Linezolid Aurobindo Italia

    Ultimo aggiornamento: 24/09/2024

    Cos'è Linezolid Aurobindo Italia?

    Linezolid Aurobindo Italia è un farmaco a base del principio attivo Linezolid, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Linezolid Aurobindo Italia può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Linezolid Aurobindo Italia 600 mg 10 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: A
    Principio attivo: Linezolid
    Gruppo terapeutico: Antibatterici
    ATC: J01XX08 - Linezolid
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Linezolid Aurobindo Italia? A cosa serve?
    Polmonite nosocomiale
    Polmonite acquisita in comunità
    Linezolid Aurobindo Italia è indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Aurobindo Italia (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati).
    Il linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi.
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4).
    Linezolid Aurobindo Italia è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri Gram-positivi sensibili.
    Il linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da confezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
    Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo.
    Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Linezolid Aurobindo Italia: Posologia
    Posologia
    Linezolid Aurobindo Italia soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale può essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poiché la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%.
    Dose consigliata e durata del trattamento negli adulti:
    La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente.
    Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici.
    La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate (vedere paragrafo 4.4).
    Non è richiesto alcun incremento di dose né aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante.
    Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione e le compresse/granulato per sospensione orale identico ed è il seguente:
    Infezioni
    Dose
    Durata del trattamento
    Polmonite nosocomiale
    600 mg due volte al giorno
     
    Polmonite acquisita in comunità
     
    10-14 giorni consecutivi
    Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
    600 mg due volte al giorno
     
