Sumatriptan Sandoz

Sumatriptan Sandoz è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con o senza aura. Sumatriptan Sandoz deve essere usato solamente quando vi è una chiara diagnosi di emicrania.

Raccomandazione generali sull'uso e la somministrazione

Sumatriptan Sandoz non deve essere usato nella profilassi.

Sumatriptan Sandoz è raccomandato come monoterapia per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) (vedere il paragrafo 4.3).

È consigliabile che sumatriptan sia somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza di un attacco di emicrania. Sumatriptan è ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell'attacco venga somministrato.

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è pari a una compressa da 50 mg. Alcuni pazienti potrebbero richiedere una dose da 100 mg di sumatriptan.

Sebbene la dose orale raccomandata di sumatriptan sia 50 mg, esso deve essere somministrato tenendo conto che la gravità degli attacchi di emicrania varia sia tra pazienti che nello stesso paziente. Studi clinici hanno evidenziato che dosi da 25 a 100 mg sono più efficaci del placebo, tuttavia la dose di 25 mg è in modo statisticamente significativo meno efficace di 50 e 100 mg.

Se un paziente non risponde alla prima dose di Sumatriptan Sandoz, non si deve somministrare una seconda dose per il medesimo attacco. In questi casi l'attacco può essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o farmaci antinfiammatori non steroidei. Sumatriptan compresse può essere preso per il trattamento degli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano può essere somministrata una seconda dose entro le successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. Non deve essere presa una dose maggiore di 300 mg nel periodo di 24 ore.

Per i differenti regimi posologici Sumatriptan Sandoz è disponibile nei dosaggi da 50 e 100 mg.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini di età inferiore a 10 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici in questo gruppo di età.

L'efficacia e la sicurezza di sumatriptan compresse nei bambini dai 10 a 17 anni di età non sono state dimostrate in studi clinici condotti in questa fascia di età. Pertanto non è raccomandato l'uso di sumatriptan compresse nei bambini da 10 a 17 anni di età (vedere paragrafo 5.1).

L'esperienza sull'uso delle compresse di sumatriptan nei pazienti oltre i 65 anni di età è limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da una popolazione più giovane, ma fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non è raccomandato l'uso di sumatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni.

In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata deve essere considerata la possibilità di somministrare basse dosi di 25-50 mg di sumatriptan.

Vedere paragrafo 4.4.

Sumatriptan 50 mg compresse rivestite con film:

La compressa(e) rivestita con film o le metà compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Sumatriptan 100 mg compresse rivestite con film:

le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Il sumatriptan non deve essere prescritto ai pazienti con pregresso infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattia vascolare periferica o con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di ictus (accidenti cerebrovascolari [CVA]) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave.

L'uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione da moderata a grave o con ipertensione lieve non controllata.

È controindicata la somministrazione concomitante di ergotamina o dei derivati dell'ergotamina o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori 5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) (tra cui metisergide) (vedere il paragrafo 4.5).

È controindicata la somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e sumatriptan.

Il sumatriptan non deve essere somministrato prima di due settimane dall'interruzione della terapia con IMAO.

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Il sumatriptan non è indicato per il trattamento di emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Se il paziente presenta sintomi atipici o non ha ricevuto un'appropriata diagnosi per l'uso di sumatriptan, prima di iniziare il trattamento con sumatriptan, devono essere escluse condizioni neurologiche potenzialmente gravi (es. CVA, TIA)

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori inclusi dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere il paragrafo 4.8).

Se tali sintomi sono riconducibili a ischemia cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione appropriata.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipertensione lieve controllata, in quanto in un piccolo numero di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). In presenza di questi sintomi deve essere fatta un'attenta valutazione per escludere cardiopatia ischemica o contrazione delle arterie coronarie.

Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio di ischemia cardiaca, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che fanno uso di terapie sostitutive a base di nicotina, senza che sia stata prima valutata la presenza di una patologia cardiovascolare (vedere il paragrafo 4.3).

Deve essere prestata particolare attenzione alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino tali fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti affetti da patologia cardiaca e, in casi molto rari, sono stati riscontrati eventi cardiaci gravi nei pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente (vedere il paragrafo 4.8).

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) in seguito all'uso concomitante di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan.

È stata segnalata sindrome serotoninergica dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan e SSRI/SNRI fosse clinicamente giustificato, si raccomanda una attenta osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con patologie che possono alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, come in caso di compromissione epatica (Child-Pugh grado A o B; vedere paragrafo 5.2) o renale (vedere paragrafo 5.2).

