Norcapto - Capsula

La nortriptilina è indicata per alleviare i sintomi della depressione.

Adulti: La dose abituale per adulti è di 25 mg 3 o 4 volte al giorno. Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare secondo necessità. In alternativa, la dose giornaliera totale può essere somministrata una volta al giorno. Quando vengono somministrate dosi superiori a 100 mg al giorno, i livelli plasmatici di nortriptilina devono essere monitorati e mantenuti nell'intervallo ottimale compreso tra 50 e 150 ng/ml. Sono sconsigliate dose superiori a 150 mg al giorno.

Dosi inferiori al normale sono raccomandate nei pazienti anziani e adolescenti. Dosaggi inferiori sono raccomandati anche per i pazienti ambulatoriali rispetto ai pazienti ospedalizzati che sono sotto stretto controllo medico. Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con cura la risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dopo la remissione, potrebbe essere necessaria una cura di mantenimento per un periodo prolungato alla dose più bassa in grado di mantenere la remissione.

Se un paziente manifesta effetti indesiderati meno importanti, il dosaggio deve essere ridotto. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente se compaiono effetti indesiderati gravi o manifestazioni allergiche.

Anziani: da 30 a 50 mg al giorno in dosi divise.

Adolescenti: da 30 a 50 mg al giorno in dosi divise.

Livelli plasmatici: Risposte ottimali alla nortriptilina sono state associate a concentrazioni plasmatiche comprese tra 50 e 150 ng/ml. Concentrazioni più elevate possono essere associate a esperienze più nocive. Le concentrazioni plasmatiche sono difficili da misurare e i medici devono consultare personale di laboratorio professionale.

Molti antidepressivi (antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e altri) vengono metabolizzati dall'isoenzima P450IID6 del citocromo epatico P450. Il 3-10% della popolazione presenta un'attività ridotta dell'isoenzima ("metabolizzatori lenti") e alle dosi usuali può avere concentrazioni plasmatiche più elevate del previsto. La percentuale di "metabolizzatori lenti" in una popolazione è influenzata anche dall'origine etnica.

I pazienti più anziani hanno mostrato concentrazioni plasmatiche più elevate del metabolita attivo della nortriptilina 10-idrossinortriptilina,. In un caso, questo fenomeno è stato associato ad apparente cardiotossicità, nonostante le concentrazioni di nortriptilina rientrassero nel "range terapeutico". Le risultanze cliniche dovrebbero prevalere sulle concentrazioni plasmatiche come determinanti primari dei cambiamenti del dosaggio.

Somministrazione per via orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco della conduzione cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco.

Gravi patologie epatiche.

Mania.

La nortriptilina è controindicata per madri in allattamento e per bambini di età inferiore a 6 anni.

Consultare anche il paragrafo 4.5.

La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa.

Poiché i miglioramenti possono non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino all'avvenuto miglioramento. Per esperienza clinica generale è noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Sintomi di astinenza, tra cui insonnia, irritabilità e sudorazione eccessiva, possono verificarsi in caso di interruzione improvvisa della terapia.

Quando la nortriptilina viene assunta da pazienti schizofrenici, i sintomi psicotici possono aggravarsi o si possono attivare sintomi schizofrenici latenti. Se somministrata a pazienti iperattivi o agitati, si può verificare un aggravamento di questi disturbi. Nei soggetti maniaco-depressivi la nortriptilina può causare il passaggio del paziente alla fase maniacale.

È possibile che venga sviluppata una sensibilità incrociata tra nortriptilina e altri antidepressivi triciclici.

Ai pazienti con malattia cardiovascolare deve essere somministrata nortriptilina solo sotto stretta supervisione a causa della tendenza del farmaco a produrre tachicardia sinusale e a prolungare il tempo di conduzione. Si sono verificati infarto del miocardio, aritmia e ictus. È necessaria molta cautela se si somministra nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti che assumono farmaci per la tiroide, poiché possono sviluppare aritmie cardiache.

L'uso di nortriptilina deve essere evitato, se possibile, in pazienti con una precedente anamnesi di epilessia. In caso di utilizzo, tuttavia, i pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione all'inizio del trattamento, in quanto la nortriptilina comporta un abbassamento della soglia convulsiva.

I pazienti anziani sono particolarmente soggetti a manifestare effetti indesiderati, specialmente agitazione, confusione e ipotensione posturale.

Un atteggiamento problematico di ostilità nel paziente può essere provocato dall'uso della nortriptilina.

Cambiamenti comportamentali possono verificarsi in bambini sottoposti al trattamento per enuresi notturna.

Evitare, se possibile, la somministrazione di nortriptilina in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o sintomi di ipertrofia prostatica.

Se essenziale, la nortriptilina può essere somministrata associata a una terapia elettroconvulsiva, sebbene i rischi possano aumentare.