    Popolazione pediatrica:
    La sicurezza e l'efficacia di linezolid nei bambini di età < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
    Anziani:
    Non è richiesta alcuna modifica della dose.
    Compromissione renale:
    Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
    Compromissione renale grave (cioè CLCR <30 ml/min):
    Non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell'esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con compromissione renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.
    Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata.
    Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico.
    Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi).
    Compromissione epatica:
    Non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
    Modo di somministrazione
    La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrato per via orale due volte al giorno.
    Via di somministrazione: uso orale
    Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Linezolid Aurobindo Italia
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Il Linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con medicinali che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali medicinali.
    Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di medicinali concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggio della pressione arteriosa:
    • Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti.
    • Pazienti che assumono i seguenti medicinali: inibitori del re-uptake della serotonina (vedere paragrafo 4.4), antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone.
    I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.6).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Linezolid Aurobindo Italia
    Mielosoppressione
    Nei pazienti trattati con Linezolid sono stati segnalati casi di mielosoppressione (comprendente anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia). Nei casi ad esito noto, i parametri ematologici alterati sono risaliti verso i livelli precedenti il trattamento, una volta che il linezolid è stato sospeso. Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolid possono correre un rischio maggiore di presentare discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani. La trombocitopenia può verificarsi più comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no. Si raccomanda, pertanto, un accurato monitoraggio della conta degli elementi del sangue nei pazienti con: pre-esistente anemia, granulocitopenia o trombocitopenia; che ricevono medicinali concomitanti che possono diminuire i livelli di emoglobina, deprimere la conta degli elementi del sangue o esercitare effetti avversi sulla conta o sulla funzione delle piastrine; con insufficienza renale grave; in terapia con linezolid da più di 10 - 14 giorni. In tali pazienti, il linezolid deve essere somministrato soltanto quando sia possibile un accurato monitoraggio dei livelli di emoglobina o sia possibile effettuare la conta degli elementi del sangue e delle piastrine.
    Se durante il trattamento con linezolid si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, si deve interrompere la somministrazione, tranne nel caso in cui il proseguimento della terapia sia considerato assolutamente necessario; in tale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed adeguate misure di trattamento.
    Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue (comprendente anche i livelli di emoglobina, le piastrine e il conteggio totale e differenziato dei leucociti) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dai valori basali.
    Nel corso di studi per uso compassionevole, è stata segnalata una maggiore incidenza di casi di anemia grave nei pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. In questi pazienti la necessità di una trasfusione ematica è stata più frequente. Casi di anemia con necessità di trasfusione sono stati segnalati anche nell'esperienza dopo la commercializzazione, con un'incidenza maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con linezolid per periodi superiori a 28 giorni.
    Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anemia sideroblastica. Nei casi in cui era noto il tempo d'insorgenza, la maggior parte dei pazienti aveva ricevuto il trattamento con linezolid da più di 28 giorni. La maggior parte dei pazienti ha mostrato ripresa totale o parziale dopo la sospensione della terapia con linezolid, con o senza trattamento dell'anemia.
    Squilibrio del tasso di mortalità in uno studio clinico su pazienti con infezioni ematiche da batteri Gram positivi correlate al catetere
    In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare è stato osservato un tasso di mortalità più elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina [78/363 (21,5%) contro 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalità è stato il livello di gravità dell'infezione da Gram-positivi al basale. La mortalità era simile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi (rapporto odds 0,96; intervallo di confidenza 95%: 0,58-1,59), ma era significativamente superiore (p=0,0162) nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale (rapporto odds 2,48; intervallo di confidenza 95%: 1,38-4,46). La differenza maggiore si è verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall'interruzione della terapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento con linezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram-negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.1). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi.
    Diarrea e colite associate agli antibiotici
    Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. È quindi importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate. In questa situazione gli antiperistaltici sono controindicati.
