Cos'è Domes?
Domes è un farmaco a base del principio attivo Nimesulide , appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altri farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei. E' commercializzato in Italia dall'azienda So.Se.Pharm S.r.l. .
Domes può essere prescritto con RicettaRNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta .
Domes può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Domes 30 compresse orodispersibili 100 mg
Domes os grat. 30 bustine 100 mg
Domes os grat. 30 bustine 100 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: So.Se.Pharm S.r.l.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Nimesulide
Gruppo terapeutico:Analgesici FANS
ATC:M01AX17 - Nimesulide
Forma farmaceutica: granulato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: granulato
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Indicazioni
Perché si usa Domes? A cosa serve?
Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
Dismenorrea primaria.
Nimesulide va prescritta esclusivamente come trattamento di seconda linea.
La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Posologia
Come usare Domes: Posologia
DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La durata massima di un ciclo con Nimesulide è 15 giorni.
Adulti
100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
Anziani
Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (<12 anni)
DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
Adolescenti (da 12 a 18 anni)
Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
Insufficienza renale
Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Insufficienza epatica
L'uso di DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Domes
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Precedenti reazioni epatotossiche alla Nimesulide.
Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
Alcolismo, dipendenza da droghe.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS
Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Emorragie cerebrovascolari o altra emorragia o patologie emorragiche in corso
Disturbi gravi della coagulazione.
Scompenso cardiaco grave.
Insufficienza renale grave.
Insufficienza epatica.
Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Domes
L'uso di DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della Cicloossigenasi-2.
Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2)
Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
Effetti epatici
In rari casi è stata riportata un'associazione tra DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedere anche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare Nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi influenzali, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti gastrointestinali
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide.
Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa morbo di Crohn.
Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Di conseguenza, è consigliato un adeguato monitoraggio clinico
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con DOMES.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3). DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
Effetti renali
Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l'uso di DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospendere (vedere anche paragrafo 4.5).
Effetti cutanei
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Casi di eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE) sono stati segnalati con nimesulide.
Il trattamento con nimesulide non deve essere ripreso in pazienti con anamnesi positiva per FDE correlata a nimesulide (vedere paragrafo 4.8).
Effetti sulla fertilità
L'uso di DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) (vedere paragrafo 4.6).
Eccipienti con effetti noti
DOMES 100 mg compresse orodispersibili contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
DOMES 100 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Domes
Interazioni farmacodinamiche
Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
L'uso contemporaneo di DOMES (vedere paragrafo 4.4) con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (≥ 1 g come dose singola o ≥ 3 g come quantitativo giornaliero totale) non è raccomandato.
Corticosteroidi
Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti
I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti che ricevono warfarin, o simil agenti anticoagulanti presentano un più alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale). L'associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3). Se non si può evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attività anticoagulante.
Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs)
Aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta (per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale ridotta la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore e di inibitori delle ciclossigenasi può accentuare la compromissione renale, inclusa la possibilità d'insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile.
Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) in associazione con ACE inibitori o AIIA.
Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilità di monitorare la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica.
Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci
Furosemide:
Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.
La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza compromettere la clearance renale di quest'ultima.
L'uso concomitante di furosemide e di DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.
Litio
È stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio. Se si prescrive DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio.
Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale).
Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perché i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicità di questo farmaco può essere maggiore.
Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.
Interazioni farmacocinetiche: effetto di altri farmaci su nimesulide
Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Domes" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Aurobindo”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico L.F.M.”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Sandoz”, “Acido Acetilsalicilico Tecnigen”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva Italia”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Asadrox”, “Ascriptin”, “Aspirina”, “Aspirinaact”, “Aspirina C”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Cardioaspirin”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Coumadin”, “Duoplavin”, “Euspiflu”, “Frobeflu”, “Lugarexia”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Rosuasa”, “Sintrom”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Come per gli altri FANS, l'uso di DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere un impatto negativo sulla gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un più alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso nelle prime fasi della gravidanza di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%, È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, sono state riportate in animali a cui, durante il periodo organogenetico. erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine.
Studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) nelle donne in gravidanza.
Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano è sconosciuto ed è sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Nimesulide potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, nimesulide non deve essere somministrata se non strettamente necessario.
Se nimesulide è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Se nimesulide è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
In seguito all'esposizione a nimesulide per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso.
