Cefodox - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Cefodox - Compresse Rivestite?

    Cefodox - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Cefpodoxima Proxetil, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Scharper S.p.a..

    Cefodox - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Cefodox 100 mg 12 compresse rivestite con film
    Cefodox 200 mg 6 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Scharper S.p.a.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cefpodoxima Proxetil
    Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
    ATC: J01DD13 - Cefpodoxima
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Cefodox? A cosa serve?
    Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
    • Infezioni delle vie respiratorie superiori:
      • Sinusite batterica acuta
      • Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg)
    • Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
      • Esacerbazione acuta di bronchite cronica
      • Polmonite batterica – la cefpodoxima può non essere l'opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4
    Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Cefodox: Posologia
    Via di somministrazione: orale.
    Le compresse devono essere assunte con il cibo per assicurare un assorbimento ottimale.
    Adulti e adolescenti con funzionalità renale normale:
    La durata media del trattamento è compresa tra 5 e 10 giorni.
    Infezioni delle vie respiratorie superiori:
    Sinusite batterica acuta: 200 mg due volte al giorno.
    Tonsillite: 100 mg due volte al giorno (solo per le compresse da 100 mg).
    Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
    Esacerbazione acuta di bronchite cronica: 200 mg due volte al giorno.
    Polmonite batterica: 200 mg due volte al giorno.
    Anziani:
    Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.
    Popolazione pediatrica:
    È disponibile una formulazione pediatrica di cefpodoxima per neonati e bambini.
    Compromissione epatica:
    Non sono richieste modifiche del dosaggio in caso di compromissione epatica.
    Compromissione renale
    Non sono richieste modifiche del dosaggio di cefpodoxima se la clearance della creatinina supera i 40 ml/min. Al di sotto di questo valore, gli studi sulla farmacocinetica indicano un aumento dell'emivita plasmatica e delle concentrazioni plasmatiche massime, e pertanto il dosaggio deve essere aggiustato in modo appropriato.
    CLEARANCE DELLA CREATININA
    (ml/min)
     
    39-10
    Una dose singola1 somministrata ogni 24 ore invece di due volte al giorno (ovvero metà della dose abituale per adulti).
    <10
    Una dose singola1 somministrata ogni 48 ore (ovvero un quarto della dose abituale per adulti).
    Pazienti in emodialisi
    Una dose singola1 somministrata dopo ogni sessione di dialisi.
    NOTA: 1 La dose singola è di 100 mg o di 200 mg, a seconda del tipo di infezione.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cefodox
    • Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    • Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cefodox
    La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).
    Reazioni anafilattiche
    Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.
    Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico.
    Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.
    Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa)
    Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita.
    Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
    La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.
    Disturbi ematici
    Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.
    Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.
    Eruzioni bollose
    Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento.
    Encefalopatia
    Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
    Superinfezioni
    Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.
    Disturbi renali
    In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
    Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.
    Disturbi epatici
    Si può verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.
    Interazioni con i test di laboratorio
    Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
    Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza Sodio”

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cefodox
    Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.
    Gli anti-H2 istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.
    Anticoagulanti orali:
    La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente e pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.
    Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Cefodox - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abigerd”, “Anadir”, “Anafen”, “Antepsin”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Axagon”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cletus”, “Colirei”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M. Sol. Per Inf. II”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante II Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria LIM”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Ermes”, “Esomeflux”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esopir”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Extraneal”, “Famotidina EG”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Freamine III”, “Frilans”, “Gadral”, “Gastres”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gaviscon”, “Geffer”, “Gelaspan”, “Goganza”, “Hospasol - Fiala Iniettabile”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Isocolan”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aristo Pharma”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa”, “Lansoprazolo EG Stada - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Laxido”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Losec”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Lucen - Polvere”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox Reflusso”, “Maalox - Sospensione”, “Macrogol EG”, “Macrogol Sandoz”, “Magaldrato Doc”, “Magaldrato Teva”, “Magaltop”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. 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    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza:
    Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza.
    Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l'uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza.
    Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.
    Allattamento:
    La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l'allattamento al seno.
    Ci si deve chiedere se continuare l'allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    In caso di eventi avversi, quali capogiri ed encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cefodox
    Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
     Patologie del sistema emolinfopoietico
    Non comune: neutropenia
    Raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia
    e/o eosinofilia
    Molto raro: anemia emolitica
    Non nota: agranulocitosi
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: cefalea
    Comune: capogiri
    Non comune: parestesia
    Non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Comune: tinnito
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune: dolore addominale, diarrea
    Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza
    Non comune: enterocolite
    Non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Comune: perdita dell'appetito
    Disturbi del sistema immunitario
    Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo
    Molto raro: angioedema
    Non nota: shock anafilattico
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue
    Non nota: disturbi della funzionalità renale
    Patologie epatobiliari
    Comune: aumento dell'aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL)
    Raro: aumento della bilirubina nel sangue
    Molto raro: danno epatico
    Non nota: danno epatico colestatico
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito
    Non comune: reazioni di ipersensibilità muco cutanee.
    Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme
    Non nota: porpora, dermatite bollosa
    Infezioni e infestazioni
    Non nota: superinfezioni.
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Non comune: Astenia, malessere
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefodox
    Segni e sintomi
    Esiste un rischio di encefalopatia nei casi di somministrazione di antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale.
    Gestione
    Non esiste antidoto specifico. In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto.

    Scadenza

    Blister OPA-AL-PE/AL-PE: 3 anni
    Blister AL-PVC/PVDC: 2 anni

    Conservazione

    Blister OPA-AL-PE/AL-PE : conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
    Blister AL-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Cefodox - Compresse Rivestite a base di Cefpodoxima Proxetil sono: Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite, Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite, Otreon - Compresse Rivestite

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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      DPO - dpo@lswr.it