Poiché si sono verificati attacchi epilettici in associazione all'uso di sumatriptan, questo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni (vedere il paragrafo 4.8).

I pazienti con ipersensibilità accertata alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica in seguito alla somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea alla anafilassi. Le evidenze di allergie crociate sono limitate, tuttavia si deve esercitare cautela prima di somministrare sumatriptan in questi pazienti.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum).

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si verifica o si sospetta questo effetto, si deve chiedere consiglio a un medico e il trattamento deve essere interrotto. Deve essere diagnosticata cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) nei pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea.

50 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 0,09 mg di aspartame per compressa rivestita con film.

100 mg compresse rivestite con film: Questo medicinale contiene 0,18 mg di aspartame per compressa rivestita con film.

L'aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti che presentino fenilchetonuria.

Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al lattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Non ci sono evidenze di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool.

Esistono dati limitati su un'interazione con preparati contenenti ergotamina o altro triptano/agonista del recettore 5-HT₁. L'aumento del rischio di vasospasmo coronarico è teoricamente possibile e pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve intercorrere tra l'assunzione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁. Questo può anche dipendere dalle dosi e dal tipo di preparazione usate. Gli effetti possono sommarsi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dopo l'assunzione di farmaci a base di ergotamina o altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁, prima del trattamento con sumatriptan. Viceversa si raccomanda di attendere almeno 6 ore dalla somministrazione di sumatriptan, prima di assumere preparazioni contenenti ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere altri triptani/agonisti del recettore 5-HT₁.

Può verificarsi un'interazione tra il sumatriptan e IMAO e la somministrazione concomitante è controindicata (vedere il paragrafo 4.3).

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan.

Sindrome serotoninergica è stata riportata anche in seguito a trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili dati post-marketing relativi all'uso di sumatriptan nel primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per giungere a conclusioni definitive, non hanno comunque evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Gli studi su animali non indicano effetti teratogeni diretti ed effetti dannosi sullo sviluppo peri- e postnatale. Comunque la vitalità embrio-fetale nel coniglio può essere influenzata (vedere il paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se i benefici per la madre siano maggiori dei potenziali rischi per il feto.

È stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, il sumatriptan è escreto nel latte materno. L'esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno nelle 12 ore successive al trattamento, durante quel periodo il latte materno deve essere scartato.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica e per frequenza.

La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere associati ai sintomi dell'emicrania.

Non nota: Reazioni di ipersensibilità che possono variare da ipersensibilità cutanea (come orticaria) a anafilassi

Non nota: Ansia

Comune: Capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: Sono state riportate segnalazioni di convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma

Non nota. Tremolio, diplopia, visione ridotta, perdita della visione, incluse segnalazioni di difetti permanenti. Tuttavia disturbi della visione possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Non nota: Bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie di tipo ischemico dell'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Comune: Transitorio aumento della pressione sanguigna subito dopo la somministrazione, vampate

Non nota: Ipotensione, fenomeno di Raynaud

Comune: Dispnea

Comune: Nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, non è però chiaro se questi disturbi sono correlati al sumatriptan o alla condizione del paziente.

Non nota: Colite ischemica, diarrea

Non nota: Iperidrosi

Comune: Senso di pesantezza (di solito transitorio, può essere intenso e può interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi), mialgia

Non nota: Rigidità al collo, artralgia

Comune: Dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori, possono essere intensi ed interessare qualsiasi parte del corpo, torace e gola inclusi); sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi i sintomi sono, per la maggior parte, transitori e di intensità lieve o moderata).

Molto raro: Sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dosi superiori a 400 mg per via orale e di 16 mg per via sottocutanea non sono state associate a reazioni avverse diverse da quelle citate. I pazienti hanno ricevuto singole iniezioni di un massimo di 12 mg per via sottocutanea senza reazioni avverse significative.

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno 10 ore e per un trattamento standard di supporto come richiesto. Non è noto quale sia l'effetto dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

5 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido solubile

Mannitolo

Aspartame

Polisorbato 80

Titanio diossido (E_171)

Ferro ossido rosso (E_172)

Talco

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa:

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Amido solubile

Mannitolo

Aspartame

Polisorbato 80

Titanio diossido (E_171)

Ferro ossido giallo (E172),

Talco.