Chiuso, Aspirina Rapida, Aspirinetta, Bronchodual Tosse E Gola, Cardioaspirin, Carin, Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan, Coumadin, Duoplavin, Euspiflu, Frobeflu, Lugarexia, Neonisidina C, Neonisidina, Rosuasa, Rosucetil, Sintrom, Vivin C, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilitą, gravidanza e allattamento
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni
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Ibuprofene
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Molto raro
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Riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. fascite necrotizzante), Meningite asettica (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistente patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Ibuprofene
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Molto raro
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Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia).
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Disturbi del sistema immunitario
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Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato
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Molto raro
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Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità: i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico
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Disturbi psichiatrici
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Ibuprofene
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Molto raro
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Reazioni psicotiche, depressione
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Pseudoefedrina cloridrato
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Raro
Frequenza non nota
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Insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza
Allucinazioni, anomalie del comportamento
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Patologie del sistema nervoso
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Ibuprofene
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Non comune
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Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
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Pseudoefedrina cloridrato
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Raro
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Agitazione, irrequietezza, tremori
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Frequenza non nota
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Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea
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Patologie dell'occhio
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Ibuprofene
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Non comune
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Disturbi visivi
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Pseudoefedrina cloridrato
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Non Nota
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Midriasi, Neuropatia ottica ischemica
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Ibuprofene
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Raro
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Tinnito
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Patologie cardiache
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Ibuprofene
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Raro
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Ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico
Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). |
Non nota | Sindrome di Kounis | ||
Pseudoefedrina cloridrato
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Raro
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Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia
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Patologie vascolari
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Ibuprofene
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Raro
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Ipertensione arteriosa
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Pseudoefedrina cloridrato
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Frequenza non nota
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Ipertensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Pseudoefedrina cloridrato
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Raro
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Riacutizzazione dell'asma o reazioni di ipersensibilità con broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Ibuprofene
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Non Comune
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Malessere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, anoressia
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Raro
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Dolore addominale, flatulenza, stipsi
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Ibuprofene
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Molto raro
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Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa).
Riacutizzazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
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Ibuprofene
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Molto raro
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Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma
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Frequenza non nota | Secchezza delle fauci | ||
Pseudoefedrina cloridrato
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Non comune
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Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito
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Pseudoefedrina cloridrato
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Frequenza non nota
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Colite ischemica
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Patologie epatobiliari
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Ibuprofene
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Molto raro
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Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Ibuprofene
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Raro
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Varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria
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Ibuprofene
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Molto raro
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Forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un'infezione da varicella
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Ibuprofene
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Non nota
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Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
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Pseudoefedrina cloridrato
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Raro
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Eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi
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Ibuprofene
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Non nota
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Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
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Pseudoefedrina cloridrato
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Ibuprofene
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Non Nota
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Reazione di Fotosensibilità
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Patologie renali e urinarie
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Ibuprofene
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Raro
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Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidi urici
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Ibuprofene
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Molto raro
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Insufficienza renale, aumento della creatinina sierica, , sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale.
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Pseudoefedrina cloridrato
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Frequenza non nota
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Ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Ibuprofene | Raro | Edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Pseudoefedrina cloridrato |
Frequenza non nota |
Riduzione dell'appetito, iperglicemia |
Ibuprofene |
Frequenza non nota |
Riduzione dell'appetito |
Sovradosaggio
In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
Si deve intraprendere un trattamento sintomatico e di supporto, in particolare relativamente agli apparati cardiovascolare e respiratorio. Per esempio, una grave ipertensione può dover essere trattata con un farmaco alfa-bloccante, mentre per controllare le aritmie cardiache potrebbe essere necessario l'uso di un betabloccante. Le convulsioni possono essere controllate con diazepam per via endovenosa, mentre per estrema eccitabilità e allucinazioni si può usare la clorpromazina.