Sono stati riscontati sia aumento che abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue. È stata segnalata una significativa ipoglicemia in un paziente affetto da diabete di tipo II trattato con clorpropamide (250 mg al giorno), dopo l'aggiunta di nortriptilina (125 mg al giorno).

Norcapto capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni farmacodinamiche: In nessun caso la nortriptilina deve essere somministrata in concomitanza o entro due settimane dalla cessazione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi. Crisi iperpiretiche, gravi convulsioni e decessi si sono verificati quando antidepressivi triciclici simili sono stati usati in tali combinazioni.

La nortriptilina non deve essere somministrata con agenti simpaticomimetici come adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina.

La nortriptilina può ridurre l'effetto antiipertensivo di guanetidina, debrisochina, betanidina e, presumibilmente, clonidina. La somministrazione concomitante di reserpina ha dimostrato di produrre un effetto "stimolante" in alcuni pazienti depressi. È consigliabile rivedere tutta la terapia antiipertensiva durante il trattamento con antidepressivi triciclici.

I barbiturici e altri induttori enzimatici possono aumentare la velocità del metabolismo della nortriptilina.

Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di aritmia ed ipotensione. Se è necessario un intervento chirurgico, si consiglia di sospendere la nortriptilina diversi giorni prima; in caso contrario, è necessario comunicare all'anestesista che il paziente è ancora sotto trattamento.

Gli antidepressivi triciclici possono potenziare l'effetto depressore del sistema nervoso centrale causato dall'alcool.

L'effetto potenziante del consumo eccessivo di alcool può portare a un aumento dei tentativi di suicidio o sovradosaggio, specialmente nei pazienti con casi pregressi di disturbi emotivi o ideazione suicidaria.

Le concentrazioni sieriche allo stato stazionario degli antidepressivi triciclici sono soggette a notevoli fluttuazioni se la cimetidina viene aggiunta o eliminata dal regime farmacologico. Sono state osservate concentrazioni sieriche stazionarie dell'antidepressivo triciclico più alte del previsto quando la terapia è stata avviata in pazienti già in trattamento con cimetidina. Può verificarsi una diminuzione quando viene interrotta la terapia di cimetidina.

Poiché il metabolismo della nortriptilina (come altri antidepressivi triciclici e SSRI) coinvolge il sistema dell'isoenzima P450IID6 del citocromo epatico, la terapia concomitante con farmaci metabolizzati da questo sistema può portare a interazioni farmacologiche. Possono pertanto essere richieste dosi inferiori a quelle normalmente prescritte per l'antidepressivo triciclico o per l'altro farmaco.

Nei casi di somministrazione concomitante di fluoxetina, si sono verificati aumenti superiori al doppio nei livelli plasmatici precedentemente stabili di nortriptilina. La fluoxetina e il suo metabolita attivo, la norfluoxetina, sono caratterizzati da una emivita lunga (4-16 giorni per la norfluoxetina).

Ponderare con cautela una terapia concomitante con altri farmaci che vengono metabolizzati da questo isoenzima, inclusi altri antidepressivi, fenotiazine, carbamazepina, propafenone, flecainide e encainide, o che inibiscono questo enzima (es. chinidina).

Possono essere necessarie la supervisione e la regolazione del dosaggio quando la nortriptilina viene utilizzata con altri farmaci anticolinergici.

La sicurezza dell'uso di nortriptilina durante la gravidanza non è stata stabilita, né vi sono prove da studi su animali che sia esente da rischi; pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in età fertile a meno che i potenziali benefici superino decisamente i potenziali rischi.

Vedere paragrafo 4.3.

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

La nortriptilina ha un'influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. La nortriptilina può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per l'esecuzione di compiti pericolosi, come l'uso di macchinari o la guida di un'auto; pertanto il paziente deve essere avvisato di conseguenza.

Il seguente elenco comprende alcune delle reazioni avverse che non sono state segnalate per questo farmaco specifico. Tuttavia, a causa le somiglianze farmacologiche tra i farmaci antidepressivi triciclici, quando viene somministrata la nortriptilina deve essere presa in considerazione ogni singola reazione.

Cardiovascolari: Ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, infarto del miocardio, aritmie, blocco cardiaco, ictus.

Psichiatrici: Stati confusionali (specialmente negli anziani) con allucinazioni, disorientamento, deliri; ansia, irrequietezza, agitazione; insonnia, panico, incubi; ipomania; aggravamento di psicosi. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con nortriptilina o l'interruzione del trattamento precoce (vedere paragrafo 4.4).

Neurologici: Intorpidimento, formicolio, parestesia delle estremità; mancanza di coordinazione, atassia, tremori; neuropatia periferica; sintomi extrapiramidali; convulsioni, alterazione dell'andamento dell'EEG; acufene.