In caso di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso, il trattamento con nimesulide deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
In caso di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso, il trattamento con nimesulide deve essere interrotto.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:
- il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione / chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale (vedere sopra);
- la madre e il neonato, al termine della gravidanza a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza nimesulide è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non è noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. DOMES 100 mg compresse orodispersibili (o 100 mg granulato per sospensione orale) è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto DOMES dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Domes
a) descrizione generale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). (vedere paragrafo 4.4)
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS.
Sono stati riportati casi molto rari di reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di DOMES sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
b) tabella degli effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | |
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Patologia del sistema emolinfopoietico
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Rari
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Anemia*
Eosinofilia *
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Molto rari
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Trombocitopenia
Pancitopenia
Porpora
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Patologia del sistema immunitario
|
Rari
|
Ipersensibilità*
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Molto rari
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Anafilassi
|
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|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Rari
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Iperkaliemia*
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|
Disturbi psichiatrici
|
Rari
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Ansia*
Nervosismo*
Incubi*
|
|
Patologia del sistema nervoso
|
Non comuni
|
Vertigini*
|
|
Molto rari
|
Mal di testa
Sonnolenza
Encefalopatia (sindrome di Reye)
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|
Patologie dell'occhio
|
Rari
|
Visione sfuocata *
|
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Molto rari
|
Disturbi visivi
|
|
|
Patologia dell'orecchio e del labirinto
|
Molto rari
|
Vertigini
|
|
Patologia cardiache
|
Rari
|
Tachicardia*
|
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Patologia vascolari
|
Non comuni
|
Ipertensione*
|
|
Rari
|
Emorragia*
Fluttuazioni della pressione arteriosa*
Vampate di calore *
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|
Patologia respiratorio, toraciche e mediastiniche.
|
Non comuni
|
Dispnea*
|
|
Molto rari
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Asma
Broncospasmo
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Patologia gastrointestinale
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Comuni
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Diarrea*
Nausea*
Vomito*
|
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Non comuni
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Stipsi*
Flatulenza*
Gastrite*
Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica
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Molto rari
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Dolori addominali
Dispepsia
Stomatite
Melena
Emorragie gastrointestinali
Ulcera e perforazione duodenale
Ulcera e perforazione gastrica
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Patologia epatobiliare
(vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“)
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Comune
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Aumento dei livelli degli enzimi epatici
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Molto rari
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Epatite
Epatite fulminante (inclusi casi letali)
Ittero
Colestasi
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Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comuni
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Prurito*
Eruzioni*
Aumento della sudorazione*
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Rari
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Eritema*
Dermatite*
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Molto rari
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Orticaria
Edema angioneurotico
Edema del viso
Eritema multiforme
Sindrome di Stevens Johnson
Necrolisi epidermica tossica
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Non nota
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Eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4)
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Patologia renali e urinarie
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Rari
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Disuria*
Ematuria*
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Molto rari
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Ritenzione urinaria*
Insufficienza renale
Oliguria
Nefrite interstiziale
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non comuni
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Edema*
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Rari
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Malessere*
Astenia*
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Molto rari
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Ipotermia
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Esami diagnostici
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Comuni
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Aumento degli enzimi epatici*
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* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Domes
I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmente reversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull'eliminazione di Nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5 %), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o l'emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine.
Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.
Scadenza
DOMES 100 mg granulato per sospensione orale
2 anni
DOMES 100 mg compresse orodispersibili
3 anni
2 anni
DOMES 100 mg compresse orodispersibili
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
DOMES “100 mg granulato per sospensione orale“ 30 bustine:
Poliossietilenglicole monocetiletere, acido citrico, aroma di limone, saccarosio.
DOMES “100 mg compresse orodispersibili“ 30 compresse:
Magnesio trisilicato, crospovidone, sodio stearato, saccarina sodica, aroma menta.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Domes a base di Nimesulide sono: Algolider, Aulin - Compressa, Granulato, Domes, Efridol, Isodol, Ledoren, Nimesulene, Nimesulide Almus, Nimesulide Alter, Nimesulide DOC Generici, Nimesulide EG, Nimesulide Mylan Generics, Nimesulide Pensa, Nimesulide Ratiopharm, Nimesulide Sandoz, Sulidamor