    Acidosi lattica
    Con l'uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica, inclusi nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione, devono ricevere cure mediche immediate. Se si verifica acidosi lattica, bisogna valutare i vantaggi della prosecuzione della terapia con linezolid rispetto ai potenziali rischi.
    Disfunzione mitocondriale
    Il linezolid inibisce la sintesi della proteina mitocondriale. Conseguentemente a tale inibizione, possono verificarsi eventi avversi quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono più comuni quando il medicinale è usato per più di 28 giorni.
    Sindrome serotoninergica
    Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, compresi gli antidepressivi quali gli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI) e gli oppioidi (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ad eccezione dei casi in cui la somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici è essenziale. In tali casi i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per gli eventuali segni e sintomi della sindrome serotoninergica, quali alterazioni della funzionalità cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e mancanza di coordinazione. In presenza di questi segni e sintomi, il medico deve valutare l'interruzione di uno o di entrambi i trattamenti concomitanti; se si interrompe l'agente serotoninergico, si possono verificare i sintomi da sospensione.
    Iponatremia e SIADH
    In alcuni pazienti trattati con linezolid sono state osservate iponatriemia e/o sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici di sodio nei pazienti a rischio di iponatriemia come i pazienti anziani o i pazienti che assumono medicinali che possono abbassare i livelli di sodio nel sangue (ad es. diuretici tiazidici come l'idroclorotiazide).
    Neuropatia periferica e ottica
    Nei pazienti in terapia con linezolid sono state riportate neuropatia periferica, nonché neuropatia ottica e neurite ottica, che talvolta progrediscono a perdita della vista; questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.
    Tutti i pazienti devono essere avvisati di segnalare i sintomi di compromissioni visive, come modifiche dell'acuità visiva, alterazioni della visione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In questi casi si raccomanda un esame tempestivo e, se necessario, di far riferimento ad un oculista. Nei casi di assunzione di Linezolid Aurobindo Italia per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni, si devono effettuare controlli regolari della funzionalità visiva in tutti i pazienti.
    Nel caso di insorgenza di neuropatia periferica o ottica, il proseguimento della terapia con Linezolid Aurobindo Italia in questi pazienti deve essere valutato considerando i potenziali rischi.
    Il rischio di neuropatie può aumentare quando il linezolid è usato in pazienti che assumono in concomitanza o che hanno assunto recentemente medicinali antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.
    Convulsioni
    In pazienti in trattamento con linezolid sono stati segnalati casi di convulsioni. Nella maggior parte dei casi è stata segnalata un'anamnesi positiva di convulsioni o fattori di rischio per le convulsioni. In presenza di anamnesi positiva di convulsioni, si deve consigliare ai pazienti di informare il proprio medico curante.
    Inibitori delle monoamino-ossidasi
    Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI); alle dosi utilizzate per la terapia antibatterica non esercita, tuttavia, un effetto antidepressivo. Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica con altri medicinali che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti con condizioni cliniche preesistenti e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che possono comportare loro un rischio a causa della inibizione delle MAO. L'impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
    Uso con alimenti ricchi di tiramina
    Si deve consigliare ai pazienti di non assumere grandi quantità di alimenti ricchi in tiramina (vedere paragrafo 4.5).
    Sovrainfezioni
    Gli studi clinici non hanno valutato gli effetti esercitati dalla terapia con linezolid sulla flora normale.
    L'uso di antibiotici può talvolta causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Per esempio, circa il 3% dei pazienti trattati con la dose consigliata di linezolid ha manifestato la comparsa di candidiasi correlata al medicinale durante gli studi clinici. Qualora si manifestasse una sovrainfezione durante la terapia si dovranno adottare le misure appropriate.
    Popolazioni speciali
    Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave e solo quando il beneficio previsto supera i rischi teorici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Si raccomanda di somministrare il linezolid nei pazienti con insufficienza epatica grave solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
    Compromissione della fertilità
    Il linezolid ha ridotto in modo reversibile la fertilità e indotto anomalie morfologiche dello sperma di ratti maschi adulti a livelli di esposizione equivalenti a quelli attesi negli esseri umani; possibili effetti del linezolid sul sistema riproduttivo maschile nell'uomo non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
    Studi clinici
    La sicurezza e l'efficacia del linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state stabilite.
    Gli studi clinici controllati non comprendevano pazienti con lesioni da diabete al piede, piaghe da decubito, o lesioni ischemiche, gravi ustioni o gangrene. Pertanto, l'esperienza con l'impiego di linezolid nel trattamento di tali lesioni è limitata.
    Lattosio
    Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
    Sodio

