Rizatriptan Mylan Generics

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura negli adulti.

Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili. Non deve essere usato per la profilassi.

La dose raccomandata è di 10 mg al giorno.

Rizatriptan Mylan Generics 10 mg compresse orodispersibili: È disponibile un dosaggio più basso (5 mg) e deve essere usato nei pazienti che richiedono una dose più bassa.

Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.

I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere effettuata una raccomandazione in merito alla posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Effetto del cibo: l'insorgenza dell'effetto può risultare ritardata quando il rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche paragrafo 5.2).

Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili non necessita di essere assunto con liquidi.

Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili sono confezionate in blister perforati monodose. I pazienti devono essere istruiti ad aprire il blister con le mani asciutte e porre la compressa orodispersibile sulla lingua, dove si scioglierà e sarà deglutita con la saliva.

Le compresse orodispersibili possono essere usate in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione di compresse con liquidi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).

Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.

Pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.

Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.

Vasculopatia periferica.

Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT_1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Rizatriptan non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.

Rizatriptan Mylan Generics non deve essere usato per trattare cefalee “atipiche”, per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.

Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.

Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3).

Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, compreso il rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).

Altri agonisti 5-HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere paragrafo 4.5).

È opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).

La sindrome serotoninergica (comprendente uno stato mentale alterato, instabilità del sistema autonomo ed anomalie neuromuscolari) è stata riportata dopo trattamento concomitante con triptani ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e adrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan ed un SSRI o SNRI è clinicamente giustificato, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, particolarmente all'inizio del trattamento, con aumenti di dosi o con l'aggiunta di un altro medicinale serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (5-HT1B/1D –agonisti) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o del faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.

Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialità di interazione (vedere paragrafo 4.5).

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve ottenere consiglio medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di abuso deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

Eccipienti

Questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. L'aspartame è idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando ingerito oralmente. Uno dei maggiori prodotti di idrolisi è la fenilalanina, Può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Ergotamina e suoi derivati (inclusa la metisergide), altri antagonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa dell'effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, dei suoi derivati (inclusa la metisergide) e di altri antagonisti 5-HT 1B/1D (ad es. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi reversibili (ad es. linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi, la somministrazione di rizatriptan a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (Vedere paragrafo 4.3).

Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO-A gioca un ruolo nel metabolismo sia del rizatriptan che del propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell'AUC e della C_max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili (vedere paragrafo 4.2).

In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche del rizatriptan.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: vi sono stati rapporti che hanno descritto pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (comprendente uno stato mentale alterato, instabilità del sistema autonomo ed anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4).

Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Rizatriptan viene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla C_max nel latte materno).

Deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive al trattamento.

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a concentrazioni terapeutiche umane (più di 500 volte).

L'emicrania o il trattamento con Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili possono causare sonnolenza in alcuni pazienti. In alcuni pazienti in terapia con rizatriptan sono stati anche riportati capogiri.

I pazienti perciò devono valutare la loro capacità di svolgere attività complesse durante gli attacchi emicranici e dopo la somministrazione di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili.

Riassunto del profilo di sicurezza

Rizatriptan è stato valutato in oltre 8630 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più frequenti valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/faticabilità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati in studi clinici e/o riportati durante l'esperienza successiva alla commercializzazione:

Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 a <1/10), Non comuni (≥1/1000 , a <1/100), Rari (≥1/10.000 , a <1/1000) , Molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Rizatriptan 40 mg (somministrato o in compresse in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in più di 300 pazienti; capogiri e sonnolenza sono stati gli effetti indesiderati correlati al farmaco più comuni.

In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell'arco di 4 ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, unadonna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiro 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 2 ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo alla atropina, è stato osservato un'ora dopo l'inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato transitori capogiri, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venopuntura dolorosa. La venopuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell'arco di 4 ore).

Inoltre, sulla base della farmacologia del rizatriptan, dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi ipertensione od altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di Rizatriptan Mylan Generics compresse orodispersibili, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es., lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici.

Gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan sono sconosciuti.

2 anni.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale, per proteggere dall'umidità.

Silice colloidale anidra

Crospovidone (Tipo B)

Crospovidone (Tipo A)

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Guar Galattomannano

Magnesio stearato

Aspartame (E951).

Aroma di menta (contiene aroma naturale, maltodestrina di mais, amido di grano modificato).