Anticolinergici: Secchezza delle fauci e, raramente, associata ad adenite sublinguale o gengivite; visione offuscata, disturbi dell'accomodazione, midriasi; stitichezza, ileo paralitico; ritenzione urinaria, minzione ritardata, dilatazione del tratto urinario.

Allergici: Eruzione cutanea, petecchie, orticaria, prurito, fotosensibilizzazione (evitare l'esposizione eccessiva alla luce solare); edema (generale o di viso e lingua), febbre da farmaci, sensibilità incrociata con altri farmaci triciclici.

Ematologici: Depressione del midollo osseo, compresa l'agranulocitosi; anemia aplastica; eosinofilia; porpora; trombocitopenia.

Gastrointestinali: Nausea e vomito, anoressia, dolore epigastrico, diarrea; alterazione del gusto, stomatite, crampi addominali, lingua nera, stitichezza, ileo paralitico.

Endocrini: Ginecomastia nell'uomo; ingrossamento del seno e galattorrea nella donna; aumento o diminuzione della libido, impotenza; ingrossamento dei testicoli; aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue; sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico.

Altri: Ittero (simil-ostruttivo); alterazione della funzionalità epatica, epatite e necrosi epatica; aumento o perdita di peso; sudorazione; arrossamenti; minzione frequente, nicturia; sonnolenza, vertigini, debolezza, stanchezza; mal di testa; ingrossamento delle ghiandole parotidi; alopecia.

Sintomi da astinenza: Sebbene non siano indicativi di dipendenza, l'interruzione improvvisa del trattamento dopo una terapia prolungata può causare nausea, mal di testa e malessere.

Effetti di classe: Gli studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età pari o superiore a 50 anni, mostrano un maggior rischio di fratture ossee in pazienti sottoposti a SSR e TCA. Il meccanismo che genera questo rischio non è noto.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sintomi: 50 mg di un antidepressivo triciclico possono costituire un sovradosaggio in un bambino.

Tra i pazienti vivi alla presentazione, è stata riportata una mortalità dello 0-15% I sintomi possono iniziare dopo alcune ore e possono includere visione offuscata, confusione, irrequietezza, vertigini, ipotermia, ipertermia, agitazione, vomito, riflessi iperattivi, pupille dilatate, febbre, battito cardiaco accelerato, diminuzione dei rumori intestinali, secchezza delle fauci, incapacità di evacuare, spasmi mioclonici, convulsioni, depressione respiratoria, insufficienza renale mioglobinuria, nistagmo, atassia, disartria, coreoatetosi, coma, ipotensione e aritmie cardiache. La conduzione cardiaca può essere rallentata, con prolungamento degli intervalli del complesso QRS e QT, blocco di branca destra e AV, tachiaritmie ventricolari (tra cui “torsione di punta“ e fibrillazione) e morte. Il prolungamento della durata del QRS a più di 100 msec è predittiva di una tossicità più grave.

L'assenza di tachicardia sinusale non garantisce un decorso benigno. L'ipotensione può essere causata da vasodilatazione, blocco alfa-adrenergico centrale e periferico e depressione cardiaca. In una persona giovane e sana, la rianimazione prolungata può essere efficace; un paziente è sopravvissuto dopo 5 ore di massaggio cardiaco.

Trattamento: Si raccomanda una terapia sintomatica e di supporto. Il carbone attivo può essere più efficace dell'emesi o del lavaggio per ridurre l'assorbimento.

Le aritmie ventricolari, specialmente se accompagnate da intervalli QRS prolungati, possono rispondere ad alcalinizzazione mediante iperventilazione o somministrazione di bicarbonato di sodio.

Gli elettroliti sierici devono essere monitorati e tenuti sotto controllo. Le aritmie refrattarie possono rispondere a propranololo, bretilio o lidocaina. La chinidina e la procainamide di solito non dovrebbero essere usate perché possono aggravare le aritmie e la conduzione già rallentate dal sovradosaggio.

Le convulsioni possono rispondere al diazepam. La fenitoina può essere usata per trattare convulsioni e disturbi del ritmo cardiaco. La fisostigmina può fungere da antagonista di tachicardia atriale, atonia intestinale, spasmi mioclonici e sonnolenza. Gli effetti della fisostigmina possono essere di breve durata.

La diuresi e la dialisi hanno uno scarso effetto. Non ci sono prove documentate per l'emoperfusione.

Il monitoraggio dovrebbe continuare, almeno fino a che la durata del tratto QRS è normale.

36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Talco

Gelatina

Diossido di titanio

Gommalacca

Alcool disidratato

Alcool isopropilico

Alcool butilico

Glicole propilenico

Soluzione forte di ammoniaca

Ossido di ferro nero

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Acqua depurata