    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Linezolid Aurobindo Italia
    Inibitori delle monoamino-ossidasi
    Il linezolid è un inibitore reversibile, non selettivo, delle monoamino-ossidasi (MAOI). Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione con altri medicinali che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti in terapia concomitante con medicinali che possono comportare un rischio di inibizione delle MAO. L'impiego del linezolid non è quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e il monitoraggio accurato del paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
    Potenziali interazioni che producono aumenti della pressione sanguigna
    In volontari sani normotesi, il linezolid ha potenziato l'aumento della pressione arteriosa indotto da pseudoefedrina e fenilpropanolamina cloridrato. La somministrazione concomitante di linezolid con pseudoefedrina e fenilpropanolamina ha indotto aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell'ordine di 30-40 mmHg, rispetto a incrementi di 11-15 mmHg con il solo linezolid, 14-18 mmHg con la sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina, e 8-11 mmHg con il placebo. Non sono stati condotti studi analoghi nei soggetti ipertesi. Si raccomanda di titolare accuratamente il dosaggio dei medicinali con azione vasopressoria, incluse le sostanze dopaminergiche, allo scopo di ottenere la risposta desiderata quando vengono somministrati in concomitanza con il linezolid.
    Potenziali interazioni serotoninergiche
    La potenziale interazione con il destrometorfano è stata studiata in volontari sani. I soggetti sono stati trattati con destrometorfano (due dosi da 20 mg somministrate con un intervallo di 4 ore), con o senza linezolid. Nei soggetti normali trattati con linezolid e destrometorfano non è stato osservato alcun effetto della sindrome serotoninergica (confusione, delirio, irrequietezza, tremori, eritemi, diaforesi, iperpiressia).
    Esperienza dopo la commercializzazione: è stato riportato il caso di un paziente che ha manifestato effetti analoghi a quelli della sindrome serotoninergica durante l'assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, che si sono risolti con la sospensione di entrambi i medicinali.
    Nell'esperienza clinica con l'uso concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, compresi gli antidepressivi quali gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRI) e gli oppioidi, sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica. La somministrazione concomitante è pertanto controindicata (vedere paragrafo 4.3), ma la gestione dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e agenti serotoninergici è essenziale è descritta al paragrafo 4.4.
    Uso con alimenti ricchi di tiramina
    I soggetti trattati con linezolid e meno di 100 mg di tiramina non hanno evidenziato alcuna risposta pressoria significativa. Questo indica che è necessario solo evitare di ingerire quantità eccessive di alimenti e bevande con un elevato contenuto di tiramina (per es., formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti con soia fermentata come la salsa di soia).
    Medicinali metabolizzati dal citocromo P450
    Il linezolid non viene metabolizzato in quantità rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) e non inibisce alcuna delle isoforme clinicamente significative del CYP umano (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Similmente, il linezolid non induce isoenzimi del P450 nei ratti. Non è pertanto attesa alcuna interazione CYP450-indotta con il linezolid.
    Rifampicina
    L'effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid è stato studiato su sedici volontari sani maschi adulti ai quali è stato somministrato linezolid 600 mg due volte al giorno per 2,5 giorni con e senza rifampicina 600 mg una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha abbassato la Cmax e l'AUC del linezolid rispettivamente del 21% in media [90% IC, 15, 27] e del 32% in media [90% IC, 27, 37]. Il meccanismo di questa interazione e il suo significato clinico non sono noti.
    Warfarin

    Quando è stato associato il warfarin alla terapia con linezolid, in condizioni di steady-state, si è osservata una riduzione del 10% della INR (International Normalized Ratio o Rapporto Internazionale Normalizzato) massima media durante la somministrazione concomitante, con una riduzione del 5% della AUC INR. Non è possibile definire il significato clinico di questi riscontri, se esistente, poiché i dati dei pazienti trattati con warfarin e linezolid sono insufficienti. 



    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Linezolid Aurobindo Italia" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Adepril”, “Aidex”, “Alghedon”, “Alikres”, “Almogran”, “Almotrex”, “Almotriptan Doc Generici”, “Almotriptan EG”, “Almotriptan Mylan”, “Almotriptan Teva Italia”, “Almotriptan Zentiva”, “Amasci - Compresse Rivestite”, “Amitriptilina Doc”, “Amitriptilina EG”, “Amitriptilina Mylan”, “Anafranil”, “Aricodiltosse”, “Auradol”, “Azilect”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo”, “Brintellix - Compresse Rivestite”, “Brintellix - Gocce”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Bupropione Doc”, “Bupropione Sandoz”, “Bupropione Teva”, “Bupropione Zentiva”, “Cipralex - Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compresse Rivestite”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - 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Compresse Rivestite”, “Escitalopram Sun - Gocce”, “Escitalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eutimil”, “Ezequa”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanil Kalceks”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fevarin - Compresse Rivestite”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Frimaind”, “Frovatriptan DOC Generici”, “Frovatriptan EG”, “Frovatriptan Mylan”, “Frovatriptan Teva”, “Giachela - Compresse Rivestite”, “Giachela - Gocce”, “Golasept Sedativo Tosse - Gocce”, “Golasept Sedativo Tosse - 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Soluzione”, “Priligy”, “Prontalgin”, “Prozac”, “Rasabon”, “Rasagilina Accord”, “Rasagilina Aristo”, “Rasagilina Aurobindo”, “Rasagilina Doc Generici”, “Rasagilina EG”, “Rasagilina KRKA”, “Rasagilina Mylan”, “Rasagilina Sandoz”, “Rasagilina Teva”, “Rasagilina Zentiva”, “Rasaral”, “Recotuss Sedativo”, “Relpax”, “Return”, “Ricap”, “Rilamig”, “Ritalin”, “Rizaliv”, “Rizaliv Rpd10”, “Rizatriptan Aurobindo”, “Rizatriptan DOC Generici”, “Rizatriptan DOC”, “Rizatriptan EG”, “Rizatriptan Mylan Generics”, “Rizatriptan Sandoz”, “Rizatriptan Teva”, “Rizatriptan Zentiva Italia”, “Roldap”, “Selecom”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seropram - Compresse Rivestite”, “Seropram - Gocce”, “Seroxat”, “Sertralina Accord”, “Sertralina Almus”, “Sertralina Alter”, “Sertralina Aurobindo”, “Sertralina DOC Generici”, “Sertralina EG Stada”, “Sertralina FG”, “Sertralina Hexal”, “Sertralina KRKA”, “Sertralina Mylan Generics”, “Sertralina Pensa - Compresse Rivestite”, “Sertralina Sandoz”, “Sertralina Sun - Compresse Rivestite”, “Sertralina Tecnigen - 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Compressa Divisibile, Gocce”, “Trittico - Compresse Rivestite”, “Trittico - Soluzione (uso Interno)”, “Tuscalman”, “Vaxchora”, “Vellofent”, “Venlafaxina Alter”, “Venlafaxina Aurobindo”, “Venlafaxina DOC Generici”, “Venlafaxina EG Stada Italia”, “Venlafaxina Mylan Generics”, “Venlafaxina Sandoz”, “Venlafaxina Teva”, “Venlafaxina Viatris”, “Venlafaxina Zentiva”, “Vicks Medinait”, “Vicks Tosse Sedativo”, “Wellbutrin”, “Xadago”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zaredrop”, “Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa A Rilascio Prolungato”, “Zarelis - Compressa A Rilascio Modificato”, “Zeposia”, “Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia”, “Zolmitriptan Aurobindo”, “Zolmitriptan DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Zolmitriptan DOC Generici - Compresse Rivestite”, “Zoloft”, “Zomig - Compresse Rivestite”, “Zomig Rapimelt”, “Zomig - Spray”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Sono disponibili dati limitati sull'uso del Linezolid nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Un rischio potenziale per gli esseri umani esiste.
    Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che sia strettamente necessario, cioè solo quando i benefici previsti superano il rischio teorico.
    Allattamento
    I dati nell'animale indicano che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e, di conseguenza, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.
    Fertilità
    Negli studi condotti su animali, linezolid ha causato una riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di capogiri o sintomi di compromissione della vista (come descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8) durante il trattamento con Linezolid, e quindi devono essere avvisati di non guidare veicoli né utilizzare macchinari nel caso in cui si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Linezolid Aurobindo Italia
    Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse con frequenza basata su tutti i dati di causalità, ottenute da studi clinici in cui sono stati arruolati oltre 6.000 pazienti adulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di Linezolid. Le reazioni più comunemente segnalate sono state diarrea (8,9%), cefalea (4,2%), nausea (6,9%) e vomito (4,3%).
    Gli eventi avversi correlati al medicinale più comunemente segnalati che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato.
    Ulteriori reazioni avverse segnalate durante l'esperienza post-marketing sono incluse nella tabella sotto la categoria “non nota“, poiché dai dati disponibili non è possibile calcolare definire la frequenza effettiva.
    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con linezolid alle frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune
    (≥1/100 a <1/10)
    Non comune
    (≥1/1.000 a <1/100)
    Raro
    (≥1/10.000 a <1/1.000)
    Molto raro
    (<1/10.000)
    Non nota
    (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni e infestazioni
    Candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine
    Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa*,
    vaginite
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Trombocitopenia*, anemia*†
    Pancitopenia*, leucopenia*, neutropenia, eosinofilia
    Anemia sideroblastica*
     
    Mielosoppressione*
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Anafilassi
     
     
    Disturbi del metabolismo e della
    nutrizione
     
    Iponatremia
    Acidosi lattica*
     
     
    Disturbi psichiatrici
     Insonnia
     
     
     
     
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiro
    Convulsioni*, neuropatia periferica*, ipoestesia, parestesia
     
     
    Sindrome serotoninergica**,
    Patologie dell'occhio
     
    Neuropatia ottica*, visione offuscata*
    Modifiche del difetto del campo visivo*
     
    Neurite ottica*, perdita della vista*, alterazioni dell'acuità visiva*, alterazioni della visione dei colori*
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
     
    Tinnito
     
     
     
    Patologie cardiache
     
    Aritmia (tachicardia)
     
     
     
    Patologie vascolari
    Ipertensione
    Attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generale, stipsi, dispepsia
    Pancreatite, gastrite, distensione addominale, bocca secca, glossite, feci molli, stomatite, scolorimento o malattie a carico della lingua
    Scolorimento superficiale dei denti
     
     
    Patologie epatobiliari
    Alterazione dei test di funzionalità epatica; aumento di AST, ALT o della fosfatasi alcalina
    Aumento della bilirubina totale
     
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Prurito, eruzione cutanea
    Angioedema, orticaria, dermatite, dermatite bollosa, diaforesi
    Necrolisi epidermica tossica#, sindrome di Stevens-Johnson#, vasculite da ipersensibilità
     
    Alopecia
    Patologie renali e urinarie
    Aumento dell'azotemia
    Insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria
     
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e
    della mammella
     
    Disturbi vulvovaginali
     
     
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Febbre, dolore localizzato
    Brividi, affaticamento, aumento della sete
     
     
     
    Esami diagnostici
    Chimica Aumento di LDH, creatininchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato
    Ematologia Aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi
    Chimica Aumento di sodio o calcio. Diminuzione di glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro.
    Ematologia Aumento di reticolociti. Diminuzione di neutrofili.
     
     
     
    * Vedere paragrafo 4.4.
    ** Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
    # Frequenza ADR stimata utilizzando la “regola del 3“.
    † Vedere informazioni sottostanti.
    Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi rari: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori e ipertensione.
    †Nel corso degli studi clinici controllati in cui linezolid è stato somministrato fino a 28 giorni di trattamento, in 2% dei pazienti è stata segnalata anemia. Durante un programma per uso compassionevole in pazienti con infezioni potenzialmente fatali e patologie di base concomitanti, la percentuale di pazienti che ha sviluppato anemia durante il trattamento con linezolid per ≤ 28 giorni è stata pari al 2,5% (33/1.326), rispetto al 12,3% (53/430) dei casi in cui la terapia è stata > 28 giorni. La percentuale dei casi in cui è stata segnalata anemia grave correlata al medicinale con necessità di trasfusione ematica è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati per ≤ 28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per > 28 giorni.
    Popolazione pediatrica
    I dati di sicurezza risultanti da studi clinici condotti su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino a 17 anni) non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid per i pazienti pediatrici differisce da quello degli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Linezolid Aurobindo Italia
    Non è noto un antidoto specifico.
    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Le seguenti informazioni possono risultare comunque utili:
    È consigliato un trattamento di supporto unitamente al mantenimento della filtrazione glomerulare. Circa il 30% di una dose di Linezolid viene eliminata in 3 ore di emodialisi, ma non è disponibile alcun dato sull'eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione. Anche i due metaboliti principali del linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi.
    I segni di tossicità osservati nei ratti dopo dosi di 3000 mg/kg/die di linezolid sono stati diminuzione della attività e atassia, mentre i cani trattati con 2000 mg/kg/die hanno manifestato vomito e tremori.

    Scadenza

    3 anni.
    Flacone:
    Usare entro 100 giorni dalla prima apertura.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Linezolid Aurobindo Italia a base di Linezolid sono: Linezolid KRKA D.D., Linezolid Teva, Zyvoxid - Compresse Rivestite, Zyvoxid - Granulato

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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